Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIND Foods ja aerobinen harjoittelu mustille aikuisille HTN:n kanssa (MAT)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Daniel Clark, Indiana University

MIND Foods ja aerobinen harjoittelu mustille aikuisille HTN:n kanssa: ADRD Prevention Pilot RCT

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on määrittää Mediterranean-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) -ruokavalion ja aerobisen harjoittelun vaikutus kognitioon mustilla aikuisilla, joilla on korkea systolinen verenpaine.

Tutkijat vertaavat Food Delivery and Cooking PLUS Aerobic Training (ForRKS+) -ohjelmaa Enhanced Usual Care (EUC) -harjoitteluun arvioidakseen vaikutuksia kognitioon.

Osallistujat suorittavat kognitiiviset ja sydän- ja verisuoniarvioinnit, 24 tunnin verenpaineen seurannan, normaalit verenpainemittaukset, painon, sormenpään HbA1c-hoitopistetestiä varten ja kyselylomakkeet.

Osallistujat voivat myös halutessaan osallistua valinnaiseen verikokeeseen DNA Repair Capacity -testausta varten ikääntymiseen liittyvien sairauksien muunneltavana riskitekijänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Mediterrane-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) -ruokavaliota ja aerobista harjoittelua (ForRKS+) verrattuna tehostettuun normaalihoitoon (EUC) mustilla aikuisilla, joiden systolinen verenpaine on ≥140 mmHg. Tässä hankkeessa pyritään arvioimaan runsaasti polyfenolia sisältävien ravitsevien elintarvikkeiden, käytännön ravinnonhallintataitojen harjoittelun ja aerobisen harjoittelun mahdollisuuksia vaikuttaa kognitioon ja riskitekijöiden vähentämiseen potilailla, joilla on yleinen krooninen sairaus.

Aikuiset, jotka antavat tietoisen suostumuksen, suorittavat 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen vahvistaakseen verenpaineen kelpoisuuden. Osallistujat, jotka täyttävät kriteerit, suorittavat täyden perusarvioinnin, joka koostuu kognitiivisista ja kardiovaskulaarisista arvioinneista, verenpaineesta, painosta, HbA1c-testauksesta, kyselylomakkeista ja valinnaisesta verinäytteestä.

Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:

Enhanced Usual Care (EUC), joka koostuu pääsystä olemassa oleviin tavanomaisiin perusterveydenhuoltopalveluihin, kuten terveysseulonnan sosiaalisiin tekijöihin, lähetteisiin ruokakomeroihin ja ruoka-apuohjelmiin ilmoittautumiseen. He ilmoittautuvat 5 viikon mittaiseen hypertension itsehallinnon koulutus- ja tukiluokkaan (SMES), joka on olemassa oleva CDC:n tukema ohjelma, jota tarjotaan Eskenazissa ja joka tarjoaa tietoa ja taitoja verenpainetaudin (HTN) hallintaan.

Food Delivery and Cooking PLUS Aerobic Training (ForRKS+), joka koostuu samoista palveluista kuin EUC sekä kotiin toimitetuista MIND-ruokavalion ainesosasarjoista ja virtuaalisista ruoanlaittokursseista vielä 11 viikon ajan sisältäen upotettuja oppitunteja keittiön organisoinnista, työkalujen käytöstä, ravinnosta, budjetista ja ostokset; PLUS aerobista harjoittelua 12 lisäviikkoon kohtalaisen intensiteetin harjoittelua varten.

