HTN を使用した黒人成人の MIND 食品と有酸素トレーニング (MAT)
HTN を使用した黒人成人における MIND 食品と有酸素トレーニング: ADRD 予防パイロット RCT
このランダム化対照試験の目的は、収縮期血圧が高い黒人成人における神経変性遅延に対する地中海ダッシュ介入（MIND）食と有酸素トレーニングが認知機能に及ぼす影響を判定することです。
研究者は、認知への影響を評価するために、食品配達と調理に加えて有酸素トレーニング (FoRKS+) と日常ケアの強化 (EUC) を比較します。
参加者は、認知機能および心血管機能の評価、24 時間の血圧モニタリング、標準的な血圧測定、体重、HbA1c ポイントオブケア検査のための指刺し、およびアンケートを完了します。
参加者は、加齢に伴う疾患の修正可能な危険因子としての DNA 修復能力検査のための採血にオプションで参加することもできます。
調査の概要
状態
詳細な説明
このランダム化比較試験では、収縮期血圧が140mmHg以上の黒人成人を対象に、神経変性遅延に対する地中海ダッシュ介入（MIND）食事療法と有酸素トレーニング（FoRKS+）と強化型通常ケア（EUC）を比較評価する。 このプロジェクトは、高ポリフェノールの栄養価の高い食品、食事管理スキルの実践的なトレーニング、有酸素運動が慢性疾患を患っている人の認知と危険因子の軽減に影響を与える可能性を評価することを目的としています。
インフォームドコンセントを与えた成人は、血圧の適格性を確認するために 24 時間外来での血圧測定を完了します。 基準を満たす参加者は、認知機能および心臓血管の評価、血圧、体重、HbA1c 検査、アンケート、およびオプションの採血で構成される完全なベースライン評価を完了します。
参加者は、次の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
Enhanced Usual Care (EUC)。健康診断の社会的決定要因、フードパントリーへの紹介、食糧支援プログラムへの登録支援など、既存の通常のプライマリケアサービスへのアクセスで構成されます。 彼らは、5週間の高血圧自己管理教育とサポート（SMES）クラスに登録することになります。これは、高血圧（HTN）を管理するための情報とスキルを提供するためにエスケナージで提供されているCDC承認の既存のプログラムです。
食品配達と料理プラス有酸素トレーニング (FoRKS+)。EUC と同じサービスに加えて、自宅に配達される MIND ダイエット材料キットと、キッチンの整理整頓、道具の使用、栄養、予算編成、およびその他のレッスンが組み込まれた追加の 11 週間の仮想料理クラスで構成されます。買い物;有酸素トレーニングに加えて、さらに 12 週間の中強度の運動を行います。
評価は介入中期の第 16 週、主要評価項目として第 28 週、維持評価の場合は第 52 週頃に完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel O Clark, PhD
- 電話番号：317-274-9292
- メール：daniclar@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- 電話番号：317-963-7301
- メール：lrhabegg@iupui.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Eskenazi Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語が上手
- マリオン郡在住
- 35～75歳
- 非ヒスパニック系および黒人/アフリカ系アメリカ人/アフリカ系アメリカ人を含む異人種間を自称する
- プライマリケア受診から過去12か月以内に収縮期血圧が140以上である
- 道路標識を見て読む能力（自己申告）
- 機能的なコンロまたはホットプレート、オーブン、冷蔵庫、冷凍庫を含むキッチンに独立してアクセスできる安定した住宅 (自己報告)
- 機能的活動ごとの活動の自立に関するアンケート（FAQ; 「介助が必要」の回答が 3 件未満、「依存している」の回答が 0 件）
- 6 項目スクリーナーごとの正常な認知 (SIS; スコア ≥ 5)
- 中程度または激しい身体活動を通常日に 20 分未満
- 簡易運動評価 (EASY) またはプライマリケア提供者の許可に従って安全に運動できる
- 適格来院時: 24 時間の ABPM (日中の測定値 6 回と夜間の測定値 2 回以上) からの平均収縮期血圧 ≥140
除外基準:
- 老人ホームに住んでいます
- 認知症、アルツハイマー病、または軽度の認知障害の診断。パーキンソン病;脳腫瘍/感染症/手術（過去10年以内に残存症状および/または学習、記憶、コミュニケーション障害などの機能喪失/欠損がある）。余命が短いがん、または現在の化学療法または放射線療法。精神病、統合失調症、または双極性障害
- ICD 10 コード I11/高血圧性心疾患、ICD 10 コード I12/高血圧性 CKD、ICD 10 コード I13/高血圧性心疾患および CKD、ICD 10 コード I15、または ICD 10 コード I16
- ドネペジル、メマンチン、リバスチグミン、またはガランタミンの現在または過去の処方
- アルコール摂取量が女性の場合は週に8ドリンク以上、男性の場合は週に15ドリンク以上
- EMR に基づく薬物使用/乱用 (マリファナを除く)
- 研究スケジュール中にエリア外に移動する
- スケジュールが介入スケジュールと競合する
- タッチスクリーンを使いたくない
- ビデオ会議に参加したくない
- 介入や評価を妨げる可能性のあるコミュニケーション能力、機能状態、またはその他の障害（検査官が評価した）が低い
- インフォームドコンセントを提供できない
- ライフスタイル修正/減量プログラム（例：ウェイト・ウォッチャーなど）への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
EUC にランダムに割り当てられた参加者は、既存の通常のプライマリ ケア サービスにアクセスできます。
また、彼らは高血圧自己管理教育とサポート (SMES) クラス (「高血圧グループ」) にも登録されます。このクラスは、高血圧 (HTN) を管理するための情報とスキルを提供するためにエスケナージ ヘルスで提供されている CDC 承認の既存のプログラムです。
クラスは Webex を介して管理栄養士によって指導されます。
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Enhanced Usual Care (EUC) には、5 週間の高血圧クラスが含まれます。
