- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06152354
유치의 근관 준비를 위한 수동 기구와 소아용 로터리 파일 시스템의 효율성
유치의 근관 준비를 위한 소아용 로터리 파일 시스템과 수동 기구의 효율성: 생체 내 및 체외 연구
치아는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.
대조군(A): - 크기 15에서 크기 35까지 K-File을 사용하는 손 기구 시스템으로 치수 절제술을 수행한 20개의 하악 유구치를 포함했습니다.
실험 그룹(B):- 제조업체의 지침에 따라 Kedo-SG 회전 파일 시스템을 사용하는 회전 시스템으로 치수절제술을 수행한 하악 유구치 20개 포함
평가 방법
1단계: - 근관 준비 중 및 이후: - 두 그룹의 모든 사례에 대해 다음 매개변수를 평가했습니다. - A- 스톱워치를 사용하여 두 그룹 모두에 대해 기구 사용 및 근관 충전 시간을 기록했습니다. B- 충전에 대한 방사선 사진 평가는 수술 직후 기록을 위해 수행되었습니다.
- 근심 및 원위 치근의 충전 수준까지 근단 사이의 거리입니다.
- 밀폐형
2단계: 후속 조치:
두 그룹의 모든 사례에 대해 임상 및 방사선 평가를 통해 후속 조치를 수행했습니다.
임상 평가는 (0 기준선 = 7일 후) 그 다음 1, 3, 6 및 12개월 후에 수행되었습니다.
충전 품질 평가를 위해 스테인리스 스틸 크라운을 합착한 후(0 기준선) 수술 직후 방사선학적 평가를 수행했습니다. 방사선 사진은 후속 방사선 사진의 비교를 위해 사용됩니다. 후속 조치는 6개월과 12개월 후에 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 연구는 수에즈 운하 대학교 치과대학 소아치과 외래 환자 진료소에 다니는 환자들 중에서 선발된 겉보기에 건강한 어린이들을 포함하는 무작위 임상 대조 시험입니다. 임상 절차 및 자세한 치료 계획에 대한 충분한 설명을 마친 후 아동의 부모 또는 보호자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다.
치아는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.
대조군(A): - 크기 15에서 크기 35까지 K-File을 사용하는 손 기구 시스템으로 치수 절제술을 수행한 20개의 하악 유구치를 포함했습니다.
실험 그룹(B):- 제조업체의 지침에 따라 Kedo-SG 회전 파일 시스템을 사용하는 회전 시스템으로 치수절제술을 수행한 하악 유구치 20개 포함
임상 절차:
- XCP 장치를 사용하여 표준화된 평행 기술을 사용하여 수술 전 디지털 치근단 방사선 사진을 촬영했습니다.
- 환자에게는 국소마취가 시행되었습니다.
- 러버댐을 이용하여 치아를 분리하였습니다.
- 우식은 대형 스푼 굴삭기로 제거되었습니다.
- 0.2% 클로로헥시딘으로 철저히 헹구어 충치를 청소했습니다.
- 접근 캐비티는 고속 라운드 버 No.330을 사용하여 지속적인 수냉 및 흡입을 통해 수행되었습니다.
- 펄프 챔버의 지붕이 완전히 벗겨졌습니다.
- No.10 크기 K 파일을 사용하여 근관 개통성을 결정했습니다.
- 작업 길이는 근관장 위치 측정기와 치근단 방사선 사진을 통해 결정되었습니다.
- 그룹 할당에 따라 근관 기구는 크기 15에서 크기 35까지 K-파일(Mani)을 사용하여 근단 방향으로 1/4 당김 회전 동작으로 스텝 백 기법을 사용하거나 근관 모터를 사용하는 Kedo-SG 파일 회전 시스템을 사용하여 크라운 다운 기법으로 수행했습니다.
11 - 각 기구를 사용한 후 1% 차아염소산나트륨으로 근관을 세척했습니다.
12- 근관을 종이 포인트(#30 #)로 건조시켰습니다. 13- 그런 다음 근관을 Zinc Oxide와 Egenol의 크림색 혼합물로 채웠습니다. 14-아연 인산염 시멘트를 산화아연과 에게놀 위에 놓은 후 스테인레스 스틸 크라운으로 최종 복원했습니다.
15-수술 후 XCP 장치를 사용하여 표준화된 평행 기술을 사용하여 디지털 치근단 방사선 사진을 촬영했습니다.
평가 방법
1단계: - 근관 준비 중 및 이후: - 두 그룹의 모든 사례에 대해 다음 매개변수를 평가했습니다. - A- 스톱워치를 사용하여 두 그룹 모두에 대해 기구 사용 및 근관 충전 시간을 기록했습니다. B- 충전에 대한 방사선 사진 평가는 수술 직후 기록을 위해 수행되었습니다.
- 근심 및 원위 치근의 충전 수준까지 근단 사이의 거리입니다.
- 밀폐형
2단계: 후속 조치:
두 그룹의 모든 사례에 대해 임상 및 방사선 평가를 통해 후속 조치를 수행했습니다.
임상 평가는 (0 기준선 = 7일 후) 그 다음 1, 3, 6 및 12개월 후에 수행되었습니다.
다음과 같은 임상 기준이 평가되었습니다: -
- Oginin과 Undoye가 설명한 자발 통증(29)
- 타악기의 존재 또는 부재에 대한 민감도.
- 치아 이동성의 유무.
- 점막주름의 변화(부종, 부비강, 배액 누공 또는 농양의 유무)를 검사합니다.
치아가 위의 임상 특징 중 하나를 나타내는 경우 치수절제술은 실패로 간주됩니다(F). 그렇지 않으면 임상적 성공(S)으로 간주되었습니다.
충전 품질 평가를 위해 스테인리스 스틸 크라운을 합착한 후(0 기준선) 수술 직후 방사선학적 평가를 수행했습니다. 방사선 사진은 후속 방사선 사진의 비교를 위해 사용됩니다. 후속 조치는 6개월과 12개월 후에 수행되었습니다.
다음 방사선 촬영 기준이 평가되었습니다.
- 치근단 치주막 공간의 확장 유무.
- 분지 방사선투과성의 유무.
- 내부 또는 외부 뿌리 흡수의 유무.
모든 환자는 rinn(XCP) 치근단 필름 홀더와 긴 원뿔을 사용하여 표준화된 구강 내 평행 치근단 직접 디지털 방사선 사진을 사용하여 검사되었습니다. 방사선 사진의 방사선 측정 및 방사선농도 측정 분석은 Digora(2.5) 시스템의 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.
후속 방문 날짜는 환자의 리콜 카드에 기록되었으며, 리콜 방문 전 언제든지 통증이나 감염 증상이 발생하면 부모에게 전화하도록 요청했습니다. 후속 기간 동안 합병증이 있는 경우 다른 치료 기술이 사용되었습니다. 경우에 따라 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ismailia, 이집트, +202064
- Faculty of Dentistry Suez canal university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
치수절제술이 필요한 깊은 우식을 가진 하악 유구치
- 복원 가능한 하부 유구치.
- 자발성 통증 또는 진통제로 완화되지 않는 통증의 병력.
- 타악기로 인한 통증
- 근관에서 과도한 출혈
제외 기준:
- 사용된 약물에 대한 알레르기.
- 리콜 방문 불가. 다음과 같은 제외 기준이 있는 하악 유구치:-
- 급성 또는 만성 농양 및 누공.
- 수술 전 치근단 방사선 사진에서 드러난 치근간 또는 치근단 뼈 파괴(방사선투과성).
- 이동성 등급 III.
- 내부 뿌리 흡수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 대조군
크기 15에서 크기 35까지 K-File을 사용하여 수동 기구 시스템으로 치수절제술을 수행한 하악 유구치 20개.
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계측은 K-파일(Mani)을 사용하여 크기 15에서 크기 35까지 4분의 1 당기기 회전 동작으로 정점으로 스텝 백 기술로 수행되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험그룹
제조업체의 지침에 따라 Kedo-SG 로터리 파일 시스템을 사용하여 로터리 시스템으로 치수절제술을 수행한 하악 유구치 20개.
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근관치료 모터를 이용한 Kedo-SG 파일 회전 시스템을 이용한 크라운 다운 기법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발성 통증
기간: 기준시점(시술 직후), 기준시점으로부터 7일 후, 1개월 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후
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1에서 10까지의 척도(1은 가벼운 통증, 10은 가장 심한 통증)
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기준시점(시술 직후), 기준시점으로부터 7일 후, 1개월 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후
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타악기에 대한 민감도
기간: 기준시점(시술 직후), 기준시점으로부터 7일 후, 1개월 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후
|
있음(1) 또는 없음(0)
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기준시점(시술 직후), 기준시점으로부터 7일 후, 1개월 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후
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치아 이동성
기간: 기준선(시술 직후), 기준선으로부터 6개월 및 12개월 후
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있음(1) 또는 없음(0)
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기준선(시술 직후), 기준선으로부터 6개월 및 12개월 후
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점막 주름의 변화(부기, 농양 또는 누공)
기간: 기준시점(시술 직후), 기준시점으로부터 7일 후, 1개월 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후
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있음(1) 또는 없음(0)
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기준시점(시술 직후), 기준시점으로부터 7일 후, 1개월 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후
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방사선 검사 "내부 또는 외부 뿌리 흡수"
기간: 기준선(시술 직후), 기준선으로부터 6개월 및 12개월 후
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있음(1) 또는 없음(0)
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기준선(시술 직후), 기준선으로부터 6개월 및 12개월 후
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방사선 검사 "분리 방사선 투과성"
기간: 기준선(시술 직후), 기준선으로부터 6개월 및 12개월 후
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있음(1) 또는 없음(0)
|
기준선(시술 직후), 기준선으로부터 6개월 및 12개월 후
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방사선학적 평가 "첨단 치주막 공간의 확장"
기간: 기준선(시술 직후), 기준선으로부터 6개월 및 12개월 후
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있음(1) 또는 없음(0)
|
기준선(시술 직후), 기준선으로부터 6개월 및 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계측 및 근관 충전 시간
기간: 수술 직후
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스톱워치를 사용하여 두 그룹 모두에 대해 기록
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수술 직후
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방사선학적 평가
기간: 수술 직후
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근심 및 원위 치근의 충전 수준까지 근단 사이의 거리입니다.
밀폐형
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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