- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06152354
Účinnost systému dětských rotačních pilníků versus ruční instrumentace pro preparaci kořenových kanálků v primárních zubech
Účinnost dětského systému rotačních pilníků versus ruční instrumentace pro přípravu kořenových kanálků v primárních zubech: studie in vivo a in vitro
Zuby byly náhodně rozděleny do dvou stejných skupin:
Kontrolní skupina (A):- zahrnovala 20 mandibulárních primárních molárů, u kterých byla provedena pulpektomie ručním instrumentačním systémem pomocí K-File od velikosti 15 do velikosti 35.
Experimentální skupina (B):- zahrnovala 20 mandibulárních primárních molárů, u kterých byla provedena pulpektomie rotačním systémem s použitím systému rotačního pilníku Kedo-SG podle pokynů výrobce
Metody hodnocení
Fáze I: - Během a po přípravě kanálku: - Následující parametry byly vyhodnoceny pro všechny případy v obou skupinách: - A - Přístrojové vybavení a doba plnění kanálku byly zaznamenány pro obě skupiny pomocí stopek. B-Rentgenové vyšetření výplně bylo provedeno bezprostředně po operaci, aby bylo možné zaznamenat:-
- Vzdálenost mezi apexem a úrovní plnění meziálních a distálních kořenů.
- Obturační forma
Fáze II: Následné:
Sledování bylo provedeno klinickým a radiografickým hodnocením pro všechny případy v obou skupinách: -
Klinické hodnocení bylo provedeno při (0 základní linie = po 7 dnech), poté po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Radiografické vyšetření bylo provedeno bezprostředně po operaci jako (0 výchozích hodnot) po cementaci korunek z nerezové oceli pro posouzení kvality výplně. Rentgenové snímky budou použity pro srovnání pro následné rentgenové snímky. Sledování bylo provedeno po 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánovaná studie je randomizovaná klinická kontrolovaná studie zahrnující zdánlivě zdravé děti, které byly vybrány z pacientů navštěvujících ambulanci Dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Suezského průplavu. Po úplném vysvětlení klinických postupů a podrobného léčebného plánu byl získán informovaný písemný souhlas od rodičů nebo opatrovníků dětí.
Zuby byly náhodně rozděleny do dvou stejných skupin:
Kontrolní skupina (A):- zahrnovala 20 mandibulárních primárních molárů, u kterých byla provedena pulpektomie ručním instrumentačním systémem pomocí K-File od velikosti 15 do velikosti 35.
Experimentální skupina (B):- zahrnovala 20 mandibulárních primárních molárů, u kterých byla provedena pulpektomie rotačním systémem s použitím systému rotačního pilníku Kedo-SG podle pokynů výrobce
Klinické postupy:
- Předoperační digitální periapikální rentgenový snímek byl pořízen standardizovanou paralelní technikou s použitím zařízení XCP.
- Pacientovi byla podána lokální anestezie.
- Zub byl izolován pomocí kofferdamu.
- Kazy byly odstraněny velkým lžícím bagrem.
- Dutiny byly vyčištěny důkladným opláchnutím chlorhexidinem 0,2 %.
- Přístupová dutina byla provedena za stálého chlazení vodou a odsávání pomocí vysokorychlostní kruhové frézy č.330.
- Buničina byla zcela odkryta.
- č. 10 velikost K souboru byly použity pro stanovení průchodnosti kanálků.
- Pracovní délka byla stanovena pomocí apexlokátoru a periapikálního rentgenového snímku.
- V závislosti na skupinové alokaci byla instrumentace kanálku provedena technikou step back s použitím K-file (Mani) od velikosti 15 do velikosti 35 v apikálním apikálním pohybu čtvrtpultovým tahem nebo technikou korunky dolů s použitím rotačního systému pilníku Kedo-SG s použitím endodontického motoru.
11 - Po každé instrumentaci byl kanál propláchnut 1% chlornanem sodným.
12- Kanál byl vysušen papírovými hroty (#30 #) 13- Poté byl kanálek naplněn krémovou směsí oxidu zinečnatého a Egenolu. Na oxid zinečnatý a egenol byl nanesen 14-zinkový fosfátový cement a následně obnoven korunkou z nerezové oceli.
15-Pooperační digitální periapikální rentgenové snímky byly pořízeny pomocí standardizované paralelní techniky s použitím zařízení XCP.
Metody hodnocení
Fáze I: - Během a po přípravě kanálku: - Následující parametry byly vyhodnoceny pro všechny případy v obou skupinách: - A - Přístrojové vybavení a doba plnění kanálku byly zaznamenány pro obě skupiny pomocí stopek. B-Rentgenové vyšetření výplně bylo provedeno bezprostředně po operaci, aby bylo možné zaznamenat:-
- Vzdálenost mezi apexem a úrovní plnění meziálních a distálních kořenů.
- Obturační forma
Fáze II: Následné:
Sledování bylo provedeno klinickým a radiografickým hodnocením pro všechny případy v obou skupinách: -
Klinické hodnocení bylo provedeno při (0 základní linie = po 7 dnech), poté po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Byla hodnocena následující klinická kritéria: -
- Spontánní bolest, jak ji popsali Oginin a Undoye (29)
- Citlivost na přítomnost nebo nepřítomnost perkusí.
- Přítomnost nebo nepřítomnost pohyblivosti zubů.
- Vyšetření případných změn mukobukálních záhybů (přítomnost nebo nepřítomnost otoku, sinusu, drenážní píštěle nebo abscesu).
Pokud zub vykazuje některý z výše uvedených klinických rysů, byla pulpektomie považována za selhání (F); jinak to bylo považováno za klinický úspěch (S).
Radiografické vyšetření bylo provedeno bezprostředně po operaci jako (0 výchozích hodnot) po cementaci korunek z nerezové oceli pro posouzení kvality výplně. Rentgenové snímky budou použity pro srovnání pro následné rentgenové snímky. Sledování bylo provedeno po 6 a 12 měsících.
Byla hodnocena následující rentgenová kritéria:
- Přítomnost nebo nepřítomnost rozšíření apikálního periodontálního membránového prostoru.
- Přítomnost nebo nepřítomnost furkační radioluence.
- Přítomnost nebo nepřítomnost vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.
Všichni pacienti byli vyšetřeni pomocí standardizovaných intraorálních paralelních periapikálních přímých digitálních rentgenových snímků s použitím rinn (XCP) periapikálního držáku filmu a dlouhého kužele. Radiometrická a radiodenzitometrická analýza rentgenových snímků byla provedena pomocí softwaru systému Digora (2.5).
Data kontrolních návštěv byla napsána na pacientově kontrolní kartě, rodiče byli požádáni, aby zavolali, pokud se kdykoli před návratovou návštěvou objevily nějaké příznaky bolesti nebo infekce. Pokud se během kontrolních období vyskytnou nějaké komplikace, byly použity různé techniky léčby. provedeno podle případu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, +202064
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
mandibulární primární moláry s hlubokým kazem indikované k pulpektomii
- Obnovitelné dolní primární moláry.
- Anamnéza spontánní bolesti nebo bolesti, která není zmírněna analgetiky.
- Bolest s perkusemi
- Nadměrné krvácení z kořenových kanálků
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jakékoli užívané léky.
- Neschopnost dostavit se na svolávací návštěvy. mandibulární primární moláry s vylučovacími kritérii takto: -
- Akutní nebo chronický absces a píštěl.
- Interradikulární nebo periapikální destrukce kosti (radiolucence), jak bylo zjištěno na předoperačním periapikálním rentgenovém snímku.
- Stupeň mobility III.
- Vnitřní resorpce kořenů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
20 mandibulárních primárních molárů, u kterých byla provedena pulpektomie ručním instrumentačním systémem pomocí K-File od velikosti 15 do velikosti 35.
|
instrumentace byla provedena technikou step back s použitím K-file (Mani) od velikosti 15 do velikosti 35 v apikálním apikálním pohybu čtvrt tahem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
20 mandibulárních primárních molárů, u kterých byla provedena pulpektomie rotačním systémem s použitím rotačního souborového systému Kedo-SG podle pokynů výrobce.
|
korunovací technika pomocí rotačního systému pilníků Kedo-SG s endodontickým motorem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní bolest
Časové okno: výchozí (bezprostředně po zákroku), po 7 dnech, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
Stupnice od 1 do 10, kde 1 je mírná bolest a 10 nejhorší bolest
|
výchozí (bezprostředně po zákroku), po 7 dnech, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
|
Citlivost na perkuse
Časové okno: výchozí (bezprostředně po zákroku), po 7 dnech, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0)
|
výchozí (bezprostředně po zákroku), po 7 dnech, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
|
Pohyblivost zubů
Časové okno: výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
|
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0)
|
výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
|
|
Změny v mukobukálních záhybech (otok, absces nebo píštěl)
Časové okno: výchozí (bezprostředně po zákroku), po 7 dnech, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0)
|
výchozí (bezprostředně po zákroku), po 7 dnech, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
|
Rentgenové vyšetření "vnitřní nebo vnější kořenová resorpce"
Časové okno: výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
|
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0)
|
výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
|
|
Rentgenové vyšetření "furkační radiolucence"
Časové okno: výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
|
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0)
|
výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
|
|
Rentgenové vyšetření "rozšíření apikálního periodontálního membránového prostoru"
Časové okno: výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
|
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0)
|
výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístrojové vybavení a doba plnění kanálu
Časové okno: ihned po operaci
|
zaznamenané pro obě skupiny pomocí stopek
|
ihned po operaci
|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: ihned po operaci
|
Vzdálenost mezi apexem a úrovní plnění meziálních a distálních kořenů.
Obturační forma
|
ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .