- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06152354
Эффективность детской ротационной файловой системы по сравнению с ручными инструментами при препарировании корневых каналов молочных зубов
Эффективность детской ротационной файловой системы по сравнению с ручными инструментами для препарирования корневых каналов молочных зубов: исследование in vivo и in vitro
Зубы были случайным образом распределены на две равные группы:
Контрольная группа (А): - включала 20 молочных моляров нижней челюсти, в которых пульпэктомия была выполнена с помощью ручного инструментария с использованием K-файла размером от 15 до 35.
Экспериментальная группа (Б): - включала 20 молочных моляров нижней челюсти, у которых пульпэктомия была выполнена ротационной системой с использованием ротационной файловой системы Kedo-SG в соответствии с инструкциями производителя.
Методы оценки
Этап I: Во время и после подготовки канала: Следующие параметры оценивались для всех случаев в обеих группах: А. Инструментарий и время пломбирования канала записывались для обеих групп с помощью секундомера. B. Рентгенологическая оценка пломб была проведена сразу после операции для регистрации:
- Расстояние между верхушкой и уровнем наполнения мезиального и дистального корней.
- Форма обтурации
Этап II: Последующие действия:
Последующее наблюдение проводилось путем клинической и рентгенологической оценки для всех случаев в обеих группах:
Клиническую оценку проводили через (0 исходный уровень = через 7 дней), затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Рентгенографическая оценка проводилась сразу после операции (0 исходный уровень) после фиксации коронок из нержавеющей стали для оценки качества пломбирования. Рентгенограммы будут использоваться для сравнения последующих рентгенограмм. Контрольные осмотры проводились через 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запланированное исследование представляет собой рандомизированное клиническое контролируемое исследование с участием практически здоровых детей, отобранных из числа пациентов, посещающих амбулаторную клинику отделения детской стоматологии стоматологического факультета Университета Суэцкого канала. Информированное письменное согласие было получено от родителей или опекунов детей после полного объяснения клинических процедур и подробного плана лечения.
Зубы были случайным образом распределены на две равные группы:
Контрольная группа (А): - включала 20 молочных моляров нижней челюсти, в которых пульпэктомия была выполнена с помощью ручного инструментария с использованием K-файла размером от 15 до 35.
Экспериментальная группа (Б): - включала 20 молочных моляров нижней челюсти, у которых пульпэктомия была выполнена ротационной системой с использованием ротационной файловой системы Kedo-SG в соответствии с инструкциями производителя.
Клинические процедуры:
- Предоперационная цифровая периапикальная рентгенограмма была сделана с использованием стандартизированной техники распараллеливания с использованием устройства XCP.
- Больному была проведена местная анестезия.
- Зуб изолировали с помощью коффердама.
- Кариес удалили большим ложковым экскаватором.
- Полости очищали тщательным промыванием 0,2% хлоргексидином.
- Полость доступа была обработана при постоянном водяном охлаждении и отсасывании с помощью высокоскоростного круглого бора № 330.
- Пульповая камера была полностью лишена крыши.
- № .10 Файл размера K использовался для определения проходимости каналов.
- Рабочая длина определялась с помощью апекслокатора и периапикальной рентгенограммы.
- В зависимости от группового распределения инструменты для обработки каналов выполнялись методом шаг-бэк с использованием K-файла (Mani) от размера 15 до размера 35 с четверть-поворотным движением апикально или методом коронки вниз с использованием ротационной системы файлов Kedo-SG с использованием эндодонтического двигателя.
11 – После каждого инструментария канал промывали 1% гипохлоритом натрия.
12. Канал высушили бумажными штифтами (#30 и #35). 13. Затем канал заполнили кремообразной смесью оксида цинка и эгенола. 14-Цинкофосфатный цемент был помещен поверх оксида цинка и эгенола, а затем окончательно восстановлен коронкой из нержавеющей стали.
15. Послеоперационные цифровые периапикальные рентгенограммы были сделаны с использованием стандартизированной техники распараллеливания с использованием устройства XCP.
Методы оценки
Этап I: Во время и после подготовки канала: Следующие параметры оценивались для всех случаев в обеих группах: А. Инструментарий и время пломбирования канала записывались для обеих групп с помощью секундомера. B. Рентгенологическая оценка пломб была проведена сразу после операции для регистрации:
- Расстояние между верхушкой и уровнем наполнения мезиального и дистального корней.
- Форма обтурации
Этап II: Последующие действия:
Последующее наблюдение проводилось путем клинической и рентгенологической оценки для всех случаев в обеих группах:
Клиническую оценку проводили через (0 исходный уровень = через 7 дней), затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценивались следующие клинические критерии:
- Спонтанная боль по описанию Огинина и Ундойе (29).
- Чувствительность к наличию или отсутствию перкуссии.
- Наличие или отсутствие подвижности зубов.
- Осмотр любых изменений слизисто-щечных складок (наличие или отсутствие отека, синуса, дренирующего свища или абсцесса).
Если в зубе наблюдаются какие-либо из вышеперечисленных клинических признаков, пульпэктомию считали неудачной (F); в противном случае это расценивалось как клинический успех (S).
Рентгенографическая оценка проводилась сразу после операции (0 исходный уровень) после фиксации коронок из нержавеющей стали для оценки качества пломбирования. Рентгенограммы будут использоваться для сравнения последующих рентгенограмм. Контрольные осмотры проводились через 6 и 12 месяцев.
Оценивались следующие рентгенологические критерии:
- Наличие или отсутствие расширения апикального периодонтального пространства.
- Наличие или отсутствие рентгенопрозрачности фуркаций.
- Наличие или отсутствие внутренней или внешней резорбции корня.
Все пациенты были обследованы с использованием стандартизированных внутриротовых параллельных периапикальных прямых цифровых рентгенограмм с использованием периапикального держателя пленки RINN (XCP) и длинного конуса. Радиометрический и радиоденситометрический анализ рентгенограмм проводили с использованием программного обеспечения системы Digora (2.5).
Даты последующих посещений были записаны в карточке отзыва пациента, родителей просили позвонить, если возникали какие-либо симптомы боли или инфекции, в любое время до повторного визита. Если возникали какие-либо осложнения во время периода наблюдения, применялись различные методы лечения. сделано по делу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет, +202064
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
молочные моляры нижней челюсти с глубоким кариесом показаны для пульпэктомии
- Реставрируемые нижние молочные моляры.
- В анамнезе спонтанная боль или боль, не купируемая анальгетиками.
- Боль при перкуссии
- Чрезмерное кровотечение из корневых каналов.
Критерий исключения:
- Аллергия на любые используемые лекарства.
- Невозможность прийти на повторный визит. молочные моляры нижней челюсти со следующими критериями исключения:
- Острый или хронический абсцесс и свищ.
- Межрадикулярная или периапикальная деструкция кости (рентгенолюцентность), выявленная на предоперационной периапикальной рентгенограмме.
- Уровень мобильности III.
- Внутренняя резорбция корня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
20 моляров нижней челюсти, в которых была выполнена пульпэктомия с помощью системы ручных инструментов с использованием K-файла размером от 15 до 35.
|
Инструменты были выполнены методом шага назад с использованием K-файла (Mani) от размера 15 до размера 35 с движением на четверть поворота апикально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
20 моляров нижней челюсти, в которых пульпэктомия была выполнена ротационной системой с использованием ротационной файловой системы Kedo-SG в соответствии с инструкциями производителя.
|
Техника опускания коронки с использованием ротационной системы файлов Kedo-SG с использованием эндодонтического мотора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанная боль
Временное ограничение: исходный уровень (сразу после процедуры), через 7 дней, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
Шкала от 1 до 10, где 1 — легкая боль, 10 — самая сильная боль.
|
исходный уровень (сразу после процедуры), через 7 дней, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Чувствительность к перкуссии
Временное ограничение: исходный уровень (сразу после процедуры), через 7 дней, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
Присутствие (1) или отсутствие (0)
|
исходный уровень (сразу после процедуры), через 7 дней, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Подвижность зубов
Временное ограничение: исходный уровень (сразу после процедуры), через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Наличие (1) или отсутствие (0)
|
исходный уровень (сразу после процедуры), через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменения слизисто-буккальных складок (отек, абсцесс или свищ)
Временное ограничение: исходный уровень (сразу после процедуры), через 7 дней, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
Присутствие (1) или отсутствие (0)
|
исходный уровень (сразу после процедуры), через 7 дней, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Рентгенологическое исследование «внутренняя или внешняя резорбция корня».
Временное ограничение: исходный уровень (сразу после процедуры), через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Наличие (1) или отсутствие (0)
|
исходный уровень (сразу после процедуры), через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Рентгенологическое исследование «радиолюцентность фуркации».
Временное ограничение: исходный уровень (сразу после процедуры), через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Наличие (1) или отсутствие (0)
|
исходный уровень (сразу после процедуры), через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Рентгенологическая оценка «расширение апикального периодонтального пространства»
Временное ограничение: исходный уровень (сразу после процедуры), через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Наличие (1) или отсутствие (0)
|
исходный уровень (сразу после процедуры), через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструментарий и время пломбирования каналов
Временное ограничение: сразу после операции
|
записано для обеих групп с помощью секундомера
|
сразу после операции
|
|
Рентгенографическая оценка
Временное ограничение: сразу после операции
|
Расстояние между верхушкой и уровнем наполнения мезиального и дистального корней.
Форма обтурации
|
сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 124/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .