このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIS 研究のアブレーションとペース調整

2025年12月31日 更新者:University Hospitals, Leicester

心不全の証拠がある房室結節アブレーションを受けた症候性心房細動患者における右心室ペーシングと比較した遠位ヒスバンドルペーシングの安全性と有効性、ランダム化対照研究

心房細動(AF)は最も一般的な持続性不整脈であり、その有病率は増加していると推定されています。 AF アブレーション戦略の進歩にも関わらず、持続性 AF におけるアブレーション処置の結果は依然として満足のいくものではありません。 さらに、多くの患者は、高齢、併存疾患、および以前にアブレーション処置に失敗したため、アブレーションの候補者ではありません。

心房細動におけるリズム対レート制御戦略には死亡率の利点がないことがよく知られており、したがって、心拍数が制御されていない症候性心房細動の患者に対する房室結節切除およびペースメーカー挿入の回数が増加する。 房室結節アブレーション後、これらの患者は生理学的ペーシングの価値が最大となる 100% の時間でペーシングされることは理解できます。

現在の標準的な実践は、両心室ペーシングが推奨される場合に重度の左室収縮機能障害がない限り、この患者群に対して右心室ペーシングを行うことです。 以前のデータでは、RV ペーシングは LV 機能の低下、心不全症状の悪化、死亡率の増加につながるだけであることが示されています。

HIS 束ペーシングは、心臓の上部心室と下部心室の間のジャンクション ボックスにペースメーカー リード線を配置することでペーシングを行う新しい技術です。 これにより、正常/固有の HIS プルキンジー (折衷ケーブル) を利用して心室を刺激できるようになります。 これは、生理学的ペーシング様式を提供し、特にペーシング依存ペーシングにおけるペーシング誘発性心筋症を軽減することができます。

Ablate and Pace HIS Study は、HIS ペーシングの新しい方法が安全で効果的であり、心不全の兆候を示す心房細動患者における RV ペーシングの既存の方法よりも優れていることを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

Ablate and Pace HIS Study は、調律制御戦略に適していないとみなされる AF 患者の部分母集団を募集する、単一施設の前向き無作為化単盲検研究です。 これらの患者は、症候性レートコントロールのオプションとして、ペースメーカーインプラントと AVN リンパ節アブレーションを受けるよう紹介されています。

この研究は、合計 100 人の参加者を RV のみのペーシング群または HBP 群のいずれかに無作為に割り付けることを目的としています。 すべての患者には、右心室に 1 本のリードが配置されたペースメーカー デバイスが埋め込まれます。HBP アームにのみ、HIS 束を直接捕捉するために追加のリードが遠位 HIS 束に配置されます。 RV リードは、必要な場合に HBP アームのバックアップ オプションとしてのみ使用されます。

参加者は、臨床適応症と術者の好みに応じて、同じ設定で、または 4 ~ 6 週間後に AVN アブレーションを受けます。 次に、二重盲検設計を採用して、HIS ペーシングの効果を調査します。 エンドポイント測定は、ベースライン、無作為化後 4 週間、6 か月、および 12 か月後に行われます。 治療の割り当ては、患者およびエンドポイント評価者には知らされません。 すべての参加者は、12 か月のフォローアップ訪問の終了時に、割り当てられた治療群について通知されます。

資金はメドトロニックから提供されました。 この研究のスポンサーはレスター大学病院です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 症候性心房細動、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II ~ IV
  • 研究に同意する意思がある
  • AF はタイプに関係なく、次のいずれかの AVN アブレーションに参照されているリズム制御戦略には適していないと考えられます。

    1. LV 機能障害、EF <50 %。 そしてあるいは
    2. 上昇した N 末端 Pro B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-ProBNP) >365 ng/L

除外基準:

  • すでにその場でペースメーカーを装着されている患者
  • 両心室デバイスが好ましいペーシングモダリティであると考えられている場合、既知の重度の LVSD
  • 出産期の女性
  • 同意能力の欠如
  • 余命1年未満のその他の重篤な病状
  • 18歳未満
  • 研究に同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:右心室のみのペーシング
すべての研究参加者には RV リードが挿入されますが、この腕には RV リードのみが挿入されます。
すべての患者にはペースメーカー装置が埋め込まれ、1 本のリードが右心室 (コントロール アームのみ) に配置され、追加のリードが介入アームの場合は遠位 (心室) HIS 束に配置されます。 すべての患者はアブレーションを受けます。
他の:HIS バンドルのペーシング
このグループの参加者は HIS バンドル ペーシングを受けますが、さらに、HIS バンドル ペーシングが効果的でない場合にバックアップの代替として機能する RV リードが挿入されます。
すべての患者にはペースメーカー装置が埋め込まれ、1 本のリードが右心室 (コントロール アームのみ) に配置され、追加のリードが介入アームの場合は遠位 (心室) HIS 束に配置されます。 すべての患者はアブレーションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fitbit スマート ウォッチで評価した 6 分間の歩行距離、AFEQT アンケート スコア、1 日あたりの歩数と歩行距離が 20% 改善した参加者の数
時間枠:12ヶ月
3 つの領域すべてで 20% 改善
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV機能の改善、心エコー図によるLVESV評価
時間枠:12ヶ月
LV機能の改善、心エコー図によるLVESV評価
12ヶ月
NT-ProBNPレベルの変化
時間枠:12ヶ月
NT-ProBNPレベルの変化
12ヶ月
心不全による入院の発生率、両心室ペースメーカーへの機器アップグレードの必要性、または死亡率
時間枠:12ヶ月
心不全による入院の発生率、両心室ペースメーカーへの機器アップグレードの必要性、または死亡率
12ヶ月
ペーシングパラメータ
時間枠:12ヶ月
RV しきい値/HIS バンドル リードがチェックされ、変更された場合は文書化されます。
12ヶ月
デバイス挿入時の透視時間
時間枠:デバイス挿入時
デバイス挿入時の透視時間
デバイス挿入時
安全性の考慮事項: 感染率、リードの破損、変位、または再処置の必要性
時間枠:12ヶ月
安全性の考慮事項: 感染率、リードの破損、変位、または再処置の必要性
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2028年2月29日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する