Ablate og tempo HANS Studie
Sikkerhed og effektivitet af distal His Bundle-pacing sammenlignet med højre ventrikulær pacing hos patienter med symptomatisk atrieflimren, der gennemgår AV-knudeablation med tegn på hjertesvigt, en randomiseret kontrolundersøgelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi, og skøn tyder på, at dens udbredelse er stigende. På trods af fremskridt inden for AF-ablationsstrategier er resultatet af ablationsprocedurer ved vedvarende AF stadig utilfredsstillende. Derudover er mange patienter ikke kandidater til ablation på grund af høj alder, komorbiditeter og tidligere mislykkede ablationsprocedurer.
Det er velkendt, at der ikke er nogen dødelighedsfordel ved rytme versus frekvenskontrolstrategi i AF, derfor det øgede antal AV-knudeablation og pacemakerindsættelse for patienter med symptomatisk AF med ukontrolleret hjertefrekvens. Efter AV-knudeablation er det forståeligt, at disse patienter vil blive pacet 100 % af tiden, hvor værdien af fysiologisk pacing vil være størst.
Den nuværende standardpraksis er at pace højre ventrikel for denne kohorte af patienter, medmindre de har alvorlig LV systolisk dysfunktion, når en biventrikulær pacing kan anbefales. Tidligere data viste, at RV-pacing kun kan føre til forringelse af LV-funktionen, forværring af hjertesvigtssymptomer og øget dødelighed.
HIS bundle-pacing er en ny teknik til pacing gennem placering af pacemakerledningen på forbindelsesboksen mellem det øverste og nederste kammer i hjertet. Dette vil tillade udnyttelsen af den normale/intrinsiske HIS Purkinjie (eklektiske kabler) til at stimulere ventriklerne. Dette kan tilbyde en fysiologisk pacingmodalitet og reducere pacinginduceret kardiomyopati, specielt i pacingafhængig pacing.
Ablate and Pace HIS-undersøgelsen foreslår, at den nye metode til HIS-pacing er sikker, effektiv og overlegen den eksisterende metode til RV-pacing hos patienter med atrieflimren, som viser tegn på hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ablate and Pace HIS-undersøgelsen er et enkeltcenter, prospektivt randomiseret enkeltblindet studie, der rekrutterer en sub-population af patienter med AF, som vurderes ikke at være egnet til rytmekontrolstrategi. Disse patienter er blevet henvist til et pacemakerimplantat og AVN-knudeablation som en symptomatisk mulighed for frekvenskontrol.
Undersøgelsen sigter mod at randomisere i alt 100 deltagere i enten RV-only pacing-armen eller HBP-armen. Alle patienter vil blive implanteret med en pacemakerenhed med én ledning placeret i højre ventrikel, og kun i HBP-armen vil en ekstra ledning blive placeret på det distale HIS-bundt for at opnå direkte HIS-bundt-indfangning. RV-ledningen vil kun blive brugt som en backup-mulighed for HBP-armen, hvis det er nødvendigt.
Deltagerne vil gennemgå AVN-ablation enten ved samme indstilling eller 4-6 uger senere i henhold til klinisk indikation og operatørpræference. Et dobbeltblindet design vil derefter blive brugt til at undersøge effekten af HIS pacing. Slutpunktsmålinger vil blive taget ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Behandlingstildeling vil blive blindet for patienterne og effektmåleren. Alle deltagere vil blive informeret om deres tildelte behandlingsarm i slutningen af deres 12 måneders opfølgningsbesøg.
Finansiering er leveret af Medtronic. Undersøgelsens sponsor er University Hospitals of Leicester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mokhtar Ibrahim, Dr
- Telefonnummer: 0116 2583887
- E-mail: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Symptomatisk AF, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- Vil gerne give samtykke til undersøgelsen
AF uanset type, vurderes ikke at være egnet til rytmekontrolstrategi, der er blevet henvist til AVN-ablation med en af følgende:
- Nedsat LV-funktion, EF <50 %. Og eller
- Forhøjet N-Terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP) >365 ng/L
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede har fået en pacemaker in situ
- Kendt alvorlig LVSD, når biventrikulær enhed menes at være den foretrukne pacingmodalitet
- Kvinder i den fødedygtige periode
- Manglende evne til at give samtykke
- Anden alvorlig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Mindre end 18 år
- Vil ikke give samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pacing kun til højre ventrikel
Alle undersøgelsesdeltagere vil have en RV-ledning indsat, men denne arm vil kun have en RV-ledning.
|
Alle patienter vil blive implanteret med en pacemakerenhed med en ledning placeret i højre ventrikel (kun kontrolarm), og en ekstra ledning vil blive placeret på det distale (ventrikulære) HIS bundt, hvis det er i interventionsarmen.
Alle patienter vil gennemgå ablation.
|
|
Andet: HANS Bundle Pacing
Deltagerne i denne gruppe vil have HIS bundle-pacing, men derudover vil få indsat en RV-ledning, der vil fungere som et backup-alternativ i tilfælde af, at HIS bundle-pacing ikke er effektiv.
|
Alle patienter vil blive implanteret med en pacemakerenhed med en ledning placeret i højre ventrikel (kun kontrolarm), og en ekstra ledning vil blive placeret på det distale (ventrikulære) HIS bundt, hvis det er i interventionsarmen.
Alle patienter vil gennemgå ablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 20 % forbedring i 6 minutters gangafstand, AFEQT spørgeskemascore og antal skridt og distance gået pr. dag vurderet af et Fitbit smartur
Tidsramme: 12 måneder
|
20% forbedring på alle 3 områder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af LV-funktionen, LVESV vurderet ved ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af LV-funktionen, LVESV vurderet ved ekkokardiogram
|
12 måneder
|
|
Ændring i NT-ProBNP niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i NT-ProBNP niveau
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, behov for opgradering af enheden til biventrikulær pacemaker eller mortalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, behov for opgradering af enheden til biventrikulær pacemaker eller mortalitet
|
12 måneder
|
|
Pacing parametre
Tidsramme: 12 måneder
|
RV-tærskel/HIS bundleledning vil blive kontrolleret, og dette vil blive dokumenteret, hvis det er ændret.
|
12 måneder
|
|
Fluoroskopi-tid under indsættelse af enheden
Tidsramme: Under indsættelse af enheden
|
Fluoroskopi-tid under indsættelse af enheden
|
Under indsættelse af enheden
|
|
Sikkerhedshensyn: infektionshastighed, ledningssvigt, forskydning eller behovet for en gentagelse af proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedshensyn: infektionshastighed, ledningssvigt, forskydning eller behovet for en gentagelse af proceduren
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 153856
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .