Ablación y ritmo de su estudio
Seguridad y eficacia de la estimulación distal del haz de His en comparación con la estimulación ventricular derecha en pacientes con fibrilación auricular sintomática sometidos a ablación del nódulo AV con evidencia de insuficiencia cardíaca, un estudio de control aleatorizado
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más común y las estimaciones sugieren que su prevalencia está aumentando. A pesar de los avances en las estrategias de ablación de la FA, el resultado de los procedimientos de ablación en la FA persistente sigue siendo insatisfactorio. Además, muchos pacientes no son candidatos para la ablación debido a su edad avanzada, comorbilidades y procedimientos de ablación previos fallidos.
Es bien sabido que no hay ningún beneficio en la mortalidad de la estrategia de control del ritmo versus la frecuencia en la FA, de ahí el mayor número de ablación del nódulo AV e inserción de marcapasos en pacientes con FA sintomática con frecuencia cardíaca no controlada. Después de la ablación del nódulo AV, es comprensible que estos pacientes sean estimulados el 100% del tiempo, cuando el valor de la estimulación fisiológica será máximo.
La práctica estándar actual es estimular el ventrículo derecho en esta cohorte de pacientes, a menos que tengan disfunción sistólica del VI grave, cuando se podría recomendar una estimulación biventricular. Datos anteriores demostraron que la estimulación del VD únicamente puede provocar un deterioro de la función del VI, un empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca y un aumento de la mortalidad.
La estimulación del haz HIS es una técnica novedosa de estimulación mediante la colocación del cable del marcapasos en la caja de conexiones entre las cámaras superior e inferior del corazón. Esto permitirá la utilización de los HIS Purkinjie (cables eclécticos) normales/intrínsecos para estimular los ventrículos. Esto puede ofrecer una modalidad de estimulación fisiológica y reducir la miocardiopatía inducida por la estimulación, especialmente en la estimulación dependiente de la estimulación.
El estudio Ablate and Pace HIS propone que el nuevo método de estimulación HIS es seguro, eficaz y superior al método existente de estimulación VD en pacientes con fibrilación auricular que demuestran signos de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Ablate and Pace HIS es un estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego, de un solo centro, que recluta una subpoblación de pacientes con FA que no se consideran aptos para la estrategia de control del ritmo. Estos pacientes han sido remitidos para un implante de marcapasos y ablación del nódulo AVN como opción de control de la frecuencia sintomática.
El estudio tiene como objetivo asignar al azar a un total de 100 participantes al brazo de estimulación solo del VD o al brazo de HBP. A todos los pacientes se les implantará un dispositivo marcapasos con un cable colocado en el ventrículo derecho, y solo en el brazo de HBP se colocará un cable adicional en el haz HIS distal para obtener captura directa del haz HIS. El cable VD solo se utilizará como opción de respaldo para el brazo HBP si es necesario.
Los participantes se someterán a una ablación AVN en el mismo entorno o entre 4 y 6 semanas después, según la indicación clínica y la preferencia del operador. Luego se empleará un diseño doble ciego para investigar el efecto de la estimulación HIS. Las mediciones de los criterios de valoración se tomarán al inicio, 4 semanas, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización. La asignación del tratamiento estará cegada a los pacientes y al evaluador de criterios de valoración. Todos los participantes serán informados de su grupo de tratamiento asignado al final de su visita de seguimiento de 12 meses.
Medtronic ha proporcionado la financiación. El patrocinador del estudio son los hospitales universitarios de Leicester.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mokhtar Ibrahim, Dr
- Número de teléfono: 0116 2583887
- Correo electrónico: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- FA sintomática, clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.
FA independientemente del tipo, considerada no adecuada para la estrategia de control del ritmo que ha sido remitida para ablación de AVN con uno de los siguientes:
- Función VI deteriorada, FE <50 %. y o
- Péptido natriurético tipo B N-terminal elevado (NT-ProBNP) >365 ng/L
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya lleva marcapasos in situ
- LVSD grave conocida cuando se cree que el dispositivo biventricular es la modalidad de estimulación preferida
- Mujeres en periodo fértil
- Falta de capacidad para consentir
- Otra condición médica grave con una esperanza de vida inferior a 1 año.
- Menos de 18 años
- No estar dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación sólo ventricular derecha
A todos los participantes del estudio se les insertará un cable VD, pero este brazo solo tendrá un cable VD.
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A todos los pacientes se les implantará un dispositivo marcapasos con un cable colocado en el ventrículo derecho (solo brazo de control) y se colocará un cable adicional en el haz HIS distal (ventricular) si está en el brazo de intervención.
Todos los pacientes se someterán a ablación.
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Otro: SU ritmo de paquete
Los participantes de este grupo recibirán estimulación del paquete HIS, pero además se les insertará un cable VD que servirá como alternativa de respaldo en caso de que la estimulación del paquete HIS no sea efectiva.
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A todos los pacientes se les implantará un dispositivo marcapasos con un cable colocado en el ventrículo derecho (solo brazo de control) y se colocará un cable adicional en el haz HIS distal (ventricular) si está en el brazo de intervención.
Todos los pacientes se someterán a ablación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una mejora del 20 % en la distancia recorrida en 6 minutos, puntuación del cuestionario AFEQT y número de pasos y distancia recorrida por día evaluados por un reloj inteligente Fitbit
Periodo de tiempo: 12 meses
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20% de mejora en las 3 áreas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la función del VI, LVESV evaluada mediante ecocardiograma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de la función del VI, LVESV evaluada mediante ecocardiograma
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12 meses
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Cambio en el nivel de NT-ProBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el nivel de NT-ProBNP
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12 meses
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Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca, necesidad de actualización del dispositivo a marcapasos biventricular o mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca, necesidad de actualización del dispositivo a marcapasos biventricular o mortalidad
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12 meses
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Parámetros de estimulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se comprobará el umbral del VD/cable del paquete HIS y se documentará si ha cambiado.
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12 meses
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Tiempo de fluoroscopia durante la inserción del dispositivo.
Periodo de tiempo: Durante la inserción del dispositivo
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Tiempo de fluoroscopia durante la inserción del dispositivo.
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Durante la inserción del dispositivo
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Consideración de seguridad: tasa de infección, falla del cable, desplazamiento o necesidad de repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Consideración de seguridad: tasa de infección, falla del cable, desplazamiento o necesidad de repetir el procedimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 153856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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