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Wert eines intrathekalen Syntheseindex für spezifisches Antitreponema-IgG für die Neurosyphilis-Diagnose

21. November 2023 aktualisiert von: Laurence Toutous Trellu, University Hospital, Geneva

Retroprospektive multizentrische Studie mit dem Ziel, den Nutzen der Messung eines intrathekalen Syntheseindex für spezifisches Antitreponema-IgG bei Patienten mit Verdacht auf Neurosyphilis zu bewerten

Eine retrospektive Fallkontrollstudie in der Schweiz wurde durchgeführt, um die diagnostische Leistung der Messung eines Antikörperindex (AI) für die intrathekale Synthese von spezifischem Anti-Treponema pallidum (T. pallidum) IgG zur Diagnose der Neurosyphilis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Diagnose einer Neurosyphilis (NS) fehlt ein echter „Goldstandard“, was die Diagnose schwierig macht, während die Folgen einer Fehldiagnose möglicherweise schwerwiegend sind. Das Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Leistung der Messung eines Antikörperindex (AI) für die intrathekale Synthese von spezifischem Anti-Treponema pallidum (T. pallidum) IgG zur Diagnose von NS.

CSF-Parameter wurden analysiert und spezifische Anti-T. pallidum-IgG wurden gleichzeitig an gepaarten Liquor- (CSF)-Serumproben gemessen, die zwischen 2007 und 2022 von Patienten mit Verdacht auf NS in der Schweiz entnommen wurden. Zur Berücksichtigung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke wurde eine KI berechnet. Es wurden zwei NS-Definitionen verwendet: NS1 umfasste Patienten mit Verdacht auf NS mit neurologischen Symptomen und/oder akuten neurosensorischen Anzeichen und positiver TPHA/TPPA-Serologie und CSF-TPHA/TPPA≥320 und entweder CSF-Leukozyten >5 Zellen/mm3 und/oder oder CSF-Protein >0,45g/l und/oder ein reaktiver CSF-VDRL/RPR-Test. NS2 umfasste Patienten mit NS-Verdacht, die akute Augen- und/oder otologische Symptome, eine positive TPHA/TPPA-Serologie und ein positives Ansprechen auf die NS-Behandlung aufwiesen. Bei den Kontrollpersonen handelte es sich um Patienten mit diagnostizierten anderen ZNS-Pathologien und einer positiven TPHA/TPPA-Serologie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1204
        • Laurence Toutous Trellu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine bidirektionale retrospektive und prospektive multizentrische Studie, die alle Patienten mit neurologischen und neurosensorischen Symptomen (Augen- und Hörsymptome) umfasst, für die wir Serum- und Liquorproben aus den Universitätskliniken Genf, Zürich und Lausanne haben ADMED-Labor für Mikrobiologie in La Chaux-de-Fonds und in SHCS-Zentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen gleichzeitig Serum-/CSF-Probenpaare entnommen wurden (maximal 3 Tage Abstand zwischen Blutuntersuchung und Lumbalpunktion).
  • Alter > oder = 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen die gelagerten Proben nicht den Anforderungen der diagnostischen Studie entsprechen oder deren Serum- und Liquor-Entnahmedatum mehr als drei aufeinanderfolgende Tage zurückliegt.
  • Alter < 18 Jahre alt.
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung für den zukünftigen Teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten kontrollieren
Bei den Kontrollpersonen handelte es sich um Patienten mit einer TPHA/TPPA-Serologie ≥80 und neurologischen Symptomen, die eine Lumbalpunktion erforderten.
Diagnosetest: Messung eines Antikörperindex für die intrathekale Synthese von spezifischem Anti-Treponema pallidum-IgG mittels ELISA.

Gepaarte Liquor-/Serumproben aller Patienten wurden blind auf Anti-T getestet. pallidum IgG mit einem ELISA, der rekombinante T. pallidum-Proteine ​​enthält (Euroimmun).

Der AI wurde gemäß der Reiber-Methode (PMID 11239944) und wie zuvor in Alberto et al. beschrieben berechnet. (PMID 35138118).
NS1-Patienten
NS1 umfasst: 1) neurologische Symptome, die auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) hinweisen, oder akute ophthalmologische oder akute Hörsymptome im Zusammenhang mit Neurosyhilis (NS) oder Syphilis mit serologischem Versagen der Behandlung (< vierfache Abnahme des Antikörpertiters von RPR/VDRL 12 Monate). nach der Behandlung) und 2) eine TPHA/TPPA-Serologie ≥ 80 und ein CSF-TPHA/TPPA-Test ≥ 320 und 3) entweder CSF-WBC > 5 Zellen/mm3 und/oder CSF-Protein > 0,45 g/l in Abwesenheit anderer bekannter Ursachen für diese Anomalien und/oder eines reaktiven CSF-VDRL/RPR-Tests und 4) keine Differentialdiagnose.
Diagnosetest: Messung eines Antikörperindex für die intrathekale Synthese von spezifischem Anti-Treponema pallidum-IgG mittels ELISA.

Gepaarte Liquor-/Serumproben aller Patienten wurden blind auf Anti-T getestet. pallidum IgG mit einem ELISA, der rekombinante T. pallidum-Proteine ​​enthält (Euroimmun).

Der AI wurde gemäß der Reiber-Methode (PMID 11239944) und wie zuvor in Alberto et al. beschrieben berechnet. (PMID 35138118).
NS2-Patienten
NS2 umfasst: 1) akute Augensymptome (kürzlich aufgetretener und plötzlicher Rückgang der Sehschärfe) und/oder akute otologische Funktionsstörungen (plötzlicher Hörverlust, akuter Tinnitus oder Schwindel) ohne andere bekannte Diagnose für diese klinischen Anomalien, 2) und eine TPHA/TPPA-Serologie ≥ 80, 3) und ein durch Augen- oder Hörtests beurteiltes Ansprechen auf die NS-Behandlung sowie eine mindestens vierfache Reduzierung des RPR/VDRL-Titers im Blut 12 Monate nach der Behandlung.
Diagnosetest: Messung eines Antikörperindex für die intrathekale Synthese von spezifischem Anti-Treponema pallidum-IgG mittels ELISA.

Gepaarte Liquor-/Serumproben aller Patienten wurden blind auf Anti-T getestet. pallidum IgG mit einem ELISA, der rekombinante T. pallidum-Proteine ​​enthält (Euroimmun).

Der AI wurde gemäß der Reiber-Methode (PMID 11239944) und wie zuvor in Alberto et al. beschrieben berechnet. (PMID 35138118).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung der Messung eines Antikörperindex (AI) zur intrathekalen Synthese von spezifischem Anti-Treponema pallidum-IgG zur Diagnose von Neurosyphilis.
Zeitfenster: 2020–2022 mit retrospektiven Proben von 2007 bis 2019 und prospektiven Proben von 2019 bis 2022.
AI-Tests wurden mit einem Elisa-Gerät speziell für Anti-Treponema pallidum-IgG für alle Patienten gemessen: Anzahl der Patienten mit positivem AI, Sensitivität/Spezifität des Tests und positive/negative Vorhersagewerte des AI-Tests wurden geschätzt.
2020–2022 mit retrospektiven Proben von 2007 bis 2019 und prospektiven Proben von 2019 bis 2022.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrathekale oligoklonale IgG-Produktionsanalyse
Zeitfenster: 2020–2022 mit retrospektiven Proben von 2007 bis 2019 und prospektiven Proben von 2019 bis 2022.
Oligoklonale IgG-Banden wurden in Liquor und Serum von NS- und Kontrollpatienten mit der Goldstandard-Methode der isoelektrischen Fokussierung analysiert
2020–2022 mit retrospektiven Proben von 2007 bis 2019 und prospektiven Proben von 2019 bis 2022.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Swiss HIV Cohort Study

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 2019-00232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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