Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIND Pożywienie i trening aerobowy u dorosłych rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (MAT)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Daniel Clark, Indiana University

MIND Pożywienie i trening aerobowy u dorosłych rasy czarnej z HTN: pilotażowe badanie RCT dotyczące zapobiegania ADRD

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wpływu diety śródziemnomorskiej (MIND) i treningu aerobowego na funkcje poznawcze u dorosłych rasy czarnej z wysokim skurczowym ciśnieniem krwi.

Naukowcy porównają trening aerobowy z dostawą jedzenia i gotowaniem PLUS (ForRKS+) z rozszerzoną zwykłą opieką (EUC), aby ocenić wpływ na funkcje poznawcze.

Uczestnicy przeprowadzą ocenę funkcji poznawczych i układu sercowo-naczyniowego, całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi, standardowe pomiary ciśnienia krwi, wagę, badanie przyłóżkowe HbA1c z palca oraz kwestionariusze.

Uczestnicy mogą również zdecydować się na opcjonalne pobranie krwi w celu przeprowadzenia badania zdolności naprawczej DNA jako modyfikowalnego czynnika ryzyka chorób związanych ze starzeniem się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie będzie oceniać dietę śródziemnomorską i trening aerobowy w leczeniu opóźnienia neurodegeneracyjnego (MIND) w porównaniu ze standardową opieką wzmocnioną (EUC) u dorosłych rasy czarnej ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mm Hg. Celem tego projektu jest ocena potencjału odżywczej żywności o wysokiej zawartości polifenoli, praktycznego szkolenia w zakresie umiejętności zarządzania żywnością i ćwiczeń aerobowych w zakresie wpływu na funkcje poznawcze i redukcję czynników ryzyka u osób z przewlekłą chorobą.

Dorośli, którzy wyrażą świadomą zgodę, przeprowadzą 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi, aby potwierdzić, że kwalifikują się do pomiaru ciśnienia krwi. Uczestnicy spełniający kryteria przejdą pełną ocenę wyjściową, obejmującą ocenę funkcji poznawczych i układu krążenia, ciśnienie krwi, masę ciała, badanie HbA1c, kwestionariusze i opcjonalnie pobranie krwi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion:

Wzmocniona zwykła opieka (EUC), obejmująca dostęp do istniejących, zwykłych usług podstawowej opieki zdrowotnej, takich jak społeczne uwarunkowania badań przesiewowych, skierowania do punktów zaopatrzenia w żywność oraz pomoc przy zapisywaniu się do programów pomocy żywnościowej. Zostaną zapisani na 5-tygodniowe zajęcia z zakresu edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania nadciśnieniem tętniczym (SMES), które są istniejącym programem zatwierdzonym przez CDC, oferowanym w Eskenazi, mającym na celu dostarczenie informacji i umiejętności w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego (HTN).

Szkolenie aerobowe z dostawą i gotowaniem PLUS (ForKS+), składające się z tych samych usług co EUC oraz dostarczanych do domu zestawów składników diety MIND i wirtualnych zajęć z gotowania przez dodatkowe 11 tygodni z wbudowanymi lekcjami z organizacji kuchni, używania narzędzi, odżywiania, budżetowania i zakupy; PLUS trening aerobowy przez dodatkowe 12 tygodni ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.

Oceny zostaną zakończone w połowie interwencji, około 16. tygodnia, 28. tygodnia jako główny punkt końcowy i około 52. tygodnia w celu oceny leczenia podtrzymującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daniel O Clark, PhD
  • Numer telefonu: 317-274-9292
  • E-mail: daniclar@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Eskenazi Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biegły w angielskim
  2. Mieszkaniec hrabstwa Marion
  3. 35-75 lat
  4. Samozidentyfikowany osoba niebędąca Latynosem lub osobą czarnoskórą/Afroamerykanką/dwurasową, w tym Afroamerykanką
  5. Skurczowe ciśnienie krwi wynoszące ≥140 w ciągu ostatnich 12 miesięcy od wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
  6. Umiejętność widzenia i czytania znaków drogowych (samoocena)
  7. Stabilne mieszkanie z niezależnym dostępem do kuchni, wyposażonej w funkcjonalną kuchenkę lub płytę grzejną, piekarnik, lodówkę i zamrażarkę (samoocena)
  8. Niezależność czynności według kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ; <3 odpowiedzi „Wymagaj pomocy” i 0 odpowiedzi „Zależny”)
  9. Normalne funkcje poznawcze na sześcioelementową osobę przesiewową (SIS; wynik ≥ 5)
  10. Mniej niż 20 minut w zwykły dzień umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
  11. Możliwość bezpiecznego wykonywania ćwiczeń na podstawie skróconej oceny ćwiczeń dla Ciebie (EASY) lub zezwolenia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  12. Podczas wizyty kwalifikacyjnej: średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥140 z 24-godzinnego ABPM (z minimum 6 odczytów w ciągu dnia i 2 odczytów w nocy)

Kryteria wyłączenia:

  1. mieszka w domu opieki
  2. diagnoza demencji, choroby Alzheimera lub łagodnych zaburzeń poznawczych; Choroba Parkinsona; guz/infekcja/operacja mózgu (w ciągu ostatnich 10 lat z objawami resztkowymi i/lub utratą/niedoborami funkcjonalnymi, takimi jak zaburzenia uczenia się, pamięci lub komunikacji); nowotwór o krótkiej przewidywanej długości życia lub aktualnie stosowana chemioterapia lub radioterapia; psychoza, schizofrenia czy choroba afektywna dwubiegunowa
  3. ICD 10 kod I11/nadciśnieniowa choroba serca, ICD 10 kod I12/nadciśnieniowa przewlekła choroba nerek, ICD 10 kod I13/nadciśnieniowa choroba serca i przewlekła choroba nerek, ICD 10 kod I15 lub ICD 10 kod I16
  4. aktualnie lub w przeszłości przepisano Donepezil, memantynę, rywastygminę lub galantaminę
  5. spożycie alkoholu ≥ 8 drinków tygodniowo w przypadku kobiet lub ≥ 15 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn
  6. zażywanie/nadużywanie narkotyków (z wyłączeniem marihuany) według EMR
  7. opuszczenie obszaru w trakcie trwania badania
  8. harmonogram koliduje z harmonogramem interwencji
  9. nie chce używać ekranu dotykowego
  10. nie chce brać udziału w wideokonferencjach
  11. niska zdolność komunikacyjna, stan funkcjonalny lub inne zaburzenia (ocenione przez egzaminatora), które mogłyby zakłócać interwencje i ocenę
  12. nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  13. udział w jakimkolwiek programie modyfikacji stylu życia/utraty wagi (np. Weight Watchers itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do EUC będą mieli dostęp do istniejących zwykłych usług podstawowej opieki zdrowotnej. Zostaną również zapisani do klasy SMES (Hypertension Self-Management Education and Support) („Grupa nadciśnieniowa”), która jest istniejącym programem zatwierdzonym przez CDC oferowanym w Eskenazi Health w celu zapewnienia informacji i umiejętności w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego (HTN). Zajęcia prowadzą dyplomowani dietetycy za pośrednictwem Webex.
Behawioralne: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Rozszerzona zwykła opieka (EUC) obejmuje 5 tygodni zajęć z nadciśnieniem tętniczym.
Eksperymentalny: Dostawa jedzenia i gotowanie PLUS Trening aerobowy (ForKS+)

Uczestnicy losowo przydzieleni do ForRKS+ będą uczestniczyć w cotygodniowych zajęciach HTN SMES oddzielnie od uczestników EUC. Zajęcia dla MŚP będą obejmować podany powyżej program EUC oraz wprowadzenie do nadchodzącej interwencji ForRKS+.

Po ukończeniu HTN SMES, ForKS+ kontynuuje dostarczanie do domu zestawów składników w stylu śródziemnomorskim, lekcje zarządzania żywnością i praktyczne lekcje gotowania we własnej kuchni. Zajęcia prowadzą zarejestrowani dietetycy za pośrednictwem serwisu Webex. Zajęcia odbywają się dwa razy w tygodniu do tygodnia 12, a następnie tylko raz w tygodniu do tygodnia 16. Kontynuowana jest interwencja obejmująca ćwiczenia aerobowe prowadzone przez trenerów zdrowotnych za pośrednictwem witryny Webex. Zajęcia rozpoczynają się w tygodniu 13 jedną sesją tygodniowo i zwiększają się do dwóch sesji tygodniowo w tygodniach 17-28.
Behawioralne: Dostawa jedzenia i gotowanie PLUS Trening aerobowy (ForKS+)
Szkolenie aerobowe z dostawą jedzenia i gotowaniem PLUS (ForKS+) obejmuje 5 tygodni zajęć z nadciśnienia, następnie 11 tygodni dostarczanych do domu zestawów składników w stylu śródziemnomorskim i wirtualnych zajęć z gotowania, a także dodatkowe 12 tygodni ćwiczeń aerobowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik funkcji poznawczych mierzony za pomocą indywidualnie przeprowadzanych testów szybkości psychomotorycznej, złożonego sekwencjonowania, płynności semantycznej, interferencji i uczenia się z list oraz opóźnionego przypominania w 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia 28. tygodnia po interwencji
Kompozyt poznawczy wywodzi się z wyszukiwania i kodowania symboli WAIS-IV, testu tworzenia szlaków, części B, nazewnictwa zwierząt-warzywa-odzieży, słowa koloru Stroopa oraz uczenia się i przywoływania listy aktualizacji RBANS. Kompozyt zostanie utworzony poprzez standaryzację każdego surowego wyniku testu względem średniej bazowej próbki i odchylenia standardowego, a następnie przyjęcie średniej uzyskanych wyników Z. Miary te zostaną połączone w jeden, ogólny, złożony wynik poznawczy.
Data rozpoczęcia 28. tygodnia po interwencji
Złożony wynik funkcji poznawczych mierzony za pomocą indywidualnie przeprowadzanych testów szybkości psychomotorycznej, złożonego sekwencjonowania, płynności semantycznej, interferencji i uczenia się z list oraz opóźnionego przypominania w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia 52. tygodnia po interwencji
Kompozyt poznawczy wywodzi się z wyszukiwania i kodowania symboli WAIS-IV, testu tworzenia szlaków, części B, nazewnictwa zwierząt-warzywa-odzieży, słowa koloru Stroopa oraz uczenia się i przywoływania listy aktualizacji RBANS. Kompozyt zostanie utworzony poprzez standaryzację każdego surowego wyniku testu względem średniej bazowej próbki i odchylenia standardowego, a następnie przyjęcie średniej uzyskanych wyników Z. Miary te zostaną połączone w jeden, ogólny, złożony wynik poznawczy.
Data rozpoczęcia 52. tygodnia po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia samoocena akceptowalności interwencji przez uczestnika.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji szkoleniowej lub końca 28-tygodniowej interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Średnia samooceny poszczególnych interwencji typu Likert (gdzie 1 = bardzo nieprzyjemne, 2 = niezbyt przyjemne, 3 = neutralne, 4 = przyjemne i 5 = bardzo przyjemne) w ciągu 28-tygodniowej interwencji.
Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji szkoleniowej lub końca 28-tygodniowej interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przestrzeganie przez uczestnika leczenia.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji szkoleniowej lub końca 28-tygodniowej interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba odbytych sesji szkoleniowych podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych sesji.
Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji szkoleniowej lub końca 28-tygodniowej interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przestrzeganie przez uczestników ocen wyników.
Ramy czasowe: Koniec obserwacji w 52. tygodniu.
Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę wyników, podzielona przez całkowitą liczbę randomizowanych.
Koniec obserwacji w 52. tygodniu.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z badaniem, według ramienia leczenia.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji w 52. tygodniu.
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu badania
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji w 52. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel O Clark, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16547
  • R01AG076685 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzona zwykła opieka (EUC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj