Valor de um índice de síntese intratecal de IgG antitreponema específico para diagnóstico de neurossífilis
Estudo multicêntrico retro-prospectivo com objetivo de avaliar o benefício da medição de um índice de síntese intratecal de IgG antitreponema específico para pacientes com suspeita de neurossífilis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diagnóstico de neurossífilis (SN) carece de um verdadeiro "padrão ouro", o que torna o diagnóstico desafiador, enquanto as consequências de um diagnóstico incorreto são potencialmente graves. O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho diagnóstico da medição de um índice de anticorpos (IA) para síntese intratecal de anti-Treponema pallidum específico (T. pallidum) IgG para o diagnóstico de SN.
Parâmetros do LCR foram analisados e anti-T. pallidum IgG foram medidas simultaneamente em amostras pareadas de líquido cefalorraquidiano (LCR) e soro coletadas entre 2007 e 2022 de pacientes com suspeita de SN, na Suíça. Um IA foi calculado para considerar a integridade da barreira hematoencefálica. Duas definições de NS foram utilizadas: NS1 incluiu pacientes com suspeita de SN apresentando sintomas neurológicos e/ou sinais neurossensoriais agudos e sorologia positiva para TPHA/TPPA e LCR-TPHA/TPPA≥320, e leucócitos no LCR >5 células/mm3 e/ ou proteína do LCR >0,45g/le/ou um teste reativo do LCR-VDRL/RPR. A NS2 incluiu pacientes com suspeita de SN apresentando sintomas oculares e/ou otológicos agudos, sorologia TPHA/TPPA positiva e resposta favorável ao tratamento da SN. Os controles foram pacientes com diagnóstico de qualquer outra patologia do SNC e com sorologia TPHA/TPPA positiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1204
- Laurence Toutous Trellu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que tenham pares de amostras de soro/LCR coletados concomitantemente (intervalo máximo de 3 dias entre exame de sangue e punção lombar).
- Idade > ou = 18 anos.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes cujas amostras armazenadas não atendam às necessidades do estudo diagnóstico, ou cuja data de coleta de soro e LCR seja superior a 3 dias consecutivos.
- Idade < 18 anos.
- Nenhum formulário de consentimento por escrito para a parte prospectiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de controle
Os controles foram pacientes com diagnóstico de sorologia TPHA/TPPA ≥80 e sintomas neurológicos que necessitaram de punção lombar.
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Amostras pareadas de LCR/soro de todos os pacientes foram testadas cegamente para anti-T. pallidum IgG com um ELISA contendo proteínas recombinantes de T. pallidum (Euroimmun). O IA foi calculado conforme método de Reiber (PMID 11239944) e conforme descrito anteriormente em Alberto et al. (PMID35138118). |
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Pacientes NS1
NS1 inclui: 1) sintomas neurológicos sugestivos de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou sinais oftalmológicos ou auditivos agudos consistentes com neurossífilis (NS), ou sífilis com falha sorológica do tratamento (diminuição < de quatro vezes no título de anticorpos de RPR/VDRL 12 meses após o tratamento), e 2) uma sorologia TPHA/TPPA ≥ 80 e um teste LCR-TPHA/TPPA ≥ 320, e 3) leucócitos no LCR > 5 células/mm3 e/ou proteína no LCR > 0,45g/l na ausência de outras causas conhecidas dessas anormalidades e/ou teste reativo de LCR-VDRL/RPR e 4) nenhum diagnóstico diferencial.
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Amostras pareadas de LCR/soro de todos os pacientes foram testadas cegamente para anti-T. pallidum IgG com um ELISA contendo proteínas recombinantes de T. pallidum (Euroimmun). O IA foi calculado conforme método de Reiber (PMID 11239944) e conforme descrito anteriormente em Alberto et al. (PMID35138118). |
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Pacientes NS2
NS2 inclui: 1) sintomas oculares agudos (diminuição recente e repentina da acuidade visual) e/ou disfunções otológicas agudas (perda auditiva súbita, zumbido agudo ou vertigem) sem outro diagnóstico conhecido para essas anormalidades clínicas, 2) e sorologia TPHA/TPPA ≥ 80, 3) e uma resposta ao tratamento de SN avaliada por testes oftalmológicos ou auditivos e uma redução de pelo menos quatro vezes do título RPR/VDRL no sangue após 12 meses após o tratamento.
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Amostras pareadas de LCR/soro de todos os pacientes foram testadas cegamente para anti-T. pallidum IgG com um ELISA contendo proteínas recombinantes de T. pallidum (Euroimmun). O IA foi calculado conforme método de Reiber (PMID 11239944) e conforme descrito anteriormente em Alberto et al. (PMID35138118). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desempenho diagnóstico da medição de um índice de anticorpos (IA) para síntese intratecal de IgG anti-Treponema pallidum específico para o diagnóstico de neurossífilis.
Prazo: 2020-2022 com amostras retrospectivas de 2007 a 2019 e amostras prospectivas de 2019 a 2022.
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Teste de IA medido com um Elisa específico para IgG anti-Treponema pallidum para todos os pacientes: foram estimados o número de pacientes com IA positivo, a sensibilidade/especificidade do teste e os valores preditivos positivos/negativos do teste de IA.
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2020-2022 com amostras retrospectivas de 2007 a 2019 e amostras prospectivas de 2019 a 2022.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de produção intratecal oligoclonal de IgG
Prazo: 2020-2022 com amostras retrospectivas de 2007 a 2019 e amostras prospectivas de 2019 a 2022.
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Bandas oligoclonais de IgG foram analisadas no LCR e soro de pacientes NS e controle pelo método de focagem isoelétrica padrão ouro
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2020-2022 com amostras retrospectivas de 2007 a 2019 e amostras prospectivas de 2019 a 2022.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reiber H, Peter JB. Cerebrospinal fluid analysis: disease-related data patterns and evaluation programs. J Neurol Sci. 2001 Mar 1;184(2):101-22. doi: 10.1016/s0022-510x(00)00501-3.
- Alberto C, Deffert C, Lambeng N, Breville G, Gayet-Ageron A, Lalive P, Toutous Trellu L, Fontao L. Intrathecal Synthesis Index of Specific Anti-Treponema IgG: a New Tool for the Diagnosis of Neurosyphilis. Microbiol Spectr. 2022 Feb 23;10(1):e0147721. doi: 10.1128/spectrum.01477-21. Epub 2022 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Sífilis
- Neurossífilis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- Study 2019-00232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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