周囲の縮小と筋肉の調子を整えるための電子刺激の安全性と有効性
2023年11月22日 更新者：LUTRONIC Corporation
非侵襲的な周囲縮小と筋緊張のための電子刺激の安全性と有効性の臨床評価
周囲の縮小と筋肉の調子を整えるための電気筋肉刺激システムを評価する非盲検、ベースライン管理、多施設共同研究。
この研究には、周囲の縮小と筋肉の引き締めを希望する最大100人の被験者が登録されます。
各被験者は、6 週間にわたって隔週で最大 12 回の治療を受けます。
フォローアップ訪問は治療後 2 日、30 日、および 90 日後に計画されます。
測定結果はベースラインと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Billerica、Massachusetts、アメリカ、01821
- Lutronic US Headquarters
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Union Square Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供できる。
- 体幹と四肢の筋力と筋緊張の改善のための治療を求めている18歳以上65歳以上の健康な男性または女性。
- 被験者は体力があると判断され、研究中に食事やライフスタイルに大きな変更を加えないことに同意します。
- 治療/フォローアップのスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従う。
- 出産可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前から研究期間中、信頼できる避妊方法を使用し、ベースラインで尿妊娠検査が陰性であることが求められます。
除外基準:
- 過去 3 か月以内に妊娠している、妊娠する予定がある、過去 6 か月以内に産後または授乳中である。
- 過去 12 か月以内に治療領域で行われた脂肪吸引/脂肪彫刻、またはあらゆる種類の外科手術。
- -研究の6か月前および研究中の免疫抑制/免疫不全障害（AIDSおよびHIV感染を含む）または免疫抑制剤の使用の病歴。
- 高脂血症、糖尿病、肝炎、血液凝固障害、または過度の出血の既往。
- 悪性または前癌性の色素性病変の存在を含む、治療対象領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある。
- 治療部位に金属プレートなどの永久インプラントを埋め込んだり、シリコンなどの化学物質を治療部位に注入したりすること。
- 治療部位の重大な皮膚症状、または開放裂傷、擦り傷、ヘルペス潰瘍、口唇ヘルペス、活動性感染症を含むがこれらに限定されない炎症性皮膚症状に苦しんでいる。
- 肌の質が悪い（重度の弛緩）。
- 身体検査による腹壁、筋肉の異常、またはヘルニア。
- 研究者の裁量により、被験者の参加が安全でなくなる可能性のある身体的または精神的状態。
- 治療および追跡調査のための研究要件をすべて遵守することを望まない、または遵守できない被験者。
- 研究者は、自らの裁量でいつでも被験者を除外することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
研究に登録されたすべての被験者は、Accufit デバイスによる治療を受けるために研究の治療群に配置されます。
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磁石ベースの直接筋肉刺激装置は、筋肉を活性化するために筋肉を通る電流を生成するために一般的に使用されます。 Accufit 電気筋肉刺激装置は、筋肉刺激のための干渉波形と二相波形を備えた最大 8 つの電極を提供する 2 チャネル刺激装置を備えた FDA 認可済みの装置です。 Accufit システムは、筋肉の弛緩、筋肉の再教育、痛みの軽減、局所的な血液循環の増加を目的としています。 筋肉刺激技術は何十年も前から存在しており、さまざまな臨床応用において安全で効果的であることが証明されています。 この技術の基礎は、筋肉を活性化するために使用できる筋肉を流れる電流を中心に展開しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真評価
時間枠：ベースライン、治療後 48 時間、30 日 FU、90 日 FU
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独立した盲検レビュー担当者による写真評価。フォローアップ訪問時（48時間、30日、90日）に撮影された治療後の画像と比較した場合の、治療前のベースライン画像を正確に識別します。結果は、正確な割合の割合として報告されます。盲検査読者ごとに選択された治療後の写真を特定しました。
ブラインドレビュー担当者によって選択された、正しく特定された治療後の写真の割合の平均が計算され、有効性を判断するために使用されます。
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ベースライン、治療後 48 時間、30 日 FU、90 日 FU
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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円周方向の縮小
時間枠：ベースライン、30 日 FU、90 日 FU
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ベースライン測定と比較して、フォローアップ来院時に Seca Circumferential System によって測定された周囲長の減少。
測定は、リラックスした位置と力を入れた位置の両方で右腕と左腕を測定しました。
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ベースライン、30 日 FU、90 日 FU
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被験者の満足度
時間枠：30日FU、90日FU
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各フォローアップ訪問時に満足度調査を使用して被験者の満足度を評価します。 スケールで利用可能なスコアには次のものが含まれます。
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30日FU、90日FU
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グローバル美的向上スケール
時間枠：30日FU、90日FU
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被験者の状態の全体的な改善を盲検法で評価するためのスケール。 スケール上の選択肢には次のものがあります。
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30日FU、90日FU
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筋力
時間枠：ベースライン、30 日 FU、90 日 FU
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ベースライン測定と比較して、フォローアップ来院時にダイナモメーターで測定した、治療を受けた四肢の筋力の改善。
被験者には、上腕二頭筋と上腕三頭筋の筋力を測定するために使用される手持ち式デバイスを握るように求められます。
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ベースライン、30 日 FU、90 日 FU
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (実際)
2022年11月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (推定)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。