Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​et intrathekalt synteseindeks for specifikt antitreponema-IgG til neurosyfilisdiagnose

21. november 2023 opdateret af: Laurence Toutous Trellu, University Hospital, Geneva

Retro-prospektiv multicentrisk undersøgelse, der sigter mod at evaluere fordelen ved at måle et intrathecal synteseindeks for specifikt antitreponema IgG for patienter, der mistænkes for neurosyfilis

En retro-prospektiv case-control schweizisk undersøgelse blev udført for at evaluere den diagnostiske ydeevne ved måling af et antistofindeks (AI) for intratekal syntese af specifik anti-Treponema pallidum (T. pallidum) IgG til diagnosticering af neurosyfilis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen neurosyfilis (NS) mangler en ægte "guldstandard", hvilket gør diagnosen udfordrende, mens konsekvenserne af en fejldiagnose er potentielt alvorlige. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den diagnostiske ydeevne ved måling af et antistofindeks (AI) for intratekal syntese af specifik anti-Treponema pallidum (T. pallidum) IgG til diagnosticering af NS.

CSF-parametre blev analyseret og specifik anti-T. pallidum IgG blev målt samtidigt på parret cerebrospinalvæske (CSF)-serumprøver indsamlet mellem 2007 og 2022 fra patienter mistænkt for NS, i Schweiz. En AI blev beregnet til at tage hensyn til blod-hjernebarrierens integritet. To NS-definitioner blev brugt: NS1 inkluderede patienter med mistanke om NS med neurologiske symptomer og/eller akutte neurosensoriske tegn og positiv TPHA/TPPA-serologi og CSF-TPHA/TPPA≥320, og enten CSF-leukocytter >5celler/mm3 og/ eller CSF-protein >0,45g/l og/eller en reaktiv CSF-VDRL/RPR-test. NS2 inkluderede patienter med NS-mistanke med akutte okulære og/eller otologiske symptomer og positiv TPHA/TPPA-serologi og en gunstig respons på NS-behandling. Kontroller var patienter diagnosticeret med enhver anden CNS-patologi og med positiv TPHA/TPPA-serologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1204
        • Laurence Toutous Trellu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en tovejs retrospektiv og prospektiv multicenterundersøgelse, der inkluderer alle patienter, der viser neurologiske og neurosensoriske tegn (oftalmiske og auditive), for hvem vi har serum- og cerebrospinalvæskeprøver fra universitetshospitalerne i Genève, Zürich og Lausanne på ADMED Microbiology Laboratory i La Chaux-de-Fonds og i SHCS-centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, som får serum/CSF-prøvepar opsamlet samtidigt (3 dages maksimalt interval mellem blodprøve og lumbalpunktur).
  • Alder > eller = 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, for hvem de opbevarede prøver ikke opfylder behovene i den diagnostiske undersøgelse, eller hvis serum- og CSF-opsamlingsdato er mere end 3 på hinanden følgende dage.
  • Alder < 18 år.
  • Ingen skriftlig samtykkeerklæring for den potentielle del.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontroller patienter
Kontrollerne var patienter diagnosticeret med TPHA/TPPA-serologi ≥80 og neurologiske symptomer, der krævede en lumbalpunktur.
Diagnostisk test: Mål for et antistofindeks for intratekal syntese af specifik anti-Treponema pallidum IgG ved ELISA.

Parrede CSF/serumprøver fra alle patienter blev blindtestet for anti-T. pallidum IgG med en ELISA indeholdende rekombinante T. pallidum proteiner (Euroimmun).

AI blev beregnet i overensstemmelse med Reibers metode (PMID 11239944) og som tidligere beskrevet i Alberto et al. (PMID 35138118).
NS1 patienter
NS1 inkluderer: 1) neurologiske symptomer, der tyder på involvering af centralnervesystemet (CNS) eller akutte oftalmologiske eller akutte auditive tegn i overensstemmelse med neurosyhilis (NS), eller syfilis med serologisk behandlingssvigt (< fire gange fald i antistoftiteren på RPR/VDRL 12 måneder efter behandling), og 2) en TPHA/TPPA-serologi ≥ 80 og en CSF-TPHA/TPPA-test ≥ 320, og 3) enten CSF-WBC > 5 celler/mm3 og/eller CSF-protein > 0,45g/l i fravær af andre kendte årsager til disse abnormiteter og/eller en reaktiv CSF-VDRL/RPR-test, og 4) ingen differentialdiagnose.
Diagnostisk test: Mål for et antistofindeks for intratekal syntese af specifik anti-Treponema pallidum IgG ved ELISA.

Parrede CSF/serumprøver fra alle patienter blev blindtestet for anti-T. pallidum IgG med en ELISA indeholdende rekombinante T. pallidum proteiner (Euroimmun).

AI blev beregnet i overensstemmelse med Reibers metode (PMID 11239944) og som tidligere beskrevet i Alberto et al. (PMID 35138118).
NS2 patienter
NS2 omfatter:1) akutte okulære symptomer (nylig og pludseligt fald i synsstyrke) og/eller akutte otologiske dysfunktioner (pludselig høretab, akut tinnitus eller svimmelhed) uden anden kendt diagnose for disse kliniske abnormiteter, 2) og en TPHA/TPPA-serologi ≥ 80, 3) og et respons på NS-behandling vurderet ved oftalmologiske eller høreprøver og mindst en firedobling af RPR/VDRL-titer i blod efter 12 måneder efter behandling.
Diagnostisk test: Mål for et antistofindeks for intratekal syntese af specifik anti-Treponema pallidum IgG ved ELISA.

Parrede CSF/serumprøver fra alle patienter blev blindtestet for anti-T. pallidum IgG med en ELISA indeholdende rekombinante T. pallidum proteiner (Euroimmun).

AI blev beregnet i overensstemmelse med Reibers metode (PMID 11239944) og som tidligere beskrevet i Alberto et al. (PMID 35138118).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den diagnostiske ydeevne ved måling af et antistofindeks (AI) til intratekal syntese af specifik anti-Treponema pallidum IgG til diagnosticering af neurosyfilis.
Tidsramme: 2020-2022 med retrospektive prøver fra 2007 til 2019 og prospektive prøver fra 2019 til 2022.
AI-test målt med en Elisa specifik for anti-Treponema pallidum IgG for alle patienter: antal patienter med positiv AI, testens sensitivitet/specificitet og positive/negative prædiktive værdier af AI-test blev estimeret.
2020-2022 med retrospektive prøver fra 2007 til 2019 og prospektive prøver fra 2019 til 2022.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intratekal oligoklonal IgG-produktionsanalyse
Tidsramme: 2020-2022 med retrospektive prøver fra 2007 til 2019 og prospektive prøver fra 2019 til 2022.
IgG oligoklonale bånd blev analyseret i CSF og serum fra NS og kontrolpatienter ved guldstandarden isoelektrisk fokuseringsmetode
2020-2022 med retrospektive prøver fra 2007 til 2019 og prospektive prøver fra 2019 til 2022.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
Swiss HIV Cohort Study

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 2019-00232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner