Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ablate en Pace ZIJN Studie

31 december 2025 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester

Veiligheid en werkzaamheid van distale his-bundelstimulatie vergeleken met rechterventrikelstimulatie bij patiënten met symptomatische atriumfibrillatie die AV-knoopablatie ondergaan met aanwijzingen voor hartfalen, een gerandomiseerde controlestudie

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis, en schattingen suggereren dat de prevalentie ervan toeneemt. Ondanks de vooruitgang in AF-ablatiestrategieën is de uitkomst van ablatieprocedures bij persistente AF nog steeds onbevredigend. Bovendien zijn veel patiënten geen kandidaten voor ablatie vanwege hun hoge leeftijd, comorbiditeiten en eerdere mislukte ablatieprocedures.

Het is algemeen bekend dat er geen mortaliteitsvoordeel is bij ritme- versus frequentiecontrolestrategie bij AF, vandaar het toegenomen aantal AV-knoopablatie en pacemakerplaatsing bij patiënten met symptomatische AF met een ongecontroleerde hartslag. Na ablatie van de AV-knoop is het begrijpelijk dat deze patiënten 100% van de tijd gestimuleerd zullen worden, daar waar de waarde van fysiologische stimulatie het hoogst zal zijn.

De huidige standaardpraktijk is het stimuleren van het rechterventrikel voor dit cohort patiënten, tenzij ze ernstige systolische LV-disfunctie hebben, terwijl biventriculaire stimulatie zou kunnen worden aanbevolen. Uit eerdere gegevens bleek dat RV-stimulatie alleen kan leiden tot verslechtering van de LV-functie, verergering van de symptomen van hartfalen en een verhoogde mortaliteit.

HIS-bundelstimulatie is een nieuwe pacingtechniek waarbij de pacemakerkabel op de aansluitdoos tussen de bovenste en onderste kamer van het hart wordt geplaatst. Dit maakt het gebruik van de normale/intrinsieke HIS Purkinjie (eclectische kabels) mogelijk om de ventrikels te stimuleren. Dit kan een fysiologische stimulatiemodaliteit bieden en door stimulatie geïnduceerde cardiomyopathie verminderen, vooral bij stimulatieafhankelijke stimulatie.

De Ablate and Pace HIS Study stelt dat de nieuwe methode van HIS-stimulatie veilig, effectief en superieur is aan de bestaande methode van RV-stimulatie bij patiënten met atriale fibrillatie die tekenen van hartfalen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De Ablate and Pace HIS Study is een single-center, prospectief gerandomiseerde, enkelblinde studie, waarbij een subpopulatie van patiënten met AF wordt gerekruteerd die niet geschikt worden geacht voor de ritmecontrolestrategie. Deze patiënten zijn doorverwezen voor een pacemakerimplantaat en ablatie van de AVN-knoop als symptomatische frequentiecontroleoptie.

Het doel van het onderzoek is om in totaal 100 deelnemers te randomiseren in de arm voor alleen RV-stimulatie of de HBP-arm. Bij alle patiënten zal een pacemaker worden geïmplanteerd met één lead in de rechterventrikel, en alleen in de HBP-arm zal een extra lead op de distale HIS-bundel worden geplaatst om directe opname van de HIS-bundel te verkrijgen. De RV-lead wordt indien nodig alleen gebruikt als back-upoptie voor de HBP-arm.

Deelnemers ondergaan AVN-ablatie in dezelfde setting of 4-6 weken later, afhankelijk van de klinische indicatie en de voorkeur van de operator. Vervolgens zal een dubbelblind ontwerp worden gebruikt om het effect van HIS-stimulatie te onderzoeken. Eindpuntmetingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie. De behandelingstoewijzing zal geblindeerd zijn voor de patiënt en de eindpuntbeoordelaar. Alle deelnemers worden aan het einde van hun follow-upbezoek van 12 maanden geïnformeerd over hun toegewezen behandelarm.

De financiering is verstrekt door Medtronic. De sponsor van het onderzoek is de universitaire ziekenhuizen van Leicester.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Symptomatische AF, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Bereid om toestemming te geven voor het onderzoek
  • AF, ongeacht het type, wordt niet geschikt geacht voor de ritmecontrolestrategie die is doorverwezen voor AVN-ablatie met een van de volgende:

    1. Verminderde LV-functie, EF <50%. En of
    2. Verhoogd N-Terminal Pro B-type natriuretisch peptide (NT-ProBNP) >365 ng/l

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die al een pacemaker ter plaatse heeft gekregen
  • Er wordt aangenomen dat bekende ernstige LVSD bij een biventriculair apparaat de voorkeursstimulatiemodaliteit is
  • Vrouwtjes in de vruchtbare periode
  • Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
  • Andere ernstige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Minder dan 18 jaar
  • Niet bereid om toestemming te geven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen rechtsventriculaire stimulatie
Bij alle deelnemers aan de studie zal een RV-lead worden ingebracht, maar deze arm zal alleen een RV-lead hebben.
Bij alle patiënten zal een pacemaker worden geïmplanteerd met één lead in de rechterventrikel (alleen controlearm) en een extra lead zal worden geplaatst op de distale (ventriculaire) HIS-bundel als deze zich in de interventiearm bevindt. Alle patiënten zullen ablatie ondergaan.
Ander: ZIJN Bundel Pacing
Bij deelnemers in deze groep wordt HIS-bundelstimulatie toegepast, maar daarnaast wordt er een RV-lead ingebracht die als back-upalternatief kan dienen voor het geval dat HIS-bundelstimulatie niet effectief is.
Bij alle patiënten zal een pacemaker worden geïmplanteerd met één lead in de rechterventrikel (alleen controlearm) en een extra lead zal worden geplaatst op de distale (ventriculaire) HIS-bundel als deze zich in de interventiearm bevindt. Alle patiënten zullen ablatie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 20% verbetering op het gebied van de loopafstand van 6 minuten, AFEQT-vragenlijstscore en het aantal stappen en gelopen afstand per dag beoordeeld door een Fitbit smartwatch
Tijdsspanne: 12 maanden
20% verbetering op alle 3 de gebieden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de LV-functie, LVESV beoordeeld door echocardiogram
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de LV-functie, LVESV beoordeeld door echocardiogram
12 maanden
Verandering in NT-ProBNP-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in NT-ProBNP-niveau
12 maanden
Incidentie van ziekenhuisopname vanwege hartfalen, noodzaak van een upgrade van het apparaat naar een biventriculaire pacemaker of sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van ziekenhuisopname vanwege hartfalen, noodzaak van een upgrade van het apparaat naar een biventriculaire pacemaker of sterfte
12 maanden
Pacingparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
De RV-drempel/HIS-bundellead wordt gecontroleerd en als deze is gewijzigd, wordt dit gedocumenteerd.
12 maanden
Fluoroscopietijd tijdens het inbrengen van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van het apparaat
Fluoroscopietijd tijdens het inbrengen van het apparaat
Tijdens het inbrengen van het apparaat
Veiligheidsoverwegingen: besmettingspercentage, falen van de lead, verplaatsing of de noodzaak van een herhalingsprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheidsoverwegingen: besmettingspercentage, falen van de lead, verplaatsing of de noodzaak van een herhalingsprocedure
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren