Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIND Foods och aerob träning hos svarta vuxna med HTN (MAT)

7 december 2023 uppdaterad av: Daniel Clark, Indiana University

MIND Foods och aerobic träning hos svarta vuxna med HTN: En ADRD Prevention Pilot RCT

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att fastställa effekten av Mediterranean-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diet och aerob träning på kognition hos svarta vuxna med högt systoliskt blodtryck.

Forskare kommer att jämföra Food Delivery and Cooking PLUS Aerobic Training (FoRKS+) kontra Enhanced Usual Care (EUC) för att utvärdera effekterna på kognition.

Deltagarna kommer att slutföra kognitiva och kardiovaskulära bedömningar, 24-timmars blodtrycksövervakning, standardblodtrycksmätningar, vikt, fingerstick för HbA1c point-of-care testning och frågeformulär.

Deltagarna kan också välja att delta i en valfri blodtagning för testning av DNA-reparationskapacitet som en modifierbar riskfaktor för åldranderelaterade sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera Mediterranean-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diet och aerobic träning (FoRKS+) kontra förbättrad vanlig vård (EUC) hos svarta vuxna med systoliskt blodtryck på ≥140 mm Hg. Detta projekt syftar till att utvärdera potentialen för näringsrik mat med högt polyfenolhalt, praktisk träning i mathanteringsfärdigheter och aerob träning för att påverka kognition och riskfaktorminskning hos personer med utbredd kronisk sjukdom.

Vuxna som ger informerat samtycke kommer att genomföra en 24-timmars ambulerande blodtrycksmätning för att bekräfta blodtrycksberättigande. Deltagare som uppfyller kriterierna kommer att slutföra en fullständig baslinjebedömning, bestående av kognitiva och kardiovaskulära bedömningar, blodtryck, vikt, HbA1c-testning, frågeformulär och valfri blodtagning.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar:

Enhanced Usual Care (EUC), som består av tillgång till befintliga vanliga primärvårdstjänster såsom sociala bestämningsfaktorer för hälsoundersökningar, remisser till matskafferier och assistans vid inskrivning i matassistansprogram. De kommer att skrivas in i en 5-veckors klass för självstyrande utbildning och stöd för hypertoni (SMES), som är ett befintligt CDC-godkänt program som erbjuds på Eskenazi för att ge information och färdigheter för att hantera hypertoni (HTN).

Matleverans och matlagning PLUS Aerobic Training (FoRKS+), som består av samma tjänster som EUC plus hemlevererade MIND-dietingredienskit och virtuella matlagningskurser i ytterligare 11 veckor med inbyggda lektioner i köksorganisation, verktygsanvändning, kost, budgetering och handla; PLUS aerob träning för ytterligare 12 veckors träning med måttlig intensitet.

Bedömningar kommer att slutföras vid mitten av interventionen runt vecka 16, vecka 28 som det primära effektmåttet och runt vecka 52 för underhållsutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Daniel O Clark, PhD
  • Telefonnummer: 317-274-9292
  • E-post: daniclar@iu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Eskenazi Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Flytande engelska
  2. bosatt i Marion County
  3. 35-75 år
  4. Självidentifierad icke-spansktalande och svart/afroamerikansk/biracial inklusive afroamerikansk
  5. Systoliskt blodtryck på ≥140 under de senaste 12 månaderna efter ett besök i primärvården
  6. Förmåga att se och läsa gatuskyltar (självrapportering)
  7. Stabil bostad med oberoende tillgång till kök, inklusive funktionell spis eller kokplatta, ugn, kyl och frys (självrapportering)
  8. Aktivitetsoberoende per funktionella aktiviteter frågeformulär (FAQ; <3 svar av "Kräver hjälp" och 0 svar av "Beroende")
  9. Normal kognition per sex-objekt screener (SIS; poäng på ≥ 5)
  10. Mindre än 20 minuter på en vanlig dag med måttlig eller kraftig fysisk aktivitet
  11. Kunna träna säkert enligt förkortad träningsbedömning för dig (EASY) eller tillstånd från primärvårdsleverantören
  12. Vid kvalificeringsbesök: Genomsnittligt systoliskt BP på ≥140 från 24-timmars ABPM (från minst 6 avläsningar dagtid och 2 avläsningar nattetid)

Exklusions kriterier:

  1. bor på äldreboende
  2. diagnos av demens eller Alzheimers sjukdom eller mild kognitiv funktionsnedsättning; Parkinsons sjukdom; hjärntumör/infektion/kirurgi (inom de senaste 10 åren med kvarvarande symtom och/eller funktionsförlust/brist, såsom nedsatt inlärning, minne eller kommunikation); cancer med kort förväntad livslängd, eller aktuell kemoterapi eller strålbehandling; psykos, schizofreni eller bipolär sjukdom
  3. ICD 10 kod I11/hypertensiv hjärtsjukdom, ICD 10 kod I12/hypertensiv CKD, ICD 10 kod I13/hypertensiv hjärtsjukdom och CKD, ICD 10 kod I15, eller ICD 10 kod I16
  4. nuvarande eller tidigare förskrivning av donepezil, memantin, rivastigmin eller galantamin
  5. alkoholkonsumtion ≥ 8 drinkar per vecka för kvinnor eller ≥ 15 drinkar per vecka för män
  6. droganvändning/missbruk (exklusive marijuana) enligt EMR
  7. flytta ut från området under studiens tidslinje
  8. schemaläggning konflikter med interventionsschema
  9. ovillig att använda en pekskärm
  10. ovillig att vara på videokonferenser
  11. låg kommunikativ förmåga, funktionell status eller andra störningar (granskare betygsatt) som skulle störa interventioner och bedömningar
  12. inte kan ge informerat samtycke
  13. deltagande i alla livsstilsförändringar/viktminskningsprogram (t.ex. Viktväktare, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltagare som randomiserats till EUC kommer att ha tillgång till befintliga vanliga primärvårdstjänster. De kommer också att vara inskrivna i SMES-klassen (Hypertension Self-Management Education and Support) ("Hypertonigrupp"), som är ett befintligt CDC-godkänt program som erbjuds på Eskenazi Health för att ge information och färdigheter för att hantera hypertoni (HTN). Klasserna leds av registrerade dietister via Webex.
Beteende: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) inkluderar 5 veckors hypertoniklasser.
Experimentell: Matleverans och matlagning PLUS Aerobic träning (FoRKS+)

Deltagare som randomiserats till FoRKS+ kommer att delta i HTN SMES-klasser varje vecka separat från EUC-deltagare. SMES-klasser kommer att innehålla EUC-läroplanen ovan och en introduktion till den kommande FoRKS+-interventionen.

Efter att HTN SMES har slutförts fortsätter FoRKS+ med hemlevererade ingredienskit i medelhavsstil, lektioner i mathantering och praktiska matlagningskurser i det egna köket. Klasserna leds av registrerade dietister via Webex. Lektioner hålls två gånger i veckan till och med vecka 12, sedan endast en gång i veckan till och med vecka 16. Interventionen fortsätter med aerob träning som leds av hälsocoacher via Webex. Lektionerna startar i vecka 13 med ett pass per vecka och ökar till två pass per vecka under veckorna 17-28.
Beteende: Matleverans och matlagning PLUS Aerobic träning (FoRKS+)
Matleverans och matlagning PLUS Aerobic Training (FoRKS+) inkluderar 5 veckors högt blodtryckskurser följt av 11 veckors hemlevererade ingredienssatser i medelhavsstil och virtuella matlagningskurser, och ytterligare 12 veckors aerob träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktions sammansatt poäng mätt med individuellt administrerade tester av psykomotorisk hastighet, komplex sekvensering, semantiskt flyt, interferens och listinlärning och fördröjd återkallelse vid vecka 28.
Tidsram: Vecka 28 efter interventionens startdatum
Den kognitiva sammansättningen är härledd från WAIS-IV Symbolsökning och kodning, Trail Making Test Del B, Djur-Grönsaker-Klädnamn, Stroop Color-Word och RBANS Update List Learning och List Recall. Kompositen kommer att bildas genom att standardisera varje testråvärde till provets baslinjemedelvärde och standardavvikelse och sedan ta ett medelvärde av de resulterande z-poängen. Dessa mått kommer att kombineras till en enda, övergripande kognitiv sammansatt poäng.
Vecka 28 efter interventionens startdatum
Kognitiv funktions sammansatt poäng mätt med individuellt administrerade tester av psykomotorisk hastighet, komplex sekvensering, semantiskt flyt, interferens och listinlärning och fördröjd återkallelse vid vecka 52.
Tidsram: Vecka 52 efter interventionens startdatum
Den kognitiva sammansättningen är härledd från WAIS-IV Symbolsökning och kodning, Trail Making Test Del B, Djur-Grönsaker-Klädnamn, Stroop Color-Word och RBANS Update List Learning och List Recall. Kompositen kommer att bildas genom att standardisera varje testråvärde till provets baslinjemedelvärde och standardavvikelse och sedan ta ett medelvärde av de resulterande z-poängen. Dessa mått kommer att kombineras till en enda, övergripande kognitiv sammansatt poäng.
Vecka 52 efter interventionens startdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt självbetyg för deltagarnas acceptans av intervention.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för det sista träningspasset eller slutet av den 28-veckors interventionen, beroende på vilket som kom först.
Genomsnitt av individuella Likert-självbetyg av interventionerna (där 1 = mycket obehagligt, 2 = inte roligt, 3 = neutralt, 4 = roligt och 5 = mycket roligt) under hela 28-veckorsinterventionen.
Från datum för randomisering till datum för det sista träningspasset eller slutet av den 28-veckors interventionen, beroende på vilket som kom först.
Deltagarens följsamhet till behandling.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för det sista träningspasset eller slutet av den 28-veckors interventionen, beroende på vilket som kom först.
Antalet deltagit i träningspass dividerat med det totala antalet tillgängliga pass.
Från datum för randomisering till datum för det sista träningspasset eller slutet av den 28-veckors interventionen, beroende på vilket som kom först.
Deltagarens efterlevnad av resultatbedömningar.
Tidsram: Slut på uppföljning vid 52 veckor.
Antal deltagare som slutför resultatbedömningarna dividerat med det totala antalet randomiserade.
Slut på uppföljning vid 52 veckor.
Antal deltagare med studierelaterade biverkningar (AE) per behandlingsarm.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 52 veckor.
Antal biverkningar för varje studiearm
Från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 52 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel O Clark, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

30 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16547
  • R01AG076685 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Enhanced Usual Care (EUC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera