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Wirksamkeit des pädiatrischen Rotationsfeilensystems im Vergleich zu Handinstrumenten zur Wurzelkanalvorbereitung in Milchzähnen

21. November 2023 aktualisiert von: Suez Canal University

Wirksamkeit des pädiatrischen Rotationsfeilensystems im Vergleich zu Handinstrumenten zur Wurzelkanalvorbereitung in Milchzähnen: Eine In-vivo- und In-vitro-Studie

Die Zähne wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:

Kontrollgruppe (A): – umfasste 20 primäre Unterkiefermolaren, bei denen eine Pulpektomie mit einem Handinstrumentierungssystem unter Verwendung einer K-Feile von Größe 15 bis Größe 35 durchgeführt wurde.

Versuchsgruppe (B): umfasste 20 primäre Unterkiefermolaren, bei denen die Pulpektomie mit einem Rotationssystem unter Verwendung des Kedo-SG-Rotationsfeilensystems gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wurde

Bewertungsmethoden

Stufe I: – Während und nach der Kanalvorbereitung: – Die folgenden Parameter wurden für alle Fälle in beiden Gruppen ausgewertet: – A – Die Instrumentierung und die Kanalfüllzeit wurden für beide Gruppen mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. B- Die radiologische Beurteilung der Füllung wurde unmittelbar postoperativ durchgeführt, um Folgendes aufzuzeichnen:

  1. Abstand zwischen Apex und Füllungsniveau der mesialen und distalen Wurzeln.
  2. Obturationsformular

Stufe II: Follow-up:

Die Nachuntersuchung erfolgte durch klinische und radiologische Beurteilung für alle Fälle in beiden Gruppen:

Die klinische Bewertung wurde bei (0 Basislinie = nach 7 Tagen) und dann nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Die radiologische Auswertung erfolgte unmittelbar postoperativ (0 Basislinie) nach der Zementierung der Edelstahlkronen zur Beurteilung der Füllungsqualität. Röntgenaufnahmen werden zum Vergleich für Folgeröntgenaufnahmen herangezogen. Nachuntersuchungen wurden nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine randomisierte, klinisch kontrollierte Studie mit scheinbar gesunden Kindern, die aus den Patienten ausgewählt wurden, die die Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Suez Canal University besuchten. Nach ausführlicher Erläuterung der klinischen Verfahren und einem detaillierten Behandlungsplan wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten der Kinder eingeholt.

Die Zähne wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:

Kontrollgruppe (A): – umfasste 20 primäre Unterkiefermolaren, bei denen eine Pulpektomie mit einem Handinstrumentierungssystem unter Verwendung einer K-Feile von Größe 15 bis Größe 35 durchgeführt wurde.

Versuchsgruppe (B): umfasste 20 primäre Unterkiefermolaren, bei denen die Pulpektomie mit einem Rotationssystem unter Verwendung des Kedo-SG-Rotationsfeilensystems gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wurde

Klinische Verfahren:

  1. Präoperative digitale periapikale Röntgenaufnahmen wurden unter Verwendung einer standardisierten Paralleltechnik mit einem XCP-Gerät erstellt.
  2. Dem Patienten wurde eine örtliche Betäubung verabreicht.
  3. Der Zahn wurde mit Kofferdam isoliert.
  4. Karies wurde mit einem großen Löffelbagger entfernt.
  5. Die Hohlräume wurden durch gründliches Spülen mit Chlorhexidin 0,2 % gereinigt.
  6. Der Zugang zur Kavität erfolgte unter ständiger Wasserkühlung und Absaugung mit einem Hochgeschwindigkeits-Rundbohrer Nr. 330.
  7. Die Pulpekammer wurde komplett entdächelt.
  8. Nein .10 Zur Bestimmung der Durchgängigkeit der Kanäle wurden Feile der Größe K verwendet.
  9. Die Arbeitslänge wurde mittels Apex-Locator und periapikaler Röntgenaufnahme bestimmt.
  10. Abhängig von der Gruppenzuordnung erfolgte die Kanalinstrumentierung durch Step-Back-Technik mit K-Feile (Mani) von Größe 15 bis Größe 35 in Viertelzugdrehbewegung apikal oder durch Crown-Down-Technik mit Kedo-SG-Feilenrotationssystem und endodontischem Motor.

11 – Nach jeder Instrumentierung wurde der Kanal mit 1 % Natriumhypochlorit gespült.

12- Der Kanal wurde mit Papierspitzen (Nr. 30 #) getrocknet. 13- Dann wurde der Kanal mit einer cremigen Mischung aus Zinkoxid und Egenol gefüllt. 14-Zinkphosphatzement wurde über Zinkoxid und Egenol aufgetragen und schließlich mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.

15-Postoperative digitale periapikale Röntgenaufnahmen wurden unter Verwendung einer standardisierten Paralleltechnik mit einem XCP-Gerät erstellt.

Bewertungsmethoden

Stufe I: – Während und nach der Kanalvorbereitung: – Die folgenden Parameter wurden für alle Fälle in beiden Gruppen ausgewertet: – A – Die Instrumentierung und die Kanalfüllzeit wurden für beide Gruppen mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. B- Die radiologische Beurteilung der Füllung wurde unmittelbar postoperativ durchgeführt, um Folgendes aufzuzeichnen:

  1. Abstand zwischen Apex und Füllungsniveau der mesialen und distalen Wurzeln.
  2. Obturationsformular

Stufe II: Follow-up:

Die Nachuntersuchung erfolgte durch klinische und radiologische Beurteilung für alle Fälle in beiden Gruppen:

Die klinische Bewertung wurde bei (0 Basislinie = nach 7 Tagen) und dann nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Die folgenden klinischen Kriterien wurden bewertet: -

  • Spontaner Schmerz, wie von Oginin und Undoye beschrieben (29)
  • Empfindlichkeit gegenüber der Anwesenheit oder Abwesenheit von Percussion.
  • Vorhandensein oder Fehlen von Zahnbeweglichkeit.
  • Untersuchung etwaiger Veränderungen der Schleimhautfalten (Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schwellungen, Nebenhöhlen, abfließenden Fisteln oder Abszessen).

Wenn der Zahn eines der oben genannten klinischen Merkmale aufweist, wurde die Pulpektomie als Fehlschlag gewertet (F); andernfalls wurde es als klinischer Erfolg gewertet (S).

Die radiologische Auswertung erfolgte unmittelbar postoperativ (0 Basislinie) nach der Zementierung der Edelstahlkronen zur Beurteilung der Füllungsqualität. Röntgenaufnahmen werden zum Vergleich für Folgeröntgenaufnahmen herangezogen. Nachuntersuchungen wurden nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Die folgenden radiologischen Kriterien wurden bewertet: –

  • Vorhandensein oder Fehlen einer Erweiterung des apikalen parodontalen Membranraums.
  • Vorhandensein oder Fehlen einer strahlendurchlässigen Furkation.
  • Vorhandensein oder Fehlen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption.

Alle Patienten wurden mithilfe standardisierter intraoraler paralleler periapikaler direkter digitaler Röntgenaufnahmen unter Verwendung des periapikalen Filmhalters Rinn (XCP) und eines langen Konus untersucht. Die radiometrische und radiodensitometrische Analyse der Röntgenbilder wurde mit der Software des Systems Digora (2.5) durchgeführt.

Die Termine der Nachsorgeuntersuchungen wurden auf der Rückrufkarte des Patienten vermerkt. Die Eltern wurden gebeten, vor dem Rückrufbesuch anzurufen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Schmerzen oder Infektionssymptome auftraten. Bei Komplikationen während der Nachuntersuchungszeiträume wurden unterschiedliche Behandlungstechniken angewendet je nach Fall erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ismailia, Ägypten, +202064
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterkiefer-Primärmolaren mit tiefer Karies, die für eine Pulpektomie indiziert sind

  • Restaurierbare untere Milchmolaren.
  • Vorgeschichte von spontanen Schmerzen oder Schmerzen, die durch Analgetika nicht gelindert werden.
  • Schmerzen bei Perkussion
  • Übermäßige Blutung aus den Wurzelkanälen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen verwendete Medikamente.
  • Unfähigkeit, an Rückrufbesuchen teilzunehmen. Unterkiefer-Primärmolaren mit Ausschlusskriterien wie folgt:-
  • Akuter oder chronischer Abszess und Fistel.
  • Interradikuläre oder periapikale Knochenzerstörung (Strahlendurchlässigkeit), wie im präoperativen periapikalen Röntgenbild erkennbar.
  • Mobilitätsgrad III.
  • Interne Wurzelresorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
20 primäre Molaren des Unterkiefers, bei denen eine Pulpektomie durchgeführt wurde, wurden mit einem Handinstrumentierungssystem unter Verwendung einer K-Feile von Größe 15 bis Größe 35 durchgeführt.
Die Instrumentierung erfolgte mittels Step-Back-Technik unter Verwendung einer K-Feile (Mani) von Größe 15 bis Größe 35 in einer Viertelzugdrehbewegung apikal
Andere Namen:
  • Handinstrumentierung
Experimental: Experimentelle Gruppe
20 primäre Molaren des Unterkiefers, bei denen die Pulpektomie mit einem Rotationssystem unter Verwendung des Kedo-SG-Rotationsfeilensystems gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wurde.
Crown-Down-Technik mit Kedo-SG-Feilenrotationssystem und endodontischem Motor
Andere Namen:
  • rotierende Feilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontaner Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 7 Tagen, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab Ausgangswert
Eine Skala von 1 bis 10, wobei 1 leichte Schmerzen und 10 stärkste Schmerzen bedeutet
Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 7 Tagen, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab Ausgangswert
Empfindlichkeit gegenüber Perkussion
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 7 Tagen, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab Ausgangswert
Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0)
Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 7 Tagen, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab Ausgangswert
Zahnbeweglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0)
Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Veränderungen der Schleimhautfalten (Schwellung, Abszess oder Fistel)
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 7 Tagen, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab Ausgangswert
Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0)
Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 7 Tagen, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab Ausgangswert
Röntgenuntersuchung „interne oder externe Wurzelresorption“
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0)
Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Röntgenuntersuchung „Furkationsstrahlendurchlässigkeit“
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0)
Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Röntgenologische Beurteilung „Erweiterung des apikalen parodontalen Membranraums“
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0)
Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Instrumentierungs- und Kanalfüllzeit
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
für beide Gruppen mittels Stoppuhr aufgezeichnet
unmittelbar postoperativ
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Abstand zwischen Apex und Füllungsniveau der mesialen und distalen Wurzeln. Obturationsformular
unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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