Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ablate and Pace HIS

5 декабря 2023 г. обновлено: University Hospitals, Leicester

Безопасность и эффективность стимуляции дистального пучка Гиса по сравнению со стимуляцией правого желудочка у пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий, перенесших абляцию АВ-узла с признаками сердечной недостаточности, рандомизированное контрольное исследование

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией, и, по оценкам, ее распространенность растет. Несмотря на достижения в стратегиях абляции ФП, результаты процедур абляции при персистирующей ФП по-прежнему неудовлетворительны. Кроме того, многие пациенты не являются кандидатами на абляцию из-за преклонного возраста, сопутствующих заболеваний и предыдущих неудачных процедур абляции.

Хорошо известно, что при ФП стратегия контроля ритма по сравнению с частотой сердечных сокращений не увеличивает смертность, поэтому увеличивается количество аблаций АВ-узла и установки кардиостимулятора у пациентов с симптоматической ФП и неконтролируемой частотой сердечных сокращений. Понятно, что после абляции АВ-узла эти пациенты будут подвергаться стимуляции в 100% случаев, когда ценность физиологической стимуляции будет максимальной.

В настоящее время стандартной практикой является стимуляция правого желудочка для этой группы пациентов, за исключением случаев, когда у них имеется тяжелая систолическая дисфункция ЛЖ, когда может быть рекомендована бивентрикулярная стимуляция. Предыдущие данные показали, что только стимуляция ПЖ может привести к ухудшению функции ЛЖ, ухудшению симптомов сердечной недостаточности и увеличению смертности.

Стимуляция пучка HIS — это новый метод стимуляции, заключающийся в размещении электрода кардиостимулятора на соединительной коробке между верхней и нижней камерами сердца. Это позволит использовать нормальные/собственные HIS Пуркинджи (эклектические кабели) для стимуляции желудочков. Это может обеспечить физиологический режим стимуляции и уменьшить кардиомиопатию, индуцированную кардиостимуляцией, особенно при стимуляции, зависящей от кардиостимуляции.

Исследование Ablate and Pace HIS предполагает, что новый метод стимуляции HIS безопасен, эффективен и превосходит существующий метод стимуляции ПЖ у пациентов с фибрилляцией предсердий, у которых наблюдаются признаки сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование Ablate and Pace HIS представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное слепое исследование, в котором набирают подгруппу пациентов с ФП, которым не подходит стратегия контроля ритма. Эти пациенты были направлены на имплантацию кардиостимулятора и абляцию AVN-узла в качестве симптоматического варианта контроля частоты.

Целью исследования является рандомизация в общей сложности 100 участников либо в группу кардиостимуляции только для RV, либо в группу HBP. Всем пациентам будет имплантирован кардиостимулятор с одним электродом, расположенным в правом желудочке, и только в руке HBP будет установлен дополнительный электрод на дистальном пучке HIS, чтобы получить прямой захват пучка HIS. Отведение ПЖ будет использоваться только в качестве резервного варианта для руки HBP, если это необходимо.

Участники пройдут абляцию AVN либо в тех же условиях, либо через 4–6 недель в зависимости от клинических показаний и предпочтений оператора. Затем будет использован двойной слепой метод для изучения влияния стимуляции HIS. Измерения конечных точек будут проводиться на исходном уровне, через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации. Распределение лечения будет скрыто от пациентов и специалиста по оценке конечных результатов. Все участники будут проинформированы о назначенной им группе лечения в конце последующего 12-месячного визита.

Финансирование предоставила компания Medtronic. Спонсор исследования – университетские больницы Лестера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Симптоматическая ФП, класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Готов дать согласие на исследование
  • ФП независимо от типа, признанная не подходящей для стратегии контроля ритма, была направлена ​​на абляцию АВН с одним из следующих факторов:

    1. Нарушение функции ЛЖ, ФВ <50 %. И или
    2. Повышенное содержание N-концевого натрийуретического пептида B-типа Pro (NT-ProBNP) >365 нг/л

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого уже установлен кардиостимулятор на месте
  • Известная тяжелая форма LVSD, когда бивентрикулярное устройство считается предпочтительным методом стимуляции.
  • Женщины в детородном периоде
  • Отсутствие способности дать согласие
  • Другое серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  • Менее 18 лет
  • Нежелание давать согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стимуляция только для правого желудочка
Всем участникам исследования будет вставлен электрод ПЖ, но в этой руке будет только электрод ПЖ.
Всем пациентам будет имплантирован кардиостимулятор с одним электродом, расположенным в правом желудочке (только контрольная рука), а дополнительный электрод будет расположен на дистальном (желудочковом) пучке HIS, если в интервенционной руке. Всем пациентам будет проведена абляция.
Другой: HIS Bundle Pacing
Участники этой группы будут иметь пакетную стимуляцию HIS, но, кроме того, им будет вставлен провод RV, который будет служить резервной альтернативой в случае, если пакетная стимуляция HIS не будет эффективной.
Всем пациентам будет имплантирован кардиостимулятор с одним электродом, расположенным в правом желудочке (только контрольная рука), а дополнительный электрод будет расположен на дистальном (желудочковом) пучке HIS, если в интервенционной руке. Всем пациентам будет проведена абляция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с улучшением на 20 % дистанции ходьбы за 6 минут, баллом по опроснику AFEQT, а также количеством шагов и пройденным расстоянием в день, оцененным с помощью умных часов Fitbit
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение на 20% во всех трех областях
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции ЛЖ, LVESV по данным эхокардиограммы
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение функции ЛЖ, LVESV по данным эхокардиограммы
12 месяцев
Изменение уровня NT-ProBNP
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровня NT-ProBNP
12 месяцев
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, необходимость замены устройства на бивентрикулярный кардиостимулятор или смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, необходимость замены устройства на бивентрикулярный кардиостимулятор или смертность
12 месяцев
Параметры стимуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Порог ПЖ/отведение пучка HIS будут проверены, и это будет задокументировано, если оно изменилось.
12 месяцев
Время рентгеноскопии во время введения устройства
Временное ограничение: Во время вставки устройства
Время рентгеноскопии во время введения устройства
Во время вставки устройства
Соображения безопасности: скорость заражения, отказ электрода, смещение или необходимость повторной процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
Соображения безопасности: скорость заражения, отказ электрода, смещение или необходимость повторной процедуры.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 153856

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться