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Efficacia del sistema di lima rotante pediatrico rispetto alla strumentazione manuale per la preparazione del canale radicolare nei denti primari

21 novembre 2023 aggiornato da: Suez Canal University

Efficacia del sistema di lima rotante pediatrico rispetto alla strumentazione manuale per la preparazione del canale radicolare nei denti primari: uno studio in vivo e in vitro

I denti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali:

Gruppo di controllo (A): comprendeva 20 molari primari mandibolari in cui la pulpectomia è stata eseguita mediante un sistema di strumentazione manuale utilizzando K-File dalla dimensione 15 alla dimensione 35.

Gruppo sperimentale (B): includeva 20 molari primari mandibolari in cui la pulpectomia è stata eseguita mediante sistema rotante utilizzando il sistema di file rotanti Kedo-SG secondo le istruzioni del produttore

Metodi di valutazione

Fase I: - Durante e dopo la preparazione del canale: - I seguenti parametri sono stati valutati per tutti i casi in entrambi i gruppi: - A- La strumentazione e il tempo di riempimento del canale sono stati registrati per entrambi i gruppi utilizzando il cronometro. B- La valutazione radiografica per il riempimento è stata eseguita immediatamente dopo l'intervento per registrare: -

  1. Distanza tra l'apice e il livello di riempimento delle radici mesiale e distale.
  2. Forma di otturazione

Fase II: Follow-up:

Il follow-up è stato effettuato mediante valutazione clinica e radiografica per tutti i casi in entrambi i gruppi: -

La valutazione clinica è stata effettuata a (0 linea di base = dopo 7 giorni) poi dopo 1, 3, 6 e 12 mesi.

La valutazione radiografica è stata eseguita immediatamente dopo l'intervento (0 basale) dopo la cementazione delle corone in acciaio inossidabile per la valutazione della qualità dell'otturazione. Le radiografie verranno utilizzate per il confronto per le radiografie conseguenti. I follow-up sono stati eseguiti dopo 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio pianificato è uno studio clinico randomizzato controllato che include bambini apparentemente sani selezionati tra i pazienti frequentanti l'ambulatorio, il dipartimento di odontoiatria pediatrica, la facoltà di odontoiatria dell'Università del Canale di Suez. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori o dai tutori dei bambini dopo una spiegazione completa delle procedure cliniche e del piano di trattamento dettagliato.

I denti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali:

Gruppo di controllo (A): comprendeva 20 molari primari mandibolari in cui la pulpectomia è stata eseguita mediante un sistema di strumentazione manuale utilizzando K-File dalla dimensione 15 alla dimensione 35.

Gruppo sperimentale (B): includeva 20 molari primari mandibolari in cui la pulpectomia è stata eseguita mediante sistema rotante utilizzando il sistema di file rotanti Kedo-SG secondo le istruzioni del produttore

Procedure cliniche:

  1. La radiografia periapicale digitale preoperatoria è stata eseguita utilizzando la tecnica di parallelismo standardizzata utilizzando il dispositivo XCP.
  2. Al paziente è stata somministrata l'anestesia locale.
  3. Il dente è stato isolato utilizzando la diga di gomma.
  4. La carie è stata rimossa mediante un grande escavatore a cucchiaio.
  5. Le cavità sono state pulite mediante abbondante risciacquo con clorexidina 0,2%.
  6. La cavità di accesso è stata realizzata sotto costante raffreddamento ad acqua e aspirazione utilizzando la fresa rotonda ad alta velocità N. 330.
  7. La camera pulpare era completamente demolita.
  8. N. .10 file di dimensione K sono stati utilizzati per determinare la pervietà dei canali.
  9. La lunghezza di lavoro è stata determinata mediante localizzatore apicale e radiografia periapicale.
  10. A seconda del gruppo assegnato, la strumentazione canalare è stata eseguita con la tecnica step back utilizzando la lima K (Mani) dalla misura 15 alla misura 35 con movimento di un quarto di giro apicale o con la tecnica corona verso il basso utilizzando il sistema rotativo della lima Kedo-SG utilizzando un motore endodontico.

11 - Dopo ogni strumentazione, i canali sono stati irrigati con ipoclorito di sodio all'1%.

12- I canali sono stati asciugati con punte di carta (#30 #) 13- Quindi i canali sono stati riempiti con una miscela cremosa di ossido di zinco ed egenolo. Il cemento al fosfato di zinco 14 è stato posizionato sopra l'ossido di zinco e l'egenolo, quindi infine ripristinato mediante corona in acciaio inossidabile.

15-Le radiografie periapicali digitali postoperatorie sono state eseguite utilizzando la tecnica di parallelismo standardizzata utilizzando il dispositivo XCP.

Metodi di valutazione

Fase I: - Durante e dopo la preparazione del canale: - I seguenti parametri sono stati valutati per tutti i casi in entrambi i gruppi: - A- La strumentazione e il tempo di riempimento del canale sono stati registrati per entrambi i gruppi utilizzando il cronometro. B- La valutazione radiografica per il riempimento è stata eseguita immediatamente dopo l'intervento per registrare: -

  1. Distanza tra l'apice e il livello di riempimento delle radici mesiale e distale.
  2. Forma di otturazione

Fase II: Follow-up:

Il follow-up è stato effettuato mediante valutazione clinica e radiografica per tutti i casi in entrambi i gruppi: -

La valutazione clinica è stata effettuata a (0 linea di base = dopo 7 giorni) poi dopo 1, 3, 6 e 12 mesi.

Sono stati valutati i seguenti criteri clinici: -

  • Dolore spontaneo come descritto da Oginin e Undoye (29)
  • Sensibilità alla presenza o assenza di percussioni.
  • Presenza o assenza di mobilità dei denti.
  • Esame di eventuali alterazioni delle pieghe mucobuccali (presenza o assenza di gonfiore, seno, fistola drenante o ascesso).

Se il dente presentava una qualsiasi delle caratteristiche cliniche sopra indicate, la pulpectomia veniva considerata un fallimento (F); in caso contrario, è stato considerato un successo clinico (S).

La valutazione radiografica è stata eseguita immediatamente dopo l'intervento (0 basale) dopo la cementazione delle corone in acciaio inossidabile per la valutazione della qualità dell'otturazione. Le radiografie verranno utilizzate per il confronto per le radiografie conseguenti. I follow-up sono stati eseguiti dopo 6 e 12 mesi.

Sono stati valutati i seguenti criteri radiografici: -

  • Presenza o assenza di allargamento dello spazio della membrana parodontale apicale.
  • Presenza o assenza di radiolucenza delle forcazioni.
  • Presenza o assenza di riassorbimento radicolare interno o esterno.

Tutti i pazienti sono stati esaminati utilizzando radiografie digitali periapicali dirette standardizzate intraorali parallele utilizzando il supporto per pellicola periapicale Rinn (XCP) e un cono lungo. L'analisi radiometrica e radiodensitometrica delle radiografie è stata effettuata utilizzando il software del sistema Digora (2.5).

Le date delle visite di follow-up sono state scritte sulla scheda di richiamo del paziente, ai genitori è stato chiesto di chiamare se si fossero verificati sintomi di dolore o infezione in qualsiasi momento prima della visita di richiamo. Se si verificavano complicazioni durante i periodi di follow-up, sono state utilizzate diverse tecniche di trattamento. fatto a seconda dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ismailia, Egitto, +202064
        • faculty of dentistry Suez canal university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

molari primari mandibolari con carie profonda indicati per pulpectomia

  • Molari primari inferiori restaurabili.
  • Storia di dolore spontaneo o dolore che non viene alleviato dagli analgesici.
  • Dolore con percussione
  • Sanguinamento eccessivo dai canali radicolari

Criteri di esclusione:

  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato.
  • Impossibilità di presentarsi alle visite di richiamo. molari primari mandibolari con criteri di esclusione come segue: -
  • Ascesso e fistola acuti o cronici.
  • Distruzione ossea interradicolare o periapicale (radiolucenza) come rivelato nella radiografia periapicale preoperatoria.
  • Grado di mobilità III.
  • Riassorbimento della radice interna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
20 molari primari mandibolari in cui la pulpectomia è stata eseguita mediante un sistema di strumentazione manuale utilizzando K-File dalla dimensione 15 alla dimensione 35.
la strumentazione è stata eseguita con la tecnica step back utilizzando la lima K (Mani) dalla misura 15 alla misura 35 con movimento apicale di un quarto di giro
Altri nomi:
  • strumentazione manuale
Sperimentale: Gruppo sperimentale
20 molari primari mandibolari in cui la pulpectomia è stata eseguita mediante sistema rotante utilizzando il sistema di file rotanti Kedo-SG secondo le istruzioni del produttore.
Tecnica Crown Down utilizzando il sistema rotativo Kedo-SG con motore endodontico
Altri nomi:
  • file rotanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore spontaneo
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 7 giorni, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Una scala da 1 a 10 dove 1 è il dolore lieve e 10 il dolore peggiore
basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 7 giorni, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Sensibilità alle percussioni
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 7 giorni, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Presenza (1) o Assenza (0)
basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 7 giorni, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Mobilità dei denti
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
Presenza (1) o assenza (0)
basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
Cambiamenti nelle pieghe mucobuccali (gonfiore, ascesso o fistola)
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 7 giorni, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Presenza (1) o Assenza (0)
basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 7 giorni, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Esame radiografico “riassorbimento radicolare interno o esterno”
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
Presenza (1) o assenza (0)
basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
Esame radiografico “radiolucenza delle forcazioni”
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
Presenza (1) o assenza (0)
basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
Valutazione radiografica “allargamento dello spazio della membrana parodontale apicale”
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
Presenza (1) o assenza (0)
basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La strumentazione e il tempo di riempimento del canale
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
registrato per entrambi i gruppi utilizzando il cronometro
immediatamente postoperatorio
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
Distanza tra l'apice e il livello di riempimento delle radici mesiale e distale. Forma di otturazione
immediatamente postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su File manuali

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