Ablate e Pace il suo studio
Sicurezza ed efficacia della stimolazione del fascio His distale rispetto alla stimolazione ventricolare destra in pazienti con fibrillazione atriale sintomatica sottoposti ad ablazione del nodo AV con evidenza di insufficienza cardiaca, uno studio di controllo randomizzato
La fibrillazione atriale (FA) è l’aritmia cardiaca sostenuta più comune e le stime suggeriscono che la sua prevalenza è in aumento. Nonostante i progressi nelle strategie di ablazione della fibrillazione atriale, i risultati delle procedure di ablazione nella fibrillazione atriale persistente sono ancora insoddisfacenti. Inoltre, molti pazienti non sono candidati all’ablazione a causa dell’età avanzata, di comorbidità e di precedenti procedure di ablazione fallite.
È noto che non vi è alcun beneficio in termini di mortalità derivante dalla strategia di controllo del ritmo rispetto alla frequenza nella FA, da qui l’aumento del numero di ablazione del nodo AV e di inserimento di pacemaker per i pazienti con FA sintomatica con frequenza cardiaca incontrollata. Dopo l'ablazione del nodo AV, è comprensibile che questi pazienti verranno stimolati per il 100% del tempo in cui il valore della stimolazione fisiologica sarà massimo.
La pratica standard attuale è quella di stimolare il ventricolo destro per questa coorte di pazienti a meno che non abbiano una grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, quando potrebbe essere raccomandata una stimolazione biventricolare. Dati precedenti hanno dimostrato che solo la stimolazione del ventricolo destro può portare al deterioramento della funzione del ventricolo sinistro, al peggioramento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca e all’aumento della mortalità.
La stimolazione del fascio HIS è una nuova tecnica di stimolazione posizionando l'elettrocatetere del pacemaker sulla scatola di giunzione tra la camera superiore e quella inferiore del cuore. Ciò consentirà l'utilizzo dei normali/intrinseci HIS Purkinjie (cavi eclettici) per stimolare i ventricoli. Ciò può offrire una modalità di stimolazione fisiologica e ridurre la cardiomiopatia indotta dalla stimolazione, specialmente nella stimolazione dipendente dalla stimolazione.
Lo studio Ablate and Pace HIS propone che il nuovo metodo di stimolazione HIS sia sicuro, efficace e superiore al metodo esistente di stimolazione RV nei pazienti con fibrillazione atriale che mostrano segni di insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Ablate and Pace HIS è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, monocentrico, che recluta una sottopopolazione di pazienti con fibrillazione atriale ritenuti non idonei alla strategia di controllo del ritmo. Questi pazienti sono stati indirizzati per un impianto di pacemaker e l'ablazione del nodo AVN come opzione di controllo della frequenza sintomatica.
Lo studio mira a randomizzare un totale di 100 partecipanti nel braccio di sola stimolazione RV o nel braccio HBP. A tutti i pazienti verrà impiantato un dispositivo pacemaker con un elettrocatetere posizionato nel ventricolo destro e solo nel braccio HBP verrà posizionato un elettrocatetere aggiuntivo sul fascio HIS distale per ottenere la cattura diretta del fascio HIS. Se necessario, l'elettrocatetere RV verrà utilizzato solo come opzione di riserva per il braccio HBP.
I partecipanti verranno sottoposti ad ablazione AVN nella stessa impostazione o 4-6 settimane dopo in base all'indicazione clinica e alla preferenza dell'operatore. Verrà quindi utilizzato un disegno in doppio cieco per studiare l'effetto della stimolazione HIS. Le misurazioni degli endpoint verranno effettuate al basale, 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. L’assegnazione del trattamento sarà tenuta all’oscuro dei pazienti e del valutatore dell’endpoint. Tutti i partecipanti saranno informati del braccio di trattamento assegnato alla fine della visita di follow-up di 12 mesi.
Il finanziamento è stato fornito da Medtronic. Lo sponsor dello studio sono gli ospedali universitari di Leicester.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mokhtar Ibrahim, Dr
- Numero di telefono: 0116 2583887
- Email: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- Reclutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- FA sintomatica, classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Disposto a dare il consenso allo studio
FA indipendentemente dal tipo, ritenuta non idonea alla strategia di controllo del ritmo che è stata sottoposta ad ablazione AVN con uno dei seguenti:
- Funzione VS compromessa, FE <50%. E o
- Peptide natriuretico di tipo B N-terminale Pro aumentato (NT-ProBNP) >365 ng/L
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha già un pacemaker in situ
- LVSD grave nota quando si ritiene che il dispositivo biventricolare sia la modalità di stimolazione preferita
- Femmine in periodo fertile
- Mancanza di capacità di consenso
- Altra condizione medica grave con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Meno di 18 anni
- Non disposto a dare il consenso allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione solo ventricolare destra
A tutti i partecipanti allo studio verrà inserito un elettrocatetere RV, ma questo braccio avrà solo un elettrocatetere RV.
|
A tutti i pazienti verrà impiantato un dispositivo pacemaker con un elettrocatetere posizionato nel ventricolo destro (solo braccio di controllo) e un elettrocatetere aggiuntivo sarà posizionato sul fascio HIS distale (ventricolare) se nel braccio di intervento.
Tutti i pazienti verranno sottoposti ad ablazione.
|
|
Altro: Il SUO ritmo del pacchetto
I partecipanti a questo gruppo avranno la stimolazione del fascio HIS, ma in più verrà inserito un elettrocatetere VD che fungerà da alternativa di backup nel caso in cui la stimolazione del fascio HIS non sia efficace.
|
A tutti i pazienti verrà impiantato un dispositivo pacemaker con un elettrocatetere posizionato nel ventricolo destro (solo braccio di controllo) e un elettrocatetere aggiuntivo sarà posizionato sul fascio HIS distale (ventricolare) se nel braccio di intervento.
Tutti i pazienti verranno sottoposti ad ablazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con un miglioramento del 20% nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti, punteggio del questionario AFEQT e numero di passi e distanza percorsa al giorno valutati da uno smartwatch Fitbit
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Miglioramento del 20% in tutte e 3 le aree
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della funzione LV, LVESV valutato mediante ecocardiogramma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Miglioramento della funzione LV, LVESV valutato mediante ecocardiogramma
|
12 mesi
|
|
Cambiamento nel livello di NT-ProBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamento nel livello di NT-ProBNP
|
12 mesi
|
|
Incidenza di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca, necessità di aggiornamento del dispositivo a pacemaker biventricolare o mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca, necessità di aggiornamento del dispositivo a pacemaker biventricolare o mortalità
|
12 mesi
|
|
Parametri di stimolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La soglia RV/derivazione del fascio HIS verrà controllata e ciò verrà documentato se è cambiato.
|
12 mesi
|
|
Tempo di fluoroscopia durante l'inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del dispositivo
|
Tempo di fluoroscopia durante l'inserimento del dispositivo
|
Durante l'inserimento del dispositivo
|
|
Considerazioni sulla sicurezza: tasso di infezione, guasto dell'elettrocatetere, spostamento o necessità di ripetere la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Considerazioni sulla sicurezza: tasso di infezione, guasto dell'elettrocatetere, spostamento o necessità di ripetere la procedura
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 153856
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .