- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06152406
Ablate en Pace ZIJN Studie
Veiligheid en werkzaamheid van distale his-bundelstimulatie vergeleken met rechterventrikelstimulatie bij patiënten met symptomatische atriumfibrillatie die AV-knoopablatie ondergaan met aanwijzingen voor hartfalen, een gerandomiseerde controlestudie
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis, en schattingen suggereren dat de prevalentie ervan toeneemt. Ondanks de vooruitgang in AF-ablatiestrategieën is de uitkomst van ablatieprocedures bij persistente AF nog steeds onbevredigend. Bovendien zijn veel patiënten geen kandidaten voor ablatie vanwege hun hoge leeftijd, comorbiditeiten en eerdere mislukte ablatieprocedures.
Het is algemeen bekend dat er geen mortaliteitsvoordeel is bij ritme- versus frequentiecontrolestrategie bij AF, vandaar het toegenomen aantal AV-knoopablatie en pacemakerplaatsing bij patiënten met symptomatische AF met een ongecontroleerde hartslag. Na ablatie van de AV-knoop is het begrijpelijk dat deze patiënten 100% van de tijd gestimuleerd zullen worden, daar waar de waarde van fysiologische stimulatie het hoogst zal zijn.
De huidige standaardpraktijk is het stimuleren van het rechterventrikel voor dit cohort patiënten, tenzij ze ernstige systolische LV-disfunctie hebben, terwijl biventriculaire stimulatie zou kunnen worden aanbevolen. Uit eerdere gegevens bleek dat RV-stimulatie alleen kan leiden tot verslechtering van de LV-functie, verergering van de symptomen van hartfalen en een verhoogde mortaliteit.
HIS-bundelstimulatie is een nieuwe pacingtechniek waarbij de pacemakerkabel op de aansluitdoos tussen de bovenste en onderste kamer van het hart wordt geplaatst. Dit maakt het gebruik van de normale/intrinsieke HIS Purkinjie (eclectische kabels) mogelijk om de ventrikels te stimuleren. Dit kan een fysiologische stimulatiemodaliteit bieden en door stimulatie geïnduceerde cardiomyopathie verminderen, vooral bij stimulatieafhankelijke stimulatie.
De Ablate and Pace HIS Study stelt dat de nieuwe methode van HIS-stimulatie veilig, effectief en superieur is aan de bestaande methode van RV-stimulatie bij patiënten met atriale fibrillatie die tekenen van hartfalen vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Ablate and Pace HIS Study is een single-center, prospectief gerandomiseerde, enkelblinde studie, waarbij een subpopulatie van patiënten met AF wordt gerekruteerd die niet geschikt worden geacht voor de ritmecontrolestrategie. Deze patiënten zijn doorverwezen voor een pacemakerimplantaat en ablatie van de AVN-knoop als symptomatische frequentiecontroleoptie.
Het doel van het onderzoek is om in totaal 100 deelnemers te randomiseren in de arm voor alleen RV-stimulatie of de HBP-arm. Bij alle patiënten zal een pacemaker worden geïmplanteerd met één lead in de rechterventrikel, en alleen in de HBP-arm zal een extra lead op de distale HIS-bundel worden geplaatst om directe opname van de HIS-bundel te verkrijgen. De RV-lead wordt indien nodig alleen gebruikt als back-upoptie voor de HBP-arm.
Deelnemers ondergaan AVN-ablatie in dezelfde setting of 4-6 weken later, afhankelijk van de klinische indicatie en de voorkeur van de operator. Vervolgens zal een dubbelblind ontwerp worden gebruikt om het effect van HIS-stimulatie te onderzoeken. Eindpuntmetingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie. De behandelingstoewijzing zal geblindeerd zijn voor de patiënt en de eindpuntbeoordelaar. Alle deelnemers worden aan het einde van hun follow-upbezoek van 12 maanden geïnformeerd over hun toegewezen behandelarm.
De financiering is verstrekt door Medtronic. De sponsor van het onderzoek is de universitaire ziekenhuizen van Leicester.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mokhtar Ibrahim, Dr
- Telefoonnummer: 0116 2583887
- E-mail: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Werving
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Symptomatische AF, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- Bereid om toestemming te geven voor het onderzoek
AF, ongeacht het type, wordt niet geschikt geacht voor de ritmecontrolestrategie die is doorverwezen voor AVN-ablatie met een van de volgende:
- Verminderde LV-functie, EF <50%. En of
- Verhoogd N-Terminal Pro B-type natriuretisch peptide (NT-ProBNP) >365 ng/l
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die al een pacemaker ter plaatse heeft gekregen
- Er wordt aangenomen dat bekende ernstige LVSD bij een biventriculair apparaat de voorkeursstimulatiemodaliteit is
- Vrouwtjes in de vruchtbare periode
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
- Andere ernstige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Minder dan 18 jaar
- Niet bereid om toestemming te geven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen rechtsventriculaire stimulatie
Bij alle deelnemers aan de studie zal een RV-lead worden ingebracht, maar deze arm zal alleen een RV-lead hebben.
|
Bij alle patiënten zal een pacemaker worden geïmplanteerd met één lead in de rechterventrikel (alleen controlearm) en een extra lead zal worden geplaatst op de distale (ventriculaire) HIS-bundel als deze zich in de interventiearm bevindt.
Alle patiënten zullen ablatie ondergaan.
|
|
Ander: ZIJN Bundel Pacing
Bij deelnemers in deze groep wordt HIS-bundelstimulatie toegepast, maar daarnaast wordt er een RV-lead ingebracht die als back-upalternatief kan dienen voor het geval dat HIS-bundelstimulatie niet effectief is.
|
Bij alle patiënten zal een pacemaker worden geïmplanteerd met één lead in de rechterventrikel (alleen controlearm) en een extra lead zal worden geplaatst op de distale (ventriculaire) HIS-bundel als deze zich in de interventiearm bevindt.
Alle patiënten zullen ablatie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 20% verbetering op het gebied van de loopafstand van 6 minuten, AFEQT-vragenlijstscore en het aantal stappen en gelopen afstand per dag beoordeeld door een Fitbit smartwatch
Tijdsspanne: 12 maanden
|
20% verbetering op alle 3 de gebieden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de LV-functie, LVESV beoordeeld door echocardiogram
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de LV-functie, LVESV beoordeeld door echocardiogram
|
12 maanden
|
|
Verandering in NT-ProBNP-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in NT-ProBNP-niveau
|
12 maanden
|
|
Incidentie van ziekenhuisopname vanwege hartfalen, noodzaak van een upgrade van het apparaat naar een biventriculaire pacemaker of sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van ziekenhuisopname vanwege hartfalen, noodzaak van een upgrade van het apparaat naar een biventriculaire pacemaker of sterfte
|
12 maanden
|
|
Pacingparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De RV-drempel/HIS-bundellead wordt gecontroleerd en als deze is gewijzigd, wordt dit gedocumenteerd.
|
12 maanden
|
|
Fluoroscopietijd tijdens het inbrengen van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van het apparaat
|
Fluoroscopietijd tijdens het inbrengen van het apparaat
|
Tijdens het inbrengen van het apparaat
|
|
Veiligheidsoverwegingen: besmettingspercentage, falen van de lead, verplaatsing of de noodzaak van een herhalingsprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheidsoverwegingen: besmettingspercentage, falen van de lead, verplaatsing of de noodzaak van een herhalingsprocedure
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 153856
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .