Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému dětských rotačních pilníků versus ruční instrumentace pro preparaci kořenových kanálků v primárních zubech

21. listopadu 2023 aktualizováno: Suez Canal University

Účinnost dětského systému rotačních pilníků versus ruční instrumentace pro přípravu kořenových kanálků v primárních zubech: studie in vivo a in vitro

Zuby byly náhodně rozděleny do dvou stejných skupin:

Kontrolní skupina (A):- zahrnovala 20 mandibulárních primárních molárů, u kterých byla provedena pulpektomie ručním instrumentačním systémem pomocí K-File od velikosti 15 do velikosti 35.

Experimentální skupina (B):- zahrnovala 20 mandibulárních primárních molárů, u kterých byla provedena pulpektomie rotačním systémem s použitím systému rotačního pilníku Kedo-SG podle pokynů výrobce

Metody hodnocení

Fáze I: - Během a po přípravě kanálku: - Následující parametry byly vyhodnoceny pro všechny případy v obou skupinách: - A - Přístrojové vybavení a doba plnění kanálku byly zaznamenány pro obě skupiny pomocí stopek. B-Rentgenové vyšetření výplně bylo provedeno bezprostředně po operaci, aby bylo možné zaznamenat:-

  1. Vzdálenost mezi apexem a úrovní plnění meziálních a distálních kořenů.
  2. Obturační forma

Fáze II: Následné:

Sledování bylo provedeno klinickým a radiografickým hodnocením pro všechny případy v obou skupinách: -

Klinické hodnocení bylo provedeno při (0 základní linie = po 7 dnech), poté po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Radiografické vyšetření bylo provedeno bezprostředně po operaci jako (0 výchozích hodnot) po cementaci korunek z nerezové oceli pro posouzení kvality výplně. Rentgenové snímky budou použity pro srovnání pro následné rentgenové snímky. Sledování bylo provedeno po 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Plánovaná studie je randomizovaná klinická kontrolovaná studie zahrnující zdánlivě zdravé děti, které byly vybrány z pacientů navštěvujících ambulanci Dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Suezského průplavu. Po úplném vysvětlení klinických postupů a podrobného léčebného plánu byl získán informovaný písemný souhlas od rodičů nebo opatrovníků dětí.

Zuby byly náhodně rozděleny do dvou stejných skupin:

Kontrolní skupina (A):- zahrnovala 20 mandibulárních primárních molárů, u kterých byla provedena pulpektomie ručním instrumentačním systémem pomocí K-File od velikosti 15 do velikosti 35.

Experimentální skupina (B):- zahrnovala 20 mandibulárních primárních molárů, u kterých byla provedena pulpektomie rotačním systémem s použitím systému rotačního pilníku Kedo-SG podle pokynů výrobce

Klinické postupy:

  1. Předoperační digitální periapikální rentgenový snímek byl pořízen standardizovanou paralelní technikou s použitím zařízení XCP.
  2. Pacientovi byla podána lokální anestezie.
  3. Zub byl izolován pomocí kofferdamu.
  4. Kazy byly odstraněny velkým lžícím bagrem.
  5. Dutiny byly vyčištěny důkladným opláchnutím chlorhexidinem 0,2 %.
  6. Přístupová dutina byla provedena za stálého chlazení vodou a odsávání pomocí vysokorychlostní kruhové frézy č.330.
  7. Buničina byla zcela odkryta.
  8. č. 10 velikost K souboru byly použity pro stanovení průchodnosti kanálků.
  9. Pracovní délka byla stanovena pomocí apexlokátoru a periapikálního rentgenového snímku.
  10. V závislosti na skupinové alokaci byla instrumentace kanálku provedena technikou step back s použitím K-file (Mani) od velikosti 15 do velikosti 35 v apikálním apikálním pohybu čtvrtpultovým tahem nebo technikou korunky dolů s použitím rotačního systému pilníku Kedo-SG s použitím endodontického motoru.

11 - Po každé instrumentaci byl kanál propláchnut 1% chlornanem sodným.

12- Kanál byl vysušen papírovými hroty (#30 #) 13- Poté byl kanálek ​​naplněn krémovou směsí oxidu zinečnatého a Egenolu. Na oxid zinečnatý a egenol byl nanesen 14-zinkový fosfátový cement a následně obnoven korunkou z nerezové oceli.

15-Pooperační digitální periapikální rentgenové snímky byly pořízeny pomocí standardizované paralelní techniky s použitím zařízení XCP.

Metody hodnocení

Fáze I: - Během a po přípravě kanálku: - Následující parametry byly vyhodnoceny pro všechny případy v obou skupinách: - A - Přístrojové vybavení a doba plnění kanálku byly zaznamenány pro obě skupiny pomocí stopek. B-Rentgenové vyšetření výplně bylo provedeno bezprostředně po operaci, aby bylo možné zaznamenat:-

  1. Vzdálenost mezi apexem a úrovní plnění meziálních a distálních kořenů.
  2. Obturační forma

Fáze II: Následné:

Sledování bylo provedeno klinickým a radiografickým hodnocením pro všechny případy v obou skupinách: -

Klinické hodnocení bylo provedeno při (0 základní linie = po 7 dnech), poté po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Byla hodnocena následující klinická kritéria: -

  • Spontánní bolest, jak ji popsali Oginin a Undoye (29)
  • Citlivost na přítomnost nebo nepřítomnost perkusí.
  • Přítomnost nebo nepřítomnost pohyblivosti zubů.
  • Vyšetření případných změn mukobukálních záhybů (přítomnost nebo nepřítomnost otoku, sinusu, drenážní píštěle nebo abscesu).

Pokud zub vykazuje některý z výše uvedených klinických rysů, byla pulpektomie považována za selhání (F); jinak to bylo považováno za klinický úspěch (S).

Radiografické vyšetření bylo provedeno bezprostředně po operaci jako (0 výchozích hodnot) po cementaci korunek z nerezové oceli pro posouzení kvality výplně. Rentgenové snímky budou použity pro srovnání pro následné rentgenové snímky. Sledování bylo provedeno po 6 a 12 měsících.

Byla hodnocena následující rentgenová kritéria:

  • Přítomnost nebo nepřítomnost rozšíření apikálního periodontálního membránového prostoru.
  • Přítomnost nebo nepřítomnost furkační radioluence.
  • Přítomnost nebo nepřítomnost vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.

Všichni pacienti byli vyšetřeni pomocí standardizovaných intraorálních paralelních periapikálních přímých digitálních rentgenových snímků s použitím rinn (XCP) periapikálního držáku filmu a dlouhého kužele. Radiometrická a radiodenzitometrická analýza rentgenových snímků byla provedena pomocí softwaru systému Digora (2.5).

Data kontrolních návštěv byla napsána na pacientově kontrolní kartě, rodiče byli požádáni, aby zavolali, pokud se kdykoli před návratovou návštěvou objevily nějaké příznaky bolesti nebo infekce. Pokud se během kontrolních období vyskytnou nějaké komplikace, byly použity různé techniky léčby. provedeno podle případu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ismailia, Egypt, +202064
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

mandibulární primární moláry s hlubokým kazem indikované k pulpektomii

  • Obnovitelné dolní primární moláry.
  • Anamnéza spontánní bolesti nebo bolesti, která není zmírněna analgetiky.
  • Bolest s perkusemi
  • Nadměrné krvácení z kořenových kanálků

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakékoli užívané léky.
  • Neschopnost dostavit se na svolávací návštěvy. mandibulární primární moláry s vylučovacími kritérii takto: -
  • Akutní nebo chronický absces a píštěl.
  • Interradikulární nebo periapikální destrukce kosti (radiolucence), jak bylo zjištěno na předoperačním periapikálním rentgenovém snímku.
  • Stupeň mobility III.
  • Vnitřní resorpce kořenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
20 mandibulárních primárních molárů, u kterých byla provedena pulpektomie ručním instrumentačním systémem pomocí K-File od velikosti 15 do velikosti 35.
instrumentace byla provedena technikou step back s použitím K-file (Mani) od velikosti 15 do velikosti 35 v apikálním apikálním pohybu čtvrt tahem
Ostatní jména:
  • ruční instrumentace
Experimentální: Experimentální skupina
20 mandibulárních primárních molárů, u kterých byla provedena pulpektomie rotačním systémem s použitím rotačního souborového systému Kedo-SG podle pokynů výrobce.
korunovací technika pomocí rotačního systému pilníků Kedo-SG s endodontickým motorem
Ostatní jména:
  • rotační soubory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní bolest
Časové okno: výchozí (bezprostředně po zákroku), po 7 dnech, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
Stupnice od 1 do 10, kde 1 je mírná bolest a 10 nejhorší bolest
výchozí (bezprostředně po zákroku), po 7 dnech, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
Citlivost na perkuse
Časové okno: výchozí (bezprostředně po zákroku), po 7 dnech, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0)
výchozí (bezprostředně po zákroku), po 7 dnech, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
Pohyblivost zubů
Časové okno: výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0)
výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
Změny v mukobukálních záhybech (otok, absces nebo píštěl)
Časové okno: výchozí (bezprostředně po zákroku), po 7 dnech, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0)
výchozí (bezprostředně po zákroku), po 7 dnech, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
Rentgenové vyšetření "vnitřní nebo vnější kořenová resorpce"
Časové okno: výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0)
výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
Rentgenové vyšetření "furkační radiolucence"
Časové okno: výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0)
výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
Rentgenové vyšetření "rozšíření apikálního periodontálního membránového prostoru"
Časové okno: výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0)
výchozí hodnoty (bezprostředně po výkonu), po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístrojové vybavení a doba plnění kanálu
Časové okno: ihned po operaci
zaznamenané pro obě skupiny pomocí stopek
ihned po operaci
Rentgenové vyšetření
Časové okno: ihned po operaci
Vzdálenost mezi apexem a úrovní plnění meziálních a distálních kořenů. Obturační forma
ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 124/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit