Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spesifisen antitreponema IgG:n intratekaalisen synteesiindeksin arvo neurosyfilisdiagnoosissa

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Laurence Toutous Trellu, University Hospital, Geneva

Retro-prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida spesifisen antitreponema-IgG:n intratekaalisen synteesiindeksin mittaamisen etua potilailla, joilla epäillään neurosyfilisyyttä

Sveitsiläinen retroprospektiivinen tapauskontrollitutkimus suoritettiin arvioimaan diagnostista suorituskykyä vasta-aineindeksin (AI) mittauksessa spesifisen anti-Treponema pallidum (T. pallidum) IgG neurosyfiliksen diagnosointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurosyfiliksen (NS) diagnoosista puuttuu todellinen "kultastandardi", mikä tekee diagnoosista haastavan, kun taas virheellisen diagnoosin seuraukset voivat olla vakavia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida diagnostista suorituskykyä vasta-aineindeksin (AI) mittaamisessa spesifisen anti-Treponema pallidumin (T. pallidum) IgG NS:n diagnosointiin.

CSF-parametrit analysoitiin ja spesifinen anti-T. pallidum IgG mitattiin samanaikaisesti parillisista aivo-selkäydinneste- (CSF) -seeruminäytteistä, jotka otettiin vuosina 2007–2022 potilailta, joilla epäillään NS-tautia Sveitsissä. AI laskettiin ottamaan huomioon veri-aivoesteen eheyden. Käytettiin kahta NS-määritelmää: NS1 sisälsi potilaat, joilla epäiltiin NS:n olevan neurologisia oireita ja/tai akuutteja hermostollisia oireita ja positiivista TPHA/TPPA-serologiaa ja CSF-TPHA/TPPA≥320, sekä joko CSF-leukosyytit >5 solua/mm3 ja/ tai CSF-proteiini >0,45g/l ja/tai reaktiivinen CSF-VDRL/RPR-testi. NS2 sisälsi potilaita, joilla oli NS-epäily, joilla oli akuutteja silmä- ja/tai otologisia oireita ja positiivinen TPHA/TPPA-serologia ja suotuisa vaste NS-hoidolle. Kontrollit olivat potilaita, joilla oli diagnosoitu muita keskushermoston patologioita ja positiivinen TPHA/TPPA-serologia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1204
        • Laurence Toutous Trellu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on kaksisuuntainen retrospektiivinen ja prospektiivinen monikeskustutkimus, joka sisältää kaikki potilaat, joilla on neurologisia ja neurosensorisia oireita (oftalmiset ja kuulo), joille meillä on seerumi- ja aivo-selkäydinnestenäytteet Geneven, Zürichin ja Lausannen yliopistollisista sairaaloista. ADMED-mikrobiologialaboratorio La Chaux-de-Fondsissa ja SHCS-keskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on seerumi/CSF-näyteparit, kerättiin samanaikaisesti (enimmäisväli 3 päivää verikokeen ja lannepunktion välillä).
  • Ikä > tai = 18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tallennetut näytteet eivät täytä diagnostisen tutkimuksen tarpeita tai joiden seerumin ja CSF:n keräyspäivä on yli 3 peräkkäistä päivää.
  • Ikä < 18 vuotta.
  • Ei kirjallista suostumuslomaketta tulevalle osalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hallitse potilaita
Kontrollit olivat potilaita, joilla oli diagnosoitu TPHA/TPPA-serologia ≥80 ja neurologiset oireet, jotka vaativat lannepunktiota.
Diagnostinen testi: Spesifisen anti-Treponema pallidum IgG:n intratekaalisen synteesin vasta-aineindeksin mittaaminen ELISA:lla.

Kaikkien potilaiden parilliset CSF/seeruminäytteet sokkotestattiin anti-T:n suhteen. pallidum IgG:llä ELISA:lla, joka sisältää rekombinantteja T. pallidum -proteiineja (Euroimmun).

AI laskettiin Reiberin menetelmän (PMID 11239944) mukaisesti ja kuten on aiemmin kuvattu julkaisussa Alberto et ai. (PMID 35138118).
NS1-potilaat
NS1 sisältää: 1) neurologiset oireet, jotka viittaavat keskushermoston (CNS) osallisuuteen tai akuutteihin oftalmologisiin tai akuutteihin kuulooireisiin, jotka vastaavat neurosyhilikseen (NS) tai kuppaan, johon liittyy serologinen epäonnistuminen (< nelinkertainen RPR/VDRL:n vasta-ainetiitterin lasku 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen) ja 2) TPHA/TPPA-serologia ≥ 80 ja CSF-TPHA/TPPA-testi ≥ 320 ja 3) joko CSF-WBC > 5 solua/mm3 ja/tai CSF-proteiini > 0,45 g/l muiden tunnettujen näiden poikkeavuuksien syiden puuttuessa ja/tai reaktiivista CSF-VDRL/RPR-testiä ja 4) ei erotusdiagnoosia.
Diagnostinen testi: Spesifisen anti-Treponema pallidum IgG:n intratekaalisen synteesin vasta-aineindeksin mittaaminen ELISA:lla.

Kaikkien potilaiden parilliset CSF/seeruminäytteet sokkotestattiin anti-T:n suhteen. pallidum IgG:llä ELISA:lla, joka sisältää rekombinantteja T. pallidum -proteiineja (Euroimmun).

AI laskettiin Reiberin menetelmän (PMID 11239944) mukaisesti ja kuten on aiemmin kuvattu julkaisussa Alberto et ai. (PMID 35138118).
NS2-potilaat
NS2 sisältää: 1) akuutit silmäoireet (äskettäinen ja äkillinen näöntarkkuuden heikkeneminen) ja/tai akuutit otologiset toimintahäiriöt (äkillinen kuulonmenetys, akuutti tinnitus tai huimaus) ilman muuta näiden kliinisten poikkeavuuksien tunnettua diagnoosia, 2) ja TPHA/TPPA-serologia ≥ 80, 3) ja vaste NS-hoitoon, joka on arvioitu oftalmologisilla tai kuulokokeilla, ja vähintään nelinkertainen RPR/VDRL-tiitterin lasku veressä 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Diagnostinen testi: Spesifisen anti-Treponema pallidum IgG:n intratekaalisen synteesin vasta-aineindeksin mittaaminen ELISA:lla.

Kaikkien potilaiden parilliset CSF/seeruminäytteet sokkotestattiin anti-T:n suhteen. pallidum IgG:llä ELISA:lla, joka sisältää rekombinantteja T. pallidum -proteiineja (Euroimmun).

AI laskettiin Reiberin menetelmän (PMID 11239944) mukaisesti ja kuten on aiemmin kuvattu julkaisussa Alberto et ai. (PMID 35138118).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen suorituskyvyn arviointi spesifisen anti-Treponema pallidum IgG:n intratekaalisen synteesin vasta-aineindeksin (AI) mittaamisessa neurosyfiliksen diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 2020-2022 retrospektiivisillä näytteillä vuosilta 2007-2019 ja tulevilla näytteillä 2019-2022.
AI-testaus mitattiin Elisa-spesifisellä anti-Treponema pallidum IgG:llä kaikille potilaille: positiivisten AI-potilaiden lukumäärä, testin herkkyys/spesifisyys ja positiiviset/negatiiviset AI-testin ennustavat arvot arvioitiin.
2020-2022 retrospektiivisillä näytteillä vuosilta 2007-2019 ja tulevilla näytteillä 2019-2022.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intratekaalinen oligoklonaalinen IgG-tuotantoanalyysi
Aikaikkuna: 2020-2022 retrospektiivisillä näytteillä vuosilta 2007-2019 ja tulevilla näytteillä 2019-2022.
IgG-oligoklonaaliset vyöhykkeet analysoitiin NS- ja kontrollipotilaiden aivo-selkäydinnesteessä ja seerumissa kultaisen standardin isoelektrisellä fokusointimenetelmällä
2020-2022 retrospektiivisillä näytteillä vuosilta 2007-2019 ja tulevilla näytteillä 2019-2022.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation
Swiss HIV Cohort Study

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study 2019-00232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa