Ablate og tempo HANS Studie
Sikkerhet og effekt av distal His Bundle-pacing sammenlignet med høyre ventrikulær pacing hos pasienter med symptomatisk atrieflimmer som gjennomgår AV-knuteablasjon med bevis på hjertesvikt, en randomisert kontrollstudie
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjertearytmien, og estimater tyder på at prevalensen øker. Til tross for fremskritt i AF-ablasjonsstrategier, er resultatet av ablasjonsprosedyrer ved vedvarende AF fortsatt utilfredsstillende. I tillegg er mange pasienter ikke kandidater for ablasjon på grunn av høy alder, komorbiditeter og tidligere mislykkede ablasjonsprosedyrer.
Det er velkjent at det ikke er noen dødelighetsfordel ved rytme versus frekvenskontrollstrategi i AF, derfor det økte antallet AV-knuteablasjoner og pacemakerinnsetting for pasienter med symptomatisk AF med ukontrollert hjertefrekvens. Etter AV-knuteablasjon er det forståelig at disse pasientene vil bli pacet 100 % av tiden der verdien av fysiologisk pacing vil være på det meste.
Gjeldende standardpraksis er å pace høyre ventrikkel for denne kohorten av pasienter med mindre de har alvorlig systolisk dysfunksjon i LV når biventrikulær pacing kan anbefales. Tidligere data viste at RV-pacing kun kan føre til forverring av LV-funksjonen, forverring av hjertesviktsymptomer og økt dødelighet.
HIS buntpacing er en ny teknikk for pacing gjennom å plassere pacemakerledningen på koblingsboksen mellom topp- og bunnkammeret i hjertet. Dette vil tillate bruk av den normale/intrinsiske HIS Purkinjie (eklektiske kabler) for å stimulere ventriklene. Dette kan tilby en fysiologisk pacingmodalitet og redusere pacingindusert kardiomyopati, spesielt ved pacingavhengig pacing.
Ablate and Pace HIS-studien foreslår at den nye metoden for HIS-pacing er trygg, effektiv og overlegen den eksisterende metoden for RV-pacing hos pasienter med atrieflimmer som viser tegn på hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ablate and Pace HIS-studien er en enkeltsenter, prospektiv randomisert enkeltblindet studie, som rekrutterer en underpopulasjon av pasienter med AF som anses ikke egnet for rytmekontrollstrategi. Disse pasientene har blitt henvist til pacemakerimplantat og AVN-knuteablasjon som et symptomatisk frekvenskontrollalternativ.
Studien tar sikte på å randomisere totalt 100 deltakere til enten RV-bare pacing-armen eller HBP-armen. Alle pasienter vil bli implantert med en pacemakerenhet med én ledning plassert i høyre ventrikkel, og kun i HBP-armen vil en ekstra ledning plasseres på den distale HIS-bunten for å oppnå direkte HIS-buntfangst. RV-ledningen vil kun bli brukt som et reservealternativ for HBP-armen om nødvendig.
Deltakerne vil gjennomgå AVN-ablasjon enten ved samme innstilling eller 4-6 uker senere i henhold til klinisk indikasjon og operatørens preferanser. Et dobbeltblindet design vil da bli brukt for å undersøke effekten av HIS pacing. Endepunktsmålinger vil bli tatt ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering. Behandlingstildeling vil bli blindet for pasientene og endepunktsbedømmeren. Alle deltakere vil bli informert om deres tildelte behandlingsarm ved slutten av deres 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Finansiering er gitt av Medtronic. Studiesponsoren er University Hospitals of Leicester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mokhtar Ibrahim, Dr
- Telefonnummer: 0116 2583887
- E-post: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Symptomatisk AF, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- Villig til å samtykke til studien
AF uansett type, anses ikke egnet for rytmekontrollstrategi som har blitt henvist til AVN-ablasjon med ett av følgende:
- Nedsatt LV-funksjon, EF <50 %. Og eller
- Hevet N-Terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP) >365 ng/L
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som allerede har fått pacemaker in situ
- Kjent alvorlig LVSD når biventrikulær enhet er antatt å være den foretrukne pacingmodaliteten
- Kvinner i fødeperioden
- Manglende evne til å samtykke
- Annen alvorlig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år
- Mindre enn 18 år
- Ikke villig til å samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pacing kun til høyre ventrikkel
Alle studiedeltakere vil ha en RV-ledning satt inn, men denne armen vil kun ha en RV-ledning.
|
Alle pasienter vil bli implantert med en pacemakerenhet med én ledning plassert i høyre ventrikkel (kun kontrollarm) og en ekstra ledning vil bli plassert på den distale (ventrikulære) HIS-bunten hvis den er i intervensjonsarm.
Alle pasienter vil gjennomgå ablasjon.
|
|
Annen: HANS Bundle Pacing
Deltakere i denne gruppen vil ha HIS bunt-pacing, men vil i tillegg ha en RV-ledning satt inn som vil fungere som et backup-alternativ i tilfelle HIS bunt-pacing ikke er effektiv.
|
Alle pasienter vil bli implantert med en pacemakerenhet med én ledning plassert i høyre ventrikkel (kun kontrollarm) og en ekstra ledning vil bli plassert på den distale (ventrikulære) HIS-bunten hvis den er i intervensjonsarm.
Alle pasienter vil gjennomgå ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 20 % forbedring i 6 minutters gangavstand, AFEQT spørreskjemascore, og antall skritt og distanse som går per dag vurdert av en Fitbit smartklokke
Tidsramme: 12 måneder
|
20 % forbedring på alle 3 områder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av LV-funksjon, LVESV vurdert ved ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av LV-funksjon, LVESV vurdert ved ekkokardiogram
|
12 måneder
|
|
Endring i NT-ProBNP nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i NT-ProBNP nivå
|
12 måneder
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt, behov for enhetsoppgradering til biventrikulær pacemaker eller dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt, behov for enhetsoppgradering til biventrikulær pacemaker eller dødelighet
|
12 måneder
|
|
Pacing parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
RV-terskel/HIS buntledning vil bli kontrollert, og dette vil bli dokumentert dersom det er endret.
|
12 måneder
|
|
Fluoroskopi-tid under innsetting av enheten
Tidsramme: Under innsetting av enheten
|
Fluoroskopi-tid under innsetting av enheten
|
Under innsetting av enheten
|
|
Sikkerhetshensyn: infeksjonsrate, ledningssvikt, forskyvning eller behov for en gjentatt prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetshensyn: infeksjonsrate, ledningssvikt, forskyvning eller behov for en gjentatt prosedyre
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 153856
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .