신경매독 진단을 위한 특정 항트레포네마 IgG의 척수강내 합성 지수 값
신경매독이 의심되는 환자에 대한 특정 항트레포네마 IgG의 척수강내 합성 지수 측정의 이점을 평가하는 것을 목표로 하는 후향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
신경매독(NS)의 진단에는 진단을 어렵게 만드는 진정한 "최적 기준"이 부족하지만, 오진의 결과는 잠재적으로 심각합니다. 본 연구의 목적은 특정 항-트레포네마 팔리듐(T. pallidum) NS 진단을 위한 IgG.
CSF 매개변수를 분석하고 특정 항-T. pallidum IgG는 스위스에서 NS가 의심되는 환자로부터 2007년부터 2022년 사이에 수집된 뇌척수액(CSF)-혈청 샘플 쌍에서 동시에 측정되었습니다. AI는 혈액뇌장벽 무결성을 고려하여 계산되었습니다. 두 가지 NS 정의가 사용되었습니다. NS1에는 신경학적 증상 및/또는 급성 신경 감각 징후를 나타내는 NS 의심 환자와 양성 TPHA/TPPA 혈청학 및 CSF-TPHA/TPPA≥320 및 CSF-백혈구 >5세포/mm3 및/또는 또는 CSF-단백질 >0.45g/l 및/또는 반응성 CSF-VDRL/RPR 테스트. NS2에는 급성 안구 및/또는 이과 증상을 나타내는 NS 의심 환자, 양성 TPHA/TPPA 혈청검사 및 NS 치료에 대한 호의적인 반응이 포함되었습니다. 대조군은 기타 중추신경계 병리로 진단되고 TPHA/TPPA 혈청검사가 양성인 환자였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1204
- Laurence Toutous Trellu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동시에 수집된 혈청/CSF 샘플 쌍이 있는 모든 환자(혈액 검사와 요추 천자 사이의 최대 간격은 3일).
- 연령 > 또는 = 18세.
제외 기준:
- 저장된 샘플이 진단 연구의 요구 사항을 충족하지 않거나 혈청 및 뇌척수액 수집 날짜가 연속 3일 이상인 모든 환자.
- 연령 < 18세.
- 예상되는 부분에 대한 서면 동의서는 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군 환자
대조군은 TPHA/TPPA 혈청검사 ≥80 및 요추 천자를 필요로 하는 신경학적 증상으로 진단받은 환자였습니다.
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모든 환자의 CSF/혈청 쌍 샘플을 항-T에 대해 맹검 테스트했습니다. 재조합 T. pallidum 단백질을 함유한 ELISA를 사용한 pallidum IgG(Euroimmun). AI는 Reiber의 방법(PMID 11239944)에 따라 이전에 Alberto et al.에서 설명한 대로 계산되었습니다. (PMID 35138118). |
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NS1 환자
NS1에는 다음이 포함됩니다. 1) 중추신경계(CNS) 침범을 암시하는 신경학적 증상 또는 신경매독(NS)과 일치하는 급성 안과적 또는 급성 청각 징후, 또는 치료 혈청학적 실패가 있는 매독(12개월 동안 RPR/VDRL의 항체 역가가 4배 미만 감소함) 치료 후), 2) TPHA/TPPA 혈청학 ≥ 80 및 CSF-TPHA/TPPA 검사 ≥ 320, 그리고 3) CSF-WBC > 5 세포/mm3 및/또는 CSF-단백질 > 0.45g/l 이러한 이상의 다른 알려진 원인이 없고/또는 반응성 CSF-VDRL/RPR 검사가 없고, 4) 감별진단이 없는 경우.
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모든 환자의 CSF/혈청 쌍 샘플을 항-T에 대해 맹검 테스트했습니다. 재조합 T. pallidum 단백질을 함유한 ELISA를 사용한 pallidum IgG(Euroimmun). AI는 Reiber의 방법(PMID 11239944)에 따라 이전에 Alberto et al.에서 설명한 대로 계산되었습니다. (PMID 35138118). |
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NS2 환자
NS2에는 다음이 포함됩니다: 1) 이러한 임상 이상에 대해 알려진 다른 진단이 없는 급성 안구 증상(최근 및 갑작스러운 시력 감소) 및/또는 급성 이과 기능 장애(갑작스런 청력 상실, 급성 이명 또는 현기증), 2) 및 TPHA/TPPA 혈청학 ≥ 80, 3) 안과 또는 청력 검사로 평가한 NS 치료에 대한 반응 및 치료 후 12개월 후 혈액 내 RPR/VDRL 역가가 최소 4배 감소했습니다.
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모든 환자의 CSF/혈청 쌍 샘플을 항-T에 대해 맹검 테스트했습니다. 재조합 T. pallidum 단백질을 함유한 ELISA를 사용한 pallidum IgG(Euroimmun). AI는 Reiber의 방법(PMID 11239944)에 따라 이전에 Alberto et al.에서 설명한 대로 계산되었습니다. (PMID 35138118). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경매독 진단을 위한 특정 항-트레포네마 팔리듐 IgG의 척수강내 합성을 위한 항체 지수(AI) 측정의 진단 성능 평가.
기간: 2007년부터 2019년까지의 회고적 샘플과 2019년부터 2022년까지의 예상 샘플을 포함하는 2020-2022년.
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모든 환자에 대해 항트레포네마 팔리듐 IgG에 특이적인 Elisa를 사용하여 측정한 AI 테스트: AI 양성 환자 수, 테스트의 민감도/특이도, AI 테스트의 양성/음성 예측 값을 추정했습니다.
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2007년부터 2019년까지의 회고적 샘플과 2019년부터 2022년까지의 예상 샘플을 포함하는 2020-2022년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수강 내 올리고클론 IgG 생산 분석
기간: 2007년부터 2019년까지의 회고적 샘플과 2019년부터 2022년까지의 예상 샘플을 포함하는 2020-2022년.
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IgG 올리고클론 밴드는 금표준 등전점 포커싱 방법을 사용하여 NS 및 대조군 환자의 CSF 및 혈청에서 분석되었습니다.
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2007년부터 2019년까지의 회고적 샘플과 2019년부터 2022년까지의 예상 샘플을 포함하는 2020-2022년.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reiber H, Peter JB. Cerebrospinal fluid analysis: disease-related data patterns and evaluation programs. J Neurol Sci. 2001 Mar 1;184(2):101-22. doi: 10.1016/s0022-510x(00)00501-3.
- Alberto C, Deffert C, Lambeng N, Breville G, Gayet-Ageron A, Lalive P, Toutous Trellu L, Fontao L. Intrathecal Synthesis Index of Specific Anti-Treponema IgG: a New Tool for the Diagnosis of Neurosyphilis. Microbiol Spectr. 2022 Feb 23;10(1):e0147721. doi: 10.1128/spectrum.01477-21. Epub 2022 Feb 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study 2019-00232
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