- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06152354
Effekten av pediatrisk roterende filsystem versus håndinstrumentering for rotkanalforberedelse i primærtenner
Effekten av pediatrisk roterende filsystem versus håndinstrumentering for rotkanalforberedelse i primærtenner: en in vivo og in vitro studie
Tennene ble tilfeldig fordelt i to like grupper:
Kontrollgruppe (A):- inkluderte 20 underkjevens primære molarer der pulpektomi ble utført med håndinstrumenteringssystem ved bruk av K-fil fra størrelse 15 til størrelse 35.
Eksperimentell gruppe (B):- inkluderte 20 underkjeven primære molarer der pulpektomi ble utført med roterende system ved bruk av Kedo-SG roterende filsystem i henhold til produsentens instruksjoner
Metoder for evaluering
Trinn I:- Under og etter kanalforberedelse:- Følgende parametere ble evaluert for alle tilfeller i begge grupper:- A- Instrumenteringen og kanalfyllingstiden ble registrert for begge gruppene ved bruk av stoppeklokke. B- Radiografisk vurdering for fylling ble gjort umiddelbart postoperativt for å registrere:-
- Avstand mellom apex til fyllingsnivå av mesiale og distale røtter.
- Obturasjonsskjema
Trinn II: Oppfølging:
Oppfølgingen ble utført ved klinisk og radiografisk evaluering for alle tilfeller i begge grupper:
Den kliniske evalueringen ble utført ved (0 baseline = etter 7 dager) deretter etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Radiografisk evaluering ble utført umiddelbart postoperativt som (0 baseline ) etter sementering av rustfrie stålkroner for vurdering av fyllingskvalitet. Røntgenbilder vil bli brukt for sammenligning for påfølgende røntgenbilder. Oppfølging ble utført etter 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den planlagte studien er en randomisert klinisk kontrollert studie som inkluderer tilsynelatende friske barn som ble valgt ut fra pasientene som går på poliklinikken, pediatrisk odontologiavdeling, Det odontologiske fakultet, Suez Canal University. Informert skriftlig samtykke ble innhentet fra foreldre eller foresatte til barna etter fullstendig forklaring av kliniske prosedyrer og detaljert behandlingsplan.
Tennene ble tilfeldig fordelt i to like grupper:
Kontrollgruppe (A):- inkluderte 20 underkjevens primære molarer der pulpektomi ble utført med håndinstrumenteringssystem ved bruk av K-fil fra størrelse 15 til størrelse 35.
Eksperimentell gruppe (B):- inkluderte 20 underkjeven primære molarer der pulpektomi ble utført med roterende system ved bruk av Kedo-SG roterende filsystem i henhold til produsentens instruksjoner
Kliniske prosedyrer:
- Preoperativt digitalt periapikalt røntgenbilde ble tatt ved bruk av standardisert parallellteknikk ved bruk av XCP-apparat.
- Lokalbedøvelse ble gitt til pasienten.
- Tannen ble isolert ved hjelp av gummidemning.
- Karies ble fjernet med en stor skjegravemaskin.
- Hulrommene ble renset ved å skylle grundig med klorheksidin 0,2 %.
- Tilgangskaviteten ble gjort under konstant vannkjøling og sug ved bruk av høyhastighets rundbor No.330.
- Massekammeret ble fullstendig tatt av taket.
- Nei .10 størrelse K-fil ble brukt til å bestemme åpenheten til kanalene.
- Arbeidslengden ble bestemt ved apex locator & periapical radiograph.
- Avhengig av gruppetildelingen, ble kanalinstrumenteringen utført ved hjelp av step-back-teknikk ved bruk av K-fil (Mani) fra størrelse 15 til størrelse 35 i kvartstrekkbevegelse apikalt eller ved krone ned-teknikk ved bruk av Kedo-SG-filroterende system ved bruk av endodontisk motor.
11 - Etter hver instrumentering ble kanalen vannet med 1 % natriumhypokloritt.
12- Kanalen ble tørket med papirpunkter( #30 #) 13- Deretter ble kanalen fylt med kremaktig blanding av sinkoksid og Egenol. 14-sinkfosfatsement ble plassert over sinkoksid og Egenol og deretter til slutt restaurert med en krone i rustfritt stål.
15-postoperative digitale periapikale røntgenbilder ble tatt ved bruk av standardisert parallellteknikk ved bruk av XCP-enhet.
Metoder for evaluering
Trinn I:- Under og etter kanalforberedelse:- Følgende parametere ble evaluert for alle tilfeller i begge grupper:- A- Instrumenteringen og kanalfyllingstiden ble registrert for begge gruppene ved bruk av stoppeklokke. B- Radiografisk vurdering for fylling ble gjort umiddelbart postoperativt for å registrere:-
- Avstand mellom apex til fyllingsnivå av mesiale og distale røtter.
- Obturasjonsskjema
Trinn II: Oppfølging:
Oppfølgingen ble utført ved klinisk og radiografisk evaluering for alle tilfeller i begge grupper:
Den kliniske evalueringen ble utført ved (0 baseline = etter 7 dager) deretter etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Følgende kliniske kriterier ble evaluert: -
- Spontan smerte som beskrevet av Oginin og Undoye (29)
- Følsomhet for perkusjon tilstedeværelse eller fravær.
- Tannmobilitet tilstedeværelse eller fravær.
- Undersøkelse av eventuelle endringer i slimhinnefoldene (tilstedeværelse eller fravær av hevelse, bihuler, drenerende fistel eller abscess).
Hvis tannen viser noen av de ovennevnte kliniske trekk, ble pulpektomien ansett som en svikt (F); ellers ble det sett på som klinisk suksess (S).
Radiografisk evaluering ble utført umiddelbart postoperativt som (0 baseline ) etter sementering av rustfrie stålkroner for vurdering av fyllingskvalitet. Røntgenbilder vil bli brukt for sammenligning for påfølgende røntgenbilder. Oppfølging ble utført etter 6 og 12 måneder.
Følgende radiografiske kriterier ble evaluert:
- Tilstedeværelse eller fravær av utvidelse av apikale periodontale membranrom.
- Tilstedeværelse eller fravær av furkasjonsradioluens.
- Tilstedeværelse eller fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon.
Alle pasienter ble undersøkt ved bruk av standardiserte intraorale parallelle periapikale direkte digitale røntgenbilder ved bruk av rinn (XCP) periapical filmholder og en lang kjegle. Radiometrisk og radiodensitometrisk analyse av røntgenbildene ble utført ved bruk av programvaren til Digora (2.5)-systemet.
Datoer for oppfølgingsbesøk ble skrevet på pasientens tilbakekallingskort, foreldre ble bedt om å ringe hvis noen symptomer på smerte eller infeksjon oppsto på noe tidspunkt før tilbakekalling. Hvis det er noen komplikasjoner under oppfølgingsperioder, ble ulike behandlingsteknikker gjort i henhold til saken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, +202064
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mandibulære primære jeksler med dyp karies indisert for pulpektomi
- Restaurerbare nedre primære molarer.
- Anamnese med spontan smerte eller smerte som ikke lindres av analgetika.
- Smerter med perkusjon
- Overdreven blødning fra rotkanalene
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot alle medisiner som brukes.
- Manglende evne til å komme i tilbakekallingsbesøk. mandibulære primære molarer med eksklusjonskriterier som følger:-
- Akutt eller kronisk abscess og fistel.
- Interradikulær eller periapikal beinødeleggelse (radiolucens) som avslørt i det preoperative periapikale røntgenbildet.
- Mobilitetsgrad III.
- Intern rotresorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
20 mandibulære primære jeksler der pulpektomi ble utført med håndinstrumenteringssystem ved bruk av K-fil fra størrelse 15 til størrelse 35.
|
instrumentering ble gjort ved hjelp av step-back-teknikk ved bruk av K-fil (Mani) fra størrelse 15 til størrelse 35 i kvart trekk bevegelse apikalt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
20 mandibulære primære jeksler der pulpektomi ble utført med roterende system ved bruk av Kedo-SG roterende filsystem i henhold til produsentens instruksjoner.
|
krone ned teknikk ved hjelp av Kedo-SG fil roterende system ved bruk av endodontisk motor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan smerte
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 7 dager, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
En skala fra 1 til 10 hvor 1 er mild smerte og 10 verste smerte
|
baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 7 dager, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Følsomhet for perkusjon
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 7 dager, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
|
baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 7 dager, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Tannmobilitet
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
|
baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Endringer i mukobukale folder (hevelse, abscess eller fistel)
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 7 dager, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
|
baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 7 dager, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Røntgenundersøkelse "intern eller ekstern rotresorpsjon"
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
|
baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Røntgenundersøkelse "furkasjon radiolucens"
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
|
baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Radiografisk evaluering "utvidelse av apikale periodontale membranrom"
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
|
baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumentering og kanalfyllingstid
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
tatt opp for begge grupper ved hjelp av stoppeklokke
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Avstand mellom apex til fyllingsnivå av mesiale og distale røtter.
Obturasjonsskjema
|
umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .