Sécurité et efficacité de la stimulation électronique pour la réduction circonférentielle et la tonification musculaire
22 novembre 2023 mis à jour par: LUTRONIC Corporation
Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité de la stimulation électronique pour la réduction circonférentielle non invasive et la tonification musculaire
Étude multicentrique ouverte, contrôlée de base, évaluant un système de stimulation musculaire électrique pour la réduction circonférentielle et la tonification musculaire.
L'étude recrutera jusqu'à 100 sujets souhaitant une réduction circonférentielle et une tonification musculaire.
Chaque sujet recevra jusqu'à 12 traitements bihebdomadaires sur une période de 6 semaines.
Visites de suivi prévues 2, 30 et 90 jours après le traitement.
Les résultats de la mesure seront comparés à la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, États-Unis, 01821
- Lutronic US Headquarters
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Union Square Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Homme ou femme en bonne santé, âgé de ≥ 18 ans à 65 ans, cherchant un traitement pour améliorer la force musculaire et le tonus musculaire du tronc et des extrémités.
- Le sujet est déterminé comme étant en bonne forme physique et s'engage à ne pas apporter de changements majeurs à son alimentation ou à son mode de vie pendant l'étude.
- Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/suivi.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude, ainsi que d'avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
Critère d'exclusion:
- Enceinte au cours des 3 derniers mois, ayant l'intention de devenir enceinte, en post-partum ou d'allaiter au cours des 6 derniers mois.
- Toute liposuccion/lipo-sculpture antérieure ou tout type d’intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de troubles d'immunosuppression/déficience immunitaire (y compris le SIDA et l'infection par le VIH) ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, 6 mois avant et pendant l'étude.
- Antécédents d'hyperlipidémie, de diabète sucré, d'hépatite, de coagulopathie sanguine ou de saignement excessif.
- Avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris présence de lésions pigmentées malignes ou précancéreuses.
- Avoir un implant permanent dans la zone de traitement comme des plaques métalliques ou une substance chimique injectée comme du silicone dans la zone de traitement.
- Souffrant d'affections cutanées importantes dans la zone de traitement ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ouvertes, des écorchures, des boutons d'herpès, des boutons de fièvre, des infections actives.
- Mauvaise qualité de la peau (laxisme important).
- Paroi abdominale, anomalie musculaire ou hernie à l’examen physique.
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale pouvant rendre dangereuse la participation du sujet.
- Les sujets ne veulent pas ou ne peuvent pas adhérer à toutes les exigences de l'étude en matière de traitement et de suivi.
- L'enquêteur peut exclure n'importe quel sujet à tout moment, à sa discrétion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement
Tous les sujets inscrits à l'étude seront placés dans le bras de traitement de l'étude, pour être traités par le dispositif Accufit.
|
Les appareils de stimulation musculaire directe et à base d'aimants sont couramment utilisés pour générer un flux de courant à travers les muscles afin d'activer le muscle. L'appareil de stimulation musculaire électrique Accufit est un appareil approuvé par la FDA doté d'un stimulateur à deux canaux qui fournit jusqu'à 8 électrodes avec des formes d'onde interférentielles et biphasiques pour la stimulation musculaire. Le système Accufit est indiqué pour la relaxation musculaire, la rééducation musculaire, la réduction de la douleur et l'augmentation de la circulation sanguine locale. La technologie de stimulation musculaire existe depuis de nombreuses décennies et s’est révélée sûre et efficace pour diverses applications cliniques. La base fondamentale de la technologie repose sur le fait que le courant électrique circulant à travers le muscle peut être utilisé pour activer le muscle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation photographique
Délai: Base de référence, 48 heures après le traitement, 30 jours FU, 90 jours FU
|
Évaluation photographique par un examinateur indépendant en aveugle avec identification correcte des images de base avant le traitement par rapport aux images post-traitement prises lors des visites de suivi (48 heures, 30 jours, 90 jours). Les résultats seront rapportés en % des résultats corrects. photographies post-traitement identifiées choisies par l'examinateur en aveugle.
Une moyenne du % de photographies post-traitement correctement identifiées choisies par Blinded Reviewer sera calculée et utilisée pour déterminer l'efficacité.
|
Base de référence, 48 heures après le traitement, 30 jours FU, 90 jours FU
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction circonférentielle
Délai: Base de référence, FU à 30 jours, FU à 90 jours
|
Réduction de la circonférence telle que mesurée par le système circonférentiel Seca lors des visites de suivi par rapport à la mesure de base.
Des mesures ont été prises du bras droit et gauche en position détendue et engagée.
|
Base de référence, FU à 30 jours, FU à 90 jours
|
|
Satisfaction du sujet
Délai: FU 30 jours, FU 90 jours
|
Évaluez la satisfaction du sujet à l'aide d'une enquête de satisfaction à chaque visite de suivi. Les scores disponibles dans l'échelle sont les suivants :
|
FU 30 jours, FU 90 jours
|
|
Échelle d’amélioration esthétique globale
Délai: FU 30 jours, FU 90 jours
|
Une échelle pour évaluer l'amélioration globale de l'état d'un sujet sans insu. Les choix sur l'échelle sont les suivants :
|
FU 30 jours, FU 90 jours
|
|
Force musculaire
Délai: Base de référence, FU à 30 jours, FU à 90 jours
|
Amélioration de la force musculaire du membre traité telle que mesurée par un dynamomètre lors des visites de suivi par rapport aux mesures de base.
Les sujets sont invités à tenir un appareil portatif qui sera ensuite utilisé pour mesurer la force des muscles biceps et triceps.
|
Base de référence, FU à 30 jours, FU à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Estimé)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFL19006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun partage IPD prévu pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .