Ablate 및 HIS 연구 진행
심부전의 증거가 있는 방실결절 절제술을 받고 있는 증상성 심방세동 환자의 우심실 조율과 비교한 원위 다발 조율의 안전성 및 유효성, 무작위 대조 연구
심방세동(AF)은 가장 흔한 지속성 심장 부정맥이며 추정치에 따르면 이의 유병률이 증가하고 있는 것으로 나타났습니다. AF 절제 전략의 발전에도 불구하고, 지속성 AF에서 절제 절차의 결과는 여전히 만족스럽지 않습니다. 또한, 많은 환자들은 고령, 동반 질환 및 이전에 실패한 절제 절차로 인해 절제 대상이 아닙니다.
심방세동에서 박동 대 박동 조절 전략으로 인한 사망률 이점이 없다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 심박수가 조절되지 않는 증상이 있는 심방세동 환자의 경우 방실결절 절제 및 심박조율기 삽입 횟수가 증가합니다. 방실결절 절제 후, 이들 환자는 생리학적 조율 값이 최대가 되는 시간의 100% 조율을 받게 된다는 것은 이해할 수 있습니다.
현재의 표준 관행은 양심실 조율이 권장될 수 있는 경우 심각한 좌심실 수축기 기능 장애가 없는 한 이 환자 집단에 대해 우심실 조율을 조정하는 것입니다. 이전 데이터에 따르면 RV 조율은 좌심실 기능 저하, 심부전 증상 악화 및 사망률 증가로만 이어질 수 있는 것으로 나타났습니다.
HIS 속박조율은 심실의 상부와 하부 사이의 정션박스에 심박조율기 리드를 배치하여 조율하는 새로운 기술입니다. 이를 통해 심실을 자극하기 위해 정상/내재적 HIS 퍼킨지(절충 케이블)를 활용할 수 있습니다. 이는 생리학적 조율 방식을 제공하고 특히 조율 의존 조율에서 조율로 인한 심근병증을 줄일 수 있습니다.
Ablate and Pace HIS 연구에서는 HIS 조율의 새로운 방법이 심부전의 징후를 보이는 심방세동 환자의 RV 조율의 기존 방법보다 안전하고 효과적이며 우수하다고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
Ablate and Pace HIS 연구는 리듬 조절 전략에 적합하지 않은 것으로 간주되는 심방세동(AF) 환자의 하위 모집단을 모집하는 단일 센터, 전향적 무작위 단일 맹검 연구입니다. 이 환자들은 증상에 따른 속도 조절 옵션으로 심박조율기 이식과 AVN 결절 절제술을 의뢰받았습니다.
이 연구의 목적은 총 100명의 참가자를 RV 전용 조율 그룹 또는 HBP 그룹으로 무작위 배정하는 것입니다. 모든 환자에게는 우심실에 하나의 리드가 있는 심박조율기 장치가 이식되며, HBP 팔에서만 직접 HIS 번들 캡처를 얻기 위해 원위 HIS 번들에 추가 리드가 배치됩니다. RV 리드는 필요한 경우 HBP 암의 백업 옵션으로만 사용됩니다.
참가자는 임상 적응증 및 시술자의 선호도에 따라 동일한 설정에서 또는 4~6주 후에 AVN 절제를 받게 됩니다. 그런 다음 HIS 속도의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검 설계가 사용됩니다. 종료점 측정은 기준선, 무작위 배정 후 4주, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 치료 할당은 환자와 평가변수 평가자에 대해 눈가림 처리됩니다. 모든 참가자에게는 12개월 후속 방문이 끝나면 할당된 치료 부문에 대한 정보가 제공됩니다.
Medtronic에서 자금을 지원했습니다. 연구 후원자는 레스터 대학 병원입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mokhtar Ibrahim, Dr
- 전화번호: 0116 2583887
- 이메일: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
연구 장소
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- 모병
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 증상이 있는 AF, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV
- 연구에 동의할 의사가 있음
유형에 관계없이 AF, 다음 중 하나를 사용한 AVN 절제술이 의뢰된 박동 조절 전략에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- LV 기능 손상, EF <50%. 그리고 또는
- 돌출된 N-말단 Pro B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-ProBNP) >365ng/L
제외 기준:
- 이미 제자리에서 심박조율기를 장착한 환자
- 심실 장치가 선호되는 조율 방식으로 생각되는 경우 심각한 LVSD로 알려져 있음
- 출산기 여성
- 동의 능력 부족
- 기대 수명이 1년 미만인 기타 심각한 질병
- 18세 미만
- 연구에 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 우심실 전용 페이싱
모든 연구 참가자에게는 RV 리드가 삽입되지만 이 팔에는 RV 리드만 있습니다.
|
모든 환자에게 리드 하나가 우심실(제어 팔만 해당)에 위치하는 심박조율기 장치가 이식되고, 중재 팔에 있는 경우 추가 리드가 원위(심실) HIS 묶음에 배치됩니다.
모든 환자는 절제를 받게 됩니다.
|
|
다른: HIS 번들 간격
이 그룹의 참가자에게는 HIS 번들 페이싱이 적용되지만, 추가로 HIS 번들 페이싱이 효과적이지 않을 경우 백업 대안 역할을 할 RV 리드가 삽입됩니다.
|
모든 환자에게 리드 하나가 우심실(제어 팔만 해당)에 위치하는 심박조율기 장치가 이식되고, 중재 팔에 있는 경우 추가 리드가 원위(심실) HIS 묶음에 배치됩니다.
모든 환자는 절제를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fitbit 스마트 워치로 평가한 6분 도보 거리, AFEQT 설문지 점수, 일일 걷기 횟수 및 거리가 20% 개선된 참가자 수
기간: 12 개월
|
3개 영역 모두 20% 개선
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 기능 개선, 심초음파로 평가한 좌심실 정맥류
기간: 12 개월
|
좌심실 기능 개선, 심초음파로 평가한 좌심실 정맥류
|
12 개월
|
|
NT-ProBNP 수준의 변화
기간: 12 개월
|
NT-ProBNP 수준의 변화
|
12 개월
|
|
심부전으로 인한 입원 발생률, 심실 심박조율기로 장치 업그레이드 필요 또는 사망
기간: 12 개월
|
심부전으로 인한 입원 발생률, 심실 심박조율기로 장치 업그레이드 필요 또는 사망
|
12 개월
|
|
간격 매개변수
기간: 12 개월
|
RV 임계값/HIS 번들 리드를 확인하고 변경된 경우 이를 문서화합니다.
|
12 개월
|
|
장치 삽입 중 투시 시간
기간: 장치 삽입 중
|
장치 삽입 중 투시 시간
|
장치 삽입 중
|
|
안전 고려 사항: 감염률, 리드 실패, 변위 또는 반복 절차의 필요성
기간: 12 개월
|
안전 고려 사항: 감염률, 리드 실패, 변위 또는 반복 절차의 필요성
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .