Безопасность и эффективность электронной стимуляции для сокращения окружности и тонуса мышц
22 ноября 2023 г. обновлено: LUTRONIC Corporation
Клиническая оценка безопасности и эффективности электронной стимуляции для неинвазивного уменьшения окружности и тонуса мышц
Открытое многоцентровое исследование с контролем исходного уровня, оценивающее систему электрической стимуляции мышц для уменьшения окружности и тонуса мышц.
В исследовании примут участие до 100 субъектов, желающих уменьшить окружность и привести мышцы в тонус.
Каждый субъект получит до 12 процедур раз в две недели в течение 6-недельного периода.
Последующие визиты запланированы на 2, 30 и 90 дней после лечения.
Результаты измерений будут сравниваться с исходным уровнем.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01821
- Lutronic US Headquarters
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Union Square Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен прочитать, понять и добровольно предоставить письменное информированное согласие.
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до 65 лет, нуждающийся в лечении для улучшения мышечной силы и тонуса мышц корпуса и конечностей.
- Субъект признан физически здоровым и соглашается не вносить каких-либо серьезных изменений в свой рацион или образ жизни во время исследования.
- Способен и желает соблюдать график и требования лечения/последующего наблюдения.
- Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования, а также иметь отрицательный результат теста на беременность в моче на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Беременность в течение последних 3 месяцев, намерение забеременеть, период послеродового периода или кормление грудью в течение последних 6 месяцев.
- Любая предыдущая липосакция/липоскульптура или любой тип хирургической процедуры в области лечения за последние 12 месяцев.
- История иммуносупрессии/иммунодефицитных заболеваний (включая СПИД и ВИЧ-инфекцию) или использования иммунодепрессантов за 6 месяцев до и во время исследования.
- Гиперлипидемия в анамнезе, сахарный диабет, гепатит, коагулопатия крови или чрезмерное кровотечение.
- Наличие в анамнезе рака кожи или любого другого рака в областях, подлежащих лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
- Наличие постоянного имплантата в области лечения, такого как металлические пластины, или введение химического вещества, такого как силикон, в область лечения.
- Страдаете от серьезных кожных заболеваний в области лечения или воспалительных заболеваний кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны, ссадины, герпетические высыпания, герпес, активные инфекции.
- Плохое качество кожи (выраженная дряблость).
- Брюшная стенка, мышечная аномалия или грыжа при физикальном осмотре.
- По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать участие субъекта небезопасным.
- Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать все требования исследования в отношении лечения и последующего наблюдения.
- Исследователь может исключить любого субъекта в любое время по своему усмотрению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Все субъекты, включенные в исследование, будут помещены в лечебную группу исследования, где их будут лечить с помощью устройства Accufit.
|
Устройства магнитной и прямой стимуляции мышц обычно используются для генерации тока через мышцы с целью их активации. Устройство электрической стимуляции мышц Accufit — это устройство, одобренное FDA, имеющее двухканальный стимулятор, который обеспечивает до 8 электродов с интерференционными и двухфазными волнами для стимуляции мышц. Система Accufit показана для расслабления мышц, перевоспитания мышц, уменьшения боли и усиления местного кровообращения. Технология стимуляции мышц существует уже много десятилетий и доказала свою безопасность и эффективность для различных клинических применений. Основополагающая основа технологии заключается в том, что электрический ток, проходящий через мышцу, можно использовать для ее активации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотографическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 часов после лечения, 30-дневный FU, 90-дневный FU
|
Фотографическая оценка независимого слепого рецензента с правильной идентификацией исходных изображений до лечения по сравнению с изображениями после лечения, сделанными при последующих визитах (48 часов, 30 дней, 90 дней). Результаты будут представлены в виде % от правильных результатов. идентифицированные фотографии после лечения, выбранные слепым рецензентом.
Средний процент правильно идентифицированных фотографий после лечения, выбранных слепым рецензентом, будет рассчитан и использован для определения эффективности.
|
Исходный уровень, 48 часов после лечения, 30-дневный FU, 90-дневный FU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружное уменьшение
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-дневный FU, 90-дневный FU
|
Уменьшение окружности, измеренное с помощью системы Seca Circumferential System при последующих посещениях, по сравнению с исходным измерением.
Измерения проводились на правой и левой руке как в расслабленном, так и в задействованном положении.
|
Исходный уровень, 30-дневный FU, 90-дневный FU
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 30-дневный ФУ, 90-дневный ФУ
|
Оценивайте удовлетворенность субъектов с помощью опроса удовлетворенности при каждом последующем визите. Баллы, доступные по шкале, включают следующее:
|
30-дневный ФУ, 90-дневный ФУ
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения
Временное ограничение: 30-дневный ФУ, 90-дневный ФУ
|
Шкала для оценки общего улучшения состояния субъекта неслепым способом. Варианты шкалы включают следующее:
|
30-дневный ФУ, 90-дневный ФУ
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-дневный FU, 90-дневный FU
|
Улучшение мышечной силы обработанной конечности, измеренное с помощью динамометра при последующих визитах, по сравнению с исходными измерениями.
Испытуемых просят держать портативное устройство, которое затем будет использоваться для измерения силы мышц бицепса и трицепса.
|
Исходный уровень, 30-дневный FU, 90-дневный FU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFL19006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время обмен IPD не планируется.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .