Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIND Foods og aerobic trening hos svarte voksne med HTN (MAT)

7. desember 2023 oppdatert av: Daniel Clark, Indiana University

MIND Foods og aerobic trening hos svarte voksne med HTN: En ADRD Prevention Pilot RCT

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av Mediterranean-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diett og aerobic trening på kognisjon hos svarte voksne med høyt systolisk blodtrykk.

Forskere vil sammenligne Food Delivery and Cooking PLUS Aerobic Training (FoRKS+) versus Enhanced Usual Care (EUC) for å evaluere effekten på kognisjon.

Deltakerne vil fullføre kognitive og kardiovaskulære vurderinger, 24-timers blodtrykksmåling, standard blodtrykksmålinger, vekt, fingerstikk for HbA1c point-of-care testing og spørreskjemaer.

Deltakere kan også velge å delta i en valgfri blodprøve for DNA-reparasjonskapasitetstesting som en modifiserbar risikofaktor for aldringsassosierte sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere Mediterranean-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diett og aerobic training (FoRKS+) versus enhanced usual care (EUC) hos svarte voksne med systolisk blodtrykk på ≥140 mm Hg. Dette prosjektet søker å evaluere potensialet for næringsrik mat med høyt polyfenol, praktisk trening i mathåndteringsferdigheter og aerob trening for å påvirke kognisjon og risikofaktorreduksjon hos personer med utbredt kronisk sykdom.

Voksne som gir informert samtykke vil fullføre et 24-timers ambulant blodtrykksmål for å bekrefte blodtrykksberettigelse. Deltakere som oppfyller kriteriene vil fullføre en fullstendig baselinevurdering, bestående av kognitive og kardiovaskulære vurderinger, blodtrykk, vekt, HbA1c-testing, spørreskjemaer og valgfri blodprøvetaking.

Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer:

Enhanced Usual Care (EUC), som består av tilgang til eksisterende vanlige primærhelsetjenester som sosiale determinanter for helseundersøkelser, henvisninger til matkammer og assistanse til å melde seg på mathjelpsprogrammer. De vil bli registrert i en 5-ukers Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) klasse, som er et eksisterende CDC-godkjent program som tilbys ved Eskenazi for å gi informasjon og ferdigheter for å håndtere hypertensjon (HTN).

Matlevering og matlaging PLUS Aerobic Training (FoRKS+), som består av de samme tjenestene som EUC pluss hjemmeleverte MIND-diettingredienssett og virtuelle matlagingskurs i ytterligere 11 uker med innebygde leksjoner i kjøkkenorganisering, bruk av verktøy, ernæring, budsjettering og shopping; PLUSS aerobic trening for ytterligere 12 uker med moderat intensitet trening.

Vurderinger vil bli fullført midt i intervensjonen rundt uke 16, uke 28 som primært endepunkt, og rundt uke 52 for vedlikeholdsevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel O Clark, PhD
  • Telefonnummer: 317-274-9292
  • E-post: daniclar@iu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Eskenazi Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Flytende engelsk
  2. bosatt i Marion County
  3. 35-75 år
  4. Selvidentifisert ikke-spansktalende og svart / afroamerikansk / biracial inkludert afroamerikansk
  5. Systolisk BP på ≥140 i løpet av de siste 12 måneder etter et besøk i primærhelsetjenesten
  6. Evne til å se og lese gateskilt (selvrapportering)
  7. Stabil bolig med uavhengig tilgang til kjøkken, inkludert funksjonell komfyr eller kokeplate, stekeovn, kjøleskap og fryser (selvrapportering)
  8. Aktivitetsuavhengighet per spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ; <3 svar på "Krev assistanse" og 0 svar fra "Avhengig")
  9. Normal kognisjon per seks-element screener (SIS; score på ≥ 5)
  10. Mindre enn 20 minutter på vanlig dag med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
  11. Kunne trene trygt i henhold til forkortet Exercise Assessment for You (EASY) eller klarering fra primærhelsepersonell
  12. Ved kvalifiseringsbesøk: Gjennomsnittlig systolisk BP på ≥140 fra 24-timers ABPM (fra minimum 6 avlesninger på dagtid og 2 avlesninger om natten)

Ekskluderingskriterier:

  1. bor på sykehjem
  2. diagnose av demens eller Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt; Parkinsons sykdom; hjernesvulst/infeksjon/kirurgi (innen de siste 10 årene med gjenværende symptomer og/eller funksjonstap/mangel, slik som nedsatt læring, hukommelse eller kommunikasjon); kreft med kort forventet levetid, eller nåværende kjemoterapi eller strålebehandling; psykose, schizofreni eller bipolar lidelse
  3. ICD 10 kode I11/hypertensiv hjertesykdom, ICD 10 kode I12/hypertensiv CKD, ICD 10 kode I13/hypertensiv hjertesykdom og CKD, ICD 10 kode I15, eller ICD 10 kode I16
  4. nåværende eller tidligere forskrivning av donepezil, memantin, rivastigmin eller galantamin
  5. alkoholforbruk ≥ 8 drinker per uke for kvinner, eller ≥ 15 drinker per uke for menn
  6. narkotikabruk/misbruk (unntatt marihuana) per EMR
  7. flytte ut av området under studietidslinjen
  8. planlegge konflikter med intervensjonsplanen
  9. uvillig til å bruke en berøringsskjerm
  10. uvillig til å være på videokonferanser
  11. lav kommunikasjonsevne, funksjonsstatus eller andre lidelser (undersøker vurdert) som kan forstyrre intervensjoner og vurderinger
  12. ute av stand til å gi informert samtykke
  13. deltakelse i ethvert program for endring av livsstil/vekt (f.eks. vektovervåkere osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltakere randomisert til EUC vil ha tilgang til eksisterende vanlige primærhelsetjenester. De vil også bli registrert i Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) klasse ("Hypertension group"), som er et eksisterende CDC-godkjent program som tilbys ved Eskenazi Health for å gi informasjon og ferdigheter for å håndtere hypertensjon (HTN). Klassene ledes av registrerte kostholdseksperter via Webex.
Atferdsmessig: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) inkluderer 5 uker med hypertensjonstimer.
Eksperimentell: Matlevering og matlaging PLUSS aerobic trening (FoRKS+)

Deltakere randomisert til FoRKS+ vil delta på ukentlige HTN SMES-klasser separat fra EUC-deltakere. SMES-klasser vil inkludere EUC-pensumet nevnt ovenfor og en introduksjon til den kommende FoRKS+-intervensjonen.

Etter ferdigstillelse av HTN SMES fortsetter FoRKS+ med hjemmeleverte ingredienssett i middelhavsstil, kurs i mathåndtering og praktiske matlagingskurs på eget kjøkken. Klassene ledes av registrerte kostholdseksperter via Webex. Klassene holdes to ganger i uken til og med uke 12, deretter bare en gang i uken til og med uke 16. Intervensjon fortsetter med aerob trening ledet av helsetrenere via Webex. Klassene starter i uke 13 med én økt per uke, og øker til to økter per uke i uke 17-28.
Atferdsmessig: Matlevering og matlaging PLUSS aerobic trening (FoRKS+)
Matlevering og matlaging PLUSS Aerobic Training (FoRKS+) inkluderer 5 uker med hypertensjonstimer etterfulgt av 11 uker med hjemmeleverte ingredienssett i middelhavsstil og virtuelle matlagingskurs, og ytterligere 12 uker med aerobic trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon sammensatt poengsum målt ved individuelt administrerte tester av psykomotorisk hastighet, kompleks sekvensering, semantisk flyt, interferens og listelæring og forsinket tilbakekalling i uke 28.
Tidsramme: Startdato for uke 28 etter intervensjon
Den kognitive kompositten er avledet fra WAIS-IV Symbolsøk og koding, Trail Making Test Part B, Dyr-Grønnsaker-Klær navngivning, Stroop Color-Word og RBANS Update List Learning og List Recall. Kompositten vil bli dannet ved å standardisere hver testråscore til prøvens grunnlinjegjennomsnitt og standardavvik og deretter ta et gjennomsnitt av de resulterende z-skårene. Disse målene vil bli kombinert til en enkelt, samlet kognitiv sammensatt poengsum.
Startdato for uke 28 etter intervensjon
Kognitiv funksjon sammensatt poengsum målt ved individuelt administrerte tester av psykomotorisk hastighet, kompleks sekvensering, semantisk flyt, interferens og listelæring og forsinket tilbakekalling i uke 52.
Tidsramme: Uke 52 startdato etter intervensjon
Den kognitive kompositten er avledet fra WAIS-IV Symbolsøk og koding, Trail Making Test Part B, Dyr-Grønnsaker-Klær navngivning, Stroop Color-Word og RBANS Update List Learning og List Recall. Kompositten vil bli dannet ved å standardisere hver testråscore til prøvens grunnlinjegjennomsnitt og standardavvik og deretter ta et gjennomsnitt av de resulterende z-skårene. Disse målene vil bli kombinert til en enkelt, samlet kognitiv sammensatt poengsum.
Uke 52 startdato etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig selvvurdering av deltakerens aksept av intervensjon.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den siste treningsøkten eller slutten av 28-ukers intervensjon, avhengig av hva som kom først.
Gjennomsnitt av individuelle Likert-selvvurderinger av intervensjonene (hvor 1 = veldig lite hyggelig, 2 = ikke morsomt, 3 = nøytralt, 4 = hyggelig og 5 = veldig hyggelig) gjennom den 28-ukers intervensjonen.
Fra datoen for randomisering til datoen for den siste treningsøkten eller slutten av 28-ukers intervensjon, avhengig av hva som kom først.
Deltakerens etterlevelse av behandling.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den siste treningsøkten eller slutten av 28-ukers intervensjon, avhengig av hva som kom først.
Antall treningsøkter deltatt på totalt antall tilgjengelige økter.
Fra datoen for randomisering til datoen for den siste treningsøkten eller slutten av 28-ukers intervensjon, avhengig av hva som kom først.
Deltakers overholdelse av resultatvurderinger.
Tidsramme: Slutt på oppfølging ved 52 uker.
Antall deltakere som fullfører utfallsvurderingene delt på det totale antallet randomiserte.
Slutt på oppfølging ved 52 uker.
Antall deltakere med studierelaterte bivirkninger (AE) etter behandlingsarm.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 52 uker.
Antall uønskede hendelser for hver studiearm
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 52 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel O Clark, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16547
  • R01AG076685 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Enhanced Usual Care (EUC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere