MIND Foods a aerobní trénink u černých dospělých s HTN (MAT)
MIND Foods a aerobní trénink u černých dospělých s HTN: Pilotní RCT prevence ADRD
Cílem této randomizované kontrolované studie je určit dopad středomořské intervence pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) diety a aerobního tréninku na kognici u dospělých černochů s vysokým systolickým krevním tlakem.
Vědci budou porovnávat Food Delivery and Cooking PLUS Aerobic Training (FoRKS+) versus Enhanced Obvyklá péče (EUC), aby vyhodnotili účinky na kognici.
Účastníci dokončí kognitivní a kardiovaskulární hodnocení, 24hodinové monitorování krevního tlaku, standardní měření krevního tlaku, váhu, hmat z prstu pro testování HbA1c v místě péče a dotazníky.
Účastníci se mohou také rozhodnout zúčastnit se volitelného odběru krve pro testování kapacity opravy DNA jako modifikovatelného rizikového faktoru pro nemoci související se stárnutím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit mediteránní intervenci pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) dietu a aerobní trénink (ForRKS+) oproti rozšířené obvyklé péči (EUC) u dospělých černochů se systolickým krevním tlakem ≥140 mm Hg. Tento projekt se snaží vyhodnotit potenciál výživných potravin s vysokým obsahem polyfenolů, praktický trénink dovedností v oblasti potravinového managementu a aerobní cvičení s cílem ovlivnit kognitivní schopnosti a snížení rizikových faktorů u osob s převládajícím chronickým onemocněním.
Dospělí, kteří dají informovaný souhlas, dokončí 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku, aby potvrdili způsobilost krevního tlaku. Účastníci, kteří splní kritéria, dokončí úplné základní hodnocení, které se skládá z kognitivních a kardiovaskulárních hodnocení, krevního tlaku, hmotnosti, testování HbA1c, dotazníků a volitelného odběru krve.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví:
Rozšířená obvyklá péče (EUC), sestávající z přístupu ke stávajícím obvyklým službám primární péče, jako jsou sociální determinanty zdravotního screeningu, doporučení do potravinových spíží a pomoc při zápisu do programů potravinové pomoci. Budou zapsáni do 5týdenního kurzu Hypertension Self-Management Education and Support (SMES), což je stávající program podporovaný CDC nabízený na Eskenazi s cílem poskytnout informace a dovednosti pro řízení hypertenze (HTN).
Food Delivery and Cooking PLUS Aerobic Training (ForRKS+), sestávající ze stejných služeb jako EUC plus sady ingrediencí stravy MIND dodávané z domova a virtuální kurzy vaření na dalších 11 týdnů se zabudovanými lekcemi organizace kuchyně, používání nástrojů, výživy, rozpočtování a nakupování; PLUS aerobní trénink pro dalších 12 týdnů středně intenzivního cvičení.
Hodnocení budou dokončena v polovině intervence kolem 16. týdne, 28. týdne jako primárního cíle a kolem 52. týdne pro hodnocení udržovací léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel O Clark, PhD
- Telefonní číslo: 317-274-9292
- E-mail: daniclar@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- Telefonní číslo: 317-963-7301
- E-mail: lrhabegg@iupui.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Eskenazi Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně v angličtině
- Obyvatel Marion County
- 35-75 let
- Nehispánský a černošský/afroamerický/biracial, včetně Afroameričana
- Systolický TK ≥140 za posledních 12 měsíců od návštěvy primární péče
- Schopnost vidět a číst dopravní značky (vlastní hlášení)
- Stabilní bydlení s nezávislým přístupem do kuchyně, včetně funkčního sporáku nebo plotýnky, trouby, lednice a mrazáku (vlastní hlášení)
- Nezávislost na činnosti podle dotazníku o funkčních činnostech (FAQ; <3 odpovědi „Vyžadovat pomoc“ a 0 odpovědí „Závislý“)
- Normální kognice na šestipoložkový screener (SIS; skóre ≥ 5)
- Méně než 20 minut v obvyklý den střední nebo intenzivní fyzické aktivity
- Schopnost bezpečně cvičit na základě zkráceného vyhodnocení cvičení pro vás (EASY) nebo povolení poskytovatele primární péče
- Při kontrole způsobilosti: Průměrný systolický TK ≥140 z 24hodinového ABPM (z minimálně 6 denních měření a 2 nočních měření)
Kritéria vyloučení:
- žije v pečovatelském domě
- diagnóza demence nebo Alzheimerovy choroby nebo mírné kognitivní poruchy; Parkinsonova choroba; mozkový nádor/infekce/operace (během posledních 10 let se zbytkovými příznaky a/nebo funkční ztrátou/deficitem, jako je zhoršené učení, paměť nebo komunikace); rakovina s krátkou očekávanou délkou života nebo současná chemoterapie nebo radiační terapie; psychóza, schizofrenie nebo bipolární porucha
- MKN 10 kód I11/hypertenzní onemocnění srdce, MKN 10 kód I12/hypertenzní CKD, MKN 10 kód I13/hypertenzní onemocnění srdce a CKD, MKN 10 kód I15 nebo MKN 10 kód I16
- současné nebo minulé předepisování donepezilu, memantinu, rivastigminu nebo galantaminu
- konzumace alkoholu ≥ 8 nápojů týdně u žen nebo ≥ 15 nápojů týdně u mužů
- užívání/zneužívání drog (kromě marihuany) na EMR
- přestěhovat se z oblasti během studijní osy
- konflikty plánování s plánem intervence
- neochotný používat dotykovou obrazovku
- nechtějí být na videokonferencích
- nízká komunikační schopnost, funkční stav nebo jiné poruchy (hodnoceno zkoušejícím), které by narušovaly intervence a hodnocení
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- účast v jakémkoli programu úpravy životního stylu/hubnutí (např. Weight Watchers atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Účastníci randomizovaní do EUC budou mít přístup ke stávajícím obvyklým službám primární péče.
Budou také zapsáni do třídy Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) („Hypertension group“), což je stávající program podporovaný CDC nabízený v Eskenazi Health, který poskytuje informace a dovednosti pro řízení hypertenze (HTN).
Lekce vedou registrovaní dietologové přes Webex.
|
Rozšířená obvyklá péče (EUC) zahrnuje 5 týdnů kurzů hypertenze.
|
|
Experimentální: Donáška jídla a vaření PLUS aerobní trénink (ForRKS+)
Účastníci randomizovaní do FoRKS+ budou navštěvovat týdenní kurzy HTN SMES odděleně od účastníků EUC. Kurzy pro malé a střední podniky budou zahrnovat výše uvedené kurikulum EUC a úvod do nadcházející intervence FoRKS+. Po dokončení HTN SMES pokračuje FoRKS+ s domácími sadami ingrediencí ve středomořském stylu, lekcemi hospodaření s potravinami a praktickými kurzy vaření ve vlastní kuchyni. Lekce vedou registrovaní dietologové přes Webex. Kurzy se konají dvakrát týdně do 12. týdne, poté pouze jednou týdně do 16. týdne. Intervence pokračuje aerobním cvičením vedeným zdravotními trenéry přes Webex. Lekce začínají ve 13. týdnu s jednou lekcí týdně, v týdnech 17-28 se zvýší na dvě lekce týdně. |
Dodávka jídla a vaření PLUS aerobní trénink (ForRKS+) zahrnuje 5 týdnů kurzů hypertenze, po kterých následuje 11 týdnů domácích sad surovin ve středomořském stylu a virtuálních kurzů vaření a dalších 12 týdnů aerobního cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre kognitivních funkcí měřené individuálně podávanými testy psychomotorické rychlosti, komplexního sekvenování, sémantické plynulosti, interference a učení seznamů a opožděného vybavování v týdnu 28.
Časové okno: 28. týden po zahájení intervence
|
Kognitivní kompozit je odvozen z WAIS-IV Symbol Search & Coding, Trail Making Test Part B, Animals-Vegetables-Clothing Poming, Stroop Color-Word a RBANS Update List Learning and List Recall.
Kompozit se vytvoří standardizací každého hrubého skóre testu na střední hodnotu vzorku a směrodatnou odchylku a pak se vezme průměr z výsledných z-skórů.
Tato měření budou spojena do jediného celkového kognitivního složeného skóre.
|
28. týden po zahájení intervence
|
|
Složené skóre kognitivních funkcí měřené individuálně podávanými testy psychomotorické rychlosti, komplexního sekvenování, sémantické plynulosti, interference a učení seznamů a opožděného vybavování v 52. týdnu.
Časové okno: 52. týden po zahájení intervence
|
Kognitivní kompozit je odvozen z WAIS-IV Symbol Search & Coding, Trail Making Test Part B, Animals-Vegetables-Clothing Poming, Stroop Color-Word a RBANS Update List Learning and List Recall.
Kompozit se vytvoří standardizací každého hrubého skóre testu na střední hodnotu vzorku a směrodatnou odchylku a pak se vezme průměr z výsledných z-skórů.
Tato měření budou spojena do jediného celkového kognitivního složeného skóre.
|
52. týden po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné sebehodnocení přijatelnosti intervence účastníků.
Časové okno: Od data randomizace do data posledního tréninku nebo konce 28týdenní intervence, podle toho, co nastane dříve.
|
Průměr individuálních Likertových sebehodnocení intervencí (kde 1 = velmi nepříjemná, 2 = nepříjemná, 3 = neutrální, 4 = příjemná a 5 = velmi příjemná) během 28týdenní intervence.
|
Od data randomizace do data posledního tréninku nebo konce 28týdenní intervence, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Účastník adherence k léčbě.
Časové okno: Od data randomizace do data posledního tréninku nebo konce 28týdenní intervence, podle toho, co nastane dříve.
|
Počet navštívených školení vydělený celkovým počtem dostupných školení.
|
Od data randomizace do data posledního tréninku nebo konce 28týdenní intervence, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Dodržování výsledků hodnocení účastníků.
Časové okno: Konec sledování po 52 týdnech.
|
Počet účastníků, kteří dokončili hodnocení výsledků, vydělený celkovým počtem randomizovaných.
|
Konec sledování po 52 týdnech.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se studií (AE) podle léčebného ramene.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech.
|
Počet nežádoucích příhod pro každé rameno studie
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16547
- R01AG076685 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .