HIS 研究のアブレーションとペース調整
心不全の証拠がある房室結節アブレーションを受けた症候性心房細動患者における右心室ペーシングと比較した遠位ヒスバンドルペーシングの安全性と有効性、ランダム化対照研究
心房細動(AF)は最も一般的な持続性不整脈であり、その有病率は増加していると推定されています。 AF アブレーション戦略の進歩にも関わらず、持続性 AF におけるアブレーション処置の結果は依然として満足のいくものではありません。 さらに、多くの患者は、高齢、併存疾患、および以前にアブレーション処置に失敗したため、アブレーションの候補者ではありません。
心房細動におけるリズム対レート制御戦略には死亡率の利点がないことがよく知られており、したがって、心拍数が制御されていない症候性心房細動の患者に対する房室結節切除およびペースメーカー挿入の回数が増加する。 房室結節アブレーション後、これらの患者は生理学的ペーシングの価値が最大となる 100% の時間でペーシングされることは理解できます。
現在の標準的な実践は、両心室ペーシングが推奨される場合に重度の左室収縮機能障害がない限り、この患者群に対して右心室ペーシングを行うことです。 以前のデータでは、RV ペーシングは LV 機能の低下、心不全症状の悪化、死亡率の増加につながるだけであることが示されています。
HIS 束ペーシングは、心臓の上部心室と下部心室の間のジャンクション ボックスにペースメーカー リード線を配置することでペーシングを行う新しい技術です。 これにより、正常/固有の HIS プルキンジー (折衷ケーブル) を利用して心室を刺激できるようになります。 これは、生理学的ペーシング様式を提供し、特にペーシング依存ペーシングにおけるペーシング誘発性心筋症を軽減することができます。
Ablate and Pace HIS Study は、HIS ペーシングの新しい方法が安全で効果的であり、心不全の兆候を示す心房細動患者における RV ペーシングの既存の方法よりも優れていることを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
Ablate and Pace HIS Study は、調律制御戦略に適していないとみなされる AF 患者の部分母集団を募集する、単一施設の前向き無作為化単盲検研究です。 これらの患者は、症候性レートコントロールのオプションとして、ペースメーカーインプラントと AVN リンパ節アブレーションを受けるよう紹介されています。
この研究は、合計 100 人の参加者を RV のみのペーシング群または HBP 群のいずれかに無作為に割り付けることを目的としています。 すべての患者には、右心室に 1 本のリードが配置されたペースメーカー デバイスが埋め込まれます。HBP アームにのみ、HIS 束を直接捕捉するために追加のリードが遠位 HIS 束に配置されます。 RV リードは、必要な場合に HBP アームのバックアップ オプションとしてのみ使用されます。
参加者は、臨床適応症と術者の好みに応じて、同じ設定で、または 4 ~ 6 週間後に AVN アブレーションを受けます。 次に、二重盲検設計を採用して、HIS ペーシングの効果を調査します。 エンドポイント測定は、ベースライン、無作為化後 4 週間、6 か月、および 12 か月後に行われます。 治療の割り当ては、患者およびエンドポイント評価者には知らされません。 すべての参加者は、12 か月のフォローアップ訪問の終了時に、割り当てられた治療群について通知されます。
資金はメドトロニックから提供されました。 この研究のスポンサーはレスター大学病院です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mokhtar Ibrahim, Dr
- 電話番号:0116 2583887
- メール:mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 症候性心房細動、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II ~ IV
- 研究に同意する意思がある
AF はタイプに関係なく、次のいずれかの AVN アブレーションに参照されているリズム制御戦略には適していないと考えられます。
- LV 機能障害、EF <50 %。 そしてあるいは
- 上昇した N 末端 Pro B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-ProBNP) >365 ng/L
除外基準:
- すでにその場でペースメーカーを装着されている患者
- 両心室デバイスが好ましいペーシングモダリティであると考えられている場合、既知の重度の LVSD
- 出産期の女性
- 同意能力の欠如
- 余命1年未満のその他の重篤な病状
- 18歳未満
- 研究に同意したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:右心室のみのペーシング
すべての研究参加者には RV リードが挿入されますが、この腕には RV リードのみが挿入されます。
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すべての患者にはペースメーカー装置が埋め込まれ、1 本のリードが右心室 (コントロール アームのみ) に配置され、追加のリードが介入アームの場合は遠位 (心室) HIS 束に配置されます。
すべての患者はアブレーションを受けます。
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他の:HIS バンドルのペーシング
このグループの参加者は HIS バンドル ペーシングを受けますが、さらに、HIS バンドル ペーシングが効果的でない場合にバックアップの代替として機能する RV リードが挿入されます。
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すべての患者にはペースメーカー装置が埋め込まれ、1 本のリードが右心室 (コントロール アームのみ) に配置され、追加のリードが介入アームの場合は遠位 (心室) HIS 束に配置されます。
すべての患者はアブレーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitbit スマート ウォッチで評価した 6 分間の歩行距離、AFEQT アンケート スコア、1 日あたりの歩数と歩行距離が 20% 改善した参加者の数
時間枠:12ヶ月
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3 つの領域すべてで 20% 改善
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LV機能の改善、心エコー図によるLVESV評価
時間枠:12ヶ月
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LV機能の改善、心エコー図によるLVESV評価
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12ヶ月
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NT-ProBNPレベルの変化
時間枠:12ヶ月
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NT-ProBNPレベルの変化
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12ヶ月
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心不全による入院の発生率、両心室ペースメーカーへの機器アップグレードの必要性、または死亡率
時間枠:12ヶ月
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心不全による入院の発生率、両心室ペースメーカーへの機器アップグレードの必要性、または死亡率
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12ヶ月
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ペーシングパラメータ
時間枠:12ヶ月
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RV しきい値/HIS バンドル リードがチェックされ、変更された場合は文書化されます。
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12ヶ月
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デバイス挿入時の透視時間
時間枠:デバイス挿入時
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デバイス挿入時の透視時間
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デバイス挿入時
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安全性の考慮事項: 感染率、リードの破損、変位、または再処置の必要性
時間枠:12ヶ月
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安全性の考慮事項: 感染率、リードの破損、変位、または再処置の必要性
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 153856
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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