Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pediatrisk roterende filsystem versus håndinstrumentering for rotkanalforberedelse i primærtenner

21. november 2023 oppdatert av: Suez Canal University

Effekten av pediatrisk roterende filsystem versus håndinstrumentering for rotkanalforberedelse i primærtenner: en in vivo og in vitro studie

Tennene ble tilfeldig fordelt i to like grupper:

Kontrollgruppe (A):- inkluderte 20 underkjevens primære molarer der pulpektomi ble utført med håndinstrumenteringssystem ved bruk av K-fil fra størrelse 15 til størrelse 35.

Eksperimentell gruppe (B):- inkluderte 20 underkjeven primære molarer der pulpektomi ble utført med roterende system ved bruk av Kedo-SG roterende filsystem i henhold til produsentens instruksjoner

Metoder for evaluering

Trinn I:- Under og etter kanalforberedelse:- Følgende parametere ble evaluert for alle tilfeller i begge grupper:- A- Instrumenteringen og kanalfyllingstiden ble registrert for begge gruppene ved bruk av stoppeklokke. B- Radiografisk vurdering for fylling ble gjort umiddelbart postoperativt for å registrere:-

  1. Avstand mellom apex til fyllingsnivå av mesiale og distale røtter.
  2. Obturasjonsskjema

Trinn II: Oppfølging:

Oppfølgingen ble utført ved klinisk og radiografisk evaluering for alle tilfeller i begge grupper:

Den kliniske evalueringen ble utført ved (0 baseline = etter 7 dager) deretter etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Radiografisk evaluering ble utført umiddelbart postoperativt som (0 baseline ) etter sementering av rustfrie stålkroner for vurdering av fyllingskvalitet. Røntgenbilder vil bli brukt for sammenligning for påfølgende røntgenbilder. Oppfølging ble utført etter 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den planlagte studien er en randomisert klinisk kontrollert studie som inkluderer tilsynelatende friske barn som ble valgt ut fra pasientene som går på poliklinikken, pediatrisk odontologiavdeling, Det odontologiske fakultet, Suez Canal University. Informert skriftlig samtykke ble innhentet fra foreldre eller foresatte til barna etter fullstendig forklaring av kliniske prosedyrer og detaljert behandlingsplan.

Tennene ble tilfeldig fordelt i to like grupper:

Kontrollgruppe (A):- inkluderte 20 underkjevens primære molarer der pulpektomi ble utført med håndinstrumenteringssystem ved bruk av K-fil fra størrelse 15 til størrelse 35.

Eksperimentell gruppe (B):- inkluderte 20 underkjeven primære molarer der pulpektomi ble utført med roterende system ved bruk av Kedo-SG roterende filsystem i henhold til produsentens instruksjoner

Kliniske prosedyrer:

  1. Preoperativt digitalt periapikalt røntgenbilde ble tatt ved bruk av standardisert parallellteknikk ved bruk av XCP-apparat.
  2. Lokalbedøvelse ble gitt til pasienten.
  3. Tannen ble isolert ved hjelp av gummidemning.
  4. Karies ble fjernet med en stor skjegravemaskin.
  5. Hulrommene ble renset ved å skylle grundig med klorheksidin 0,2 %.
  6. Tilgangskaviteten ble gjort under konstant vannkjøling og sug ved bruk av høyhastighets rundbor No.330.
  7. Massekammeret ble fullstendig tatt av taket.
  8. Nei .10 størrelse K-fil ble brukt til å bestemme åpenheten til kanalene.
  9. Arbeidslengden ble bestemt ved apex locator & periapical radiograph.
  10. Avhengig av gruppetildelingen, ble kanalinstrumenteringen utført ved hjelp av step-back-teknikk ved bruk av K-fil (Mani) fra størrelse 15 til størrelse 35 i kvartstrekkbevegelse apikalt eller ved krone ned-teknikk ved bruk av Kedo-SG-filroterende system ved bruk av endodontisk motor.

11 - Etter hver instrumentering ble kanalen vannet med 1 % natriumhypokloritt.

12- Kanalen ble tørket med papirpunkter( #30 #) 13- Deretter ble kanalen fylt med kremaktig blanding av sinkoksid og Egenol. 14-sinkfosfatsement ble plassert over sinkoksid og Egenol og deretter til slutt restaurert med en krone i rustfritt stål.

15-postoperative digitale periapikale røntgenbilder ble tatt ved bruk av standardisert parallellteknikk ved bruk av XCP-enhet.

Metoder for evaluering

Trinn I:- Under og etter kanalforberedelse:- Følgende parametere ble evaluert for alle tilfeller i begge grupper:- A- Instrumenteringen og kanalfyllingstiden ble registrert for begge gruppene ved bruk av stoppeklokke. B- Radiografisk vurdering for fylling ble gjort umiddelbart postoperativt for å registrere:-

  1. Avstand mellom apex til fyllingsnivå av mesiale og distale røtter.
  2. Obturasjonsskjema

Trinn II: Oppfølging:

Oppfølgingen ble utført ved klinisk og radiografisk evaluering for alle tilfeller i begge grupper:

Den kliniske evalueringen ble utført ved (0 baseline = etter 7 dager) deretter etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Følgende kliniske kriterier ble evaluert: -

  • Spontan smerte som beskrevet av Oginin og Undoye (29)
  • Følsomhet for perkusjon tilstedeværelse eller fravær.
  • Tannmobilitet tilstedeværelse eller fravær.
  • Undersøkelse av eventuelle endringer i slimhinnefoldene (tilstedeværelse eller fravær av hevelse, bihuler, drenerende fistel eller abscess).

Hvis tannen viser noen av de ovennevnte kliniske trekk, ble pulpektomien ansett som en svikt (F); ellers ble det sett på som klinisk suksess (S).

Radiografisk evaluering ble utført umiddelbart postoperativt som (0 baseline ) etter sementering av rustfrie stålkroner for vurdering av fyllingskvalitet. Røntgenbilder vil bli brukt for sammenligning for påfølgende røntgenbilder. Oppfølging ble utført etter 6 og 12 måneder.

Følgende radiografiske kriterier ble evaluert:

  • Tilstedeværelse eller fravær av utvidelse av apikale periodontale membranrom.
  • Tilstedeværelse eller fravær av furkasjonsradioluens.
  • Tilstedeværelse eller fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon.

Alle pasienter ble undersøkt ved bruk av standardiserte intraorale parallelle periapikale direkte digitale røntgenbilder ved bruk av rinn (XCP) periapical filmholder og en lang kjegle. Radiometrisk og radiodensitometrisk analyse av røntgenbildene ble utført ved bruk av programvaren til Digora (2.5)-systemet.

Datoer for oppfølgingsbesøk ble skrevet på pasientens tilbakekallingskort, foreldre ble bedt om å ringe hvis noen symptomer på smerte eller infeksjon oppsto på noe tidspunkt før tilbakekalling. Hvis det er noen komplikasjoner under oppfølgingsperioder, ble ulike behandlingsteknikker gjort i henhold til saken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypt, +202064
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

mandibulære primære jeksler med dyp karies indisert for pulpektomi

  • Restaurerbare nedre primære molarer.
  • Anamnese med spontan smerte eller smerte som ikke lindres av analgetika.
  • Smerter med perkusjon
  • Overdreven blødning fra rotkanalene

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot alle medisiner som brukes.
  • Manglende evne til å komme i tilbakekallingsbesøk. mandibulære primære molarer med eksklusjonskriterier som følger:-
  • Akutt eller kronisk abscess og fistel.
  • Interradikulær eller periapikal beinødeleggelse (radiolucens) som avslørt i det preoperative periapikale røntgenbildet.
  • Mobilitetsgrad III.
  • Intern rotresorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
20 mandibulære primære jeksler der pulpektomi ble utført med håndinstrumenteringssystem ved bruk av K-fil fra størrelse 15 til størrelse 35.
instrumentering ble gjort ved hjelp av step-back-teknikk ved bruk av K-fil (Mani) fra størrelse 15 til størrelse 35 i kvart trekk bevegelse apikalt
Andre navn:
  • håndinstrumentering
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
20 mandibulære primære jeksler der pulpektomi ble utført med roterende system ved bruk av Kedo-SG roterende filsystem i henhold til produsentens instruksjoner.
krone ned teknikk ved hjelp av Kedo-SG fil roterende system ved bruk av endodontisk motor
Andre navn:
  • roterende filer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan smerte
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 7 dager, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
En skala fra 1 til 10 hvor 1 er mild smerte og 10 verste smerte
baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 7 dager, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Følsomhet for perkusjon
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 7 dager, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 7 dager, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Tannmobilitet
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Endringer i mukobukale folder (hevelse, abscess eller fistel)
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 7 dager, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 7 dager, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Røntgenundersøkelse "intern eller ekstern rotresorpsjon"
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Røntgenundersøkelse "furkasjon radiolucens"
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Radiografisk evaluering "utvidelse av apikale periodontale membranrom"
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
baseline (umiddelbart etter prosedyren), etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentering og kanalfyllingstid
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
tatt opp for begge grupper ved hjelp av stoppeklokke
umiddelbart postoperativt
Radiografisk vurdering
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Avstand mellom apex til fyllingsnivå av mesiale og distale røtter. Obturasjonsskjema
umiddelbart postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 124/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere