Hodnota indexu intratekální syntézy specifického antitreponemového IgG pro diagnostiku neurosyfilis
Retroprospektivní multicentrická studie zaměřená na vyhodnocení přínosu měření indexu intratekální syntézy specifického antitreponemového IgG u pacientů s podezřením na neurosyfilis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnóza neurosyfilis (NS) postrádá skutečný „zlatý standard“, což činí diagnózu náročnou, zatímco důsledky nesprávné diagnózy jsou potenciálně závažné. Cílem této studie bylo zhodnotit diagnostickou výkonnost měření protilátkového indexu (AI) pro intratekální syntézu specifické anti-Treponema pallidum (T. pallidum) IgG pro diagnostiku NS.
Byly analyzovány parametry CSF a specifické anti-T. pallidum IgG byly měřeny současně na párových vzorcích mozkomíšního moku (CSF)-séra odebraných v letech 2007 až 2022 od pacientů s podezřením na NS ve Švýcarsku. AI byla vypočtena pro zvážení integrity hematoencefalické bariéry. Byly použity dvě definice NS: NS1 zahrnoval pacienty s podezřením na NS s neurologickými příznaky a/nebo akutními neurosenzorickými příznaky a pozitivní sérologií TPHA/TPPA a CSF-TPHA/TPPA≥320 a buď leukocyty v CSF >5 buněk/mm3 a/ nebo CSF protein >0,45 g/l a/nebo reaktivní CSF-VDRL/RPR test. NS2 zahrnoval pacienty s podezřením na NS s akutními očními a/nebo otologickými příznaky a pozitivní sérologií TPHA/TPPA a příznivou odpovědí na léčbu NS. Kontroly byli pacienti s diagnózou jakékoli jiné patologie CNS as pozitivní sérologií TPHA/TPPA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1204
- Laurence Toutous Trellu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří mají páry vzorků sérum / CSF odebrané současně (maximální 3denní interval mezi krevním testem a lumbální punkcí).
- Věk > nebo = 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, u kterých skladované vzorky nesplňují potřeby diagnostické studie nebo jejichž datum odběru séra a CSF je delší než 3 po sobě jdoucí dny.
- Věk < 18 let.
- Žádný písemný souhlas pro případnou část.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolujte pacienty
Kontroly byli pacienti s diagnózou TPHA/TPPA sérologie ≥80 a neurologické symptomy vyžadující lumbální punkci.
|
Párové vzorky CSF/séra od všech pacientů byly slepě testovány na anti-T. pallidum IgG s testem ELISA obsahujícím rekombinantní proteiny T. pallidum (Euroimmun). AI byla vypočtena v souladu s Reiberovou metodou (PMID 11239944) a jak bylo dříve popsáno v Alberto et al. (PMID 35138118). |
|
NS1 pacientů
NS1 zahrnuje: 1) neurologické příznaky naznačující postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo akutní oftalmologické nebo akutní sluchové příznaky odpovídající neurosyhilidě (NS), nebo syfilis se sérologickým selháním léčby (< čtyřnásobný pokles titru protilátek RPR/VDRL 12 měsíců po léčbě) a 2) sérologické vyšetření TPHA/TPPA ≥ 80 a CSF-TPHA/TPPA test ≥ 320 a 3) buď CSF-WBC > 5 buněk/mm3 a/nebo CSF-protein > 0,45 g/l při absenci jiných známých příčin těchto abnormalit a/nebo reaktivního CSF-VDRL/RPR testu a 4) bez diferenciální diagnózy.
|
Párové vzorky CSF/séra od všech pacientů byly slepě testovány na anti-T. pallidum IgG s testem ELISA obsahujícím rekombinantní proteiny T. pallidum (Euroimmun). AI byla vypočtena v souladu s Reiberovou metodou (PMID 11239944) a jak bylo dříve popsáno v Alberto et al. (PMID 35138118). |
|
Pacientů s NS2
NS2 zahrnuje: 1) akutní oční symptomy (nedávné a náhlé snížení zrakové ostrosti) a/nebo akutní otologické dysfunkce (náhlá ztráta sluchu, akutní tinnitus nebo vertigo) bez jiné známé diagnózy pro tyto klinické abnormality, 2) a sérologii TPHA/TPPA ≥ 80, 3) a odpověď na léčbu NS hodnocená oftalmologickými nebo sluchovými testy a alespoň čtyřnásobné snížení titru RPR/VDRL v krvi po 12 měsících po léčbě.
|
Párové vzorky CSF/séra od všech pacientů byly slepě testovány na anti-T. pallidum IgG s testem ELISA obsahujícím rekombinantní proteiny T. pallidum (Euroimmun). AI byla vypočtena v souladu s Reiberovou metodou (PMID 11239944) a jak bylo dříve popsáno v Alberto et al. (PMID 35138118). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení diagnostického výkonu měření indexu protilátek (AI) pro intratekální syntézu specifického IgG anti-Treponema pallidum pro diagnostiku neurosyfilis.
Časové okno: 2020-2022 s retrospektivními vzorky z let 2007 až 2019 a prospektivními vzorky z let 2019 až 2022.
|
Testování AI měřené pomocí Elisa specifického pro anti-Treponema pallidum IgG u všech pacientů: byl odhadnut počet pacientů s pozitivní AI, citlivost/specifičnost testu a pozitivní/negativní prediktivní hodnoty testu AI.
|
2020-2022 s retrospektivními vzorky z let 2007 až 2019 a prospektivními vzorky z let 2019 až 2022.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza produkce intratekálního oligoklonálního IgG
Časové okno: 2020-2022 s retrospektivními vzorky z let 2007 až 2019 a prospektivními vzorky z let 2019 až 2022.
|
IgG oligoklonální pásy byly analyzovány v CSF a séru NS a kontrolních pacientů metodou zlatého standardu izoelektrické fokusace
|
2020-2022 s retrospektivními vzorky z let 2007 až 2019 a prospektivními vzorky z let 2019 až 2022.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reiber H, Peter JB. Cerebrospinal fluid analysis: disease-related data patterns and evaluation programs. J Neurol Sci. 2001 Mar 1;184(2):101-22. doi: 10.1016/s0022-510x(00)00501-3.
- Alberto C, Deffert C, Lambeng N, Breville G, Gayet-Ageron A, Lalive P, Toutous Trellu L, Fontao L. Intrathecal Synthesis Index of Specific Anti-Treponema IgG: a New Tool for the Diagnosis of Neurosyphilis. Microbiol Spectr. 2022 Feb 23;10(1):e0147721. doi: 10.1128/spectrum.01477-21. Epub 2022 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Infekce Spirochaetales
- Treponemální infekce
- Syfilis
- Neurosyfilis
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
Další identifikační čísla studie
- Study 2019-00232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .