Valeur d'un indice de synthèse intrathécale d'IgG antitréponème spécifiques pour le diagnostic de la neurosyphilis
Étude multicentrique rétrospective visant à évaluer l'intérêt de mesurer un indice de synthèse intrathécale d'IgG antitréponème spécifiques pour les patients suspectés de neurosyphilis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diagnostic de la neurosyphilis (NS) ne dispose pas d'un véritable « étalon-or », ce qui rend le diagnostic difficile alors que les conséquences d'un diagnostic erroné sont potentiellement graves. Le but de cette étude était d'évaluer les performances diagnostiques de la mesure d'un indice d'anticorps (IA) pour la synthèse intrathécale d'anti-Treponema pallidum spécifique (T. pallidum) IgG pour le diagnostic de NS.
Les paramètres du LCR ont été analysés et les anti-T spécifiques. pallidum IgG ont été mesurées simultanément sur des échantillons appariés de liquide céphalorachidien (LCR) et de sérum prélevés entre 2007 et 2022 auprès de patients suspectés de SN, en Suisse. Une IA a été calculée pour prendre en compte l’intégrité de la barrière hémato-encéphalique. Deux définitions NS ont été utilisées : NS1 incluait les patients suspectés de NS présentant des symptômes neurologiques et/ou des signes neuro-sensoriels aigus et une sérologie TPHA/TPPA positive et CSF-TPHA/TPPA≥320, et soit des leucocytes LCR >5 cellules/mm3 et/ ou protéine CSF >0,45g/l et/ou un test réactif CSF-VDRL/RPR. NS2 incluait des patients suspectés de NS présentant des symptômes oculaires et/ou otologiques aigus, une sérologie TPHA/TPPA positive et une réponse favorable au traitement NS. Les témoins étaient des patients diagnostiqués avec d'autres pathologies du SNC et avec une sérologie TPHA/TPPA positive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1204
- Laurence Toutous Trellu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont des paires d'échantillons sérum/LCR prélevées de manière concomitante (intervalle maximum de 3 jours entre la prise de sang et la ponction lombaire).
- Âge > ou = 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients pour lesquels les échantillons conservés ne répondent pas aux besoins de l’étude diagnostique, ou dont la date de prélèvement de sérum et de LCR est supérieure à 3 jours consécutifs.
- Âge < 18 ans.
- Aucun formulaire de consentement écrit pour la partie prospective.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients témoins
Les témoins étaient des patients diagnostiqués avec une sérologie TPHA/TPPA ≥80 et des symptômes neurologiques nécessitant une ponction lombaire.
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Des échantillons appariés de LCR/sérum de tous les patients ont été testés en aveugle pour la recherche d'anti-T. pallidum IgG avec un ELISA contenant des protéines recombinantes de T. pallidum (Euroimmun). L'IA a été calculé conformément à la méthode de Reiber (PMID 11239944) et comme décrit précédemment dans Alberto et al. (PMID 35138118). |
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Patients NS1
NS1 comprend : 1) des symptômes neurologiques évocateurs d'une atteinte du système nerveux central (SNC) ou des signes ophtalmologiques aigus ou des signes auditifs aigus compatibles avec une neurosyhilis (NS) ou une syphilis avec échec sérologique du traitement (< quadruple diminution du titre d'anticorps RPR/VDRL 12 mois après traitement), et 2) une sérologie TPHA/TPPA ≥ 80 et un test CSF-TPHA/TPPA ≥ 320, et 3) soit LCR-WBC > 5 cellules/mm3, et/ou CSF-protéine > 0,45g/l en l'absence d'autres causes connues de ces anomalies, et/ou d'un test réactif CSF-VDRL/RPR, et 4) aucun diagnostic différentiel.
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Des échantillons appariés de LCR/sérum de tous les patients ont été testés en aveugle pour la recherche d'anti-T. pallidum IgG avec un ELISA contenant des protéines recombinantes de T. pallidum (Euroimmun). L'IA a été calculé conformément à la méthode de Reiber (PMID 11239944) et comme décrit précédemment dans Alberto et al. (PMID 35138118). |
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Patients NS2
NS2 comprend : 1) des symptômes oculaires aigus (diminution récente et soudaine de l'acuité visuelle) et/ou des dysfonctionnements otologiques aigus (surdité soudaine, acouphènes aigus ou vertiges) sans autre diagnostic connu pour ces anomalies cliniques, 2) et une sérologie TPHA/TPPA ≥ 80, 3) et une réponse au traitement NS évaluée par des tests ophtalmologiques ou auditifs et une réduction d'au moins quatre fois du titre RPR/VDRL dans le sang après 12 mois suivant le traitement.
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Des échantillons appariés de LCR/sérum de tous les patients ont été testés en aveugle pour la recherche d'anti-T. pallidum IgG avec un ELISA contenant des protéines recombinantes de T. pallidum (Euroimmun). L'IA a été calculé conformément à la méthode de Reiber (PMID 11239944) et comme décrit précédemment dans Alberto et al. (PMID 35138118). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la performance diagnostique de la mesure d'un indice d'anticorps (IA) pour la synthèse intrathécale d'IgG spécifiques anti-Treponema pallidum pour le diagnostic de la neurosyphilis.
Délai: 2020-2022 avec des échantillons rétrospectifs de 2007 à 2019 et des échantillons prospectifs de 2019 à 2022.
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Test d'IA mesuré avec un Elisa spécifique des IgG anti-Treponema pallidum pour tous les patients : nombre de patients avec AI positif, sensibilité/spécificité du test et valeurs prédictives positives/négatives du test d'IA ont été estimées.
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2020-2022 avec des échantillons rétrospectifs de 2007 à 2019 et des échantillons prospectifs de 2019 à 2022.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la production intrathécale d’IgG oligoclonales
Délai: 2020-2022 avec des échantillons rétrospectifs de 2007 à 2019 et des échantillons prospectifs de 2019 à 2022.
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Les bandes oligoclonales d'IgG ont été analysées dans le LCR et le sérum des patients NS et témoins par la méthode de focalisation isoélectrique de référence.
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2020-2022 avec des échantillons rétrospectifs de 2007 à 2019 et des échantillons prospectifs de 2019 à 2022.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reiber H, Peter JB. Cerebrospinal fluid analysis: disease-related data patterns and evaluation programs. J Neurol Sci. 2001 Mar 1;184(2):101-22. doi: 10.1016/s0022-510x(00)00501-3.
- Alberto C, Deffert C, Lambeng N, Breville G, Gayet-Ageron A, Lalive P, Toutous Trellu L, Fontao L. Intrathecal Synthesis Index of Specific Anti-Treponema IgG: a New Tool for the Diagnosis of Neurosyphilis. Microbiol Spectr. 2022 Feb 23;10(1):e0147721. doi: 10.1128/spectrum.01477-21. Epub 2022 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections à Spirochaetales
- Infections tréponémiques
- Syphilis
- Neurosyphilis
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- Study 2019-00232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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