神経梅毒診断における特異的抗トレポネーマ IgG の髄腔内合成指数の値
神経梅毒が疑われる患者に対する特異的抗トレポネーマ IgG のくも膜下腔内合成指数測定の利点を評価することを目的とした遡及多中心研究
調査の概要
詳細な説明
神経梅毒 (NS) の診断には真の「ゴールドスタンダード」が欠如しており、そのため診断が困難になる一方、誤診の結果は重大な結果を招く可能性があります。 この研究の目的は、特異的な抗梅毒トレポネーマ (T. pallidum) NS の診断のための IgG。
CSFパラメータを分析し、特異的な抗T. 淡蒼球 IgG は、スイスで 2007 年から 2022 年の間に NS の疑いのある患者から収集された脳脊髄液 (CSF) と血清のペアのサンプルで同時に測定されました。 血液脳関門の完全性を考慮するために AI が計算されました。 2 つの NS 定義が使用されました。NS1 には、神経症状および/または急性神経感覚徴候を呈し、TPHA/TPPA 血清学陽性および CSF-TPHA/TPPA≧320、および CSF-白血球 >5 細胞/mm3 および/またはまたはCSFタンパク質>0.45g/lおよび/または反応性CSF-VDRL/RPR検査。 NS2には、急性の眼および/または耳の症状を呈するNSの疑いがあり、TPHA/TPPA血清学的検査が陽性で、NS治療に良好な反応を示した患者が含まれた。 対照は、他のCNS病変と診断され、TPHA/TPPA血清学的検査が陽性である患者であった。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1204
- Laurence Toutous Trellu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 血清/CSFサンプルのペアを同時に採取したすべての患者（血液検査と腰椎穿刺の間の最大間隔は3日）。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 保存されたサンプルが診断研究のニーズを満たしていない患者、または血清およびCSFの採取日が連続3日を超えているすべての患者。
- 年齢 < 18 歳。
- 将来の部分については書面による同意書がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照患者
対照は、TPHA/TPPA血清学的検査値が80以上であり、腰椎穿刺を必要とする神経症状があると診断された患者であった。
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すべての患者からの対のCSF/血清サンプルを抗T細胞についてブラインドテストした。 組換え T. pallidum タンパク質を含む ELISA による pallidum IgG (Euroimmun)。 AI は、Reiber の方法 (PMID 11239944) に従って、Alberto et al. で以前に説明されているように計算されました。 (PMID 35138118)。 |
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NS1患者
NS1には以下が含まれます： 1）中枢神経系（CNS）の関与を示唆する神経学的症状、または神経梅毒（NS）、または治療血清学的失敗を伴う梅毒と一致する急性の眼科的または急性聴覚的兆候（RPR/VDRLの抗体力価の12か月間の4倍未満の減少）治療後)、および 2) TPHA/TPPA 血清学的検査値 ≥ 80 および CSF-TPHA/TPPA 検査 ≥ 320、および 3) CSF-WBC > 5 細胞/mm3、および/または CSF-タンパク質 > 0.45g/l のいずれかこれらの異常の他の既知の原因がない場合、および/または反応性CSF-VDRL/RPR検査がない場合、および4) 鑑別診断がない場合。
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すべての患者からの対のCSF/血清サンプルを抗T細胞についてブラインドテストした。 組換え T. pallidum タンパク質を含む ELISA による pallidum IgG (Euroimmun)。 AI は、Reiber の方法 (PMID 11239944) に従って、Alberto et al. で以前に説明されているように計算されました。 (PMID 35138118)。 |
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NS2患者
NS2 には以下が含まれます:1) これらの臨床的異常に関する他の既知の診断のない急性眼症状 (最近の突然の視力低下) および/または急性耳機能障害 (突発性難聴、急性耳鳴りまたはめまい)、2) および TPHA/TPPA 血清学≧80、3)、眼科検査または聴力検査によって評価されたNS治療に対する反応、および治療後12か月後の血液中のRPR/VDRL力価の少なくとも4倍の減少。
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すべての患者からの対のCSF/血清サンプルを抗T細胞についてブラインドテストした。 組換え T. pallidum タンパク質を含む ELISA による pallidum IgG (Euroimmun)。 AI は、Reiber の方法 (PMID 11239944) に従って、Alberto et al. で以前に説明されているように計算されました。 (PMID 35138118)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経梅毒の診断のための特異的抗梅毒トレポネーマ IgG の髄腔内合成に対する抗体指数 (AI) を測定する診断性能の評価。
時間枠：2020 年から 2022 年まで、2007 年から 2019 年までの遡及サンプルと 2019 年から 2022 年までの将来サンプルを含みます。
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すべての患者に対して抗梅毒トレポネーマ IgG に特異的な Elisa を使用して測定された AI 検査: AI 陽性の患者数、検査の感度/特異度、および AI 検査の陽性/陰性的中率が推定されました。
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2020 年から 2022 年まで、2007 年から 2019 年までの遡及サンプルと 2019 年から 2022 年までの将来サンプルを含みます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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くも膜下腔内オリゴクローナル IgG 産生解析
時間枠：2020 年から 2022 年まで、2007 年から 2019 年までの遡及サンプルと 2019 年から 2022 年までの将来サンプルを含みます。
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NS患者および対照患者のCSFおよび血清中のIgGオリゴクローナルバンドをゴールドスタンダード等電点電気泳動法により分析した
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2020 年から 2022 年まで、2007 年から 2019 年までの遡及サンプルと 2019 年から 2022 年までの将来サンプルを含みます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reiber H, Peter JB. Cerebrospinal fluid analysis: disease-related data patterns and evaluation programs. J Neurol Sci. 2001 Mar 1;184(2):101-22. doi: 10.1016/s0022-510x(00)00501-3.
- Alberto C, Deffert C, Lambeng N, Breville G, Gayet-Ageron A, Lalive P, Toutous Trellu L, Fontao L. Intrathecal Synthesis Index of Specific Anti-Treponema IgG: a New Tool for the Diagnosis of Neurosyphilis. Microbiol Spectr. 2022 Feb 23;10(1):e0147721. doi: 10.1128/spectrum.01477-21. Epub 2022 Feb 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Study 2019-00232
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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