Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIND Foods és aerob edzés fekete felnőtteknél HTN-vel (MAT)

2023. december 7. frissítette: Daniel Clark, Indiana University

MIND Foods és aerob edzés fekete felnőtteknél HTN-vel: ADRD Prevention Pilot RCT

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a Mediterrán-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diéta és az aerob edzés hatását a magas szisztolés vérnyomású fekete felnőttek megismerésére.

A kutatók összehasonlítják a Food Delivery and Cooking PLUS Aerobic Training (ForRKS+) és az Enhanced Usual Care (EUC) rendszert, hogy értékeljék a kognícióra gyakorolt ​​hatásokat.

A résztvevők kognitív és szív- és érrendszeri felméréseket, 24 órás vérnyomás-monitorozást, standard vérnyomásméréseket, testsúlyt, ujjbegyet a HbA1c gondozási pontok teszteléséhez és kérdőíveket töltenek ki.

A résztvevők dönthetnek úgy is, hogy részt vesznek egy opcionális vérvételen a DNS-javító képesség vizsgálata céljából, mint az öregedéssel összefüggő betegségek módosítható kockázati tényezőjeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a Mediterrane-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diétát és aerob edzést (ForRKS+) fogja értékelni, szemben a fokozott szokásos ellátással (EUC) a ≥140 Hgmm szisztolés vérnyomású fekete felnőtteknél. Ez a projekt arra törekszik, hogy értékelje a magas polifenoltartalmú, tápláló élelmiszerek, az élelmiszer-gazdálkodási készségek gyakorlati képzése és az aerob gyakorlatok lehetőségét, hogy befolyásolják a kognitív képességet és a kockázati tényezők csökkentését elterjedt krónikus betegségben szenvedőknél.

Azok a felnőttek, akik beleegyezésüket adják, 24 órás ambuláns vérnyomásmérést végeznek a vérnyomásra való alkalmasság megerősítésére. A kritériumoknak megfelelő résztvevők teljes kiindulási felmérést végeznek, amely kognitív és kardiovaszkuláris felmérésekből, vérnyomás-, testsúly-, HbA1c-tesztből, kérdőívekből és opcionális vérvételből áll.

A résztvevőket véletlenszerűen két kar egyikébe soroljuk:

Enhanced Usual Care (EUC), amely a meglévő szokásos alapellátási szolgáltatásokhoz való hozzáférésből áll, mint például az egészségügyi szűrések társadalmi meghatározói, az élelmiszerkamrákba való beutalás és az élelmiszersegély-programokba való beiratkozás. Beiratkoznak egy 5 hetes Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) osztályba, amely egy meglévő CDC által támogatott program, amelyet Eskenaziban kínálnak, hogy információkat és készségeket biztosítsanak a hipertónia (HTN) kezeléséhez.

Food Delivery and Cooking PLUS Aerobic Training (ForRKS+), amely ugyanazokat a szolgáltatásokat tartalmazza, mint az EUC, valamint az otthoni MIND diétás hozzávalókészleteket és a virtuális főzőtanfolyamokat további 11 hétig, beágyazott leckékkel a konyhaszervezésről, szerszámhasználatról, táplálkozásról, költségvetés-tervezésről és bevásárlás; PLUS aerob edzés további 12 hét közepes intenzitású edzéshez.

Az értékelések a beavatkozás közepén, a 16. hét körül, a 28. hét mint elsődleges végpont, és az 52. hét körül fejeződnek be a fenntartó értékeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Daniel O Clark, PhD
  • Telefonszám: 317-274-9292
  • E-mail: daniclar@iu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Eskenazi Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Folyékonyan beszél angolul
  2. Marion megyei lakos
  3. 35-75 év
  4. Önazonos, nem spanyol és fekete/afrikai-amerikai/kétfajú, beleértve az afro-amerikait is
  5. A szisztolés vérnyomás ≥140 az alapellátási látogatást követő 12 hónapban
  6. Képes látni és olvasni az utcatáblákat (önjelentés)
  7. Stabil ház önálló hozzáféréssel a konyhához, beleértve a funkcionális tűzhelyet vagy főzőlapot, sütőt, hűtőszekrényt és fagyasztót (önjelentés)
  8. Tevékenységfüggetlenség funkcionális tevékenységek szerint kérdőív (GYIK; <3 válasz a "Segítségre van szükség" és 0 válasz a "Függő")
  9. Normál megismerés hat elemből álló szűrésenként (SIS; pontszám ≥ 5)
  10. Kevesebb, mint 20 perc a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás szokásos napján
  11. Képes biztonságosan edzeni az Ön számára rövidített gyakorlatértékelés (EASY) vagy az alapellátó szolgáltató engedélye alapján
  12. Jogosultsági látogatáskor: átlagos szisztolés vérnyomás ≥140 24 órás ABPM-ből (legalább 6 nappali és 2 éjszakai mérésből)

Kizárási kritériumok:

  1. idősek otthonában él
  2. demencia vagy Alzheimer-kór vagy enyhe kognitív károsodás diagnózisa; Parkinson kór; agydaganat/fertőzés/műtét (az elmúlt 10 évben maradványtünetekkel és/vagy funkcionális veszteséggel/deficittel, például tanulási, memória- vagy kommunikációs zavarokkal); rák rövid várható élettartammal, vagy jelenlegi kemoterápia vagy sugárterápia; pszichózis, skizofrénia vagy bipoláris zavar
  3. ICD 10 kód I11/hipertóniás szívbetegség, ICD 10 kód I12/hipertóniás CKD, ICD 10 kód I13/hipertóniás szívbetegség és CKD, ICD 10 kód I15 vagy ICD 10 kód I16
  4. jelenlegi vagy korábban felírt donepezil, memantin, rivasztigmin vagy galantamin
  5. alkoholfogyasztás ≥ 8 ital hetente nőknél vagy ≥ 15 ital hetente férfiaknál
  6. kábítószer-használat/abúzus (a marihuána kivételével) EMR-enként
  7. kimozdul a területről a tanulmányi idővonal alatt
  8. ütemezési ütközések a beavatkozási ütemtervvel
  9. nem hajlandó érintőképernyőt használni
  10. nem hajlandó részt venni a videokonferencián
  11. alacsony kommunikációs képesség, funkcionális állapot vagy egyéb olyan rendellenességek (vizsgálói minősítés), amelyek zavarhatják a beavatkozásokat és az értékeléseket
  12. nem tud tájékozott beleegyezést adni
  13. bármilyen életmód-módosító/fogyókúrás programban való részvétel (pl. Weight Watchers, stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fokozott általános gondozás (EUC)
Az EUC-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hozzáférhetnek a meglévő szokásos alapellátási szolgáltatásokhoz. Emellett beiratkoznak a Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) osztályba ("Hypertension group"), amely egy meglévő CDC által támogatott program, amelyet az Eskenazi Health kínál, hogy információkat és készségeket biztosítson a hipertónia (HTN) kezeléséhez. Az órákat regisztrált dietetikusok vezetik a Webexen keresztül.
Viselkedési: Fokozott általános gondozás (EUC)
Az Enhanced Usual Care (EUC) 5 hetes magas vérnyomás osztályokat foglal magában.
Kísérleti: Ételszállítás és főzés PLUS Aerobic edzés (ForRKS+)

A ForRKS+ csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők heti rendszerességgel vesznek részt a HTN SMES órákon az EUC résztvevőitől elkülönítve. A kkv-osztályok magukban foglalják a fent említett EUC tantervet és a közelgő ForRKS+ beavatkozás bevezetését.

A HTN SMES befejezését követően a ForRKS+ továbbra is házhoz szállított mediterrán stílusú összetevőkészletekkel, élelmiszergazdálkodási leckékkel és gyakorlati főzőtanfolyamokkal folytatódik a saját konyhában. Az órákat regisztrált dietetikusok vezetik a Webexen keresztül. Az órákat hetente kétszer tartják a 12. hétig, majd csak hetente egyszer a 16. hétig. A beavatkozás az egészségügyi edzők által vezetett aerob gyakorlatokkal folytatódik a Webexen keresztül. Az órák a 13. héten kezdődnek heti egy foglalkozással, a 17-28. héten heti két alkalomra nőnek.
Viselkedési: Ételszállítás és főzés PLUS Aerobic edzés (ForRKS+)
A Food Delivery and Cooking PLUS Aerobic Training (ForRKS+) 5 hét magas vérnyomás-tanfolyamot, majd 11 hétig házhoz szállított mediterrán stílusú összetevőkészleteket és virtuális főzőtanfolyamokat, valamint további 12 hét aerob edzést tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkciók összetett pontszáma a pszichomotoros sebesség, a komplex szekvenálás, a szemantikai fluencia, az interferencia és a listatanulás, valamint a késleltetett felidézés egyénileg beadott tesztjeivel mérve a 28. héten.
Időkeret: A beavatkozás kezdő dátuma utáni 28. hét
A kognitív kompozit a WAIS-IV Symbol Search & Coding, Trail Making Test B Part, Animals-Zöldség-Clothing Elnevezés, Stroop Color-Word, valamint az RBANS frissítési lista tanulása és a lista visszahívása alapján készült. A kompozitot úgy kell kialakítani, hogy minden egyes teszt nyers pontszámát a minta alapvonali átlagára és szórására standardizálják, majd az eredményül kapott z-pontszámok átlagát veszik. Ezeket a mérőszámokat egyetlen, átfogó kognitív összetett pontszámban egyesítik.
A beavatkozás kezdő dátuma utáni 28. hét
A kognitív funkciók összetett pontszáma egyénileg beadott pszichomotoros sebesség, komplex szekvenálás, szemantikai fluencia, interferencia és listatanulás, valamint a késleltetett felidézés tesztjével mérve az 52. héten.
Időkeret: A beavatkozás kezdő dátuma utáni 52. hét
A kognitív kompozit a WAIS-IV Symbol Search & Coding, Trail Making Test B Part, Animals-Zöldség-Clothing Elnevezés, Stroop Color-Word, valamint az RBANS frissítési lista tanulása és a lista visszahívása alapján készült. A kompozitot úgy kell kialakítani, hogy minden egyes teszt nyers pontszámát a minta alapvonali átlagára és szórására standardizálják, majd az eredményül kapott z-pontszámok átlagát veszik. Ezeket a mérőszámokat egyetlen, átfogó kognitív összetett pontszámban egyesítik.
A beavatkozás kezdő dátuma utáni 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők átlagos önértékelése a beavatkozás elfogadhatóságáról.
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az utolsó edzés időpontjáig vagy a 28 hetes beavatkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A beavatkozások egyéni Likert-önértékeléseinek átlaga (ahol 1 = nagyon élvezhetetlen, 2 = nem élvezhető, 3 = semleges, 4 = élvezetes és 5 = nagyon élvezetes) a 28 hetes beavatkozás során.
A véletlen besorolás dátumától az utolsó edzés időpontjáig vagy a 28 hetes beavatkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A résztvevők betartása a kezelésben.
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az utolsó edzés időpontjáig vagy a 28 hetes beavatkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A részt vevő edzések száma osztva a rendelkezésre álló edzések teljes számával.
A véletlen besorolás dátumától az utolsó edzés időpontjáig vagy a 28 hetes beavatkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A résztvevők betartása az eredményértékeléshez.
Időkeret: Az utánkövetés vége az 52. héten.
Az eredményértékelést befejező résztvevők száma osztva a véletlenszerűen kiválasztott teljes számmal.
Az utánkövetés vége az 52. héten.
A vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma kezelési ágonként.
Időkeret: A beiratkozástól az 52. hetes követés végéig.
A nemkívánatos események száma minden vizsgálati ágban
A beiratkozástól az 52. hetes követés végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel O Clark, PhD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16547
  • R01AG076685 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokozott általános gondozás (EUC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel