- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06152354
Eficácia do sistema de limas rotativas pediátricas versus instrumentação manual para preparação de canais radiculares em dentes decíduos
Eficácia do sistema de limas rotativas pediátricas versus instrumentação manual para preparação de canais radiculares em dentes decíduos: um estudo in vivo e in vitro
Os dentes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais:
Grupo controle (A): - incluiu 20 molares decíduos inferiores nos quais a pulpectomia foi realizada por sistema de instrumentação manual usando K-File do tamanho 15 ao tamanho 35.
Grupo Experimental (B): - incluiu 20 molares decíduos inferiores nos quais a pulpectomia foi realizada por sistema rotatório utilizando sistema de lima rotatória Kedo-SG de acordo com as instruções do fabricante
Métodos de Avaliação
Etapa I: - Durante e após o preparo do canal: - Os seguintes parâmetros foram avaliados para todos os casos em ambos os grupos: - A- O tempo de instrumentação e preenchimento do canal foram registrados para ambos os grupos usando cronômetro. B- A avaliação radiográfica para preenchimento foi feita imediatamente no pós-operatório para registrar: -
- Distância entre o ápice e o nível de enchimento das raízes mesial e distal.
- Forma de obturação
Etapa II: Acompanhamento:
O acompanhamento foi realizado por avaliação clínica e radiográfica para todos os casos em ambos os grupos:-
A avaliação clínica foi realizada em (0 linha de base = após 7 dias) e depois após 1, 3, 6 e 12 meses.
A avaliação radiográfica foi realizada imediatamente no pós-operatório (0 linha de base) após cimentação de coroas de aço inoxidável para avaliação da qualidade do preenchimento. As radiografias serão utilizadas para comparação das radiografias subsequentes. Os acompanhamentos foram realizados após 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo planejado é um ensaio clínico randomizado controlado incluindo crianças aparentemente saudáveis que foram selecionadas entre os pacientes atendidos no Ambulatório do Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade do Canal de Suez. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou responsáveis das crianças após explicação completa dos procedimentos clínicos e plano de tratamento detalhado.
Os dentes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais:
Grupo controle (A): - incluiu 20 molares decíduos inferiores nos quais a pulpectomia foi realizada por sistema de instrumentação manual usando K-File do tamanho 15 ao tamanho 35.
Grupo Experimental (B): - incluiu 20 molares decíduos inferiores nos quais a pulpectomia foi realizada por sistema rotatório utilizando sistema de lima rotatória Kedo-SG de acordo com as instruções do fabricante
Procedimentos clínicos:
- A radiografia periapical digital pré-operatória foi realizada usando técnica de paralelismo padronizada usando o dispositivo XCP.
- Anestesia local foi administrada ao paciente.
- Os dentes foram isolados com dique de borracha.
- As cáries foram removidas com uma escavadeira de colher grande.
- As cavidades foram limpas enxaguando abundantemente com clorohexidina 0,2%.
- O acesso à cavidade foi feito sob constante resfriamento com água e sucção usando broca redonda de alta velocidade No.330.
- A câmara pulpar estava completamente desobstruída.
- Não .10 limas tamanho K foram usadas para determinar a patência dos canais.
- O comprimento de trabalho foi determinado pelo localizador apical e radiografia periapical.
- Dependendo da alocação do grupo, a instrumentação do canal foi feita pela técnica step back usando lima K (Mani) do tamanho 15 ao tamanho 35 em movimento de um quarto de volta apicalmente ou pela técnica de coroa para baixo usando sistema rotatório de lima Kedo-SG usando motor endodôntico.
11 - Após cada instrumentação, os canais foram irrigados com hipoclorito de sódio a 1%.
12- Os canais foram secos com pontas de papel (#30 e 35). 13- Em seguida os canais foram preenchidos com mistura cremosa de Óxido de Zinco e Egenol. O cimento de 14-fosfato de zinco foi colocado sobre óxido de zinco e Egenol e finalmente restaurado por uma coroa de aço inoxidável.
15-As radiografias periapicais digitais pós-operatórias foram realizadas usando técnica de paralelismo padronizada usando o dispositivo XCP.
Métodos de Avaliação
Etapa I: - Durante e após o preparo do canal: - Os seguintes parâmetros foram avaliados para todos os casos em ambos os grupos: - A- O tempo de instrumentação e preenchimento do canal foram registrados para ambos os grupos usando cronômetro. B- A avaliação radiográfica para preenchimento foi feita imediatamente no pós-operatório para registrar: -
- Distância entre o ápice e o nível de enchimento das raízes mesial e distal.
- Forma de obturação
Etapa II: Acompanhamento:
O acompanhamento foi realizado por avaliação clínica e radiográfica para todos os casos em ambos os grupos:-
A avaliação clínica foi realizada em (0 linha de base = após 7 dias) e depois após 1, 3, 6 e 12 meses.
Os seguintes critérios clínicos foram avaliados: -
- Dor espontânea descrita por Oginin e Undoye (29)
- Sensibilidade à presença ou ausência de percussão.
- Presença ou ausência de mobilidade dentária.
- Exame de quaisquer alterações das pregas mucobucais (presença ou ausência de inchaço, sinusite, fístula drenante ou abscesso).
Se o dente apresentasse alguma das características clínicas acima, a pulpectomia foi considerada um fracasso (F); caso contrário, foi considerado sucesso clínico (S).
A avaliação radiográfica foi realizada imediatamente no pós-operatório (0 linha de base) após cimentação de coroas de aço inoxidável para avaliação da qualidade do preenchimento. As radiografias serão utilizadas para comparação das radiografias subsequentes. Os acompanhamentos foram realizados após 6 e 12 meses.
Os seguintes critérios radiográficos foram avaliados: -
- Presença ou ausência de alargamento do espaço da membrana periodontal apical.
- Presença ou ausência de radioluência de furca.
- Presença ou ausência de reabsorção radicular interna ou externa.
Todos os pacientes foram examinados usando radiografias digitais diretas periapicais intraorais paralelas padronizadas usando o porta-filme periapical Rinn (XCP) e um cone longo. A análise radiométrica e radiodensitométrica das radiografias foi realizada utilizando o software do sistema Digora (2.5).
As datas das consultas de acompanhamento foram escritas no cartão de recall do paciente, os pais foram solicitados a ligar se algum sintoma de dor ou infecção ocorresse a qualquer momento antes da consulta de recall. Se houver alguma complicação durante os períodos de acompanhamento, diferentes técnicas de tratamento foram feito de acordo com o caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Ismailia, Egito, +202064
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
molares decíduos inferiores com cárie profunda indicados para pulpectomia
- Molares decíduos inferiores restauráveis.
- História de dor espontânea ou dor que não é aliviada com analgésicos.
- Dor com percussão
- Sangramento excessivo dos canais radiculares
Critério de exclusão:
- Alergia a algum medicamento utilizado.
- Incapacidade de comparecer em visitas de recall. molares decíduos inferiores com critérios de exclusão como segue: -
- Abscesso e fístula agudos ou crônicos.
- Destruição óssea inter-radicular ou periapical (radiolucência) conforme revelada na radiografia periapical pré-operatória.
- Grau de mobilidade III.
- Reabsorção radicular interna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
20 molares decíduos inferiores nos quais a pulpectomia foi realizada por sistema de instrumentação manual usando K-File do tamanho 15 ao tamanho 35.
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a instrumentação foi feita pela técnica de step back usando lima K (Mani) do tamanho 15 ao tamanho 35 em movimento de um quarto de volta apicalmente
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental
20 molares decíduos inferiores nos quais a pulpectomia foi realizada por sistema rotatório utilizando sistema de limas rotativas Kedo-SG de acordo com as instruções do fabricante.
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técnica de coroa para baixo usando sistema rotatório de lima Kedo-SG usando motor endodôntico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Espontânea
Prazo: linha de base (imediatamente após o procedimento), após 7 dias, após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses da linha de base
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Uma escala de 1 a 10 onde 1 é dor leve e 10 pior dor
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linha de base (imediatamente após o procedimento), após 7 dias, após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses da linha de base
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Sensibilidade à percussão
Prazo: linha de base (imediatamente após o procedimento), após 7 dias, após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses da linha de base
|
Presença (1) ou Ausência (0)
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linha de base (imediatamente após o procedimento), após 7 dias, após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses da linha de base
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Mobilidade dentária
Prazo: linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
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Presença (1) ou ausência (0)
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linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
|
|
Alterações nas pregas mucobucais (inchaço, abscesso ou fístula)
Prazo: linha de base (imediatamente após o procedimento), após 7 dias, após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses da linha de base
|
Presença (1) ou Ausência (0)
|
linha de base (imediatamente após o procedimento), após 7 dias, após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses da linha de base
|
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Exame radiográfico "reabsorção radicular interna ou externa"
Prazo: linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
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Presença (1) ou ausência (0)
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linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
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Exame radiográfico "radioluscência de furca"
Prazo: linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
|
Presença (1) ou ausência (0)
|
linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
|
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Avaliação radiográfica "alargamento do espaço da membrana periodontal apical"
Prazo: linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
|
Presença (1) ou ausência (0)
|
linha de base (imediatamente após o procedimento), após 6 meses e 12 meses da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A instrumentação e o tempo de preenchimento do canal
Prazo: imediatamente pós-operatório
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gravado para ambos os grupos usando cronômetro
|
imediatamente pós-operatório
|
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Avaliação radiográfica
Prazo: imediatamente pós-operatório
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Distância entre o ápice e o nível de enchimento das raízes mesial e distal.
Forma de obturação
|
imediatamente pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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