- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06152354
Eficacia del sistema de lima rotatoria pediátrica versus la instrumentación manual para la preparación del conducto radicular en dientes primarios
Eficacia del sistema de lima rotatoria pediátrico versus instrumentación manual para la preparación del conducto radicular en dientes primarios: un estudio in vivo e in vitro
Los dientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales:
Grupo de control (A): - incluyó 20 molares primarios mandibulares en los que la pulpectomía se realizó mediante un sistema de instrumentación manual utilizando K-File del tamaño 15 al tamaño 35.
Grupo experimental (B): - incluyó 20 molares primarios mandibulares en los que la pulpectomía se realizó mediante un sistema rotatorio utilizando el sistema de lima rotativa Kedo-SG de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Métodos de evaluación
Etapa I: - Durante y después de la preparación del canal: - Se evaluaron los siguientes parámetros para todos los casos en ambos grupos: - A- La instrumentación y el tiempo de llenado del canal se registraron para ambos grupos utilizando un cronómetro. B- La evaluación radiográfica para el llenado se realizó inmediatamente después de la operación para registrar: -
- Distancia entre el ápice al nivel de llenado de las raíces mesial y distal.
- Forma de obturación
Etapa II: Seguimiento:
El seguimiento se realizó mediante evaluación clínica y radiográfica de todos los casos en ambos grupos: -
La evaluación clínica se llevó a cabo al (línea base 0 = después de 7 días) y luego después de 1, 3, 6 y 12 meses.
La evaluación radiográfica se realizó inmediatamente después de la operación (0 valor inicial) después de la cementación de coronas de acero inoxidable para evaluar la calidad del relleno. Las radiografías se utilizarán para comparar las radiografías posteriores. Los seguimientos se realizaron a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio planificado es un ensayo clínico controlado aleatorio que incluye niños aparentemente sanos que fueron seleccionados entre los pacientes que asisten a la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad del Canal de Suez. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores de los niños después de una explicación completa de los procedimientos clínicos y el plan de tratamiento detallado.
Los dientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales:
Grupo de control (A): - incluyó 20 molares primarios mandibulares en los que la pulpectomía se realizó mediante un sistema de instrumentación manual utilizando K-File del tamaño 15 al tamaño 35.
Grupo experimental (B): - incluyó 20 molares primarios mandibulares en los que la pulpectomía se realizó mediante un sistema rotatorio utilizando el sistema de lima rotativa Kedo-SG de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Procedimientos clínicos:
- Se tomaron radiografías periapical digitales preoperatorias utilizando una técnica de paralelismo estandarizada utilizando el dispositivo XCP.
- Se administró anestesia local al paciente.
- Los dientes se aislaron utilizando dique de goma.
- Las caries se eliminaron con una excavadora de cuchara grande.
- Las cavidades se limpiaron enjuagando minuciosamente con clorohexidina al 0,2%.
- La cavidad de acceso se realizó bajo enfriamiento constante con agua y succión utilizando una fresa redonda de alta velocidad No.330.
- Las cámaras pulpares fueron completamente destechadas.
- N° .10 Se utilizaron limas de tamaño K para determinar la permeabilidad de los canales.
- La longitud de trabajo se determinó mediante el localizador del ápice y la radiografía periapical.
- Dependiendo de la asignación del grupo, la instrumentación del canal se realizó mediante la técnica de retroceso utilizando una lima K (Mani) del tamaño 15 al tamaño 35 con un movimiento de un cuarto de giro apicalmente o mediante una técnica de corona hacia abajo utilizando el sistema rotatorio de lima Kedo-SG usando un motor endodóntico.
11-Después de cada instrumentación, los canales fueron irrigados con hipoclorito de sodio al 1%.
12- Se secó el canal con puntas de papel (#30 #) 13- Luego se rellenó el canal con una mezcla cremosa de óxido de zinc y Egenol. Se colocó cemento de 14 fosfato de zinc sobre óxido de zinc y Egenol y finalmente se restauró con una corona de acero inoxidable.
15-Se tomaron radiografías periapicales digitales posoperatorias utilizando la técnica de paralelismo estandarizada utilizando el dispositivo XCP.
Métodos de evaluación
Etapa I: - Durante y después de la preparación del canal: - Se evaluaron los siguientes parámetros para todos los casos en ambos grupos: - A- La instrumentación y el tiempo de llenado del canal se registraron para ambos grupos utilizando un cronómetro. B- La evaluación radiográfica para el llenado se realizó inmediatamente después de la operación para registrar: -
- Distancia entre el ápice al nivel de llenado de las raíces mesial y distal.
- Forma de obturación
Etapa II: Seguimiento:
El seguimiento se realizó mediante evaluación clínica y radiográfica de todos los casos en ambos grupos: -
La evaluación clínica se llevó a cabo al (línea base 0 = después de 7 días) y luego después de 1, 3, 6 y 12 meses.
Se evaluaron los siguientes criterios clínicos: -
- Dolor espontáneo descrito por Oginin y Undoye (29)
- Sensibilidad a la presencia o ausencia de percusión.
- Presencia o ausencia de movilidad dental.
- Examen de cualquier cambio de los pliegues mucovestibulares (presencia o ausencia de hinchazón, senos nasales, fístulas drenantes o abscesos).
Si el diente presenta cualquiera de las características clínicas anteriores, la pulpectomía se consideró un fracaso (F); de lo contrario, se consideró éxito clínico (S).
La evaluación radiográfica se realizó inmediatamente después de la operación (0 valor inicial) después de la cementación de coronas de acero inoxidable para evaluar la calidad del relleno. Las radiografías se utilizarán para comparar las radiografías posteriores. Los seguimientos se realizaron a los 6 y 12 meses.
Se evaluaron los siguientes criterios radiológicos: -
- Presencia o ausencia de ensanchamiento del espacio de la membrana periodontal apical.
- Presencia o ausencia de radiolucencia de furca.
- Presencia o ausencia de reabsorción radicular interna o externa.
Todos los pacientes fueron examinados utilizando radiografías digitales directas periapicales paralelas intraorales estandarizadas utilizando el soporte de película periapical Rinn (XCP) y un cono largo. Los análisis radiométricos y radiodensitométricos de las radiografías se realizaron utilizando el software del sistema Digora (2.5).
Las fechas de las visitas de seguimiento se escribieron en la tarjeta de recuerdo del paciente, se pidió a los padres que llamaran si se producía algún síntoma de dolor o infección en cualquier momento antes de la visita de recuerdo. Si hay alguna complicación durante los períodos de seguimiento, se utilizaron diferentes técnicas de tratamiento. realizado según el caso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ismailia, Egipto, +202064
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
molares primarios mandibulares con caries profunda indicados para pulpectomía
- Molares primarios inferiores restaurables.
- Historia de dolor espontáneo o dolor que no se alivia con analgésicos.
- Dolor con percusión
- Sangrado excesivo de los conductos radiculares.
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquier medicamento utilizado.
- Incapacidad para acudir a visitas de recuerdo. molares primarios mandibulares con los siguientes criterios de exclusión: -
- Absceso y fístula agudos o crónicos.
- Destrucción ósea interradicular o periapical (radiolucidez) como se revela en la radiografía periapical preoperatoria.
- Grado de movilidad III.
- Reabsorción radicular interna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
20 molares primarios mandibulares en los cuales se realizó pulpectomía mediante sistema de instrumentación manual utilizando K-File desde el tamaño 15 hasta el tamaño 35.
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La instrumentación se realizó mediante la técnica de paso atrás utilizando una lima K (Mani) desde el tamaño 15 hasta el tamaño 35 con un movimiento de un cuarto de giro hacia apical.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental
20 molares primarios mandibulares en los cuales se realizó pulpectomía mediante sistema rotatorio utilizando el sistema de lima rotativa Kedo-SG según las instrucciones del fabricante.
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técnica de corona hacia abajo usando el sistema rotatorio de lima Kedo-SG usando motor endodóntico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor espontáneo
Periodo de tiempo: inicio (inmediatamente después del procedimiento), después de 7 días, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
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Una escala del 1 al 10 donde 1 es dolor leve y 10 es el peor dolor.
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inicio (inmediatamente después del procedimiento), después de 7 días, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
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Sensibilidad a la percusión
Periodo de tiempo: inicio (inmediatamente después del procedimiento), después de 7 días, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
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Presencia (1) o Ausencia (0)
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inicio (inmediatamente después del procedimiento), después de 7 días, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
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Movilidad dental
Periodo de tiempo: valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
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Presencia (1) o ausencia (0)
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valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
|
|
Cambios en los pliegues mucobucales (hinchazón, absceso o fístula)
Periodo de tiempo: inicio (inmediatamente después del procedimiento), después de 7 días, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
|
Presencia (1) o Ausencia (0)
|
inicio (inmediatamente después del procedimiento), después de 7 días, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
|
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Examen radiográfico "resorción radicular interna o externa"
Periodo de tiempo: valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
|
Presencia (1) o ausencia (0)
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valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
|
|
Examen radiográfico "radiolucidez de furca"
Periodo de tiempo: valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
|
Presencia (1) o ausencia (0)
|
valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
|
|
Evaluación radiográfica "ampliación del espacio de la membrana periodontal apical"
Periodo de tiempo: valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
|
Presencia (1) o ausencia (0)
|
valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La instrumentación y el tiempo de llenado del canal.
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
|
registrado para ambos grupos utilizando el cronómetro
|
inmediatamente postoperatorio
|
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
|
Distancia entre el ápice al nivel de llenado de las raíces mesial y distal.
Forma de obturación
|
inmediatamente postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 124/2018
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