HIS-Studie abtragen und beschleunigen
Sicherheit und Wirksamkeit der distalen His-Bündel-Stimulation im Vergleich zur rechtsventrikulären Stimulation bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, die sich einer AV-Knoten-Ablation mit Anzeichen einer Herzinsuffizienz unterziehen, eine randomisierte Kontrollstudie
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung und Schätzungen zufolge nimmt die Prävalenz zu. Trotz der Fortschritte bei den Ablationsstrategien für Vorhofflimmern sind die Ergebnisse der Ablationsverfahren bei persistierendem Vorhofflimmern immer noch unbefriedigend. Darüber hinaus kommen viele Patienten aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters, von Komorbiditäten und früheren fehlgeschlagenen Ablationsverfahren nicht für eine Ablation in Frage.
Es ist bekannt, dass die Strategie zur Rhythmus- versus Frequenzkontrolle bei Vorhofflimmern keinen Mortalitätsvorteil bringt, weshalb bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern und unkontrollierter Herzfrequenz häufiger AV-Knoten-Ablationen und Schrittmachereinsätze durchgeführt werden. Es ist verständlich, dass diese Patienten nach der AV-Knoten-Ablation zu 100 % der Zeit stimuliert werden, in der der Wert der physiologischen Stimulation am größten ist.
Die derzeitige Standardpraxis besteht darin, den rechten Ventrikel für diese Patientenkohorte zu stimulieren, es sei denn, sie haben eine schwere systolische Dysfunktion des linken Ventrikels, bei der eine biventrikuläre Stimulation empfohlen werden könnte. Frühere Daten zeigten, dass allein die RV-Stimulation zu einer Verschlechterung der LV-Funktion, einer Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome und einer erhöhten Mortalität führen kann.
Bei der HIS-Bündelstimulation handelt es sich um eine neuartige Stimulationstechnik, bei der die Herzschrittmacherleitung an der Verbindungsdose zwischen der oberen und unteren Herzkammer angebracht wird. Dies ermöglicht die Nutzung des normalen/intrinsischen HIS Purkinjie (eklektische Kabel) zur Stimulation der Ventrikel. Dies kann eine physiologische Stimulationsmodalität bieten und die stimulationsinduzierte Kardiomyopathie, insbesondere bei stimulationsabhängiger Stimulation, reduzieren.
Die Ablate and Pace HIS-Studie legt nahe, dass die neue Methode der HIS-Stimulation sicher, effektiv und der bestehenden Methode der RV-Stimulation bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Anzeichen einer Herzinsuffizienz zeigen, überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ablate and Pace HIS-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie mit einem Zentrum, in der eine Teilpopulation von Patienten mit Vorhofflimmern rekrutiert wird, die als nicht geeignet für die Rhythmuskontrollstrategie gelten. Diese Patienten wurden zur Schrittmacherimplantation und AVN-Knotenablation als Option zur symptomatischen Frequenzkontrolle überwiesen.
Ziel der Studie ist es, insgesamt 100 Teilnehmer randomisiert entweder dem RV-Stimulationsarm oder dem HBP-Arm zuzuordnen. Allen Patienten wird ein Herzschrittmacher implantiert, wobei eine Leitung im rechten Ventrikel positioniert wird. Nur im HBP-Arm wird eine zusätzliche Leitung am distalen HIS-Bündel positioniert, um eine direkte Erfassung des HIS-Bündels zu ermöglichen. Die RV-Leitung wird nur bei Bedarf als Ersatzoption für den HBP-Arm verwendet.
Die Teilnehmer werden je nach klinischer Indikation und Präferenz des Bedieners entweder im gleichen Setting oder 4–6 Wochen später einer AVN-Ablation unterzogen. Anschließend wird ein doppelblindes Design eingesetzt, um die Wirkung der HIS-Stimulation zu untersuchen. Endpunktmessungen werden zu Studienbeginn, 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Die Behandlungszuteilung erfolgt für den Patienten und den Endpunktprüfer blind. Alle Teilnehmer werden am Ende ihres 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuchs über ihren zugewiesenen Behandlungsarm informiert.
Die Finanzierung erfolgte durch Medtronic. Der Sponsor der Studie sind die University Hospitals of Leicester.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mokhtar Ibrahim, Dr
- Telefonnummer: 0116 2583887
- E-Mail: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
Studienorte
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Symptomatisches Vorhofflimmern, Klasse II–IV der New York Heart Association (NYHA).
- Bereit, der Studie zuzustimmen
Vorhofflimmern unabhängig vom Typ gilt als nicht geeignet für die Rhythmuskontrollstrategie, die wegen einer der folgenden Bedingungen zur AVN-Ablation überwiesen wurde:
- Beeinträchtigte LV-Funktion, EF <50 %. Und oder
- Erhöhtes N-terminales Natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-ProBNP) >365 ng/L
Ausschlusskriterien:
- Patient, der bereits einen Herzschrittmacher in situ hat
- Bekannter schwerer LVSD, wenn das biventrikuläre Gerät als bevorzugte Stimulationsmodalität angesehen wird
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
- Sonstige schwerwiegende Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Weniger als 18 Jahre
- Nicht bereit, der Studie zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur rechtsventrikuläre Stimulation
Allen Studienteilnehmern wird eine RV-Elektrode eingesetzt, dieser Arm verfügt jedoch nur über eine RV-Elektrode.
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Allen Patienten wird ein Herzschrittmachergerät implantiert, wobei eine Leitung im rechten Ventrikel (nur Steuerarm) positioniert wird und eine zusätzliche Leitung am distalen (ventrikulären) HIS-Bündel positioniert wird, wenn sie sich im Interventionsarm befindet.
Alle Patienten werden einer Ablation unterzogen.
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Sonstiges: SEIN Bündel-Tempo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine HIS-Bündelstimulation, zusätzlich wird jedoch eine RV-Leitung eingeführt, die als Ersatzalternative für den Fall dient, dass die HIS-Bündelstimulation nicht wirksam ist.
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Allen Patienten wird ein Herzschrittmachergerät implantiert, wobei eine Leitung im rechten Ventrikel (nur Steuerarm) positioniert wird und eine zusätzliche Leitung am distalen (ventrikulären) HIS-Bündel positioniert wird, wenn sie sich im Interventionsarm befindet.
Alle Patienten werden einer Ablation unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 20 % bei der 6-Minuten-Gehstrecke, dem AFEQT-Fragebogenergebnis sowie der Anzahl der Schritte und der zurückgelegten Strecke pro Tag, bewertet mit einer Fitbit-Smartwatch
Zeitfenster: 12 Monate
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20 % Verbesserung in allen 3 Bereichen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der LV-Funktion, LVESV mittels Echokardiogramm beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
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Verbesserung der LV-Funktion, LVESV mittels Echokardiogramm beurteilt
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12 Monate
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Änderung des NT-ProBNP-Spiegels
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des NT-ProBNP-Spiegels
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12 Monate
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Inzidenz von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz, Notwendigkeit eines Geräte-Upgrades auf einen biventrikulären Schrittmacher oder Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz, Notwendigkeit eines Geräte-Upgrades auf einen biventrikulären Schrittmacher oder Mortalität
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12 Monate
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Stimulationsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
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Die RV-Schwelle/HIS-Bündelableitung wird überprüft und bei Änderungen dokumentiert.
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12 Monate
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Durchleuchtungszeit während der Einführung des Geräts
Zeitfenster: Beim Einsetzen des Geräts
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Durchleuchtungszeit während der Einführung des Geräts
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Beim Einsetzen des Geräts
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Sicherheitsaspekte: Infektionsrate, Elektrodenversagen, Verschiebung oder die Notwendigkeit einer Wiederholung des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate
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Sicherheitsaspekte: Infektionsrate, Elektrodenversagen, Verschiebung oder die Notwendigkeit einer Wiederholung des Eingriffs
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 153856
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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