Wartość wskaźnika syntezy dokanałowej swoistych przeciwciał IgG przeciw krętkowi w diagnostyce kiły nerwowej
Retroprospektywne badanie wieloośrodkowe mające na celu ocenę korzyści płynących z pomiaru wskaźnika syntezy dokanałowej swoistych przeciwciał IgG przeciw krętkowi u pacjentów z podejrzeniem kiły układu nerwowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W diagnostyce kiły układu nerwowego (NS) brakuje prawdziwego „złotego standardu”, co sprawia, że diagnoza jest trudna, a konsekwencje błędnej diagnozy są potencjalnie poważne. Celem tego badania była ocena skuteczności diagnostycznej pomiaru wskaźnika przeciwciał (AI) dla dooponowej syntezy swoistych przeciwciał przeciw Treponema pallidum (T. pallidum) IgG do diagnostyki ZN.
Analizowano parametry płynu mózgowo-rdzeniowego i swoistość anty-T. pallidum IgG oznaczono jednocześnie w parach próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i surowicy pobranych w latach 2007–2022 od pacjentów podejrzanych o NS w Szwajcarii. Obliczono sztuczną inteligencję, aby uwzględnić integralność bariery krew-mózg. Zastosowano dwie definicje NS: NS1 obejmował pacjentów z podejrzeniem NS, wykazujących objawy neurologiczne i/lub ostre objawy neurosensoryczne oraz dodatnie wyniki badań serologicznych TPHA/TPPA i CSF-TPHA/TPPA ≥320 oraz albo leukocyty w płynie mózgowo-rdzeniowym > 5 komórek/mm3 i/lub lub białko CSF > 0,45 g/l i/lub test reaktywny CSF-VDRL/RPR. Do grupy NS2 zaliczano pacjentów z podejrzeniem NS, wykazujących ostre objawy oczne i/lub otologiczne, dodatnią ocenę serologiczną TPHA/TPPA i korzystną odpowiedź na leczenie NS. Kontrolę stanowili pacjenci, u których zdiagnozowano jakiekolwiek inne patologie OUN i dodatnią ocenę serologiczną TPHA/TPPA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1204
- Laurence Toutous Trellu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których jednocześnie pobrano próbki surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego (maksymalny odstęp między badaniem krwi a nakłuciem lędźwiowym wynosi 3 dni).
- Wiek > lub = 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci, od których przechowywane próbki nie odpowiadają potrzebom badania diagnostycznego lub których termin pobrania surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego przekracza 3 kolejne dni.
- Wiek < 18 lat.
- Brak pisemnej zgody na część potencjalną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontroluj pacjentów
Kontrolę stanowili pacjenci, u których zdiagnozowano serologię TPHA/TPPA ≥80 i objawy neurologiczne wymagające nakłucia lędźwiowego.
|
Sparowane próbki płynu mózgowo-rdzeniowego/surowicy od wszystkich pacjentów poddano ślepym testom na obecność anty-T. pallidum IgG przy użyciu testu ELISA zawierającego rekombinowane białka T. pallidum (Euroimmun). AI obliczono zgodnie z metodą Reibera (PMID 11239944) i jak opisano wcześniej w Alberto i in. (PMID 35138118). |
|
Pacjenci z NS1
NS1 obejmuje: 1) objawy neurologiczne sugerujące zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ostre objawy okulistyczne lub słuchowe zgodne z kiłą nerwową (NS) lub kiłą z leczonym niepowodzeniem serologicznym (< czterokrotny spadek miana przeciwciał RPR/VDRL 12 miesięcy po leczeniu) oraz 2) serologia TPHA/TPPA ≥ 80 i wynik testu CSF-TPHA/TPPA ≥ 320 oraz 3) albo CSF-WBC > 5 komórek/mm3, i/lub białko CSF > 0,45 g/l przy braku innych znanych przyczyn tych nieprawidłowości i/lub reaktywnego testu CSF-VDRL/RPR oraz 4) braku diagnostyki różnicowej.
|
Sparowane próbki płynu mózgowo-rdzeniowego/surowicy od wszystkich pacjentów poddano ślepym testom na obecność anty-T. pallidum IgG przy użyciu testu ELISA zawierającego rekombinowane białka T. pallidum (Euroimmun). AI obliczono zgodnie z metodą Reibera (PMID 11239944) i jak opisano wcześniej w Alberto i in. (PMID 35138118). |
|
Pacjenci z NS2
NS2 obejmuje: 1) ostre objawy oczne (niedawne i nagłe pogorszenie ostrości wzroku) i/lub ostre dysfunkcje otologiczne (nagła utrata słuchu, ostry szum w uszach lub zawroty głowy) bez innej znanej diagnozy tych nieprawidłowości klinicznych, 2) i serologię TPHA/TPPA ≥ 80, 3) oraz odpowiedź na leczenie NS ocenianą w badaniach okulistycznych lub słuchowych oraz co najmniej czterokrotne zmniejszenie miana RPR/VDRL we krwi po 12 miesiącach od leczenia.
|
Sparowane próbki płynu mózgowo-rdzeniowego/surowicy od wszystkich pacjentów poddano ślepym testom na obecność anty-T. pallidum IgG przy użyciu testu ELISA zawierającego rekombinowane białka T. pallidum (Euroimmun). AI obliczono zgodnie z metodą Reibera (PMID 11239944) i jak opisano wcześniej w Alberto i in. (PMID 35138118). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności diagnostycznej pomiaru wskaźnika przeciwciał (AI) dla dokanałowej syntezy swoistych przeciwciał IgG przeciw Treponema pallidum w diagnostyce kiły nerwowej.
Ramy czasowe: 2020-2022 z próbami retrospektywnymi z lat 2007-2019 i próbami prospektywnymi z lat 2019-2022.
|
Badanie AI mierzono za pomocą testu Elisa specyficznego dla IgG przeciw Treponema pallidum dla wszystkich pacjentów: oszacowano liczbę pacjentów z dodatnim AI, czułość/swoistość testu oraz dodatnie/ujemne wartości predykcyjne testu AI.
|
2020-2022 z próbami retrospektywnymi z lat 2007-2019 i próbami prospektywnymi z lat 2019-2022.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wewnątrzkanałowej produkcji oligoklonalnych IgG
Ramy czasowe: 2020-2022 z próbami retrospektywnymi z lat 2007-2019 i próbami prospektywnymi z lat 2019-2022.
|
Prążki oligoklonalne IgG analizowano w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy pacjentów z NS oraz pacjentów kontrolnych złotą standardową metodą ogniskowania izoelektrycznego
|
2020-2022 z próbami retrospektywnymi z lat 2007-2019 i próbami prospektywnymi z lat 2019-2022.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reiber H, Peter JB. Cerebrospinal fluid analysis: disease-related data patterns and evaluation programs. J Neurol Sci. 2001 Mar 1;184(2):101-22. doi: 10.1016/s0022-510x(00)00501-3.
- Alberto C, Deffert C, Lambeng N, Breville G, Gayet-Ageron A, Lalive P, Toutous Trellu L, Fontao L. Intrathecal Synthesis Index of Specific Anti-Treponema IgG: a New Tool for the Diagnosis of Neurosyphilis. Microbiol Spectr. 2022 Feb 23;10(1):e0147721. doi: 10.1128/spectrum.01477-21. Epub 2022 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje krętkowe
- Syfilis
- Kiła układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 2019-00232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .