Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van een intrathecale synthese-index van specifiek antitreponema IgG voor de diagnose van neurosyfilis

21 november 2023 bijgewerkt door: Laurence Toutous Trellu, University Hospital, Geneva

Retrospectief multicentrisch onderzoek gericht op het evalueren van het voordeel van het meten van een intrathecale synthese-index van specifiek antitreponema IgG voor patiënten die verdacht worden van neurosyfilis

Er werd een retrospectief Zwitsers patiëntcontroleonderzoek uitgevoerd om de diagnostische prestaties van het meten van een antilichaamindex (AI) voor de intrathecale synthese van specifiek anti-Treponema pallidum (T. pallidum) IgG voor de diagnose van neurosyfilis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de diagnose neurosyfilis (NS) ontbreekt een echte ‘gouden standaard’, wat de diagnose uitdagend maakt, terwijl de gevolgen van een verkeerde diagnose potentieel ernstig kunnen zijn. Het doel van deze studie was om de diagnostische prestaties te evalueren van het meten van een antilichaamindex (AI) voor intrathecale synthese van specifiek anti-Treponema pallidum (T. pallidum) IgG voor de diagnose van NS.

CSF-parameters werden geanalyseerd en specifieke anti-T. pallidum IgG werden gelijktijdig gemeten op gepaarde cerebrospinale vloeistof (CSF)-serummonsters verzameld tussen 2007 en 2022 van patiënten verdacht van NS, in Zwitserland. Er werd een AI berekend om de integriteit van de bloed-hersenbarrière te beoordelen. Er werden twee NS-definities gebruikt: NS1 omvatte patiënten met een vermoeden van NS met neurologische symptomen en/of acute neurosensorische tekenen en positieve TPHA/TPPA-serologie en CSF-TPHA/TPPA ≥320, en ofwel CSF-leukocyten >5 cellen/mm3 en/of of CSF-eiwit >0,45g/l en/of een reactieve CSF-VDRL/RPR-test. NS2 omvatte patiënten met NS-verdenking die acute oculaire en/of otologische symptomen vertoonden, en positieve TPHA/TPPA-serologie, en een gunstige respons op NS-behandeling. De controlegroep bestond uit patiënten bij wie een andere CZS-pathologie was vastgesteld en die een positieve TPHA/TPPA-serologie had.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

181

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1204
        • Laurence Toutous Trellu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een bidirectioneel retrospectief en prospectief onderzoek in meerdere centra, waarbij alle patiënten betrokken zijn die neurologische en neurosensorische symptomen vertonen (oogheelkundig en auditief), van wie we serum- en hersenvochtmonsters hebben, afkomstig van de universitaire ziekenhuizen van Genève, Zürich en Lausanne, in het ADMED Microbiologisch laboratorium van La Chaux-de-Fonds en in SHCS-centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij alle patiënten bij wie gelijktijdig serum/CSV-monsterparen zijn afgenomen (maximaal interval van 3 dagen tussen bloedtest en lumbale punctie).
  • Leeftijd > of = 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten bij wie de opgeslagen monsters niet voldoen aan de behoeften van het diagnostische onderzoek, of bij wie de afnamedatum van serum en CSV meer dan drie opeenvolgende dagen bedraagt.
  • Leeftijd < 18 jaar oud.
  • Geen schriftelijk toestemmingsformulier voor het toekomstige deel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle patiënten
De controlegroep bestond uit patiënten met de diagnose TPHA/TPPA-serologie ≥80 en neurologische symptomen waarvoor een lumbale punctie nodig was.
Diagnostische toets: Meting van een antilichaamindex voor intrathecale synthese van specifiek anti-Treponema pallidum IgG door ELISA.

Gepaarde CSV/serummonsters van alle patiënten werden blind getest op anti-T. pallidum IgG met een ELISA die recombinante T. pallidum-eiwitten (Euroimmun) bevat.

De AI werd berekend volgens de methode van Reiber (PMID 11239944) en zoals eerder beschreven in Alberto et al. (PMID-35138118).
NS1-patiënten
NS1 omvat: 1) neurologische symptomen die wijzen op betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of acute oftalmologische of acute auditieve tekenen die overeenkomen met neurosyhilis (NS), of syfilis met serologisch falen van de behandeling (< viervoudige afname van de antilichaamtiter van RPR/VDRL 12 maanden na behandeling), en 2) een TPHA/TPPA-serologie ≥ 80 en een CSF-TPHA/TPPA-test ≥ 320, en 3) ofwel CSF-WBC > 5 cellen/mm3, en/of CSF-eiwit > 0,45g/l bij afwezigheid van andere bekende oorzaken van deze afwijkingen, en/of een reactieve CSF-VDRL/RPR-test, en 4) geen differentiële diagnose.
Diagnostische toets: Meting van een antilichaamindex voor intrathecale synthese van specifiek anti-Treponema pallidum IgG door ELISA.

Gepaarde CSV/serummonsters van alle patiënten werden blind getest op anti-T. pallidum IgG met een ELISA die recombinante T. pallidum-eiwitten (Euroimmun) bevat.

De AI werd berekend volgens de methode van Reiber (PMID 11239944) en zoals eerder beschreven in Alberto et al. (PMID-35138118).
NS2-patiënten
NS2 omvat:1) acute oogsymptomen (recente en plotselinge afname van de gezichtsscherpte) en/of acute otologische disfuncties (plotseling gehoorverlies, acute tinnitus of duizeligheid) zonder andere bekende diagnose voor deze klinische afwijkingen, 2) en een TPHA/TPPA-serologie ≥ 80, 3) en een respons op NS-behandeling beoordeeld door oftalmologische of gehoortests en ten minste een viervoudige verlaging van de RPR/VDRL-titer in het bloed na 12 maanden na de behandeling.
Diagnostische toets: Meting van een antilichaamindex voor intrathecale synthese van specifiek anti-Treponema pallidum IgG door ELISA.

Gepaarde CSV/serummonsters van alle patiënten werden blind getest op anti-T. pallidum IgG met een ELISA die recombinante T. pallidum-eiwitten (Euroimmun) bevat.

De AI werd berekend volgens de methode van Reiber (PMID 11239944) en zoals eerder beschreven in Alberto et al. (PMID-35138118).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de diagnostische prestaties van het meten van een antilichaamindex (AI) voor intrathecale synthese van specifiek anti-Treponema pallidum IgG voor de diagnose van neurosyfilis.
Tijdsspanne: 2020-2022 met retrospectieve monsters van 2007 tot 2019 en prospectieve monsters van 2019 tot 2022.
AI-testen gemeten met een Elisa specifiek voor anti-Treponema pallidum IgG voor alle patiënten: het aantal patiënten met positieve AI, de gevoeligheid/specificiteit van de test en de positieve/negatieve voorspellende waarden van de AI-test werden geschat.
2020-2022 met retrospectieve monsters van 2007 tot 2019 en prospectieve monsters van 2019 tot 2022.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrathecale oligoklonale IgG-productieanalyse
Tijdsspanne: 2020-2022 met retrospectieve monsters van 2007 tot 2019 en prospectieve monsters van 2019 tot 2022.
IgG-oligoklonale banden werden geanalyseerd in hersenvocht en serum van NS- en controlepatiënten met behulp van de gouden standaard iso-elektrische focusseringsmethode
2020-2022 met retrospectieve monsters van 2007 tot 2019 en prospectieve monsters van 2019 tot 2022.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

Swiss National Science Foundation
Swiss HIV Cohort Study

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study 2019-00232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren