- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06152354
Efficacia del sistema di lima rotante pediatrico rispetto alla strumentazione manuale per la preparazione del canale radicolare nei denti primari
Efficacia del sistema di lima rotante pediatrico rispetto alla strumentazione manuale per la preparazione del canale radicolare nei denti primari: uno studio in vivo e in vitro
I denti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali:
Gruppo di controllo (A): comprendeva 20 molari primari mandibolari in cui la pulpectomia è stata eseguita mediante un sistema di strumentazione manuale utilizzando K-File dalla dimensione 15 alla dimensione 35.
Gruppo sperimentale (B): includeva 20 molari primari mandibolari in cui la pulpectomia è stata eseguita mediante sistema rotante utilizzando il sistema di file rotanti Kedo-SG secondo le istruzioni del produttore
Metodi di valutazione
Fase I: - Durante e dopo la preparazione del canale: - I seguenti parametri sono stati valutati per tutti i casi in entrambi i gruppi: - A- La strumentazione e il tempo di riempimento del canale sono stati registrati per entrambi i gruppi utilizzando il cronometro. B- La valutazione radiografica per il riempimento è stata eseguita immediatamente dopo l'intervento per registrare: -
- Distanza tra l'apice e il livello di riempimento delle radici mesiale e distale.
- Forma di otturazione
Fase II: Follow-up:
Il follow-up è stato effettuato mediante valutazione clinica e radiografica per tutti i casi in entrambi i gruppi: -
La valutazione clinica è stata effettuata a (0 linea di base = dopo 7 giorni) poi dopo 1, 3, 6 e 12 mesi.
La valutazione radiografica è stata eseguita immediatamente dopo l'intervento (0 basale) dopo la cementazione delle corone in acciaio inossidabile per la valutazione della qualità dell'otturazione. Le radiografie verranno utilizzate per il confronto per le radiografie conseguenti. I follow-up sono stati eseguiti dopo 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pianificato è uno studio clinico randomizzato controllato che include bambini apparentemente sani selezionati tra i pazienti frequentanti l'ambulatorio, il dipartimento di odontoiatria pediatrica, la facoltà di odontoiatria dell'Università del Canale di Suez. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori o dai tutori dei bambini dopo una spiegazione completa delle procedure cliniche e del piano di trattamento dettagliato.
I denti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali:
Gruppo di controllo (A): comprendeva 20 molari primari mandibolari in cui la pulpectomia è stata eseguita mediante un sistema di strumentazione manuale utilizzando K-File dalla dimensione 15 alla dimensione 35.
Gruppo sperimentale (B): includeva 20 molari primari mandibolari in cui la pulpectomia è stata eseguita mediante sistema rotante utilizzando il sistema di file rotanti Kedo-SG secondo le istruzioni del produttore
Procedure cliniche:
- La radiografia periapicale digitale preoperatoria è stata eseguita utilizzando la tecnica di parallelismo standardizzata utilizzando il dispositivo XCP.
- Al paziente è stata somministrata l'anestesia locale.
- Il dente è stato isolato utilizzando la diga di gomma.
- La carie è stata rimossa mediante un grande escavatore a cucchiaio.
- Le cavità sono state pulite mediante abbondante risciacquo con clorexidina 0,2%.
- La cavità di accesso è stata realizzata sotto costante raffreddamento ad acqua e aspirazione utilizzando la fresa rotonda ad alta velocità N. 330.
- La camera pulpare era completamente demolita.
- N. .10 file di dimensione K sono stati utilizzati per determinare la pervietà dei canali.
- La lunghezza di lavoro è stata determinata mediante localizzatore apicale e radiografia periapicale.
- A seconda del gruppo assegnato, la strumentazione canalare è stata eseguita con la tecnica step back utilizzando la lima K (Mani) dalla misura 15 alla misura 35 con movimento di un quarto di giro apicale o con la tecnica corona verso il basso utilizzando il sistema rotativo della lima Kedo-SG utilizzando un motore endodontico.
11 - Dopo ogni strumentazione, i canali sono stati irrigati con ipoclorito di sodio all'1%.
12- I canali sono stati asciugati con punte di carta (#30 #) 13- Quindi i canali sono stati riempiti con una miscela cremosa di ossido di zinco ed egenolo. Il cemento al fosfato di zinco 14 è stato posizionato sopra l'ossido di zinco e l'egenolo, quindi infine ripristinato mediante corona in acciaio inossidabile.
15-Le radiografie periapicali digitali postoperatorie sono state eseguite utilizzando la tecnica di parallelismo standardizzata utilizzando il dispositivo XCP.
Metodi di valutazione
Fase I: - Durante e dopo la preparazione del canale: - I seguenti parametri sono stati valutati per tutti i casi in entrambi i gruppi: - A- La strumentazione e il tempo di riempimento del canale sono stati registrati per entrambi i gruppi utilizzando il cronometro. B- La valutazione radiografica per il riempimento è stata eseguita immediatamente dopo l'intervento per registrare: -
- Distanza tra l'apice e il livello di riempimento delle radici mesiale e distale.
- Forma di otturazione
Fase II: Follow-up:
Il follow-up è stato effettuato mediante valutazione clinica e radiografica per tutti i casi in entrambi i gruppi: -
La valutazione clinica è stata effettuata a (0 linea di base = dopo 7 giorni) poi dopo 1, 3, 6 e 12 mesi.
Sono stati valutati i seguenti criteri clinici: -
- Dolore spontaneo come descritto da Oginin e Undoye (29)
- Sensibilità alla presenza o assenza di percussioni.
- Presenza o assenza di mobilità dei denti.
- Esame di eventuali alterazioni delle pieghe mucobuccali (presenza o assenza di gonfiore, seno, fistola drenante o ascesso).
Se il dente presentava una qualsiasi delle caratteristiche cliniche sopra indicate, la pulpectomia veniva considerata un fallimento (F); in caso contrario, è stato considerato un successo clinico (S).
La valutazione radiografica è stata eseguita immediatamente dopo l'intervento (0 basale) dopo la cementazione delle corone in acciaio inossidabile per la valutazione della qualità dell'otturazione. Le radiografie verranno utilizzate per il confronto per le radiografie conseguenti. I follow-up sono stati eseguiti dopo 6 e 12 mesi.
Sono stati valutati i seguenti criteri radiografici: -
- Presenza o assenza di allargamento dello spazio della membrana parodontale apicale.
- Presenza o assenza di radiolucenza delle forcazioni.
- Presenza o assenza di riassorbimento radicolare interno o esterno.
Tutti i pazienti sono stati esaminati utilizzando radiografie digitali periapicali dirette standardizzate intraorali parallele utilizzando il supporto per pellicola periapicale Rinn (XCP) e un cono lungo. L'analisi radiometrica e radiodensitometrica delle radiografie è stata effettuata utilizzando il software del sistema Digora (2.5).
Le date delle visite di follow-up sono state scritte sulla scheda di richiamo del paziente, ai genitori è stato chiesto di chiamare se si fossero verificati sintomi di dolore o infezione in qualsiasi momento prima della visita di richiamo. Se si verificavano complicazioni durante i periodi di follow-up, sono state utilizzate diverse tecniche di trattamento. fatto a seconda dei casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ismailia, Egitto, +202064
- faculty of dentistry Suez canal university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
molari primari mandibolari con carie profonda indicati per pulpectomia
- Molari primari inferiori restaurabili.
- Storia di dolore spontaneo o dolore che non viene alleviato dagli analgesici.
- Dolore con percussione
- Sanguinamento eccessivo dai canali radicolari
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato.
- Impossibilità di presentarsi alle visite di richiamo. molari primari mandibolari con criteri di esclusione come segue: -
- Ascesso e fistola acuti o cronici.
- Distruzione ossea interradicolare o periapicale (radiolucenza) come rivelato nella radiografia periapicale preoperatoria.
- Grado di mobilità III.
- Riassorbimento della radice interna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
20 molari primari mandibolari in cui la pulpectomia è stata eseguita mediante un sistema di strumentazione manuale utilizzando K-File dalla dimensione 15 alla dimensione 35.
|
la strumentazione è stata eseguita con la tecnica step back utilizzando la lima K (Mani) dalla misura 15 alla misura 35 con movimento apicale di un quarto di giro
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
20 molari primari mandibolari in cui la pulpectomia è stata eseguita mediante sistema rotante utilizzando il sistema di file rotanti Kedo-SG secondo le istruzioni del produttore.
|
Tecnica Crown Down utilizzando il sistema rotativo Kedo-SG con motore endodontico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore spontaneo
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 7 giorni, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
|
Una scala da 1 a 10 dove 1 è il dolore lieve e 10 il dolore peggiore
|
basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 7 giorni, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
|
Sensibilità alle percussioni
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 7 giorni, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
|
Presenza (1) o Assenza (0)
|
basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 7 giorni, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
|
Mobilità dei denti
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
|
Presenza (1) o assenza (0)
|
basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
|
Cambiamenti nelle pieghe mucobuccali (gonfiore, ascesso o fistola)
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 7 giorni, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
|
Presenza (1) o Assenza (0)
|
basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 7 giorni, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
|
Esame radiografico “riassorbimento radicolare interno o esterno”
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
|
Presenza (1) o assenza (0)
|
basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
|
Esame radiografico “radiolucenza delle forcazioni”
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
|
Presenza (1) o assenza (0)
|
basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
|
Valutazione radiografica “allargamento dello spazio della membrana parodontale apicale”
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
|
Presenza (1) o assenza (0)
|
basale (immediatamente dopo la procedura), dopo 6 mesi e 12 mesi dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La strumentazione e il tempo di riempimento del canale
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
|
registrato per entrambi i gruppi utilizzando il cronometro
|
immediatamente postoperatorio
|
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
|
Distanza tra l'apice e il livello di riempimento delle radici mesiale e distale.
Forma di otturazione
|
immediatamente postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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