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Eficácia do sistema de limas rotativas pediátricas versus instrumentação manual para preparação de canais radiculares em dentes decíduos

21 de novembro de 2023 atualizado por: Suez Canal University

Eficácia do sistema de limas rotativas pediátricas versus instrumentação manual para preparação de canais radiculares em dentes decíduos: um estudo in vivo e in vitro

Os dentes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais:

Grupo controle (A): - incluiu 20 molares decíduos inferiores nos quais a pulpectomia foi realizada por sistema de instrumentação manual usando K-File do tamanho 15 ao tamanho 35.

Grupo Experimental (B): - incluiu 20 molares decíduos inferiores nos quais a pulpectomia foi realizada por sistema rotatório utilizando sistema de lima rotatória Kedo-SG de acordo com as instruções do fabricante

Métodos de Avaliação

Etapa I: - Durante e após o preparo do canal: - Os seguintes parâmetros foram avaliados para todos os casos em ambos os grupos: - A- O tempo de instrumentação e preenchimento do canal foram registrados para ambos os grupos usando cronômetro. B- A avaliação radiográfica para preenchimento foi feita imediatamente no pós-operatório para registrar: -

  1. Distância entre o ápice e o nível de enchimento das raízes mesial e distal.
  2. Forma de obturação

Etapa II: Acompanhamento:

O acompanhamento foi realizado por avaliação clínica e radiográfica para todos os casos em ambos os grupos:-

A avaliação clínica foi realizada em (0 linha de base = após 7 dias) e depois após 1, 3, 6 e 12 meses.

A avaliação radiográfica foi realizada imediatamente no pós-operatório (0 linha de base) após cimentação de coroas de aço inoxidável para avaliação da qualidade do preenchimento. As radiografias serão utilizadas para comparação das radiografias subsequentes. Os acompanhamentos foram realizados após 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo planejado é um ensaio clínico randomizado controlado incluindo crianças aparentemente saudáveis ​​que foram selecionadas entre os pacientes atendidos no Ambulatório do Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade do Canal de Suez. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou responsáveis ​​​​das crianças após explicação completa dos procedimentos clínicos e plano de tratamento detalhado.

Os dentes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais:

Grupo controle (A): - incluiu 20 molares decíduos inferiores nos quais a pulpectomia foi realizada por sistema de instrumentação manual usando K-File do tamanho 15 ao tamanho 35.

Grupo Experimental (B): - incluiu 20 molares decíduos inferiores nos quais a pulpectomia foi realizada por sistema rotatório utilizando sistema de lima rotatória Kedo-SG de acordo com as instruções do fabricante

Procedimentos clínicos:

  1. A radiografia periapical digital pré-operatória foi realizada usando técnica de paralelismo padronizada usando o dispositivo XCP.
  2. Anestesia local foi administrada ao paciente.
  3. Os dentes foram isolados com dique de borracha.
  4. As cáries foram removidas com uma escavadeira de colher grande.
  5. As cavidades foram limpas enxaguando abundantemente com clorohexidina 0,2%.
  6. O acesso à cavidade foi feito sob constante resfriamento com água e sucção usando broca redonda de alta velocidade No.330.
  7. A câmara pulpar estava completamente desobstruída.
  8. Não .10 limas tamanho K foram usadas para determinar a patência dos canais.
  9. O comprimento de trabalho foi determinado pelo localizador apical e radiografia periapical.
  10. Dependendo da alocação do grupo, a instrumentação do canal foi feita pela técnica step back usando lima K (Mani) do tamanho 15 ao tamanho 35 em movimento de um quarto de volta apicalmente ou pela técnica de coroa para baixo usando sistema rotatório de lima Kedo-SG usando motor endodôntico.

11 - Após cada instrumentação, os canais foram irrigados com hipoclorito de sódio a 1%.

12- Os canais foram secos com pontas de papel (#30 e 35). 13- Em seguida os canais foram preenchidos com mistura cremosa de Óxido de Zinco e Egenol. O cimento de 14-fosfato de zinco foi colocado sobre óxido de zinco e Egenol e finalmente restaurado por uma coroa de aço inoxidável.

15-As radiografias periapicais digitais pós-operatórias foram realizadas usando técnica de paralelismo padronizada usando o dispositivo XCP.

Métodos de Avaliação

Etapa I: - Durante e após o preparo do canal: - Os seguintes parâmetros foram avaliados para todos os casos em ambos os grupos: - A- O tempo de instrumentação e preenchimento do canal foram registrados para ambos os grupos usando cronômetro. B- A avaliação radiográfica para preenchimento foi feita imediatamente no pós-operatório para registrar: -

  1. Distância entre o ápice e o nível de enchimento das raízes mesial e distal.
  2. Forma de obturação

Etapa II: Acompanhamento:

O acompanhamento foi realizado por avaliação clínica e radiográfica para todos os casos em ambos os grupos:-

A avaliação clínica foi realizada em (0 linha de base = após 7 dias) e depois após 1, 3, 6 e 12 meses.

Os seguintes critérios clínicos foram avaliados: -

  • Dor espontânea descrita por Oginin e Undoye (29)
  • Sensibilidade à presença ou ausência de percussão.
  • Presença ou ausência de mobilidade dentária.
  • Exame de quaisquer alterações das pregas mucobucais (presença ou ausência de inchaço, sinusite, fístula drenante ou abscesso).

Se o dente apresentasse alguma das características clínicas acima, a pulpectomia foi considerada um fracasso (F); caso contrário, foi considerado sucesso clínico (S).

A avaliação radiográfica foi realizada imediatamente no pós-operatório (0 linha de base) após cimentação de coroas de aço inoxidável para avaliação da qualidade do preenchimento. As radiografias serão utilizadas para comparação das radiografias subsequentes. Os acompanhamentos foram realizados após 6 e 12 meses.

Os seguintes critérios radiográficos foram avaliados: -

  • Presença ou ausência de alargamento do espaço da membrana periodontal apical.
  • Presença ou ausência de radioluência de furca.
  • Presença ou ausência de reabsorção radicular interna ou externa.

Todos os pacientes foram examinados usando radiografias digitais diretas periapicais intraorais paralelas padronizadas usando o porta-filme periapical Rinn (XCP) e um cone longo. A análise radiométrica e radiodensitométrica das radiografias foi realizada utilizando o software do sistema Digora (2.5).

As datas das consultas de acompanhamento foram escritas no cartão de recall do paciente, os pais foram solicitados a ligar se algum sintoma de dor ou infecção ocorresse a qualquer momento antes da consulta de recall. Se houver alguma complicação durante os períodos de acompanhamento, diferentes técnicas de tratamento foram feito de acordo com o caso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ismailia, Egito, +202064
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

molares decíduos inferiores com cárie profunda indicados para pulpectomia

  • Molares decíduos inferiores restauráveis.
  • História de dor espontânea ou dor que não é aliviada com analgésicos.
  • Dor com percussão
  • Sangramento excessivo dos canais radiculares

Critério de exclusão:

  • Alergia a algum medicamento utilizado.
  • Incapacidade de comparecer em visitas de recall. molares decíduos inferiores com critérios de exclusão como segue: -
  • Abscesso e fístula agudos ou crônicos.
  • Destruição óssea inter-radicular ou periapical (radiolucência) conforme revelada na radiografia periapical pré-operatória.
  • Grau de mobilidade III.
  • Reabsorção radicular interna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
20 molares decíduos inferiores nos quais a pulpectomia foi realizada por sistema de instrumentação manual usando K-File do tamanho 15 ao tamanho 35.
a instrumentação foi feita pela técnica de step back usando lima K (Mani) do tamanho 15 ao tamanho 35 em movimento de um quarto de volta apicalmente
Outros nomes:
  • instrumentação manual
Experimental: Grupo experimental
20 molares decíduos inferiores nos quais a pulpectomia foi realizada por sistema rotatório utilizando sistema de limas rotativas Kedo-SG de acordo com as instruções do fabricante.
técnica de coroa para baixo usando sistema rotatório de lima Kedo-SG usando motor endodôntico
Outros nomes:
  • arquivos rotativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Espontânea
Prazo: linha de base (imediatamente após o procedimento), após 7 dias, após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses da linha de base
Uma escala de 1 a 10 onde 1 é dor leve e 10 pior dor
linha de base (imediatamente após o procedimento), após 7 dias, após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses da linha de base
Sensibilidade à percussão
Prazo: linha de base (imediatamente após o procedimento), após 7 dias, após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses da linha de base
Presença (1) ou Ausência (0)
linha de base (imediatamente após o procedimento), após 7 dias, após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses da linha de base
Mobilidade dentária
Prazo: linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
Presença (1) ou ausência (0)
linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
Alterações nas pregas mucobucais (inchaço, abscesso ou fístula)
Prazo: linha de base (imediatamente após o procedimento), após 7 dias, após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses da linha de base
Presença (1) ou Ausência (0)
linha de base (imediatamente após o procedimento), após 7 dias, após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses da linha de base
Exame radiográfico "reabsorção radicular interna ou externa"
Prazo: linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
Presença (1) ou ausência (0)
linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
Exame radiográfico "radioluscência de furca"
Prazo: linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
Presença (1) ou ausência (0)
linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
Avaliação radiográfica "alargamento do espaço da membrana periodontal apical"
Prazo: linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
Presença (1) ou ausência (0)
linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A instrumentação e o tempo de preenchimento do canal
Prazo: imediatamente pós-operatório
gravado para ambos os grupos usando cronômetro
imediatamente pós-operatório
Avaliação radiográfica
Prazo: imediatamente pós-operatório
Distância entre o ápice e o nível de enchimento das raízes mesial e distal. Forma de obturação
imediatamente pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 124/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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