Ablate and Pace HIS Study
Bezpečnost a účinnost stimulace distálního svazku jeho svazku ve srovnání se stimulací pravé komory u pacientů se symptomatickou fibrilací síní, kteří podstupují ablaci AV uzlu s průkazem srdečního selhání, randomizovaná kontrolní studie
Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou srdeční arytmií a odhady naznačují, že její prevalence roste. Přes pokroky v ablačních strategiích FS je výsledek ablačních postupů u perzistující FS stále neuspokojivý. Navíc mnoho pacientů není kandidáty na ablaci kvůli pokročilému věku, komorbiditám a předchozím neúspěšným ablačním postupům.
Je dobře známo, že strategie kontroly rytmu versus frekvence u FS nemá žádný přínos pro mortalitu, a proto je u pacientů se symptomatickou FS s nekontrolovanou srdeční frekvencí zvýšený počet ablací AV uzlu a zavedení kardiostimulátoru. Po ablaci AV uzlu je pochopitelné, že tito pacienti budou stimulováni 100 % času, kdy bude hodnota fyziologické stimulace nejvyšší.
Současnou standardní praxí je stimulace pravé komory u této kohorty pacientů, pokud nemají závažnou systolickou dysfunkci LK, kdy by mohla být doporučena biventrikulární stimulace. Předchozí údaje ukázaly, že pouze PK stimulace může vést ke zhoršení funkce LK, zhoršení příznaků srdečního selhání a zvýšené úmrtnosti.
Stimulování svazkem HIS je nová technika stimulace umístěním elektrody kardiostimulátoru na spojovací skříňku mezi horní a spodní komoru srdce. To umožní využití normálních/vnitřních HIS Purkyňových (eklektických kabelů) ke stimulaci komor. To může nabídnout fyziologickou stimulační modalitu a snížit kardiomyopatii vyvolanou stimulací, zejména u stimulace závislé na stimulaci.
Studie Ablate and Pace HIS navrhuje, že nová metoda stimulace HIS je bezpečná, účinná a lepší než stávající metoda stimulace pravé komory u pacientů s fibrilací síní, kteří vykazují známky srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Ablate and Pace HIS je jednocentrová, prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená studie, která zahrnuje subpopulaci pacientů s FS, kteří nejsou považováni za vhodné pro strategii kontroly rytmu. Tito pacienti byli doporučeni k implantaci kardiostimulátoru a ablaci uzlu AVN jako symptomatické možnosti kontroly frekvence.
Cílem studie je randomizovat celkem 100 účastníků buď do ramene se stimulací pouze PK, nebo do ramene HBP. Všem pacientům bude implantován kardiostimulátor s jednou elektrodou umístěnou v pravé komoře a pouze v rameni HBP bude další elektroda umístěna na distální svazek HIS, aby se dosáhlo přímého zachycení svazku HIS. Elektroda RV bude v případě potřeby použita pouze jako záložní možnost pro rameno HBP.
Účastníci podstoupí ablaci AVN buď ve stejném nastavení nebo o 4–6 týdnů později podle klinické indikace a preference operátora. Ke zkoumání účinku stimulace HIS pak bude použit dvojitě zaslepený design. Měření koncového bodu se provedou na začátku, 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci. Přidělení léčby bude zaslepené vůči pacientům a hodnotiteli koncových bodů. Všichni účastníci budou informováni o přidělené léčebné větvi na konci jejich 12měsíční následné návštěvy.
Financování poskytla společnost Medtronic. Sponzorem studie je University Hospitals of Leicester.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mokhtar Ibrahim, Dr
- Telefonní číslo: 0116 2583887
- E-mail: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Symptomatická FS, New York Heart Association (NYHA) třída II-IV
- Ochota souhlasit se studií
AF bez ohledu na typ, která se nepovažuje za vhodnou pro strategii kontroly rytmu, která byla doporučena pro ablaci AVN s jedním z následujících:
- Zhoršená funkce LV, EF <50 %. A nebo
- Zvýšený natriuretický peptid typu B N-Terminal Pro (NT-ProBNP) >365 ng/l
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již má kardiostimulátor in situ
- Známá závažná LVSD, kdy se za preferovanou stimulační modalitu považuje biventrikulární zařízení
- Ženy v plodném období
- Nedostatek schopnosti souhlasit
- Jiný vážný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Méně než 18 let
- Neochotný dát souhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze pravá komorová stimulace
Všichni účastníci studie budou mít zavedenou elektrodu RV, ale toto rameno bude mít pouze elektrodu RV.
|
Všem pacientům bude implantován kardiostimulátor s jednou elektrodou umístěnou v pravé komoře (pouze kontrolní rameno) a další elektroda bude umístěna na distální (komorový) svazek HIS, pokud jsou v intervenčním rameni.
Všichni pacienti podstoupí ablaci.
|
|
Jiný: JEHO Bundle Pacing
Účastníci této skupiny budou mít stimulaci svazkem HIS, ale navíc jim bude zavedena elektroda RV, která bude sloužit jako záložní alternativa pro případ, že stimulace svazkem HIS nebude účinná.
|
Všem pacientům bude implantován kardiostimulátor s jednou elektrodou umístěnou v pravé komoře (pouze kontrolní rameno) a další elektroda bude umístěna na distální (komorový) svazek HIS, pokud jsou v intervenčním rameni.
Všichni pacienti podstoupí ablaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 20% zlepšením vzdálenosti 6 minut chůze, skóre dotazníku AFEQT a počet kroků a vzdálenost ušlé za den hodnocené chytrými hodinkami Fitbit
Časové okno: 12 měsíců
|
20% zlepšení ve všech 3 oblastech
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce LK, LVESV hodnoceno echokardiogramem
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení funkce LK, LVESV hodnoceno echokardiogramem
|
12 měsíců
|
|
Změna úrovně NT-ProBNP
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna úrovně NT-ProBNP
|
12 měsíců
|
|
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání, nutnost upgradu přístroje na biventrikulární kardiostimulátor nebo úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání, nutnost upgradu přístroje na biventrikulární kardiostimulátor nebo úmrtnost
|
12 měsíců
|
|
Parametry stimulace
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude zkontrolován práh RV/svod svazku HIS, a pokud došlo ke změně, bude to zdokumentováno.
|
12 měsíců
|
|
Doba fluoroskopie během zavádění zařízení
Časové okno: Během vkládání zařízení
|
Doba fluoroskopie během zavádění zařízení
|
Během vkládání zařízení
|
|
Bezpečnostní úvahy: míra infekce, selhání elektrody, posunutí nebo potřeba opakování postupu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnostní úvahy: míra infekce, selhání elektrody, posunutí nebo potřeba opakování postupu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 153856
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .