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MIND Foods und Aerobic-Training bei schwarzen Erwachsenen mit HTN (MAT)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Daniel Clark, Indiana University

MIND Foods und Aerobic-Training bei schwarzen Erwachsenen mit HTN: Ein Pilot-RCT zur ADRD-Prävention

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen der Mediterranean-Dash-Intervention bei neurodegenerativer Verzögerung (MIND)-Diät und Aerobic-Training auf die Kognition bei schwarzen Erwachsenen mit hohem systolischem Blutdruck zu bestimmen.

Die Forscher werden Essenslieferung und Kochen PLUS Aerobic-Training (FoRKS+) mit Enhanced Usual Care (EUC) vergleichen, um die Auswirkungen auf die Kognition zu bewerten.

Die Teilnehmer absolvieren kognitive und kardiovaskuläre Untersuchungen, eine 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, Standard-Blutdruckmessungen, Gewicht, Fingerbeere für HbA1c-Point-of-Care-Tests und Fragebögen.

Teilnehmer können sich auch für die Teilnahme an einer optionalen Blutentnahme zum Test der DNA-Reparaturkapazität als modifizierbaren Risikofaktor für altersbedingte Krankheiten entscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die Mediterranean-Dash-Intervention bei neurodegenerativer Verzögerung (MIND)-Diät und Aerobic-Training (FoRKS+) im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege (EUC) bei schwarzen Erwachsenen mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 140 mm Hg bewertet. Ziel dieses Projekts ist es, das Potenzial von nährstoffreichen Lebensmitteln mit hohem Polyphenolgehalt, praktischer Schulung in Lebensmittelmanagementfähigkeiten und Aerobic-Übungen zur Beeinflussung der Kognition und Reduzierung von Risikofaktoren bei Personen mit vorherrschenden chronischen Erkrankungen zu bewerten.

Erwachsene, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, führen eine 24-Stunden-Blutdruckmessung durch, um die Eignung für den Blutdruck zu bestätigen. Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, absolvieren eine vollständige Basisbewertung, bestehend aus kognitiven und kardiovaskulären Beurteilungen, Blutdruck, Gewicht, HbA1c-Tests, Fragebögen und optionaler Blutabnahme.

Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

Enhanced Usual Care (EUC), bestehend aus dem Zugang zu bestehenden üblichen Grundversorgungsdiensten wie sozialen Determinanten von Gesundheitsuntersuchungen, Überweisungen an Lebensmittelvorräte und Unterstützung bei der Anmeldung zu Nahrungsmittelhilfsprogrammen. Sie nehmen an einem 5-wöchigen SMES-Kurs (Hypertension Self-Management Education and Support) teil. Hierbei handelt es sich um ein bestehendes, von der CDC unterstütztes Programm, das bei Eskenazi angeboten wird, um Informationen und Fähigkeiten zur Behandlung von Bluthochdruck (HTN) zu vermitteln.

Essenslieferung und Kochen PLUS Aerobic-Training (FoRKS+), bestehend aus den gleichen Dienstleistungen wie EUC plus selbst gelieferten MIND-Diätzutaten-Sets und virtuellen Kochkursen für weitere 11 Wochen mit eingebetteten Lektionen in Küchenorganisation, Werkzeuggebrauch, Ernährung, Budgetierung usw Einkaufen; PLUS Aerobic-Training für weitere 12 Wochen Training mittlerer Intensität.

Die Bewertungen werden in der Mitte der Intervention etwa in Woche 16, in Woche 28 als primärem Endpunkt und etwa in Woche 52 zur Erhaltungsbewertung abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel O Clark, PhD
  • Telefonnummer: 317-274-9292
  • E-Mail: daniclar@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Eskenazi Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fließend Englisch
  2. Einwohner von Marion County
  3. 35-75 Jahre
  4. Selbstidentifizierte Nicht-Hispanoamerikaner und Schwarze/Afroamerikaner/Biracial, einschließlich Afroamerikaner
  5. Systolischer Blutdruck von ≥ 140 in den letzten 12 Monaten nach einem Besuch in der Grundversorgung
  6. Fähigkeit, Straßenschilder zu sehen und zu lesen (Selbstbericht)
  7. Stabile Unterkunft mit unabhängigem Zugang zur Küche, einschließlich funktionsfähigem Herd oder Kochplatte, Backofen, Kühl- und Gefrierschrank (Selbstauskunft)
  8. Aktivitätsunabhängigkeit pro Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten (FAQ; <3 Antworten von „Unterstützung erforderlich“ und 0 Antworten von „Abhängig“)
  9. Normale Kognition laut Sechs-Item-Screener (SIS; Punktzahl ≥ 5)
  10. Weniger als 20 Minuten an einem normalen Tag mit mäßiger oder starker körperlicher Aktivität
  11. Kann gemäß dem abgekürzten Übungstest für Sie (EASY) oder der Freigabe durch den Hausarzt sicher trainieren
  12. Bei der Eignungsuntersuchung: Mittlerer systolischer Blutdruck von ≥ 140 aus 24-Stunden-ABPM (aus mindestens 6 Messwerten am Tag und 2 Messwerten in der Nacht)

Ausschlusskriterien:

  1. lebt im Pflegeheim
  2. Diagnose einer Demenz oder Alzheimer-Krankheit oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung; Parkinson Krankheit; Hirntumor/Infektion/Operation (innerhalb der letzten 10 Jahre mit Restsymptomen und/oder Funktionsverlust/-defizit, wie z. B. Lern-, Gedächtnis- oder Kommunikationsstörungen); Krebs mit kurzer Lebenserwartung oder aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie; Psychose, Schizophrenie oder bipolare Störung
  3. ICD 10-Code I11/hypertensive Herzkrankheit, ICD 10-Code I12/hypertensive CKD, ICD 10-Code I13/hypertensive Herzkrankheit und CKD, ICD 10-Code I15 oder ICD 10-Code I16
  4. aktuelle oder frühere Verschreibung von Donepezil, Memantin, Rivastigmin oder Galantamin
  5. Alkoholkonsum ≥ 8 Getränke pro Woche für Frauen bzw. ≥ 15 Getränke pro Woche für Männer
  6. Drogenkonsum/-missbrauch (ausgenommen Marihuana) laut EMR
  7. Sich außerhalb des Studienbereichs bewegen
  8. Terminkonflikte mit Interventionsplan
  9. nicht bereit, einen Touchscreen zu verwenden
  10. nicht bereit, an Videokonferenzen teilzunehmen
  11. geringe Kommunikationsfähigkeit, geringer Funktionsstatus oder andere Störungen (vom Prüfer bewertet), die Interventionen und Beurteilungen beeinträchtigen würden
  12. nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  13. Teilnahme an einem Programm zur Änderung des Lebensstils/Gewichtsverlust (z. B. Weight Watchers usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Zu EUC randomisierte Teilnehmer haben Zugang zu bestehenden üblichen Grundversorgungsdiensten. Sie werden auch in den Kurs „Hypertension Self-Management Education and Support (SMES)“ („Hypertension-Gruppe“) eingeschrieben, ein bestehendes, von der CDC unterstütztes Programm, das bei Eskenazi Health angeboten wird, um Informationen und Fähigkeiten zur Behandlung von Bluthochdruck (HTN) zu vermitteln. Die Kurse werden von registrierten Ernährungsberatern über Webex geleitet.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) umfasst 5 Wochen Hypertonie-Kurse.
Experimental: Essenslieferung und Kochen PLUS Aerobic-Training (FoRKS+)

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip FoRKS+ zugeteilt werden, nehmen getrennt von den EUC-Teilnehmern an wöchentlichen HTN-SMES-Kursen teil. KMU-Kurse umfassen den oben genannten EUC-Lehrplan und eine Einführung in die bevorstehende FoRKS+-Intervention.

Nach Abschluss von HTN SMES wird FoRKS+ mit selbst gelieferten Zutatenpaketen im mediterranen Stil, Lektionen zum Lebensmittelmanagement und praktischen Kochkursen in der eigenen Küche fortgesetzt. Die Kurse werden von registrierten Ernährungsberatern über Webex geleitet. Der Unterricht findet bis Woche 12 zweimal pro Woche und dann bis Woche 16 nur einmal pro Woche statt. Die Intervention wird mit Aerobic-Übungen fortgesetzt, die von Gesundheitstrainern über Webex geleitet werden. Der Unterricht beginnt in Woche 13 mit einer Sitzung pro Woche und steigert sich in den Wochen 17 bis 28 auf zwei Sitzungen pro Woche.
Verhalten: Essenslieferung und Kochen PLUS Aerobic-Training (FoRKS+)
Das Aerobic-Training „Food Delivery and Cooking PLUS“ (FoRKS+) umfasst 5 Wochen Hypertonie-Kurse, gefolgt von 11 Wochen selbst gelieferten Zutatenpaketen im mediterranen Stil und virtuellen Kochkursen sowie weiteren 12 Wochen Aerobic-Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score der kognitiven Funktion, gemessen durch individuell durchgeführte Tests der psychomotorischen Geschwindigkeit, der komplexen Sequenzierung, der semantischen Flüssigkeit, des Interferenz- und Listenlernens und des verzögerten Rückrufs in Woche 28.
Zeitfenster: Woche 28 nach Beginn des Eingriffs
Die kognitive Zusammensetzung wird aus WAIS-IV-Symbolsuche und -codierung, Trail-Making-Test Teil B, Tier-Gemüse-Kleidungsbenennung, Stroop-Farbwort und RBANS-Aktualisierungslistenlernen und Listenabruf abgeleitet. Die Zusammensetzung wird gebildet, indem jeder Rohwert des Tests auf den Basismittelwert und die Standardabweichung der Stichprobe standardisiert wird und dann ein Durchschnitt der resultierenden Z-Werte gebildet wird. Diese Maßnahmen werden zu einem einzigen kognitiven Gesamtscore zusammengefasst.
Woche 28 nach Beginn des Eingriffs
Zusammengesetzter Score der kognitiven Funktion, gemessen durch individuell durchgeführte Tests der psychomotorischen Geschwindigkeit, der komplexen Sequenzierung, der semantischen Flüssigkeit, des Interferenz- und Listenlernens und des verzögerten Abrufs in Woche 52.
Zeitfenster: Woche 52 nach Beginn des Eingriffs
Die kognitive Zusammensetzung wird aus WAIS-IV-Symbolsuche und -codierung, Trail-Making-Test Teil B, Tier-Gemüse-Kleidungsbenennung, Stroop-Farbwort und RBANS-Aktualisierungslistenlernen und Listenabruf abgeleitet. Die Zusammensetzung wird gebildet, indem jeder Rohwert des Tests auf den Basismittelwert und die Standardabweichung der Stichprobe standardisiert wird und dann ein Durchschnitt der resultierenden Z-Werte gebildet wird. Diese Maßnahmen werden zu einem einzigen kognitiven Gesamtscore zusammengefasst.
Woche 52 nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Selbsteinschätzung der Teilnehmer hinsichtlich der Interventionsakzeptanz.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Trainingseinheit oder dem Ende der 28-wöchigen Intervention, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durchschnitt der individuellen Likert-Selbstbewertungen der Interventionen (wobei 1 = sehr unangenehm, 2 = nicht angenehm, 3 = neutral, 4 = angenehm und 5 = sehr angenehm) während der 28-wöchigen Intervention.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Trainingseinheit oder dem Ende der 28-wöchigen Intervention, je nachdem, was zuerst eintritt.
Einhaltung der Behandlung durch den Teilnehmer.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Trainingseinheit oder dem Ende der 28-wöchigen Intervention, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der besuchten Schulungssitzungen geteilt durch die Gesamtzahl der verfügbaren Sitzungen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Trainingseinheit oder dem Ende der 28-wöchigen Intervention, je nachdem, was zuerst eintritt.
Einhaltung der Ergebnisbewertungen durch die Teilnehmer.
Zeitfenster: Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer, die die Ergebnisbewertungen abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer.
Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit studienbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) nach Behandlungsarm.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung in der 52. Woche.
Anzahl unerwünschter Ereignisse für jeden Studienarm
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung in der 52. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel O Clark, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16547
  • R01AG076685 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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