Elektronisen stimulaation turvallisuus ja tehokkuus kehän pienentämiseen ja lihasten kiinteyttämiseen
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: LUTRONIC Corporation
Kliininen arvio elektronisen stimulaation turvallisuudesta ja tehosta ei-invasiiviseen ympärysmitan pienentämiseen ja lihasten kiinteyttämiseen
Avoin, perustason kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sähköistä lihasstimulaatiojärjestelmää kehän pienentämiseksi ja lihasten kiinteyttämiseksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 koehenkilöä, jotka haluavat pienentää ympärysmittaa ja vahvistaa lihaksia.
Jokainen koehenkilö saa enintään 12 hoitoa kahdesti viikossa 6 viikon aikana.
Seurantakäynnit on suunniteltu 2, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
Mittaustuloksia verrataan lähtötasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, Yhdysvallat, 01821
- Lutronic US Headquarters
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Union Square Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Terve mies tai nainen, ≥ 18-65-vuotias, joka hakee hoitoa parantaakseen lihasvoimaa ja lihaskuntoa ytimessä ja raajoissa.
- Koehenkilön määritetään olevan fyysisesti hyvässä kunnossa ja hän suostuu olemaan tekemättä suuria muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, aikoo tulla raskaaksi, synnytyksen jälkeen tai imetän viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi rasvaimu/lipoveistos tai minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto.
- Sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai pahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
- Hoitoalueella on pysyvä implantti, kuten metallilevyt, tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni, hoitoalueella.
- Kärsivät merkittävistä ihosairauksista hoidettavalla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat, hankaukset, herpeshaavat, huuliherpes, aktiiviset infektiot.
- Huono ihon laatu (vakava löysyys).
- Vatsan seinämä, lihasten poikkeavuus tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka voi tehdä tutkittavan osallistumisen vaaralliseksi.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan kaikkia hoidon ja seurannan tutkimusvaatimuksia.
- Tutkija voi harkintansa mukaan poistaa minkä tahansa kohteen milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt sijoitetaan tutkimuksen hoitoryhmään Accufit-laitteella hoidettaviksi.
|
Magneettipohjaisia ja suoria lihasstimulaatiolaitteita käytetään yleisesti tuottamaan virtaa lihasten läpi lihaksen aktivoimiseksi. Accufit Electrical Muscle Stimulation -laite on FDA:n hyväksymä laite, jossa on kaksikanavainen stimulaattori, joka tarjoaa jopa 8 elektrodia häiriöaaltomuodoilla ja kaksivaiheisilla aaltomuodoilla lihasstimulaatiota varten. Accufit-järjestelmä on tarkoitettu lihasten rentoutumiseen, lihasten uudelleenkoulutukseen, kivun vähentämiseen ja paikallisen verenkierron lisäämiseen. Lihasstimulaatioteknologia on ollut olemassa jo vuosikymmeniä, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas useissa kliinisissä sovelluksissa. Teknologian perustana pyörii lihaksen läpi kulkeva sähkövirta, jota voidaan käyttää lihaksen aktivoimiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 48 tuntia hoidon jälkeen, 30 päivän FU, 90 päivän FU
|
Riippumattoman, sokean arvioijan tekemä valokuvaarviointi, joka tunnistaa oikein esikäsittelyn peruskuvat verrattuna hoidon jälkeisiin kuviin, jotka on otettu seurantakäynneillä (48 tuntia, 30 päivää, 90 päivää). Tulokset ilmoitetaan prosentteina oikein. tunnistetut hoidon jälkeiset valokuvat, jotka on valittu sokeaa arvioijaa kohden.
Blinded Reviewerin valitsemien oikein tunnistettujen hoidon jälkeisten valokuvien prosenttiosuuden keskiarvo lasketaan ja sitä käytetään tehon määrittämiseen.
|
Lähtötaso, 48 tuntia hoidon jälkeen, 30 päivän FU, 90 päivän FU
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympäryksen pienennys
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivän FU, 90 päivän FU
|
Ympärysmitan pieneneminen mitattuna Seca Circumferential System -järjestelmällä seurantakäynneillä verrattuna perusmittaukseen.
Oikeasta ja vasemmasta kädestä mitattiin sekä rennossa että kiinniasennossa.
|
Perustaso, 30 päivän FU, 90 päivän FU
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivän FU, 90 päivän FU
|
Arvioi aiheen tyytyväisyys Tyytyväisyyskyselyn avulla jokaisella seurantakäynnillä. Asteikkoon saatavilla olevat pisteet sisältävät seuraavat:
|
30 päivän FU, 90 päivän FU
|
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 30 päivän FU, 90 päivän FU
|
Asteikko, jolla arvioidaan potilaan kunnon yleistä paranemista sokeattomasti. Valinnat asteikolla ovat seuraavat:
|
30 päivän FU, 90 päivän FU
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivän FU, 90 päivän FU
|
Hoidon raajan lihasvoiman paraneminen dynamometrillä mitattuna seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteen mittauksiin.
Koehenkilöitä pyydetään pitämään kiinni kädessä pidettävästä laitteesta, jota käytetään sitten hauis- ja tricep-lihasten voimakkuuden mittaamiseen.
|
Perustaso, 30 päivän FU, 90 päivän FU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFL19006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakoa ei ole suunniteltu tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .