Ablatuj i przyspieszaj JEGO badanie
Bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji dystalnego pęczka Hisa w porównaniu ze stymulacją prawej komory u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków poddawanych ablacji węzła AV z objawami niewydolności serca – randomizowane badanie kontrolne
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca, a szacunki wskazują, że częstość jej występowania wzrasta. Pomimo postępu w strategiach ablacji AF, wyniki zabiegów ablacji w przetrwałym AF są nadal niezadowalające. Ponadto wielu pacjentów nie jest kandydatami do ablacji ze względu na zaawansowany wiek, choroby współistniejące i wcześniejsze nieudane zabiegi ablacyjne.
Powszechnie wiadomo, że strategia kontroli rytmu w porównaniu z częstotliwością rytmu w AF nie przynosi korzyści w zakresie śmiertelności, dlatego też zwiększa się liczba zabiegów ablacji węzła AV i wszczepienia stymulatora u pacjentów z objawowym AF i niekontrolowaną częstością akcji serca. Zrozumiałe jest, że po ablacji węzła AV pacjenci ci będą stymulowani przez 100% czasu, w którym wartość stymulacji fizjologicznej będzie największa.
Obecnie standardową praktyką jest stymulacja prawej komory w tej kohorcie pacjentów, chyba że mają oni ciężką dysfunkcję skurczową LV i może być zalecana stymulacja dwukomorowa. Wcześniejsze dane wykazały, że stymulacja RV może jedynie prowadzić do pogorszenia funkcji LV, nasilenia objawów niewydolności serca i zwiększonej śmiertelności.
Stymulacja pęczka HIS to nowatorska technika stymulacji polegająca na umieszczeniu elektrody stymulatora w skrzynce przyłączeniowej pomiędzy górną i dolną komorą serca. Umożliwi to wykorzystanie normalnego/wrodzonego HIS Purkinjie (kable eklektyczne) do stymulacji komór. Może to zapewnić fizjologiczny tryb stymulacji i zmniejszyć kardiomiopatię wywołaną stymulacją, szczególnie w przypadku stymulacji zależnej od stymulacji.
Z badania Ablate and Pace HIS wynika, że nowa metoda stymulacji HIS jest bezpieczna, skuteczna i lepsza od istniejącej metody stymulacji RV u pacjentów z migotaniem przedsionków, u których występują objawy niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Ablate and Pace HIS jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w którym rekrutuje się subpopulację pacjentów z AF, których uznano za niekwalifikujących się do stosowania strategii kontroli rytmu serca. Pacjenci ci zostali skierowani na wszczepienie stymulatora serca i ablację węzła AVN jako objawową opcję kontroli częstości rytmu serca.
Celem badania jest randomizowanie ogółem 100 uczestników do grupy stosującej wyłącznie stymulację RV lub grupy HBP. Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony rozrusznik serca z jedną elektrodą umieszczoną w prawej komorze, a jedynie w ramieniu HBP dodatkowa elektroda zostanie umieszczona na dystalnym wiązce HIS w celu bezpośredniego uchwycenia pęczka HIS. Przewód RV będzie używany wyłącznie jako opcja zapasowa dla ramienia HBP, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Uczestnicy zostaną poddani ablacji AVN w tym samym miejscu lub 4–6 tygodni później, w zależności od wskazań klinicznych i preferencji operatora. Następnie zostanie zastosowany podwójnie ślepy projekt w celu zbadania wpływu stymulacji HIS. Pomiary punktów końcowych zostaną wykonane na początku badania, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji. Przydział leczenia będzie niewidoczny dla pacjentów i osoby oceniającej punkt końcowy. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o przydzielonej im grupie leczenia pod koniec 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Finansowanie zapewniła firma Medtronic. Sponsorem badania jest szpital uniwersytecki w Leicester.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mokhtar Ibrahim, Dr
- Numer telefonu: 0116 2583887
- E-mail: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Objawowe AF, klasa II–IV New York Heart Association (NYHA).
- Chęć wyrażenia zgody na badanie
AF niezależnie od typu, uznane za nieodpowiednie w przypadku strategii kontroli rytmu, które zostało skierowane do ablacji AVN z powodu jednego z poniższych:
- Upośledzona funkcja LV, EF <50%. I lub
- Podwyższony peptyd natriuretyczny typu N-Terminal Pro B (NT-ProBNP) >365 ng/l
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, któremu wszczepiono już rozrusznik serca
- Uważa się, że preferowaną metodą stymulacji jest znany ciężki LVSD w przypadku stosowania urządzenia dwukomorowego
- Kobiety w okresie rozrodczym
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Inny poważny stan chorobowy, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- Mniej niż 18 lat
- Nie chce wyrazić zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja wyłącznie prawej komory
Wszystkim uczestnikom badania zostanie włożona elektroda RV, ale w tym ramieniu będzie tylko elektroda RV.
|
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony rozrusznik serca z jedną elektrodą umieszczoną w prawej komorze (tylko ramię kontrolne), a dodatkowa elektroda zostanie umieszczona w dystalnym (komorowym) wiązce HIS, jeśli jest to ramię interwencyjne.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ablacji.
|
|
Inny: JEGO dynamika pakietu
Uczestnicy tej grupy będą mieli stymulację wiązki HIS, ale dodatkowo będą mieli włożoną elektrodę RV, która będzie służyć jako alternatywa zapasowa w przypadku, gdy stymulacja wiązki HIS nie będzie skuteczna.
|
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony rozrusznik serca z jedną elektrodą umieszczoną w prawej komorze (tylko ramię kontrolne), a dodatkowa elektroda zostanie umieszczona w dystalnym (komorowym) wiązce HIS, jeśli jest to ramię interwencyjne.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 20% poprawę w zakresie dystansu przebytego w 6 minut marszem, wyniku kwestionariusza AFEQT oraz liczby kroków i dystansu przebytego dziennie, ocenionych za pomocą inteligentnego zegarka Fitbit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
20% poprawy we wszystkich 3 obszarach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji LV, LVESV oceniana w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa funkcji LV, LVESV oceniana w badaniu echokardiograficznym
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu NT-ProBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu NT-ProBNP
|
12 miesięcy
|
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca, konieczność wymiany urządzenia na rozrusznik dwukomorowy lub śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca, konieczność wymiany urządzenia na rozrusznik dwukomorowy lub śmiertelność
|
12 miesięcy
|
|
Parametry stymulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie sprawdzony próg RV/przewód wiązki HIS i zostanie to udokumentowane, jeśli uległo zmianie.
|
12 miesięcy
|
|
Czas fluoroskopii podczas wprowadzania urządzenia
Ramy czasowe: Podczas wkładania urządzenia
|
Czas fluoroskopii podczas wprowadzania urządzenia
|
Podczas wkładania urządzenia
|
|
Względy bezpieczeństwa: częstość infekcji, awaria elektrody, przemieszczenie lub potrzeba powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Względy bezpieczeństwa: częstość infekcji, awaria elektrody, przemieszczenie lub potrzeba powtórzenia zabiegu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 153856
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .