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Eficacia del sistema de lima rotatoria pediátrica versus la instrumentación manual para la preparación del conducto radicular en dientes primarios

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Suez Canal University

Eficacia del sistema de lima rotatoria pediátrico versus instrumentación manual para la preparación del conducto radicular en dientes primarios: un estudio in vivo e in vitro

Los dientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales:

Grupo de control (A): - incluyó 20 molares primarios mandibulares en los que la pulpectomía se realizó mediante un sistema de instrumentación manual utilizando K-File del tamaño 15 al tamaño 35.

Grupo experimental (B): - incluyó 20 molares primarios mandibulares en los que la pulpectomía se realizó mediante un sistema rotatorio utilizando el sistema de lima rotativa Kedo-SG de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Métodos de evaluación

Etapa I: - Durante y después de la preparación del canal: - Se evaluaron los siguientes parámetros para todos los casos en ambos grupos: - A- La instrumentación y el tiempo de llenado del canal se registraron para ambos grupos utilizando un cronómetro. B- La evaluación radiográfica para el llenado se realizó inmediatamente después de la operación para registrar: -

  1. Distancia entre el ápice al nivel de llenado de las raíces mesial y distal.
  2. Forma de obturación

Etapa II: Seguimiento:

El seguimiento se realizó mediante evaluación clínica y radiográfica de todos los casos en ambos grupos: -

La evaluación clínica se llevó a cabo al (línea base 0 = después de 7 días) y luego después de 1, 3, 6 y 12 meses.

La evaluación radiográfica se realizó inmediatamente después de la operación (0 valor inicial) después de la cementación de coronas de acero inoxidable para evaluar la calidad del relleno. Las radiografías se utilizarán para comparar las radiografías posteriores. Los seguimientos se realizaron a los 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio planificado es un ensayo clínico controlado aleatorio que incluye niños aparentemente sanos que fueron seleccionados entre los pacientes que asisten a la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad del Canal de Suez. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores de los niños después de una explicación completa de los procedimientos clínicos y el plan de tratamiento detallado.

Los dientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales:

Grupo de control (A): - incluyó 20 molares primarios mandibulares en los que la pulpectomía se realizó mediante un sistema de instrumentación manual utilizando K-File del tamaño 15 al tamaño 35.

Grupo experimental (B): - incluyó 20 molares primarios mandibulares en los que la pulpectomía se realizó mediante un sistema rotatorio utilizando el sistema de lima rotativa Kedo-SG de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Procedimientos clínicos:

  1. Se tomaron radiografías periapical digitales preoperatorias utilizando una técnica de paralelismo estandarizada utilizando el dispositivo XCP.
  2. Se administró anestesia local al paciente.
  3. Los dientes se aislaron utilizando dique de goma.
  4. Las caries se eliminaron con una excavadora de cuchara grande.
  5. Las cavidades se limpiaron enjuagando minuciosamente con clorohexidina al 0,2%.
  6. La cavidad de acceso se realizó bajo enfriamiento constante con agua y succión utilizando una fresa redonda de alta velocidad No.330.
  7. Las cámaras pulpares fueron completamente destechadas.
  8. N° .10 Se utilizaron limas de tamaño K para determinar la permeabilidad de los canales.
  9. La longitud de trabajo se determinó mediante el localizador del ápice y la radiografía periapical.
  10. Dependiendo de la asignación del grupo, la instrumentación del canal se realizó mediante la técnica de retroceso utilizando una lima K (Mani) del tamaño 15 al tamaño 35 con un movimiento de un cuarto de giro apicalmente o mediante una técnica de corona hacia abajo utilizando el sistema rotatorio de lima Kedo-SG usando un motor endodóntico.

11-Después de cada instrumentación, los canales fueron irrigados con hipoclorito de sodio al 1%.

12- Se secó el canal con puntas de papel (#30 #) 13- Luego se rellenó el canal con una mezcla cremosa de óxido de zinc y Egenol. Se colocó cemento de 14 fosfato de zinc sobre óxido de zinc y Egenol y finalmente se restauró con una corona de acero inoxidable.

15-Se tomaron radiografías periapicales digitales posoperatorias utilizando la técnica de paralelismo estandarizada utilizando el dispositivo XCP.

Métodos de evaluación

Etapa I: - Durante y después de la preparación del canal: - Se evaluaron los siguientes parámetros para todos los casos en ambos grupos: - A- La instrumentación y el tiempo de llenado del canal se registraron para ambos grupos utilizando un cronómetro. B- La evaluación radiográfica para el llenado se realizó inmediatamente después de la operación para registrar: -

  1. Distancia entre el ápice al nivel de llenado de las raíces mesial y distal.
  2. Forma de obturación

Etapa II: Seguimiento:

El seguimiento se realizó mediante evaluación clínica y radiográfica de todos los casos en ambos grupos: -

La evaluación clínica se llevó a cabo al (línea base 0 = después de 7 días) y luego después de 1, 3, 6 y 12 meses.

Se evaluaron los siguientes criterios clínicos: -

  • Dolor espontáneo descrito por Oginin y Undoye (29)
  • Sensibilidad a la presencia o ausencia de percusión.
  • Presencia o ausencia de movilidad dental.
  • Examen de cualquier cambio de los pliegues mucovestibulares (presencia o ausencia de hinchazón, senos nasales, fístulas drenantes o abscesos).

Si el diente presenta cualquiera de las características clínicas anteriores, la pulpectomía se consideró un fracaso (F); de lo contrario, se consideró éxito clínico (S).

La evaluación radiográfica se realizó inmediatamente después de la operación (0 valor inicial) después de la cementación de coronas de acero inoxidable para evaluar la calidad del relleno. Las radiografías se utilizarán para comparar las radiografías posteriores. Los seguimientos se realizaron a los 6 y 12 meses.

Se evaluaron los siguientes criterios radiológicos: -

  • Presencia o ausencia de ensanchamiento del espacio de la membrana periodontal apical.
  • Presencia o ausencia de radiolucencia de furca.
  • Presencia o ausencia de reabsorción radicular interna o externa.

Todos los pacientes fueron examinados utilizando radiografías digitales directas periapicales paralelas intraorales estandarizadas utilizando el soporte de película periapical Rinn (XCP) y un cono largo. Los análisis radiométricos y radiodensitométricos de las radiografías se realizaron utilizando el software del sistema Digora (2.5).

Las fechas de las visitas de seguimiento se escribieron en la tarjeta de recuerdo del paciente, se pidió a los padres que llamaran si se producía algún síntoma de dolor o infección en cualquier momento antes de la visita de recuerdo. Si hay alguna complicación durante los períodos de seguimiento, se utilizaron diferentes técnicas de tratamiento. realizado según el caso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ismailia, Egipto, +202064
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

molares primarios mandibulares con caries profunda indicados para pulpectomía

  • Molares primarios inferiores restaurables.
  • Historia de dolor espontáneo o dolor que no se alivia con analgésicos.
  • Dolor con percusión
  • Sangrado excesivo de los conductos radiculares.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a cualquier medicamento utilizado.
  • Incapacidad para acudir a visitas de recuerdo. molares primarios mandibulares con los siguientes criterios de exclusión: -
  • Absceso y fístula agudos o crónicos.
  • Destrucción ósea interradicular o periapical (radiolucidez) como se revela en la radiografía periapical preoperatoria.
  • Grado de movilidad III.
  • Reabsorción radicular interna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
20 molares primarios mandibulares en los cuales se realizó pulpectomía mediante sistema de instrumentación manual utilizando K-File desde el tamaño 15 hasta el tamaño 35.
La instrumentación se realizó mediante la técnica de paso atrás utilizando una lima K (Mani) desde el tamaño 15 hasta el tamaño 35 con un movimiento de un cuarto de giro hacia apical.
Otros nombres:
  • instrumentación manual
Experimental: Grupo experimental
20 molares primarios mandibulares en los cuales se realizó pulpectomía mediante sistema rotatorio utilizando el sistema de lima rotativa Kedo-SG según las instrucciones del fabricante.
técnica de corona hacia abajo usando el sistema rotatorio de lima Kedo-SG usando motor endodóntico
Otros nombres:
  • limas rotativas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor espontáneo
Periodo de tiempo: inicio (inmediatamente después del procedimiento), después de 7 días, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Una escala del 1 al 10 donde 1 es dolor leve y 10 es el peor dolor.
inicio (inmediatamente después del procedimiento), después de 7 días, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Sensibilidad a la percusión
Periodo de tiempo: inicio (inmediatamente después del procedimiento), después de 7 días, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Presencia (1) o Ausencia (0)
inicio (inmediatamente después del procedimiento), después de 7 días, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Movilidad dental
Periodo de tiempo: valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
Presencia (1) o ausencia (0)
valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
Cambios en los pliegues mucobucales (hinchazón, absceso o fístula)
Periodo de tiempo: inicio (inmediatamente después del procedimiento), después de 7 días, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Presencia (1) o Ausencia (0)
inicio (inmediatamente después del procedimiento), después de 7 días, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Examen radiográfico "resorción radicular interna o externa"
Periodo de tiempo: valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
Presencia (1) o ausencia (0)
valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
Examen radiográfico "radiolucidez de furca"
Periodo de tiempo: valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
Presencia (1) o ausencia (0)
valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
Evaluación radiográfica "ampliación del espacio de la membrana periodontal apical"
Periodo de tiempo: valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial
Presencia (1) o ausencia (0)
valor inicial (inmediatamente después del procedimiento), después de 6 meses y 12 meses desde el valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La instrumentación y el tiempo de llenado del canal.
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
registrado para ambos grupos utilizando el cronómetro
inmediatamente postoperatorio
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
Distancia entre el ápice al nivel de llenado de las raíces mesial y distal. Forma de obturación
inmediatamente postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 124/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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