Poista ja tahdista HÄNEN tutkimusta
Distaalisen His-kimpun tahdistuksen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna oikean kammion tahdistukseen potilailla, joilla on oireinen eteisvärinä ja joille tehdään AV-solmun ablaatio ja todisteita sydämen vajaatoiminnasta, satunnaistettu kontrollitutkimus
Eteisvärinä (AF) on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö, ja arvioiden mukaan sen esiintyvyys on lisääntymässä. Huolimatta AF-ablaatiostrategioiden edistymisestä, ablaatiotoimenpiteiden tulos jatkuvassa AF:ssä on edelleen epätyydyttävä. Lisäksi monet potilaat eivät ole ehdokkaita ablaatioon korkean iän, samanaikaisten sairauksien ja aikaisempien epäonnistuneiden ablaatiotoimenpiteiden vuoksi.
On hyvin tiedossa, että AF:n rytmi ja nopeuskontrollistrategia ei hyödytä kuolleisuutta, minkä vuoksi AV-solmun ablaatioiden ja tahdistimen lisäysten määrä lisääntyy potilailla, joilla on oireinen AF ja hallitsematon syke. AV-solmun ablaation jälkeen on ymmärrettävää, että näitä potilaita tahdistetaan 100 % ajasta, jossa fysiologisen tahdistuksen arvo on korkeimmillaan.
Nykyinen vakiokäytäntö on tahdistaa oikea kammio tälle potilasryhmälle, ellei heillä ole vakava LV-systolinen toimintahäiriö, jolloin kaksikammiotahdistusta saatetaan suositella. Aiemmat tiedot osoittivat, että vain RV-tahdistus voi johtaa LV-toiminnan heikkenemiseen, sydämen vajaatoiminnan oireiden pahenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
HIS nippu tahdistus on uusi tahdistustekniikka asettamalla tahdistimen johto kytkentärasiaan sydämen ylä- ja alakammion väliin. Tämä mahdollistaa normaalin/luontaisen HIS Purkinjien (eklektiset kaapelit) käytön kammioiden stimuloimiseksi. Tämä voi tarjota fysiologisen tahdistusmenetelmän ja vähentää tahdistuksen aiheuttamaa kardiomyopatiaa erityisesti tahdistuksesta riippuvaisessa tahdistuksessa.
Ablate and Pace HIS -tutkimuksessa ehdotetaan, että uusi HIS-tahdistusmenetelmä on turvallinen, tehokas ja parempi kuin nykyinen RV-tahdistusmenetelmä potilailla, joilla on eteisvärinä ja joilla on merkkejä sydämen vajaatoiminnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ablate and Pace HIS -tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus, johon on värvätty AF-potilaiden alaryhmä, joiden katsotaan sopimattomiksi rytminhallintastrategiaan. Näille potilaille on lähetetty sydämentahdistinimplantaatti ja AVN-solmun ablaatio oireenmukaisena taajuudenhallintavaihtoehtona.
Tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa yhteensä 100 osallistujaa joko vain RV-tahdistushaaraan tai HBP-haaraan. Kaikille potilaille implantoidaan sydämentahdistinlaite, jossa yksi johto on sijoitettu oikeaan kammioon, ja vain HBP-haarassa sijoitetaan ylimääräinen johto distaaliseen HIS-kimppuun suoran HIS-kimpun sieppaamiseksi. RV-johtoa käytetään vain HBP-varren varavaihtoehtona tarvittaessa.
Osallistujille tehdään AVN-ablaatio joko samassa ympäristössä tai 4-6 viikkoa myöhemmin kliinisen indikaation ja käyttäjän mieltymyksen mukaan. Sitten käytetään kaksoissokkoutettua suunnittelua HIS-tahdistusvaikutuksen tutkimiseen. Päätepistemittaukset tehdään lähtötasolla, 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Hoidon jakaminen on sokkoutunut potilaille ja päätepisteiden arvioijalle. Kaikille osallistujille ilmoitetaan heille osoitetusta hoitoryhmästä 12 kuukauden seurantakäynnin lopussa.
Rahoituksen on myöntänyt Medtronic. Tutkimuksen rahoittaja on University Hospitals of Leicester.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mokhtar Ibrahim, Dr
- Puhelinnumero: 0116 2583887
- Sähköposti: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Oireinen AF, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV
- Valmis suostumaan tutkimukseen
AF tyypistä riippumatta, ei pidetä sopivana rytminsäätöstrategiaan, joka on tarkoitettu AVN-ablaatioon jollakin seuraavista:
- Heikentynyt LV-toiminto, EF <50 %. Ja tai
- Korotettu N-Terminal Pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-ProBNP) >365 ng/l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on jo sydämentahdistin paikan päällä
- Tunnettu vakava LVSD, kun kaksikammiolaitetta pidetään ensisijaisena tahdistustapana
- Naaraat raskauden aikana
- Suostumuksen puuttuminen
- Muu vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Alle 18 vuotta
- Ei halua suostua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain oikean kammion tahdistus
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on RV-johto, mutta tässä käsivarressa on vain matkailuautojohto.
|
Kaikille potilaille implantoidaan sydämentahdistin, jossa yksi johto on sijoitettu oikeaan kammioon (vain ohjausvarsi) ja toinen johto sijoitetaan distaaliseen (kammio) HIS-kimppuun, jos se on interventiohaarassa.
Kaikille potilaille tehdään ablaatio.
|
|
Muut: HÄNEN Bundle Pacing
Tämän ryhmän osallistujilla on HIS-kimpputahdistus, mutta lisäksi heille on asetettu RV-johto, joka toimii varavaihtoehtona, jos HÄNEN nipputahdistus ei ole tehokas.
|
Kaikille potilaille implantoidaan sydämentahdistin, jossa yksi johto on sijoitettu oikeaan kammioon (vain ohjausvarsi) ja toinen johto sijoitetaan distaaliseen (kammio) HIS-kimppuun, jos se on interventiohaarassa.
Kaikille potilaille tehdään ablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fitbit-älykellolla arvioitujen osallistujien määrä, joiden 6 minuutin kävelymatka parani 20 %, AFEQT-kyselylomakkeen pistemäärä sekä askelten määrä ja kävelymatka päivässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
20 % parannus kaikilla kolmella alueella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV toiminnan paraneminen, LVESV arvioitu kaikukardiogrammilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LV toiminnan paraneminen, LVESV arvioitu kaikukardiogrammilla
|
12 kuukautta
|
|
Muutos NT-ProBNP-tasossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos NT-ProBNP-tasossa
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, tarve päivittää laite kaksikammiotahdistimeen tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, tarve päivittää laite kaksikammiotahdistimeen tai kuolleisuus
|
12 kuukautta
|
|
Tahdistusparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RV-kynnys/HIS-nipun johto tarkistetaan, ja tämä dokumentoidaan, jos se on muuttunut.
|
12 kuukautta
|
|
Fluoroskopiaaika laitteen asettamisen aikana
Aikaikkuna: Laitteen asettamisen aikana
|
Fluoroskopiaaika laitteen asettamisen aikana
|
Laitteen asettamisen aikana
|
|
Turvallisuusnäkökohdat: tartunnan määrä, lyijyhäiriö, siirtymä tai toistuvan toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuusnäkökohdat: tartunnan määrä, lyijyhäiriö, siirtymä tai toistuvan toimenpiteen tarve
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 153856
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .