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Valore di un indice di sintesi intratecale di IgG antitreponema specifiche per la diagnosi di neurosifilide

21 novembre 2023 aggiornato da: Laurence Toutous Trellu, University Hospital, Geneva

Studio multicentrico retroprospettico volto a valutare il beneficio della misurazione di un indice di sintesi intratecale di IgG antitreponema specifiche per pazienti sospettati di neurosifilide

È stato condotto uno studio svizzero caso-controllo retrospettivo per valutare la prestazione diagnostica della misurazione di un indice anticorpale (AI) per la sintesi intratecale di specifici anti-Treponema pallidum (T. pallidum) IgG per la diagnosi di neurosifilide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di neurosifilide (NS) manca di un vero "gold standard" che rende la diagnosi difficile mentre le conseguenze di una diagnosi errata sono potenzialmente gravi. Lo scopo di questo studio era di valutare la prestazione diagnostica della misurazione di un indice anticorpale (AI) per la sintesi intratecale di specifici anti-Treponema pallidum (T. pallidum) IgG per la diagnosi di NS.

Sono stati analizzati i parametri del liquido cerebrospinale e specifici anticorpi anti-T. pallidum IgG sono stati misurati simultaneamente su campioni accoppiati di liquido cerebrospinale (CSF) e siero raccolti tra il 2007 e il 2022 da pazienti sospettati di NS, in Svizzera. È stata calcolata un'intelligenza artificiale per considerare l'integrità della barriera ematoencefalica. Sono state utilizzate due definizioni di NS: NS1 includeva pazienti con sospetto di NS che presentavano sintomi neurologici e/o segni neurosensoriali acuti e sierologia TPHA/TPPA positiva e CSF-TPHA/TPPA≥320, e leucociti nel liquido cerebrospinale >5 cellule/mm3 e/o o proteina CSF >0,45 g/l e/o un test CSF-VDRL/RPR reattivo. NS2 includeva pazienti con sospetto di NS che presentavano sintomi oculari e/o otologici acuti, sierologia TPHA/TPPA positiva e una risposta favorevole al trattamento con NS. I controlli erano pazienti con diagnosi di qualsiasi altra patologia del sistema nervoso centrale e con sierologia TPHA/TPPA positiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

181

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1204
        • Laurence Toutous Trellu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio multicentrico bidirezionale, retrospettivo e prospettico, che include tutti i pazienti che presentano segni neurologici e neurosensoriali (oftalmici e uditivi), per i quali disponiamo di campioni di siero e di liquido cerebrospinale, provenienti dagli Ospedali Universitari di Ginevra, Zurigo e Losanna, presso il Laboratorio di Microbiologia ADMED di La Chaux-de-Fonds e nei centri SHCS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno raccolto contemporaneamente coppie di campioni di siero/LCS (intervallo massimo di 3 giorni tra l'analisi del sangue e la puntura lombare).
  • Età > o = 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti per i quali i campioni conservati non soddisfano le esigenze dello studio diagnostico o la cui data di raccolta del siero e del liquido cerebrospinale è superiore a 3 giorni consecutivi.
  • Età < 18 anni.
  • Nessun modulo di consenso scritto per la parte potenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllare i pazienti
I controlli erano pazienti con diagnosi di sierologia TPHA/TPPA ≥ 80 e sintomi neurologici che richiedevano una puntura lombare.
Test diagnostico: Misura di un indice anticorpale per la sintesi intratecale di IgG specifiche anti-Treponema pallidum mediante ELISA.

I campioni accoppiati di liquido cerebrospinale/siero di tutti i pazienti sono stati testati in cieco per gli anti-T. pallidum IgG con un ELISA contenente proteine ​​ricombinanti di T. pallidum (Euroimmun).

L'AI è stato calcolato conformemente al metodo di Reiber (PMID 11239944) e come precedentemente descritto in Alberto et al. (PMID35138118).
Pazienti NS1
NS1 include: 1) sintomi neurologici suggestivi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o segni oftalmologici acuti o uditivi acuti coerenti con neurosifilide (NS) o sifilide con fallimento sierologico del trattamento (diminuzione < di quattro volte del titolo anticorpale di RPR/VDRL 12 mesi dopo il trattamento) e 2) una sierologia TPHA/TPPA ≥ 80 e un test CSF-TPHA/TPPA ≥ 320, e 3) globuli bianchi nel liquido cerebrospinale > 5 cellule/mm3 e/o proteine ​​nel liquido cerebrospinale > 0,45 g/l in assenza di altre cause note di queste anomalie e/o di un test CSF-VDRL/RPR reattivo e 4) nessuna diagnosi differenziale.
Test diagnostico: Misura di un indice anticorpale per la sintesi intratecale di IgG specifiche anti-Treponema pallidum mediante ELISA.

I campioni accoppiati di liquido cerebrospinale/siero di tutti i pazienti sono stati testati in cieco per gli anti-T. pallidum IgG con un ELISA contenente proteine ​​ricombinanti di T. pallidum (Euroimmun).

L'AI è stato calcolato conformemente al metodo di Reiber (PMID 11239944) e come precedentemente descritto in Alberto et al. (PMID35138118).
Pazienti con NS2
NS2 include:1) sintomi oculari acuti (diminuzione recente e improvvisa dell'acuità visiva) e/o disfunzioni otologiche acute (perdita improvvisa dell'udito, tinnito acuto o vertigini) senza altra diagnosi nota per queste anomalie cliniche, 2) e una sierologia TPHA/TPPA ≥ 80, 3) e una risposta al trattamento con NS valutata mediante test oftalmologici o dell'udito e una riduzione di almeno quattro volte del titolo RPR/VDRL nel sangue dopo 12 mesi dal trattamento.
Test diagnostico: Misura di un indice anticorpale per la sintesi intratecale di IgG specifiche anti-Treponema pallidum mediante ELISA.

I campioni accoppiati di liquido cerebrospinale/siero di tutti i pazienti sono stati testati in cieco per gli anti-T. pallidum IgG con un ELISA contenente proteine ​​ricombinanti di T. pallidum (Euroimmun).

L'AI è stato calcolato conformemente al metodo di Reiber (PMID 11239944) e come precedentemente descritto in Alberto et al. (PMID35138118).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della prestazione diagnostica della misurazione di un indice anticorpale (AI) per la sintesi intratecale di IgG anti-Treponema pallidum specifiche per la diagnosi di neurosifilide.
Lasso di tempo: 2020-2022 con campioni retrospettivi dal 2007 al 2019 e campioni prospettici dal 2019 al 2022.
Test AI misurato con un test Elisa specifico per IgG anti-Treponema pallidum per tutti i pazienti: sono stati stimati il ​​numero di pazienti con AI positivo, sensibilità/specificità del test e valori predittivi positivi/negativi del test AI.
2020-2022 con campioni retrospettivi dal 2007 al 2019 e campioni prospettici dal 2019 al 2022.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della produzione di IgG oligoclonali intratecali
Lasso di tempo: 2020-2022 con campioni retrospettivi dal 2007 al 2019 e campioni prospettici dal 2019 al 2022.
Le bande oligoclonali IgG sono state analizzate nel liquido cerebrospinale e nel siero di pazienti con NS e controllo mediante il metodo di focalizzazione isoelettrica gold standard
2020-2022 con campioni retrospettivi dal 2007 al 2019 e campioni prospettici dal 2019 al 2022.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
Swiss HIV Cohort Study

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study 2019-00232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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