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実験的：フードデリバリーとクッキング、さらに有酸素トレーニング (ForKS+)
FoRKS+ にランダムに割り当てられた参加者は、EUC 参加者とは別に毎週 HTN SMES クラスに参加します。 SMES クラスには、上記の EUC カリキュラムと今後の FoRKS+ 介入の紹介が含まれます。 HTN SMES の完了後、FoRKS+ は、宅配の地中海スタイルの食材キット、食品管理レッスン、自宅のキッチンでの実践的な料理教室を継続します。 クラスは Webex を介して管理栄養士によって指導されます。 クラスは第 12 週までは週 2 回、その後は第 16 週までは週 1 回のみ開催されます。 Webex を介してヘルス コーチが主導する有酸素運動による介入が継続されます。 クラスは第 13 週に週 1 セッションで始まり、第 17 ～ 28 週には週 2 セッションに増えます。 |
Food Delivery and Cooking PLUS Aerobic Training (FoRKS+) には、5 週間の高血圧クラス、その後 11 週間の自宅配送の地中海スタイルの食材キットとバーチャル料理クラス、さらに 12 週間の有酸素運動が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週目の精神運動速度、複雑な順序付け、意味の流暢性、干渉およびリスト学習、および遅延想起の個別に実施されたテストによって測定された認知機能複合スコア。
時間枠：介入開始日後 28 週目
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認知複合物は、WAIS-IV シンボル検索とコーディング、トレイル作成テスト パート B、動物、野菜、衣類の命名、ストループの色と単語、および RBANS 更新リスト学習とリスト想起から派生しています。
複合値は、各テストの生のスコアをサンプルのベースライン平均と標準偏差に標準化し、結果として得られる Z スコアの平均を取ることによって形成されます。
これらの測定値は、単一の全体的な認知複合スコアに結合されます。
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介入開始日後 28 週目
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52週目の精神運動速度、複雑な順序付け、意味の流暢性、干渉およびリスト学習、および遅延想起の個別に実施されたテストによって測定された認知機能複合スコア。
時間枠：介入開始日後 52 週目
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認知複合物は、WAIS-IV シンボル検索とコーディング、トレイル作成テスト パート B、動物、野菜、衣類の命名、ストループの色と単語、および RBANS 更新リスト学習とリスト想起から派生しています。
複合値は、各テストの生のスコアをサンプルのベースライン平均と標準偏差に標準化し、結果として得られる Z スコアの平均を取ることによって形成されます。
これらの測定値は、単一の全体的な認知複合スコアに結合されます。
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介入開始日後 52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性に関する参加者の平均自己評価。
時間枠：無作為化の日から、最後のトレーニング セッションの日または 28 週間の介入終了日のいずれか早い方まで。
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28 週間の介入全体にわたる、介入に対する個々のリッカート自己評価の平均 (1 = 非常に楽しくない、2 = 楽しくない、3 = 中立、4 = 楽しい、5 = 非常に楽しい)。
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無作為化の日から、最後のトレーニング セッションの日または 28 週間の介入終了日のいずれか早い方まで。
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参加者の治療遵守。
時間枠：無作為化の日から、最後のトレーニング セッションの日または 28 週間の介入終了日のいずれか早い方まで。
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参加したトレーニング セッションの数を、利用可能なセッションの合計数で割ったもの。
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無作為化の日から、最後のトレーニング セッションの日または 28 週間の介入終了日のいずれか早い方まで。
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参加者は結果評価を遵守します。
時間枠：52週目に追跡調査が終了。
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結果評価を完了した参加者の数をランダム化された合計数で割ったもの。
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52週目に追跡調査が終了。
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治療群ごとの研究関連有害事象（AE）のある参加者の数。
時間枠：登録から52週間の追跡終了まで。
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各試験群の有害事象数
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登録から52週間の追跡終了まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel O Clark, PhD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強化された通常のケア (EUC)の臨床試験
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