Arvioinnit valmistuvat intervention puolivälissä noin viikolla 16, viikolla 28 ensisijaisena päätetapahtumana ja noin viikolla 52 ylläpitoarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daniel O Clark, PhD
  • Puhelinnumero: 317-274-9292
  • Sähköposti: daniclar@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
  • Puhelinnumero: 317-963-7301
  • Sähköposti: lrhabegg@iupui.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Eskenazi Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sujuva englannin kielen taito
  2. Marionin piirikunnan asukas
  3. 35-75 vuotta
  4. Itsetunnistus ei-latinalaisamerikkalainen ja musta/afrikkalais-amerikkalainen/kaksirotuinen, mukaan lukien afroamerikkalainen
  5. Systolinen verenpaine ≥140 edeltävän 12 kuukauden aikana perusterveydenhuollon käynnin jälkeen
  6. Kyky nähdä ja lukea katukylttejä (itseraportti)
  7. Vakaa asunto, josta on riippumaton pääsy keittiöön, mukaan lukien toimiva liesi tai keittolevy, uuni, jääkaappi ja pakastin (itseraportti)
  8. Toiminnan riippumattomuus funktionaalisten toimintojen kyselylomakkeella (FAQ; <3 vastausta "Tarvitset apua" ja 0 vastausta "Riippuvainen")
  9. Normaali kognitio kuuden kohteen seulontaa kohden (SIS; pisteet ≥ 5)
  10. Alle 20 minuuttia tavallisena kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen toiminnan päivänä
  11. Pystyy harjoittelemaan turvallisesti lyhennetyn harjoitusarvioinnin (EASY) tai ensihoidon tarjoajan hyväksynnän mukaan
  12. Kelpoisuuskäynnillä: Keskimääräinen systolinen verenpaine ≥140 24 tunnin ABPM:stä (vähintään 6 päivä- ja 2 yölukemasta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. asuu vanhainkodissa
  2. dementian tai Alzheimerin taudin tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi; Parkinsonin tauti; aivokasvain/infektio/leikkaus (viimeisten 10 vuoden aikana jäännösoireiden ja/tai toimintahäiriön/puutosten kanssa, kuten oppimis-, muisti- tai viestintähäiriö); syöpä, jonka elinajanodote on lyhyt, tai nykyinen kemoterapia tai sädehoito; psykoosi, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  3. ICD 10 koodi I11/hypertensiivinen sydänsairaus, ICD 10 koodi I12/hypertensiivinen CKD, ICD 10 koodi I13/hypertensiivinen sydänsairaus ja CKD, ICD 10 koodi I15 tai ICD 10 koodi I16
  4. nykyinen tai aikaisempi donepetsiilin, memantiinin, rivastigmiinin tai galantamiinin resepti
  5. alkoholin kulutus ≥ 8 annosta viikossa naisilla tai ≥ 15 annosta viikossa miehillä
  6. huumeiden käyttö/väärinkäyttö (pois lukien marihuana) per EMR
  7. siirtyminen pois alueelta opiskeluaikajana
  8. aikataulu ristiriidassa interventioaikataulun kanssa
  9. ei halua käyttää kosketusnäyttöä
  10. ei halua osallistua videoneuvotteluihin
  11. alhainen kommunikaatiokyky, toimintatila tai muut häiriöt (tutkijan arvosanat), jotka häiritsevät interventioita ja arviointeja
  12. ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  13. osallistuminen mihin tahansa elämäntapamuutos-/painonpudotusohjelmaan (esim. painonvartijat jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC:hen satunnaistetut osallistujat pääsevät nykyisiin tavanomaisiin perusterveydenhuoltopalveluihin. Heidät otetaan myös mukaan Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) -luokkaan ("Hypertension group"), joka on CDC:n tukema Eskenazi Healthin tarjoama ohjelma, joka tarjoaa tietoa ja taitoja verenpainetaudin (HTN) hallintaan. Tunteja johtavat rekisteröityneet ravitsemusterapeutit Webexin kautta.
Käyttäytyminen: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) sisältää 5 viikon verenpainetautitunteja.
Kokeellinen: Ruoan toimitus ja ruoanlaitto PLUS Aerobic Training (ForRKS+)

ForRKS+:aan satunnaistetut osallistujat osallistuvat viikoittaisille HTN SMES -kursseille erillään EUC-osallistujista. PMES-luokat sisältävät yllä mainitun EUC-opetussuunnitelman ja johdannon tulevaan ForRKS+ -interventioon.

HTN SMES:n valmistumisen jälkeen ForRKS+ jatkaa kotiin toimitetuilla Välimeren tyylisillä ainessarjoilla, ruoanhallintatunteilla ja käytännön kokkauskursseilla omassa keittiössä. Tunteja johtavat rekisteröityneet ravitsemusterapeutit Webexin kautta. Tunnit pidetään kahdesti viikossa viikolle 12 asti, sitten vain kerran viikossa viikolle 16 asti. Interventio jatkuu aerobisella harjoittelulla, jota ohjaavat terveysvalmentajat Webexin kautta. Tunnit alkavat viikolla 13 yhdellä istunnolla viikossa, kasvaen kahteen kertaan viikossa viikoilla 17-28.
Käyttäytyminen: Ruoan toimitus ja ruoanlaitto PLUS Aerobic Training (ForRKS+)
Food Delivery and Cooking PLUS Aerobic Training (ForRKS+) sisältää 5 viikkoa verenpainetautitunteja, joita seuraa 11 viikkoa kotiin toimitettuja Välimeren tyylisiä ainesosasarjoja ja virtuaalisia ruoanlaittotunteja sekä lisäksi 12 viikkoa aerobista harjoittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisten toimintojen yhdistelmäpisteet mitattuna yksilöllisesti annetuilla psykomotoristen nopeuden, monimutkaisten sekvensointien, semanttisen sujuvuuden, häiriö- ja luettelooppimisen testeillä ja viivästyneellä muistilla viikolla 28.
Aikaikkuna: Viikko 28 toimenpiteen aloituspäivän jälkeen
Kognitiivinen yhdistelmä on johdettu WAIS-IV Symbol Search & Coding, Trail Making Test osa B, Eläimet-vihannekset-Clothing nimeäminen, Stroop Color-Word ja RBANS Update List Learning and List Recall. Yhdistelmä muodostetaan standardoimalla jokainen testin raakapistemäärä näytteen perusviivan keskiarvoon ja standardipoikkeamaan ja ottamalla sitten keskiarvo tuloksena olevista z-pisteistä. Nämä mittarit yhdistetään yhdeksi yleiseksi kognitiiviseksi yhdistelmäpisteeksi.
Viikko 28 toimenpiteen aloituspäivän jälkeen
Kognitiivisten toimintojen yhdistelmäpisteet mitattuna yksilöllisesti annetuilla psykomotorisen nopeuden, monimutkaisen sekvensoinnin, semanttisen sujuvuuden, häiriö- ja listaoppimisen ja viivästyneen muistin testeillä viikolla 52.
Aikaikkuna: Viikko 52 toimenpiteen aloituspäivän jälkeen
Kognitiivinen yhdistelmä on johdettu WAIS-IV Symbol Search & Coding, Trail Making Test osa B, Eläimet-vihannekset-Clothing nimeäminen, Stroop Color-Word ja RBANS Update List Learning and List Recall. Yhdistelmä muodostetaan standardoimalla jokainen testin raakapistemäärä näytteen perusviivan keskiarvoon ja standardipoikkeamaan ja ottamalla sitten keskiarvo tuloksena olevista z-pisteistä. Nämä mittarit yhdistetään yhdeksi yleiseksi kognitiiviseksi yhdistelmäpisteeksi.
Viikko 52 toimenpiteen aloituspäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien keskimääräiset itsearvioinnit interventioiden hyväksyttävyydestä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen harjoituskerran päivämäärään tai 28 viikkoa kestäneen toimenpiteen loppuun asti sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Interventioiden yksittäisten Likert-itsearviointien keskiarvo (jossa 1 = erittäin epämiellyttävä, 2 = ei nautinnollinen, 3 = neutraali, 4 = nautinnollinen ja 5 = erittäin nautinnollinen) koko 28 viikon intervention aikana.
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen harjoituskerran päivämäärään tai 28 viikkoa kestäneen toimenpiteen loppuun asti sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Osallistujan hoitoon sitoutuminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen harjoituskerran päivämäärään tai 28 viikkoa kestäneen toimenpiteen loppuun asti sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Osallistuneiden harjoitusten määrä jaettuna käytettävissä olevien harjoitusten kokonaismäärällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen harjoituskerran päivämäärään tai 28 viikkoa kestäneen toimenpiteen loppuun asti sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Osallistujien sitoutuminen tulosarviointiin.
Aikaikkuna: Seuranta päättyy viikolla 52.
Tulosarvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna satunnaistettujen kokonaismäärällä.
Seuranta päättyy viikolla 52.
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien (AE) saaneiden osallistujien määrä hoitoryhmittäin.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikon kohdalla.
Haittavaikutusten määrä jokaisessa tutkimushaarassa
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel O Clark, PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16547
  • R01AG076685 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Enhanced Usual Care (EUC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa