- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06152354
Wirksamkeit des pädiatrischen Rotationsfeilensystems im Vergleich zu Handinstrumenten zur Wurzelkanalvorbereitung in Milchzähnen
Wirksamkeit des pädiatrischen Rotationsfeilensystems im Vergleich zu Handinstrumenten zur Wurzelkanalvorbereitung in Milchzähnen: Eine In-vivo- und In-vitro-Studie
Die Zähne wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:
Kontrollgruppe (A): – umfasste 20 primäre Unterkiefermolaren, bei denen eine Pulpektomie mit einem Handinstrumentierungssystem unter Verwendung einer K-Feile von Größe 15 bis Größe 35 durchgeführt wurde.
Versuchsgruppe (B): umfasste 20 primäre Unterkiefermolaren, bei denen die Pulpektomie mit einem Rotationssystem unter Verwendung des Kedo-SG-Rotationsfeilensystems gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wurde
Bewertungsmethoden
Stufe I: – Während und nach der Kanalvorbereitung: – Die folgenden Parameter wurden für alle Fälle in beiden Gruppen ausgewertet: – A – Die Instrumentierung und die Kanalfüllzeit wurden für beide Gruppen mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. B- Die radiologische Beurteilung der Füllung wurde unmittelbar postoperativ durchgeführt, um Folgendes aufzuzeichnen:
- Abstand zwischen Apex und Füllungsniveau der mesialen und distalen Wurzeln.
- Obturationsformular
Stufe II: Follow-up:
Die Nachuntersuchung erfolgte durch klinische und radiologische Beurteilung für alle Fälle in beiden Gruppen:
Die klinische Bewertung wurde bei (0 Basislinie = nach 7 Tagen) und dann nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Die radiologische Auswertung erfolgte unmittelbar postoperativ (0 Basislinie) nach der Zementierung der Edelstahlkronen zur Beurteilung der Füllungsqualität. Röntgenaufnahmen werden zum Vergleich für Folgeröntgenaufnahmen herangezogen. Nachuntersuchungen wurden nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine randomisierte, klinisch kontrollierte Studie mit scheinbar gesunden Kindern, die aus den Patienten ausgewählt wurden, die die Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Suez Canal University besuchten. Nach ausführlicher Erläuterung der klinischen Verfahren und einem detaillierten Behandlungsplan wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten der Kinder eingeholt.
Die Zähne wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:
Kontrollgruppe (A): – umfasste 20 primäre Unterkiefermolaren, bei denen eine Pulpektomie mit einem Handinstrumentierungssystem unter Verwendung einer K-Feile von Größe 15 bis Größe 35 durchgeführt wurde.
Versuchsgruppe (B): umfasste 20 primäre Unterkiefermolaren, bei denen die Pulpektomie mit einem Rotationssystem unter Verwendung des Kedo-SG-Rotationsfeilensystems gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wurde
Klinische Verfahren:
- Präoperative digitale periapikale Röntgenaufnahmen wurden unter Verwendung einer standardisierten Paralleltechnik mit einem XCP-Gerät erstellt.
- Dem Patienten wurde eine örtliche Betäubung verabreicht.
- Der Zahn wurde mit Kofferdam isoliert.
- Karies wurde mit einem großen Löffelbagger entfernt.
- Die Hohlräume wurden durch gründliches Spülen mit Chlorhexidin 0,2 % gereinigt.
- Der Zugang zur Kavität erfolgte unter ständiger Wasserkühlung und Absaugung mit einem Hochgeschwindigkeits-Rundbohrer Nr. 330.
- Die Pulpekammer wurde komplett entdächelt.
- Nein .10 Zur Bestimmung der Durchgängigkeit der Kanäle wurden Feile der Größe K verwendet.
- Die Arbeitslänge wurde mittels Apex-Locator und periapikaler Röntgenaufnahme bestimmt.
- Abhängig von der Gruppenzuordnung erfolgte die Kanalinstrumentierung durch Step-Back-Technik mit K-Feile (Mani) von Größe 15 bis Größe 35 in Viertelzugdrehbewegung apikal oder durch Crown-Down-Technik mit Kedo-SG-Feilenrotationssystem und endodontischem Motor.
11 – Nach jeder Instrumentierung wurde der Kanal mit 1 % Natriumhypochlorit gespült.
12- Der Kanal wurde mit Papierspitzen (Nr. 30 #) getrocknet. 13- Dann wurde der Kanal mit einer cremigen Mischung aus Zinkoxid und Egenol gefüllt. 14-Zinkphosphatzement wurde über Zinkoxid und Egenol aufgetragen und schließlich mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.
15-Postoperative digitale periapikale Röntgenaufnahmen wurden unter Verwendung einer standardisierten Paralleltechnik mit einem XCP-Gerät erstellt.
Bewertungsmethoden
Stufe I: – Während und nach der Kanalvorbereitung: – Die folgenden Parameter wurden für alle Fälle in beiden Gruppen ausgewertet: – A – Die Instrumentierung und die Kanalfüllzeit wurden für beide Gruppen mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. B- Die radiologische Beurteilung der Füllung wurde unmittelbar postoperativ durchgeführt, um Folgendes aufzuzeichnen:
- Abstand zwischen Apex und Füllungsniveau der mesialen und distalen Wurzeln.
- Obturationsformular
Stufe II: Follow-up:
Die Nachuntersuchung erfolgte durch klinische und radiologische Beurteilung für alle Fälle in beiden Gruppen:
Die klinische Bewertung wurde bei (0 Basislinie = nach 7 Tagen) und dann nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Die folgenden klinischen Kriterien wurden bewertet: -
- Spontaner Schmerz, wie von Oginin und Undoye beschrieben (29)
- Empfindlichkeit gegenüber der Anwesenheit oder Abwesenheit von Percussion.
- Vorhandensein oder Fehlen von Zahnbeweglichkeit.
- Untersuchung etwaiger Veränderungen der Schleimhautfalten (Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schwellungen, Nebenhöhlen, abfließenden Fisteln oder Abszessen).
Wenn der Zahn eines der oben genannten klinischen Merkmale aufweist, wurde die Pulpektomie als Fehlschlag gewertet (F); andernfalls wurde es als klinischer Erfolg gewertet (S).
Die radiologische Auswertung erfolgte unmittelbar postoperativ (0 Basislinie) nach der Zementierung der Edelstahlkronen zur Beurteilung der Füllungsqualität. Röntgenaufnahmen werden zum Vergleich für Folgeröntgenaufnahmen herangezogen. Nachuntersuchungen wurden nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Die folgenden radiologischen Kriterien wurden bewertet: –
- Vorhandensein oder Fehlen einer Erweiterung des apikalen parodontalen Membranraums.
- Vorhandensein oder Fehlen einer strahlendurchlässigen Furkation.
- Vorhandensein oder Fehlen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption.
Alle Patienten wurden mithilfe standardisierter intraoraler paralleler periapikaler direkter digitaler Röntgenaufnahmen unter Verwendung des periapikalen Filmhalters Rinn (XCP) und eines langen Konus untersucht. Die radiometrische und radiodensitometrische Analyse der Röntgenbilder wurde mit der Software des Systems Digora (2.5) durchgeführt.
Die Termine der Nachsorgeuntersuchungen wurden auf der Rückrufkarte des Patienten vermerkt. Die Eltern wurden gebeten, vor dem Rückrufbesuch anzurufen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Schmerzen oder Infektionssymptome auftraten. Bei Komplikationen während der Nachuntersuchungszeiträume wurden unterschiedliche Behandlungstechniken angewendet je nach Fall erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ismailia, Ägypten, +202064
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterkiefer-Primärmolaren mit tiefer Karies, die für eine Pulpektomie indiziert sind
- Restaurierbare untere Milchmolaren.
- Vorgeschichte von spontanen Schmerzen oder Schmerzen, die durch Analgetika nicht gelindert werden.
- Schmerzen bei Perkussion
- Übermäßige Blutung aus den Wurzelkanälen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen verwendete Medikamente.
- Unfähigkeit, an Rückrufbesuchen teilzunehmen. Unterkiefer-Primärmolaren mit Ausschlusskriterien wie folgt:-
- Akuter oder chronischer Abszess und Fistel.
- Interradikuläre oder periapikale Knochenzerstörung (Strahlendurchlässigkeit), wie im präoperativen periapikalen Röntgenbild erkennbar.
- Mobilitätsgrad III.
- Interne Wurzelresorption.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
20 primäre Molaren des Unterkiefers, bei denen eine Pulpektomie durchgeführt wurde, wurden mit einem Handinstrumentierungssystem unter Verwendung einer K-Feile von Größe 15 bis Größe 35 durchgeführt.
|
Die Instrumentierung erfolgte mittels Step-Back-Technik unter Verwendung einer K-Feile (Mani) von Größe 15 bis Größe 35 in einer Viertelzugdrehbewegung apikal
Andere Namen:
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Experimental: Experimentelle Gruppe
20 primäre Molaren des Unterkiefers, bei denen die Pulpektomie mit einem Rotationssystem unter Verwendung des Kedo-SG-Rotationsfeilensystems gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wurde.
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Crown-Down-Technik mit Kedo-SG-Feilenrotationssystem und endodontischem Motor
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontaner Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 7 Tagen, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab Ausgangswert
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Eine Skala von 1 bis 10, wobei 1 leichte Schmerzen und 10 stärkste Schmerzen bedeutet
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Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 7 Tagen, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab Ausgangswert
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Empfindlichkeit gegenüber Perkussion
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 7 Tagen, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab Ausgangswert
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Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0)
|
Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 7 Tagen, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab Ausgangswert
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Zahnbeweglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
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Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0)
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Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
|
Veränderungen der Schleimhautfalten (Schwellung, Abszess oder Fistel)
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 7 Tagen, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab Ausgangswert
|
Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0)
|
Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 7 Tagen, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab Ausgangswert
|
|
Röntgenuntersuchung „interne oder externe Wurzelresorption“
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
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Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0)
|
Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
|
Röntgenuntersuchung „Furkationsstrahlendurchlässigkeit“
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0)
|
Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
|
Röntgenologische Beurteilung „Erweiterung des apikalen parodontalen Membranraums“
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0)
|
Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Instrumentierungs- und Kanalfüllzeit
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
für beide Gruppen mittels Stoppuhr aufgezeichnet
|
unmittelbar postoperativ
|
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Abstand zwischen Apex und Füllungsniveau der mesialen und distalen Wurzeln.
Obturationsformular
|
unmittelbar postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 124/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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