Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение индекса интратекального синтеза специфических антитрепонемных IgG для диагностики нейросифилиса

21 ноября 2023 г. обновлено: Laurence Toutous Trellu, University Hospital, Geneva

Ретропроспективное многоцентровое исследование, направленное на оценку пользы измерения индекса интратекального синтеза специфических антитрепонемных IgG у пациентов с подозрением на нейросифилис

Ретропроспективное швейцарское исследование «случай-контроль» было проведено для оценки диагностической эффективности измерения индекса антител (AI) для интратекального синтеза специфического анти-Treponema pallidum (T. pallidum) IgG для диагностики нейросифилиса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В диагностике нейросифилиса (НС) отсутствует настоящий «золотой стандарт», что затрудняет постановку диагноза, а последствия ошибочного диагноза потенциально серьезны. Целью данного исследования было оценить диагностическую эффективность измерения индекса антител (AI) для интратекального синтеза специфического анти-Treponema pallidum (T. pallidum) IgG для диагностики НС.

Были проанализированы параметры СМЖ и специфические анти-Т. pallidum IgG были измерены одновременно в парных образцах сыворотки спинномозговой жидкости (СМЖ), собранных в период с 2007 по 2022 год у пациентов с подозрением на НС в Швейцарии. ИИ был рассчитан с учетом целостности гематоэнцефалического барьера. Использовались два определения НС: НС1 включал пациентов с подозрением на НС с неврологическими симптомами и/или острыми нейросенсорными признаками и положительными серологическими исследованиями TPHA/TPPA и CSF-TPHA/TPPA≥320, и либо CSF-лейкоциты >5 клеток/мм3 и/ или белок CSF >0,45 г/л и/или реактивный тест CSF-VDRL/RPR. NS2 включал пациентов с подозрением на NS, у которых наблюдались острые глазные и/или отологические симптомы, а также положительные серологические исследования TPHA/TPPA и благоприятный ответ на лечение NS. Контрольной группой были пациенты с диагнозом любой другой патологии ЦНС и с положительной серологией TPHA/TPPA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

181

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это двунаправленное ретроспективное и проспективное многоцентровое исследование, включающее всех пациентов с неврологическими и нейросенсорными симптомами (офтальмологическими и слуховыми), для которых у нас есть образцы сыворотки и спинномозговой жидкости из университетских больниц Женевы, Цюриха и Лозанны, в Лаборатория микробиологии ADMED в Ла-Шо-де-Фон и в центрах SHCS.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, у которых пары образцов сыворотки/ликвора собирались одновременно (максимальный интервал 3 дня между анализом крови и люмбальной пункцией).
  • Возраст > или = 18 лет.

Критерий исключения:

  • Все пациенты, у которых хранящиеся образцы не соответствуют потребностям диагностического исследования или у которых дата сбора сыворотки и спинномозговой жидкости составляет более 3 дней подряд.
  • Возраст <18 лет.
  • Нет письменной формы согласия на предполагаемую часть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольные пациенты
В контрольную группу вошли пациенты с серологическим диагнозом TPHA/TPPA ≥80 и неврологическими симптомами, требующими люмбальной пункции.
Диагностический тест: Измерение индекса антител для интратекального синтеза специфических IgG к Treponema pallidum с помощью ELISA.

Парные образцы спинномозговой жидкости/сыворотки от всех пациентов были проверены вслепую на наличие анти-Т. pallidum IgG с помощью ИФА, содержащего рекомбинантные белки T. pallidum (Euroimmun).

AI был рассчитан в соответствии с методом Рейбера (PMID 11239944) и, как описано ранее в Alberto et al. (PMID 35138118).
Пациенты NS1
НС1 включает: 1) неврологические симптомы, указывающие на поражение центральной нервной системы (ЦНС), или острые офтальмологические или острые слуховые признаки, соответствующие нейросигилису (НС), или сифилису с серологической неэффективностью лечения (<4-кратное снижение титра антител RPR/VDRL через 12 месяцев). после лечения), и 2) серологический показатель TPHA/TPPA ≥ 80 и тест CSF-TPHA/TPPA ≥ 320, и 3) либо CSF-WBC > 5 клеток/мм3, и/или CSF-белок > 0,45 г/л при отсутствии других известных причин этих отклонений и/или реактивного теста CSF-VDRL/RPR и 4) отсутствия дифференциального диагноза.
Диагностический тест: Измерение индекса антител для интратекального синтеза специфических IgG к Treponema pallidum с помощью ELISA.

Парные образцы спинномозговой жидкости/сыворотки от всех пациентов были проверены вслепую на наличие анти-Т. pallidum IgG с помощью ИФА, содержащего рекомбинантные белки T. pallidum (Euroimmun).

AI был рассчитан в соответствии с методом Рейбера (PMID 11239944) и, как описано ранее в Alberto et al. (PMID 35138118).
Пациенты NS2
NS2 включает: 1) острые глазные симптомы (недавнее и внезапное снижение остроты зрения) и/или острые отологические дисфункции (внезапная потеря слуха, острый шум в ушах или головокружение) без другого известного диагноза этих клинических отклонений, 2) и серологическое исследование TPHA/TPPA. ≥ 80, 3) и ответ на лечение НС, оцениваемый с помощью офтальмологических или слуховых тестов, и как минимум четырехкратное снижение титра RPR/VDRL в крови через 12 месяцев после лечения.
Диагностический тест: Измерение индекса антител для интратекального синтеза специфических IgG к Treponema pallidum с помощью ELISA.

Парные образцы спинномозговой жидкости/сыворотки от всех пациентов были проверены вслепую на наличие анти-Т. pallidum IgG с помощью ИФА, содержащего рекомбинантные белки T. pallidum (Euroimmun).

AI был рассчитан в соответствии с методом Рейбера (PMID 11239944) и, как описано ранее в Alberto et al. (PMID 35138118).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка диагностической эффективности измерения индекса антител (ИИ) для интратекального синтеза специфических IgG к бледной трепонеме для диагностики нейросифилиса.
Временное ограничение: 2020–2022 годы с ретроспективными выборками с 2007 по 2019 год и перспективными выборками с 2019 по 2022 год.
Тестирование AI измерялось с помощью ИФА, специфичного для IgG к Treponema pallidum, для всех пациентов: оценивалось количество пациентов с положительным AI, чувствительность/специфичность теста, а также положительные/отрицательные прогностические значения теста AI.
2020–2022 годы с ретроспективными выборками с 2007 по 2019 год и перспективными выборками с 2019 по 2022 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ интратекальной продукции олигоклональных IgG
Временное ограничение: 2020–2022 годы с ретроспективными выборками с 2007 по 2019 год и перспективными выборками с 2019 по 2022 год.
Олигоклональные полосы IgG анализировали в спинномозговой жидкости и сыворотке больных НС и контрольной группы методом изоэлектрофокусирования золотого стандарта.
2020–2022 годы с ретроспективными выборками с 2007 по 2019 год и перспективными выборками с 2019 по 2022 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

Swiss National Science Foundation
Swiss HIV Cohort Study

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study 2019-00232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться