Valor de un índice de síntesis intratecal de IgG antitreponema específica para el diagnóstico de neurosífilis
Estudio multicéntrico retroprospectivo que tiene como objetivo evaluar el beneficio de medir un índice de síntesis intratecal de IgG antitreponema específica para pacientes con sospecha de neurosífilis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico de neurosífilis (NS) carece de un verdadero "estándar de oro", lo que hace que el diagnóstico sea un desafío, mientras que las consecuencias de un diagnóstico erróneo son potencialmente graves. El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento diagnóstico de la medición de un índice de anticuerpos (AI) para la síntesis intratecal de anti-Treponema pallidum específico (T. pallidum) IgG para el diagnóstico de SN.
Se analizaron los parámetros del LCR y se detectaron anticuerpos anti-T específicos. pallidum IgG se midieron simultáneamente en muestras pareadas de suero y líquido cefalorraquídeo (LCR) recolectadas entre 2007 y 2022 de pacientes sospechosos de SN, en Suiza. Se calculó una IA para considerar la integridad de la barrera hematoencefálica. Se utilizaron dos definiciones de SN: NS1 incluía pacientes con sospecha de SN que presentaban síntomas neurológicos y/o signos neurosensoriales agudos y serología positiva para TPHA/TPPA y LCR-TPHA/TPPA≥320, y leucocitos en LCR >5 células/mm3 y/ o proteína del LCR >0,45 g/l y/o una prueba reactiva del LCR-VDRL/RPR. NS2 incluyó pacientes con sospecha de SN que presentaban síntomas oculares y/u otológicos agudos, serología positiva para TPHA/TPPA y respuesta favorable al tratamiento con SN. Los controles fueron pacientes diagnosticados con cualquier otra patología del SNC y con serología positiva para TPHA/TPPA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1204
- Laurence Toutous Trellu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes a los que se les hayan recolectado pares de muestras de suero/LCR de forma concomitante (intervalo máximo de 3 días entre el análisis de sangre y la punción lumbar).
- Edad > o = 18 años.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes cuyas muestras almacenadas no satisfagan las necesidades del estudio diagnóstico, o cuya fecha de recogida de suero y LCR sea superior a 3 días consecutivos.
- Edad < 18 años.
- No hay formulario de consentimiento por escrito para la parte potencial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes controlados
Los controles fueron pacientes diagnosticados con serología TPHA/TPPA ≥80 y síntomas neurológicos que requirieron punción lumbar.
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Se realizaron pruebas ciegas de anti-T en muestras pareadas de LCR/suero de todos los pacientes. pallidum IgG con un ELISA que contiene proteínas recombinantes de T. pallidum (Euroimmun). La IA se calculó conforme al método de Reiber (PMID 11239944) y como se describió previamente en Alberto et al. (PMID 35138118). |
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Pacientes NS1
NS1 incluye: 1) síntomas neurológicos sugestivos de afectación del sistema nervioso central (SNC) o signos oftalmológicos o auditivos agudos compatibles con neurosífilis (NS) o sífilis con fracaso serológico del tratamiento (< cuatro veces disminución en el título de anticuerpos de RPR/VDRL 12 meses después del tratamiento), y 2) una serología de TPHA/TPPA ≥ 80 y una prueba de LCR-TPHA/TPPA ≥ 320, y 3) ya sea LCR-WBC > 5 células/mm3 y/o proteína de LCR > 0,45 g/l en ausencia de otras causas conocidas de estas anomalías y/o una prueba reactiva de LCR-VDRL/RPR, y 4) sin diagnóstico diferencial.
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Se realizaron pruebas ciegas de anti-T en muestras pareadas de LCR/suero de todos los pacientes. pallidum IgG con un ELISA que contiene proteínas recombinantes de T. pallidum (Euroimmun). La IA se calculó conforme al método de Reiber (PMID 11239944) y como se describió previamente en Alberto et al. (PMID 35138118). |
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Pacientes NS2
NS2 incluye: 1) síntomas oculares agudos (disminución reciente y repentina de la agudeza visual) y/o disfunciones otológicas agudas (pérdida auditiva repentina, tinnitus agudo o vértigo) sin otro diagnóstico conocido para estas anomalías clínicas, 2) y una serología TPHA/TPPA ≥ 80, 3) y una respuesta al tratamiento con NS evaluada mediante pruebas oftalmológicas o auditivas y una reducción de al menos cuatro veces el título de RPR/VDRL en sangre después de 12 meses después del tratamiento.
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Se realizaron pruebas ciegas de anti-T en muestras pareadas de LCR/suero de todos los pacientes. pallidum IgG con un ELISA que contiene proteínas recombinantes de T. pallidum (Euroimmun). La IA se calculó conforme al método de Reiber (PMID 11239944) y como se describió previamente en Alberto et al. (PMID 35138118). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de la medición de un índice de anticuerpos (AI) para la síntesis intratecal de IgG anti-Treponema pallidum específica para el diagnóstico de neurosífilis.
Periodo de tiempo: 2020-2022 con muestras retrospectivas de 2007 a 2019 y muestras prospectivas de 2019 a 2022.
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Prueba de IA medida con un Elisa específico para IgG anti-Treponema pallidum para todos los pacientes: se estimó el número de pacientes con IA positiva, la sensibilidad/especificidad de la prueba y los valores predictivos positivos/negativos de la prueba de IA.
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2020-2022 con muestras retrospectivas de 2007 a 2019 y muestras prospectivas de 2019 a 2022.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de producción de IgG oligoclonal intratecal.
Periodo de tiempo: 2020-2022 con muestras retrospectivas de 2007 a 2019 y muestras prospectivas de 2019 a 2022.
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Se analizaron bandas oligoclonales de IgG en LCR y suero de pacientes NS y de control mediante el método de enfoque isoeléctrico estándar de oro.
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2020-2022 con muestras retrospectivas de 2007 a 2019 y muestras prospectivas de 2019 a 2022.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reiber H, Peter JB. Cerebrospinal fluid analysis: disease-related data patterns and evaluation programs. J Neurol Sci. 2001 Mar 1;184(2):101-22. doi: 10.1016/s0022-510x(00)00501-3.
- Alberto C, Deffert C, Lambeng N, Breville G, Gayet-Ageron A, Lalive P, Toutous Trellu L, Fontao L. Intrathecal Synthesis Index of Specific Anti-Treponema IgG: a New Tool for the Diagnosis of Neurosyphilis. Microbiol Spectr. 2022 Feb 23;10(1):e0147721. doi: 10.1128/spectrum.01477-21. Epub 2022 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Sífilis
- Neurosífilis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- Study 2019-00232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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