Estudo Ablate e Pace HIS
Segurança e eficácia da estimulação do feixe distal em comparação com a estimulação ventricular direita em pacientes com fibrilação atrial sintomática submetidos à ablação do nó AV com evidência de insuficiência cardíaca, um estudo de controle randomizado
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum e as estimativas sugerem que sua prevalência está aumentando. Apesar dos avanços nas estratégias de ablação da FA, o resultado dos procedimentos de ablação na FA persistente ainda é insatisfatório. Além disso, muitos pacientes não são candidatos à ablação devido à idade avançada, comorbidades e procedimentos de ablação anteriores que falharam.
É bem conhecido que não há benefício na mortalidade da estratégia de controle de ritmo versus frequência na FA, daí o aumento do número de ablação do nó AV e inserção de marca-passo para pacientes com FA sintomática com frequência cardíaca não controlada. Após a ablação do nó AV, é compreensível que estes pacientes sejam estimulados 100% do tempo onde o valor da estimulação fisiológica será máximo.
A prática padrão atual é estimular o ventrículo direito para esta coorte de pacientes, a menos que eles tenham disfunção sistólica grave do VE, quando uma estimulação biventricular pode ser recomendada. Dados anteriores mostraram que a estimulação do VD apenas pode levar à deterioração da função do VE, agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca e aumento da mortalidade.
A estimulação do pacote HIS é uma nova técnica de estimulação através da colocação do eletrodo do marcapasso na caixa de junção entre as câmaras superior e inferior do coração. Isso permitirá a utilização do HIS Purkinjie normal/intrínseco (cabos ecléticos) para estimular os ventrículos. Isso pode oferecer uma modalidade de estimulação fisiológica e reduzir a cardiomiopatia induzida pela estimulação, especialmente na estimulação dependente da estimulação.
O estudo Ablate and Pace HIS propõe que o novo método de estimulação HIS é seguro, eficaz e superior ao método existente de estimulação RV em pacientes com fibrilação atrial que demonstram sinais de insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Ablate and Pace HIS é um estudo prospectivo, randomizado e cego, unicêntrico, que recruta uma subpopulação de pacientes com FA que são considerados inadequados para a estratégia de controle do ritmo. Esses pacientes foram encaminhados para implante de marca-passo e ablação do nódulo AVN como opção de controle sintomático da frequência.
O estudo tem como objetivo randomizar um total de 100 participantes no braço de estimulação apenas RV ou no braço HBP. Todos os pacientes receberão um marcapasso com um eletrodo posicionado no ventrículo direito, e somente no braço HBP um eletrodo adicional será posicionado no feixe HIS distal para obter captura direta do feixe HIS. O eletrodo RV será usado apenas como opção de backup para o braço HBP, se necessário.
Os participantes serão submetidos à ablação AVN no mesmo ambiente ou 4-6 semanas depois, de acordo com a indicação clínica e preferência do operador. Um projeto duplo-cego será então empregado para investigar o efeito da estimulação HIS. As medições de endpoint serão feitas na linha de base, 4 semanas, 6 meses e 12 meses após a randomização. A alocação do tratamento será cega para os pacientes e o avaliador do endpoint. Todos os participantes serão informados sobre o braço de tratamento alocado no final da visita de acompanhamento de 12 meses.
O financiamento foi fornecido pela Medtronic. O patrocinador do estudo são os hospitais universitários de Leicester.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mokhtar Ibrahim, Dr
- Número de telefone: 0116 2583887
- E-mail: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
Locais de estudo
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- FA sintomática, classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Disposto a consentir no estudo
FA, independentemente do tipo, considerada inadequada para estratégia de controle de ritmo que foi encaminhada para ablação de AVN com um dos seguintes:
- Função VE prejudicada, FE <50%. E ou
- Peptídeo Natriurético tipo N-Terminal Pro B elevado (NT-ProBNP) >365 ng/L
Critério de exclusão:
- Paciente que já possui marca-passo in situ
- DSVE grave conhecida quando o dispositivo biventricular é considerado a modalidade de estimulação preferida
- Mulheres em período fértil
- Falta de capacidade para consentir
- Outra condição médica grave com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Menos de 18 anos
- Não deseja consentir com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação apenas ventricular direita
Todos os participantes do estudo terão um eletrodo RV inserido, mas este braço terá apenas um eletrodo RV.
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Todos os pacientes receberão um marca-passo implantado com um eletrodo posicionado no ventrículo direito (apenas braço de controle) e um eletrodo adicional será posicionado no feixe HIS distal (ventricular) se estiver no braço de intervenção.
Todos os pacientes serão submetidos à ablação.
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Outro: Ritmo do pacote HIS
Os participantes deste grupo terão estimulação do pacote HIS, mas além disso terão um eletrodo RV inserido que servirá como uma alternativa de backup caso a estimulação do pacote HIS não seja eficaz.
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Todos os pacientes receberão um marca-passo implantado com um eletrodo posicionado no ventrículo direito (apenas braço de controle) e um eletrodo adicional será posicionado no feixe HIS distal (ventricular) se estiver no braço de intervenção.
Todos os pacientes serão submetidos à ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhoria de 20% na distância percorrida em 6 minutos de caminhada, pontuação do questionário AFEQT e número de passos e distância percorrida por dia avaliados por um relógio inteligente Fitbit
Prazo: 12 meses
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Melhoria de 20% em todas as 3 áreas
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da função do VE, LVESV avaliada por ecocardiograma
Prazo: 12 meses
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Melhora da função do VE, LVESV avaliada por ecocardiograma
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12 meses
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Mudança no nível de NT-ProBNP
Prazo: 12 meses
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Mudança no nível de NT-ProBNP
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12 meses
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Incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca, necessidade de atualização do dispositivo para marcapasso biventricular ou mortalidade
Prazo: 12 meses
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Incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca, necessidade de atualização do dispositivo para marcapasso biventricular ou mortalidade
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12 meses
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Parâmetros de ritmo
Prazo: 12 meses
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O limiar RV/a derivação do pacote HIS será verificado e isso será documentado se tiver mudado.
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12 meses
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Tempo de fluoroscopia durante a inserção do dispositivo
Prazo: Durante a inserção do dispositivo
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Tempo de fluoroscopia durante a inserção do dispositivo
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Durante a inserção do dispositivo
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Considerações de segurança: taxa de infecção, falha do eletrodo, deslocamento ou necessidade de repetição do procedimento
Prazo: 12 meses
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Considerações de segurança: taxa de infecção, falha do eletrodo, deslocamento ou necessidade de repetição do procedimento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 153856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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