Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​pædiatrisk roterende filsystem versus håndinstrumentering til rodkanalforberedelse i primære tænder

21. november 2023 opdateret af: Suez Canal University

Effekten af ​​pædiatrisk roterende filsystem versus håndinstrumentering til rodkanalforberedelse i primære tænder: en in vivo og in vitro undersøgelse

Tænderne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper:

Kontrolgruppe (A):- inkluderede 20 primære kindtænder i underkæben, hvor pulpektomi blev udført med håndinstrumenteringssystem ved brug af K-fil fra størrelse 15 til størrelse 35.

Eksperimentel gruppe (B):- inkluderede 20 primære kindtænder i underkæben, hvor pulpektomi blev udført med roterende system ved hjælp af Kedo-SG roterende filsystem i henhold til producentens instruktioner

Evalueringsmetoder

Fase I:- Under og efter kanalforberedelse:- Følgende parametre blev evalueret for alle tilfælde i begge grupper:- A- Instrumenteringen og kanalfyldningstiden blev registreret for begge grupper ved hjælp af stopur. B- Radiografisk vurdering for påfyldning blev foretaget umiddelbart postoperativt for at registrere: -

  1. Afstand mellem apex til fyldningsniveau af mesiale og distale rødder.
  2. Obturationsform

Fase II: Opfølgning:

Opfølgningen blev udført ved klinisk og radiografisk evaluering for alle tilfælde i begge grupper:

Den kliniske evaluering blev udført ved (0 baseline = efter 7 dage) derefter efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Radiografisk evaluering blev udført umiddelbart postoperativt som (0 baseline ) efter cementering af rustfri stålkroner til vurdering af fyldningskvalitet. Røntgenbilleder vil blive brugt til sammenligning for efterfølgende røntgenbilleder. Opfølgninger blev udført efter 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det planlagte studie er et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg, der omfatter tilsyneladende raske børn, som blev udvalgt blandt de patienter, der går på ambulatoriet, pædiatrisk tandlægeafdeling, Det Odontologiske Fakultet, Suez Canal University. Informeret skriftligt samtykke blev indhentet fra forældre eller værger til børnene efter fuldstændig forklaring af kliniske procedurer og detaljeret behandlingsplan.

Tænderne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper:

Kontrolgruppe (A):- inkluderede 20 primære kindtænder i underkæben, hvor pulpektomi blev udført med håndinstrumenteringssystem ved brug af K-fil fra størrelse 15 til størrelse 35.

Eksperimentel gruppe (B):- inkluderede 20 primære kindtænder i underkæben, hvor pulpektomi blev udført med roterende system ved hjælp af Kedo-SG roterende filsystem i henhold til producentens instruktioner

Kliniske procedurer:

  1. Præoperativt digitalt periapikalt røntgenbillede blev taget ved hjælp af standardiseret paralleliseringsteknik ved hjælp af XCP-enhed.
  2. Lokalbedøvelse blev givet til patienten.
  3. Tanden blev isoleret ved hjælp af gummidæmning.
  4. Caries blev fjernet med en stor skegravemaskine.
  5. Hulrummene blev renset ved grundigt at skylle med chlorhexidin 0,2 %.
  6. Adgangskavitet blev udført under konstant vandkøling og sugning under anvendelse af højhastigheds rund bor No.330.
  7. Pulpkammeret var fuldstændig aftaget.
  8. Nr .10 størrelse K-fil blev brugt til at bestemme åbenheden af ​​kanaler.
  9. Arbejdslængden blev bestemt ved apex locator & periapical røntgenbillede.
  10. Afhængigt af gruppetildelingen blev kanalinstrumenteringen udført ved step-back-teknik ved brug af K-fil (Mani) fra størrelse 15 til størrelse 35 i kvart træk-drejningsbevægelse apikalt eller ved krone ned-teknik ved hjælp af Kedo-SG fil-roterende system ved hjælp af endodontisk motor.

11 - Efter hver instrumentering blev kanalen overrislet med 1% natriumhypochlorit.

12- Kanalen blev tørret med papirspidser (#30 #) 13- Derefter blev kanalen fyldt med cremet blanding af zinkoxid og Egenol. 14-Zinkphosphatcement blev anbragt over Zinkoxid & Egenol og derefter endelig restaureret med en krone af rustfrit stål.

15-postoperative digitale periapikale røntgenbilleder blev taget ved hjælp af standardiseret paralleliseringsteknik ved hjælp af XCP-enhed.

Evalueringsmetoder

Fase I:- Under og efter kanalforberedelse:- Følgende parametre blev evalueret for alle tilfælde i begge grupper:- A- Instrumenteringen og kanalfyldningstiden blev registreret for begge grupper ved hjælp af stopur. B- Radiografisk vurdering for påfyldning blev foretaget umiddelbart postoperativt for at registrere: -

  1. Afstand mellem apex til fyldningsniveau af mesiale og distale rødder.
  2. Obturationsform

Fase II: Opfølgning:

Opfølgningen blev udført ved klinisk og radiografisk evaluering for alle tilfælde i begge grupper:

Den kliniske evaluering blev udført ved (0 baseline = efter 7 dage) derefter efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Følgende kliniske kriterier blev evalueret: -

  • Spontan smerte som beskrevet af Oginin og Undoye (29)
  • Følsomhed over for percussion tilstedeværelse eller fravær.
  • Tandmobilitet tilstedeværelse eller fravær.
  • Undersøgelse af eventuelle ændringer i slimhindefolderne (tilstedeværelse eller fravær af hævelse, sinus, drænende fistel eller byld).

Hvis tanden udviser nogen af ​​ovenstående kliniske træk, blev pulpektomien betragtet som en fejl (F); ellers blev det betragtet som klinisk succes (S).

Radiografisk evaluering blev udført umiddelbart postoperativt som (0 baseline ) efter cementering af rustfri stålkroner til vurdering af fyldningskvalitet. Røntgenbilleder vil blive brugt til sammenligning for efterfølgende røntgenbilleder. Opfølgninger blev udført efter 6 og 12 måneder.

Følgende radiografiske kriterier blev evalueret:

  • Tilstedeværelse eller fravær af udvidelse af apikale periodontale membranrum.
  • Tilstedeværelse eller fravær af furkation radioluens.
  • Tilstedeværelse eller fravær af intern eller ekstern rodresorption.

Alle patienter blev undersøgt ved hjælp af standardiserede intraorale parallelle periapikale direkte digitale røntgenbilleder ved hjælp af rinn (XCP) periapical filmholder og en lang kegle. Radiometrisk og radiodensitometrisk analyse af røntgenbillederne blev udført ved hjælp af softwaren fra Digora (2.5) system.

Datoer for opfølgningsbesøg blev skrevet på patientens tilbagekaldelseskort, forældre blev bedt om at ringe, hvis der opstod symptomer på smerte eller infektion på noget tidspunkt før tilbagekaldelsesbesøg. Hvis der er komplikationer under opfølgningsperioder, var forskellige behandlingsteknikker. gjort i henhold til sagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypten, +202064
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mandibulære primære kindtænder med dyb caries indiceret til pulpektomi

  • Genoprettelige nedre primære kindtænder.
  • Anamnese med spontan smerte eller smerte, der ikke lindres af analgetika.
  • Smerter med percussion
  • Overdreven blødning fra rodkanalerne

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for enhver medicin, der bruges.
  • Manglende evne til at komme i tilbagekaldelsesbesøg. mandibulære primære kindtænder med eksklusionskriterier som følger:-
  • Akut eller kronisk byld og fistel.
  • Interradikulær eller periapikal knogledestruktion (radiolucens) som afsløret i det præoperative periapikale røntgenbillede.
  • Mobilitetsgrad III.
  • Intern rodresorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
20 mandibular primære kindtænder, hvor pulpektomi blev udført med håndinstrumenteringssystem ved hjælp af K-fil fra størrelse 15 til størrelse 35.
instrumentering blev udført ved step-back-teknik ved brug af K-fil (Mani) fra størrelse 15 til størrelse 35 i kvart træk-drejning apikalt
Andre navne:
  • håndinstrumentering
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
20 mandibular primære kindtænder, hvor pulpektomi blev udført med roterende system ved hjælp af Kedo-SG roterende filsystem i henhold til producentens instruktioner.
krone ned teknik ved hjælp af Kedo-SG fil roterende system ved hjælp af endodontisk motor
Andre navne:
  • roterende filer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan smerte
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 7 dage, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
En skala fra 1 til 10, hvor 1 er mild smerte og 10 Værste smerte
baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 7 dage, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Følsomhed over for percussion
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 7 dage, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Tilstedeværelse (1) eller Fravær (0)
baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 7 dage, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Tandmobilitet
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Ændringer i slimhindefolder (hævelse, byld eller fistel)
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 7 dage, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Tilstedeværelse (1) eller Fravær (0)
baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 7 dage, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Røntgenundersøgelse "intern eller ekstern rodresorption"
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Røntgenundersøgelse "furkation radiolucens"
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Radiografisk evaluering "udvidelse af apikale periodontale membranrum"
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
baseline (umiddelbart efter proceduren), efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumenteringen og kanalens fyldetid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
optaget for begge grupper ved hjælp af stopur
umiddelbart efter operationen
Radiografisk vurdering
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Afstand mellem apex til fyldningsniveau af mesiale og distale rødder. Obturationsform
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner