Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av en intratekal synteseindeks for spesifikt antitreponema IgG for nevrosyfilisdiagnose

21. november 2023 oppdatert av: Laurence Toutous Trellu, University Hospital, Geneva

Retro-prospektiv multisentrisk studie som tar sikte på å evaluere fordelen ved å måle en intratekal synteseindeks for spesifikt antitreponema IgG for pasienter mistenkt for nevrosyfilis

En retro-prospektiv case-control sveitsisk studie ble utført for å evaluere den diagnostiske ytelsen ved å måle en antistoffindeks (AI) for intratekal syntese av spesifikk anti-Treponema pallidum (T. pallidum) IgG for diagnostisering av neurosyfilis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnosen neurosyphilis (NS) mangler en ekte "gullstandard" som gjør diagnosen utfordrende mens konsekvensene av en feildiagnose er potensielt alvorlige. Målet med denne studien var å evaluere den diagnostiske ytelsen ved å måle en antistoffindeks (AI) for intratekal syntese av spesifikk anti-Treponema pallidum (T. pallidum) IgG for diagnostisering av NS.

CSF-parametre ble analysert og spesifikk anti-T. pallidum IgG ble målt samtidig på parede cerebrospinalvæske (CSF)-serumprøver samlet inn mellom 2007 og 2022 fra pasienter mistenkt for NS, i Sveits. En AI ble beregnet for å vurdere blod-hjerne-barriereintegritet. To NS-definisjoner ble brukt: NS1 inkluderte pasienter med mistanke om NS med nevrologiske symptomer og/eller akutte nevrosensoriske tegn og positiv TPHA/TPPA-serologi og CSF-TPHA/TPPA≥320, og enten CSF-leukocytter >5celler/mm3 og/ eller CSF-protein >0,45g/l og/eller en reaktiv CSF-VDRL/RPR-test. NS2 inkluderte pasienter med NS-mistanke som presenterte akutte okulære og/eller otologiske symptomer, og positiv TPHA/TPPA-serologi, og en gunstig respons på NS-behandling. Kontroller var pasienter diagnostisert med andre CNS-patologier og med positiv TPHA/TPPA-serologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

181

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1204
        • Laurence Toutous Trellu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en toveis retrospektiv og prospektiv multisenterstudie, inkludert alle pasientene som viser nevrologiske og nevrosensoriske tegn (oftalmiske og auditive), som vi har serum- og cerebrospinalvæskeprøver for, fra universitetssykehusene i Genève, Zürich og Lausanne, ved ADMED Microbiology Laboratory i La Chaux-de-Fonds og i SHCS-sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har serum/CSF-prøvepar tatt samtidig (3 dager maksimalt intervall mellom blodprøve og lumbalpunksjon).
  • Alder > eller = 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter for hvem de lagrede prøvene ikke oppfyller behovene til den diagnostiske studien, eller hvis serum- og CSF-innsamlingsdato er mer enn 3 påfølgende dager.
  • Alder < 18 år.
  • Ingen skriftlig samtykkeskjema for den potensielle delen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroller pasienter
Kontrollene var pasienter diagnostisert med TPHA/TPPA-serologi ≥80 og nevrologiske symptomer som krever lumbalpunksjon.
Diagnostisk test: Mål for en antistoffindeks for intratekal syntese av spesifikk anti-Treponema pallidum IgG ved ELISA.

Parede CSF/serumprøver fra alle pasienter ble blindtestet for anti-T. pallidum IgG med en ELISA som inneholder rekombinante T. pallidum-proteiner (Euroimmun).

AI ble beregnet i samsvar med Reibers metode (PMID 11239944) og som tidligere beskrevet i Alberto et al. (PMID 35138118).
NS1 pasienter
NS1 inkluderer: 1) nevrologiske symptomer som tyder på involvering av sentralnervesystemet (CNS) eller akutte oftalmologiske eller akutte auditive tegn forenlig med neurosyhilis (NS), eller syfilis med serologisk behandlingssvikt (< fire ganger reduksjon i antistofftiteren på RPR/VDRL 12 måneder etter behandling), og 2) en TPHA/TPPA-serologi ≥ 80 og en CSF-TPHA/TPPA-test ≥ 320, og 3) enten CSF-WBC > 5 celler/mm3, og/eller CSF-protein > 0,45g/l i fravær av andre kjente årsaker til disse abnormitetene, og/eller en reaktiv CSF-VDRL/RPR-test, og 4) ingen differensialdiagnose.
Diagnostisk test: Mål for en antistoffindeks for intratekal syntese av spesifikk anti-Treponema pallidum IgG ved ELISA.

Parede CSF/serumprøver fra alle pasienter ble blindtestet for anti-T. pallidum IgG med en ELISA som inneholder rekombinante T. pallidum-proteiner (Euroimmun).

AI ble beregnet i samsvar med Reibers metode (PMID 11239944) og som tidligere beskrevet i Alberto et al. (PMID 35138118).
NS2 pasienter
NS2 inkluderer: 1) akutte okulære symptomer (nylig og plutselig reduksjon i synsskarphet) og/eller akutte otologiske dysfunksjoner (plutselig hørselstap, akutt tinnitus eller svimmelhet) uten annen kjent diagnose for disse kliniske abnormitetene, 2) og en TPHA/TPPA-serologi ≥ 80, 3) og en respons på NS-behandling vurdert ved oftalmologiske eller hørselstester og minst en firedobling av RPR/VDRL-titer i blod etter 12 måneder etter behandling.
Diagnostisk test: Mål for en antistoffindeks for intratekal syntese av spesifikk anti-Treponema pallidum IgG ved ELISA.

Parede CSF/serumprøver fra alle pasienter ble blindtestet for anti-T. pallidum IgG med en ELISA som inneholder rekombinante T. pallidum-proteiner (Euroimmun).

AI ble beregnet i samsvar med Reibers metode (PMID 11239944) og som tidligere beskrevet i Alberto et al. (PMID 35138118).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den diagnostiske ytelsen ved måling av en antistoffindeks (AI) for intratekal syntese av spesifikt anti-Treponema pallidum IgG for diagnostisering av neurosyfilis.
Tidsramme: 2020-2022 med retrospektive prøver fra 2007 til 2019 og prospektive prøver fra 2019 til 2022.
AI-testing målt med en Elisa spesifikk for anti-Treponema pallidum IgG for alle pasienter: antall pasienter med positiv AI, sensitivitet/spesifisitet for testen og positive/negative prediktive verdier av AI-testen ble estimert.
2020-2022 med retrospektive prøver fra 2007 til 2019 og prospektive prøver fra 2019 til 2022.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intratekal oligoklonal IgG produksjonsanalyse
Tidsramme: 2020-2022 med retrospektive prøver fra 2007 til 2019 og prospektive prøver fra 2019 til 2022.
IgG oligoklonale bånd ble analysert i CSF og serum fra NS og kontrollpasienter ved hjelp av gullstandarden isoelektrisk fokuseringsmetode
2020-2022 med retrospektive prøver fra 2007 til 2019 og prospektive prøver fra 2019 til 2022.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation
Swiss HIV Cohort Study

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study 2019-00232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere