Sicurezza ed efficacia della stimolazione elettronica per la riduzione circonferenziale e la tonificazione muscolare
22 novembre 2023 aggiornato da: LUTRONIC Corporation
Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia della stimolazione elettronica per la riduzione circonferenziale non invasiva e la tonificazione muscolare
Studio multicentrico in aperto, controllato al basale, che valuta un sistema di stimolazione muscolare elettrica per la riduzione circonferenziale e la tonificazione muscolare.
Lo studio arruolerà fino a 100 soggetti che desiderano la riduzione circonferenziale e la tonificazione muscolare.
Ciascun soggetto riceverà fino a 12 trattamenti bisettimanali per un periodo di 6 settimane.
Visite di follow-up programmate per 2, 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
I risultati della misurazione verranno confrontati con il basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Billerica, Massachusetts, Stati Uniti, 01821
- Lutronic US Headquarters
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Union Square Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
- Maschio o femmina sano, di età compresa tra ≥ 18 e 65 anni, che richiede un trattamento per migliorare la forza muscolare e la tonificazione muscolare del core e delle estremità.
- Il soggetto è determinato a essere fisicamente in forma e accetta di non apportare modifiche importanti alla propria dieta o stile di vita durante lo studio.
- In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/follow-up.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio, nonché avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.
Criteri di esclusione:
- Incinta negli ultimi 3 mesi, intenzione di rimanere incinta, postpartum o allattamento negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi precedente liposuzione/liposcultura o qualsiasi tipo di intervento chirurgico nell'area da trattare negli ultimi 12 mesi.
- Storia di immunosoppressione/disturbi da immunodeficienza (inclusi AIDS e infezione da HIV) o uso di farmaci immunosoppressori, 6 mesi prima e durante lo studio.
- Storia di iperlipidemia, diabete mellito, epatite, coagulopatia sanguigna o sanguinamento eccessivo.
- Avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o precancerose.
- Avere un impianto permanente nell'area di trattamento come piastre metalliche o una sostanza chimica iniettata come il silicone nell'area di trattamento.
- Soffre di patologie cutanee significative nell'area da trattare o condizioni infiammatorie della pelle incluse, ma non limitate a, lacerazioni aperte, abrasioni, piaghe da herpes, herpes labiale, infezioni attive.
- Scarsa qualità della pelle (grave lassità).
- Parete addominale, anomalia muscolare o ernia all'esame obiettivo.
- A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che possa rendere pericolosa la partecipazione del soggetto.
- Soggetti non disposti o incapaci di aderire a tutti i requisiti dello studio per il trattamento e il follow-up.
- L'investigatore può escludere qualsiasi soggetto in qualsiasi momento a sua discrezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Tutti i soggetti arruolati nello studio verranno inseriti nel braccio di trattamento dello studio, per essere trattati dal dispositivo Accufit.
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I dispositivi di stimolazione muscolare diretta e basati su magneti sono comunemente utilizzati per generare un flusso di corrente attraverso i muscoli al fine di attivare il muscolo. Il dispositivo di stimolazione muscolare elettrica Accufit è un dispositivo approvato dalla FDA dotato di uno stimolatore a due canali che fornisce fino a 8 elettrodi con forme d'onda interferenziale e bifasica per la stimolazione muscolare. Il sistema Accufit è indicato per il rilassamento dei muscoli, la rieducazione muscolare, la riduzione del dolore e l'aumento della circolazione sanguigna locale. La tecnologia di stimolazione muscolare esiste da molti decenni e ha dimostrato di essere sicura ed efficace per una varietà di applicazioni cliniche. La base fondamentale della tecnologia ruota attorno al fatto che la corrente elettrica che scorre attraverso il muscolo può essere utilizzata per attivare il muscolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione fotografica
Lasso di tempo: Basale, 48 ore dopo il trattamento, FU a 30 giorni, FU a 90 giorni
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Valutazione fotografica da parte di un revisore indipendente, in cieco, con identificazione corretta delle immagini di riferimento pre-trattamento rispetto alle immagini post-trattamento scattate durante le visite di follow-up (48 ore, 30 giorni, 90 giorni). I risultati verranno riportati come percentuale del valore corretto fotografie post trattamento identificate scelte dal revisore in cieco.
Una media della percentuale delle fotografie post trattamento identificate correttamente scelte dal Revisore cieco verrà calcolata e utilizzata per determinare l'efficacia.
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Basale, 48 ore dopo il trattamento, FU a 30 giorni, FU a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione circonferenziale
Lasso di tempo: Baseline, FU a 30 giorni, FU a 90 giorni
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Riduzione della circonferenza misurata dal Seca Circumferential System alle visite di follow-up rispetto alla misurazione di base.
Sono state effettuate misurazioni del braccio destro e sinistro sia in posizione rilassata che impegnata.
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Baseline, FU a 30 giorni, FU a 90 giorni
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: FU di 30 giorni, FU di 90 giorni
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Valutare la soddisfazione del soggetto utilizzando il sondaggio sulla soddisfazione ad ogni visita di follow-up. I punteggi disponibili nella scala includono quanto segue:
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FU di 30 giorni, FU di 90 giorni
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Scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: FU di 30 giorni, FU di 90 giorni
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Una scala per valutare il miglioramento complessivo delle condizioni di un soggetto in modo non cieco. Le scelte sulla scala includono quanto segue:
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FU di 30 giorni, FU di 90 giorni
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, FU a 30 giorni, FU a 90 giorni
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Miglioramento della forza muscolare dell'estremità trattata misurata da un dinamometro durante le visite di follow-up rispetto alle misurazioni di base.
Ai soggetti viene chiesto di tenere in mano un dispositivo portatile che verrà poi utilizzato per misurare la forza dei muscoli bicipiti e tricipiti.
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Baseline, FU a 30 giorni, FU a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFL19006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessuna condivisione IPD pianificata in questo momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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