- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06152354
Effektiviteten af pædiatrisk roterende filsystem versus håndinstrumentering til rodkanalforberedelse i primære tænder
Effekten af pædiatrisk roterende filsystem versus håndinstrumentering til rodkanalforberedelse i primære tænder: en in vivo og in vitro undersøgelse
Tænderne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper:
Kontrolgruppe (A):- inkluderede 20 primære kindtænder i underkæben, hvor pulpektomi blev udført med håndinstrumenteringssystem ved brug af K-fil fra størrelse 15 til størrelse 35.
Eksperimentel gruppe (B):- inkluderede 20 primære kindtænder i underkæben, hvor pulpektomi blev udført med roterende system ved hjælp af Kedo-SG roterende filsystem i henhold til producentens instruktioner
Evalueringsmetoder
Fase I:- Under og efter kanalforberedelse:- Følgende parametre blev evalueret for alle tilfælde i begge grupper:- A- Instrumenteringen og kanalfyldningstiden blev registreret for begge grupper ved hjælp af stopur. B- Radiografisk vurdering for påfyldning blev foretaget umiddelbart postoperativt for at registrere: -
- Afstand mellem apex til fyldningsniveau af mesiale og distale rødder.
- Obturationsform
Fase II: Opfølgning:
Opfølgningen blev udført ved klinisk og radiografisk evaluering for alle tilfælde i begge grupper:
Den kliniske evaluering blev udført ved (0 baseline = efter 7 dage) derefter efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Radiografisk evaluering blev udført umiddelbart postoperativt som (0 baseline ) efter cementering af rustfri stålkroner til vurdering af fyldningskvalitet. Røntgenbilleder vil blive brugt til sammenligning for efterfølgende røntgenbilleder. Opfølgninger blev udført efter 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det planlagte studie er et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg, der omfatter tilsyneladende raske børn, som blev udvalgt blandt de patienter, der går på ambulatoriet, pædiatrisk tandlægeafdeling, Det Odontologiske Fakultet, Suez Canal University. Informeret skriftligt samtykke blev indhentet fra forældre eller værger til børnene efter fuldstændig forklaring af kliniske procedurer og detaljeret behandlingsplan.
Tænderne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper:
Kontrolgruppe (A):- inkluderede 20 primære kindtænder i underkæben, hvor pulpektomi blev udført med håndinstrumenteringssystem ved brug af K-fil fra størrelse 15 til størrelse 35.
Eksperimentel gruppe (B):- inkluderede 20 primære kindtænder i underkæben, hvor pulpektomi blev udført med roterende system ved hjælp af Kedo-SG roterende filsystem i henhold til producentens instruktioner
Kliniske procedurer:
- Præoperativt digitalt periapikalt røntgenbillede blev taget ved hjælp af standardiseret paralleliseringsteknik ved hjælp af XCP-enhed.
- Lokalbedøvelse blev givet til patienten.
- Tanden blev isoleret ved hjælp af gummidæmning.
- Caries blev fjernet med en stor skegravemaskine.
- Hulrummene blev renset ved grundigt at skylle med chlorhexidin 0,2 %.
- Adgangskavitet blev udført under konstant vandkøling og sugning under anvendelse af højhastigheds rund bor No.330.
- Pulpkammeret var fuldstændig aftaget.
- Nr .10 størrelse K-fil blev brugt til at bestemme åbenheden af kanaler.
- Arbejdslængden blev bestemt ved apex locator & periapical røntgenbillede.
- Afhængigt af gruppetildelingen blev kanalinstrumenteringen udført ved step-back-teknik ved brug af K-fil (Mani) fra størrelse 15 til størrelse 35 i kvart træk-drejningsbevægelse apikalt eller ved krone ned-teknik ved hjælp af Kedo-SG fil-roterende system ved hjælp af endodontisk motor.
11 - Efter hver instrumentering blev kanalen overrislet med 1% natriumhypochlorit.
12- Kanalen blev tørret med papirspidser (#30 #) 13- Derefter blev kanalen fyldt med cremet blanding af zinkoxid og Egenol. 14-Zinkphosphatcement blev anbragt over Zinkoxid & Egenol og derefter endelig restaureret med en krone af rustfrit stål.
15-postoperative digitale periapikale røntgenbilleder blev taget ved hjælp af standardiseret paralleliseringsteknik ved hjælp af XCP-enhed.
Evalueringsmetoder
Fase I:- Under og efter kanalforberedelse:- Følgende parametre blev evalueret for alle tilfælde i begge grupper:- A- Instrumenteringen og kanalfyldningstiden blev registreret for begge grupper ved hjælp af stopur. B- Radiografisk vurdering for påfyldning blev foretaget umiddelbart postoperativt for at registrere: -
- Afstand mellem apex til fyldningsniveau af mesiale og distale rødder.
- Obturationsform
Fase II: Opfølgning:
Opfølgningen blev udført ved klinisk og radiografisk evaluering for alle tilfælde i begge grupper:
Den kliniske evaluering blev udført ved (0 baseline = efter 7 dage) derefter efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Følgende kliniske kriterier blev evalueret: -
- Spontan smerte som beskrevet af Oginin og Undoye (29)
- Følsomhed over for percussion tilstedeværelse eller fravær.
- Tandmobilitet tilstedeværelse eller fravær.
- Undersøgelse af eventuelle ændringer i slimhindefolderne (tilstedeværelse eller fravær af hævelse, sinus, drænende fistel eller byld).
Hvis tanden udviser nogen af ovenstående kliniske træk, blev pulpektomien betragtet som en fejl (F); ellers blev det betragtet som klinisk succes (S).
Radiografisk evaluering blev udført umiddelbart postoperativt som (0 baseline ) efter cementering af rustfri stålkroner til vurdering af fyldningskvalitet. Røntgenbilleder vil blive brugt til sammenligning for efterfølgende røntgenbilleder. Opfølgninger blev udført efter 6 og 12 måneder.
Følgende radiografiske kriterier blev evalueret:
- Tilstedeværelse eller fravær af udvidelse af apikale periodontale membranrum.
- Tilstedeværelse eller fravær af furkation radioluens.
- Tilstedeværelse eller fravær af intern eller ekstern rodresorption.
Alle patienter blev undersøgt ved hjælp af standardiserede intraorale parallelle periapikale direkte digitale røntgenbilleder ved hjælp af rinn (XCP) periapical filmholder og en lang kegle. Radiometrisk og radiodensitometrisk analyse af røntgenbillederne blev udført ved hjælp af softwaren fra Digora (2.5) system.
Datoer for opfølgningsbesøg blev skrevet på patientens tilbagekaldelseskort, forældre blev bedt om at ringe, hvis der opstod symptomer på smerte eller infektion på noget tidspunkt før tilbagekaldelsesbesøg. Hvis der er komplikationer under opfølgningsperioder, var forskellige behandlingsteknikker. gjort i henhold til sagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, +202064
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mandibulære primære kindtænder med dyb caries indiceret til pulpektomi
- Genoprettelige nedre primære kindtænder.
- Anamnese med spontan smerte eller smerte, der ikke lindres af analgetika.
- Smerter med percussion
- Overdreven blødning fra rodkanalerne
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for enhver medicin, der bruges.
- Manglende evne til at komme i tilbagekaldelsesbesøg. mandibulære primære kindtænder med eksklusionskriterier som følger:-
- Akut eller kronisk byld og fistel.
- Interradikulær eller periapikal knogledestruktion (radiolucens) som afsløret i det præoperative periapikale røntgenbillede.
- Mobilitetsgrad III.
- Intern rodresorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
20 mandibular primære kindtænder, hvor pulpektomi blev udført med håndinstrumenteringssystem ved hjælp af K-fil fra størrelse 15 til størrelse 35.
|
instrumentering blev udført ved step-back-teknik ved brug af K-fil (Mani) fra størrelse 15 til størrelse 35 i kvart træk-drejning apikalt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
20 mandibular primære kindtænder, hvor pulpektomi blev udført med roterende system ved hjælp af Kedo-SG roterende filsystem i henhold til producentens instruktioner.
|
krone ned teknik ved hjælp af Kedo-SG fil roterende system ved hjælp af endodontisk motor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan smerte
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 7 dage, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
En skala fra 1 til 10, hvor 1 er mild smerte og 10 Værste smerte
|
baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 7 dage, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Følsomhed over for percussion
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 7 dage, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Tilstedeværelse (1) eller Fravær (0)
|
baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 7 dage, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Tandmobilitet
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
|
baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Ændringer i slimhindefolder (hævelse, byld eller fistel)
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 7 dage, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Tilstedeværelse (1) eller Fravær (0)
|
baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 7 dage, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Røntgenundersøgelse "intern eller ekstern rodresorption"
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
|
baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Røntgenundersøgelse "furkation radiolucens"
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
|
baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Radiografisk evaluering "udvidelse af apikale periodontale membranrum"
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
|
baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumenteringen og kanalens fyldetid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
optaget for begge grupper ved hjælp af stopur
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Afstand mellem apex til fyldningsniveau af mesiale og distale rødder.
Obturationsform
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 124/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .