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Étude Ablate et Pace HIS

5 décembre 2023 mis à jour par: University Hospitals, Leicester

Sécurité et efficacité de la stimulation distale de son faisceau par rapport à la stimulation ventriculaire droite chez les patients présentant une fibrillation auriculaire symptomatique subissant une ablation du nœud AV avec des preuves d'insuffisance cardiaque, une étude de contrôle randomisée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante, et les estimations suggèrent que sa prévalence est en augmentation. Malgré les progrès des stratégies d'ablation de la FA, les résultats des procédures d'ablation dans la FA persistante restent insatisfaisants. De plus, de nombreux patients ne sont pas candidats à l’ablation en raison de leur âge avancé, de comorbidités et d’échecs antérieurs de procédures d’ablation.

Il est bien connu qu'il n'y a aucun bénéfice en termes de mortalité lié à la stratégie de contrôle du rythme par rapport à la fréquence dans la FA, d'où l'augmentation du nombre d'ablations de nœuds AV et d'insertion d'un stimulateur cardiaque pour les patients atteints de FA symptomatique avec une fréquence cardiaque incontrôlée. Après l'ablation du nœud AV, il est compréhensible que ces patients soient stimulés 100 % du temps là où la valeur de la stimulation physiologique sera maximale.

La pratique standard actuelle consiste à stimuler le ventricule droit pour cette cohorte de patients, sauf s'ils présentent un dysfonctionnement systolique sévère du VG, lorsqu'une stimulation biventriculaire pourrait être recommandée. Des données antérieures ont montré que la stimulation VD seule peut entraîner une détérioration de la fonction VG, une aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque et une mortalité accrue.

La stimulation par faisceau HIS est une nouvelle technique de stimulation consistant à placer le fil du stimulateur cardiaque sur la boîte de jonction entre la chambre supérieure et la chambre inférieure du cœur. Cela permettra l'utilisation du HIS Purkinjie normal/intrinsèque (câbles éclectiques) pour stimuler les ventricules. Cela peut offrir une modalité de stimulation physiologique et réduire la cardiomyopathie induite par la stimulation, en particulier dans le cas d'une stimulation dépendante de la stimulation.

L'étude Ablate and Pace HIS propose que la nouvelle méthode de stimulation HIS est sûre, efficace et supérieure à la méthode existante de stimulation VD chez les patients atteints de fibrillation auriculaire qui présentent des signes d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Ablate and Pace HIS est une étude monocentrique prospective randomisée en simple aveugle, recrutant une sous-population de patients atteints de FA qui ne sont pas jugés aptes à la stratégie de contrôle du rythme. Ces patients ont été référés pour un implant de stimulateur cardiaque et une ablation du nœud AVN comme option de contrôle symptomatique de la fréquence.

L'étude vise à randomiser un total de 100 participants dans le bras de stimulation RV uniquement ou dans le bras HBP. Tous les patients se verront implanter un stimulateur cardiaque avec une sonde positionnée dans le ventricule droit, et uniquement dans le bras HBP une sonde supplémentaire sera positionnée sur le faisceau HIS distal afin d'obtenir une capture directe du faisceau HIS. La sonde RV ne sera utilisée que comme option de secours pour le bras HBP si nécessaire.

Les participants subiront une ablation AVN soit dans le même réglage, soit 4 à 6 semaines plus tard selon les indications cliniques et les préférences de l'opérateur. Une conception en double aveugle sera ensuite utilisée pour étudier l'effet de sa stimulation. Les mesures des points finaux seront prises au départ, 4 semaines, 6 mois et 12 mois après la randomisation. L'attribution du traitement sera ignorée des patients et de l'évaluateur du point final. Tous les participants seront informés du bras de traitement qui leur a été attribué à la fin de leur visite de suivi de 12 mois.

Le financement a été fourni par Medtronic. Le sponsor de l'étude est les hôpitaux universitaires de Leicester.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • FA symptomatique, classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Prêt à consentir à l'étude

  • FA quel que soit le type, jugé non adapté à la stratégie de contrôle du rythme qui a été référé pour une ablation AVN avec l'un des éléments suivants :

    1. Fonction BT altérée, FE <50 %. Et ou
    2. Peptide natriurétique de type N-Terminal Pro B élevé (NT-ProBNP) > 365 ng/L

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà un stimulateur cardiaque in situ
  • LVSD sévère connu lorsque le dispositif biventriculaire est considéré comme la modalité de stimulation préférée
  • Femmes en période de procréation
  • Absence de capacité à consentir
  • Autre problème de santé grave avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Moins de 18 ans
  • Refus de consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation ventriculaire droite uniquement
Tous les participants à l'étude auront une sonde RV insérée, mais ce bras n'aura qu'une sonde RV.
Procédure: Ablation et implantation d'un stimulateur cardiaque
Tous les patients recevront un stimulateur cardiaque avec une sonde positionnée dans le ventricule droit (bras de contrôle uniquement) et une sonde supplémentaire sera positionnée sur le faisceau distal (ventriculaire) HIS s'il se trouve dans le bras d'intervention. Tous les patients subiront une ablation.
Autre: Son rythme de paquet
Les participants de ce groupe bénéficieront d'une stimulation groupée SON, mais en plus auront une sonde RV insérée qui servira d'alternative de secours au cas où la stimulation groupée SON n'est pas efficace.
Procédure: Ablation et implantation d'un stimulateur cardiaque
Tous les patients recevront un stimulateur cardiaque avec une sonde positionnée dans le ventricule droit (bras de contrôle uniquement) et une sonde supplémentaire sera positionnée sur le faisceau distal (ventriculaire) HIS s'il se trouve dans le bras d'intervention. Tous les patients subiront une ablation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration de 20 % de la distance de marche de 6 minutes, du score du questionnaire AFEQT, ainsi que du nombre de pas et de la distance parcourue par jour, évalués par une montre intelligente Fitbit
Délai: 12 mois
Amélioration de 20 % dans les 3 domaines
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction VG, LVESV évaluée par échocardiogramme
Délai: 12 mois
Amélioration de la fonction VG, LVESV évaluée par échocardiogramme
12 mois
Changement du niveau NT-ProBNP
Délai: 12 mois
Changement du niveau NT-ProBNP
12 mois
Incidence de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, nécessité d'une mise à niveau du dispositif vers un stimulateur biventriculaire ou mortalité
Délai: 12 mois
Incidence de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, nécessité d'une mise à niveau du dispositif vers un stimulateur biventriculaire ou mortalité
12 mois
Paramètres de stimulation
Délai: 12 mois
Le seuil RV/le fil du faisceau HIS sera vérifié, et cela sera documenté s'il a changé.
12 mois
Temps de fluoroscopie pendant l'insertion du dispositif
Délai: Pendant l'insertion de l'appareil
Temps de fluoroscopie pendant l'insertion du dispositif
Pendant l'insertion de l'appareil
Considérations de sécurité : taux d'infection, défaillance de la sonde, déplacement ou nécessité de répéter la procédure
Délai: 12 mois
Considérations de sécurité : taux d'infection, défaillance de la sonde, déplacement ou nécessité de répéter la procédure
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals, Leicester

Collaborateurs

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 153856

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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